Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av midazolam och zolpidem som oral premedicinering hos barn (PedsPreMed)

12 mars 2019 uppdaterad av: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University
Syftet med denna utredarinitierade studie är att jämföra effekten av oral midazolam och zolpidem för preoperativ sedering, ångest hos patienten och vårdgivare vid tidpunkten för separation, och hur lätt det är att acceptera masken vid induktion hos barn. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få oral medicin midazolam eller zolpidem cirka 30 minuter före operation. Ingen placebo kommer att ges i denna studie. Försökspersonerna kommer att vara manliga och kvinnliga barn mellan 2 och 9 år. Totalt kommer patientens deltagande att vara ungefär under deras preoperativa, perioperativa och omedelbara postoperativa period. En medlem av forskargruppen kommer att rekrytera försökspersoner preoperativt i operationsrummet innan operation. Samtycke kommer att ske vid tidpunkten för rekryteringen i det preoperativa uppehållsområdet efter en detaljerad förklaring av studien och mediciner som ingår i studien. Deltagarna kommer att tillhöra ASA (American Society of Anesthesiologists) klass I-II, genomgå kirurgiska ingrepp i minst 2 timmar och förväntas ligga kvar på sluten patient i minst 23 timmar postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter i åldrarna 2-9 år
  • ASA klass I-II
  • slutenvårdsoperationer av minst 2 timmars varaktighet
  • som kräver postoperativ inläggning i minst 23 timmar. Uteslutningskriterier:

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för preoperativ sedering, känd allergi eller känslighet mot studiemedicinerna,
  • de som saknar juridiskt ombuds samtycke
  • Patienter med vikter som ligger under 5:e percentilen eller över 95:e percentilen enligt det aktuella publicerade CDC-tillväxtdiagrammet kommer också att exkluderas oavsett befintlig specifik kontraindikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: zolpidem
zolpidem ges oralt 0,25 mg/kg preoperativ enkeldos
Läkemedel: zolpidem
Zolpidem kommer att ges en gång med 0,25 mg/kg preoperativt
Andra namn:
  • ambien
Aktiv komparator: midazolam
midazolam kommer att ges med 0,5 mg/kg, preoperativ engångsdos
Läkemedel: Midazolam
Andra namn:
  • bevandrad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientångest vid tidpunkten för separation
Tidsram: Upp till 24 timmar inklusive preoperativa, preoperativa och postoperativa perioder.

Det primära utfallsmåttet på patientångest kommer att mätas med det validerade modifierade Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS). mYPAS är den nuvarande standarden för utvärdering av ångest hos barn som får anestesi för kirurgiska ingrepp.

Den modifierade Yale Preoperative Anxiety-skalan (m-YPAS) är ett strukturerat observationsmått på preoperativ ångest hos barn. Det utvecklades av studiegruppen som leds av Kain Z. Den består av bedömning av 27 punkter i 5 beteendedomäner som indikerar ångest hos små barn; aktivitet, emotionell uttrycksförmåga, upphetsningstillstånd, vokalisering och användning av föräldrar. Varje objekt viktas i beräkningen av den totala poängen som sträcker sig från 22,5 -100. Barn med en poäng över 30 anses vara oroliga medan de med poängen 30 eller lägre ansågs inte vara oroliga.
Upp till 24 timmar inklusive preoperativa, preoperativa och postoperativa perioder.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maskacceptanspoäng
Tidsram: Under induktion av allmän anestesi.

Maskacceptans av patienten kommer att mätas på en 4-gradig skala anpassad från ett liknande försök.

Poängen 1 och 2 indikerar tillfredsställande maskacceptans. Poäng 3 eller 4 indikerar otillfredsställande maskacceptans under induktion av allmän anestesi.
Under induktion av allmän anestesi.
Närvaro av Emergence Delirium under återhämtning
Tidsram: Upp till 30 minuter efter barnets första ögonöppning under den postoperativa perioden.
Närvaro eller frånvaro av emergens delirium under återhämtning kommer att bedömas med hjälp av pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) skala registrerad med 5 minuters intervall i 20 minuter efter barnets spontana ögonöppning. PAED-poäng på ≥12 när som helst indikerar närvaro av uppkomstdelirium.
Upp till 30 minuter efter barnets första ögonöppning under den postoperativa perioden.
Ångest för föräldrar/vårdgivare bedöms med hjälp av validerad ångestinventering för vuxna (STAI)
Tidsram: Preoperativ hållplats från tidpunkten för informerat samtycke till vårdgivare/patientseparation.

Föräldrar/vårdares ångest bedömdes med hjälp av det validerade State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI), ett validerat självutvärderingsformulär.

STAI består av separata självrapporteringsskalor för att mäta ångest tillstånd och egenskaper. S-ångestskalan (STAI Form Y-1) består av tjugo påståenden som utvärderar hur respondenterna känner "just nu, i detta ögonblick". T-ångestskalan (STAI Form Y-2) består av tjugo påståenden som bedömer hur respondenterna generellt mår. Poängen sträcker sig från 20 (mest avslappnad) till 80 (högsta stress).

STAI-inventeringen slutfördes av föräldern/vårdgivaren efter att ha erhållit informerat samtycke i det preoperativa uppehållsområdet och innan försökspersonen separerades från vårdgivaren. Baslinje STAI-inventeringen bestod av form STAIY-1 (State Anxiety) och form STAIY-2 (Trait Anxiety) ångest.

Efter separation av vårdgivare/patient fylldes blankett STAIY-1 (State Anxiety) i igen av vårdgivaren.
Preoperativ hållplats från tidpunkten för informerat samtycke till vårdgivare/patientseparation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Huvudutredare: Amgad Hanna, MD, Loma Linda University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5140032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera