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Une comparaison du midazolam et du zolpidem comme prémédication orale chez les enfants (PedsPreMed)

12 mars 2019 mis à jour par: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University
Le but de cette étude initiée par l'investigateur est de comparer l'efficacité du midazolam oral et du zolpidem pour la sédation préopératoire, l'anxiété du patient et l'anxiété du soignant au moment de la séparation, et la facilité d'acceptation du masque lors de l'induction chez les enfants. Les sujets seront randomisés pour recevoir un médicament oral midazolam ou zolpidem environ 30 minutes avant la chirurgie. Aucun placebo ne sera administré dans cette étude. Les sujets seront des garçons et des filles âgés de 2 à 9 ans. Au total, la participation des sujets durera approximativement la durée de leur période préopératoire, périopératoire et postopératoire immédiate. Un membre de l'équipe de recherche recrutera des sujets en préopératoire dans la zone d'attente de la salle d'opération avant la chirurgie. Le consentement aura lieu au moment du recrutement dans la zone d'attente préopératoire après une explication détaillée de l'étude et des médicaments impliqués dans l'étude. Les participants seront de classe I-II de l'ASA (American Society of Anesthesiologists), subiront des interventions chirurgicales d'une durée d'au moins 2 heures et devraient rester hospitalisés pendant au moins 23 heures après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques âgés de 2 à 9 ans
  • ASA classe I-II
  • chirurgies hospitalières d'une durée d'au moins 2 heures
  • nécessitant une admission postopératoire d'au moins 23 heures Critères d'exclusion :

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à la sédation préopératoire, allergie connue ou sensibilité aux médicaments à l'étude,
  • ceux qui n'ont pas le consentement du représentant légal
  • Les patients dont le poids se situe en dessous du 5e centile ou au-dessus du 95e centile selon la courbe de croissance actuelle publiée par le CDC seront également exclus, quelle que soit la contre-indication spécifique existante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: zolpidem
zolpidem administré par voie orale 0,25 mg/kg en dose unique préopératoire
Médicament: zolpidem
Le zolpidem sera administré une fois à 0,25 mg/kg en préopératoire
Autres noms:
  • Ambien
Comparateur actif: midazolam
le midazolam sera administré à raison de 0,5 mg/kg, en dose unique préopératoire
Médicament: Midazolam
Autres noms:
  • versé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété du patient au moment de la séparation
Délai: Jusqu'à 24 heures incluant les périodes préopératoire, préopératoire et postopératoire.

Le critère de jugement principal de l'anxiété du patient sera mesuré à l'aide du score d'anxiété préopératoire modifié de Yale (mYPAS). Le mYPAS est la norme actuelle pour l'évaluation de l'anxiété chez les enfants sous anesthésie pour des interventions chirurgicales.

L'échelle modifiée d'anxiété préopératoire de Yale (m-YPAS) est une mesure d'observation structurée de l'anxiété préopératoire chez les enfants. Il a été développé par le groupe d'étude dirigé par Kain Z. Il consiste en l'évaluation de 27 items dans 5 domaines de comportement indiquant l'anxiété chez les jeunes enfants ; activité, expressivité émotionnelle, état d'éveil, vocalisation et utilisation des parents. Chaque élément est pondéré dans le calcul du score total qui varie de 22,5 à 100. Les enfants avec un score supérieur à 30 sont considérés comme anxieux tandis que ceux avec un score de 30 ou moins sont considérés comme non anxieux.
Jusqu'à 24 heures incluant les périodes préopératoire, préopératoire et postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'acceptation du masque
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie générale.

L'acceptation du masque par le patient sera mesurée sur une échelle en 4 points adaptée d'un essai similaire.

Un score de 1 et 2 indique une acceptation satisfaisante du masque. Un score de 3 ou 4 indique une acceptation insatisfaisante du masque lors de l'induction de l'anesthésie générale.
Pendant l'induction de l'anesthésie générale.
Présence de délire d'émergence pendant la récupération
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la première ouverture des yeux de l'enfant dans la période postopératoire.
La présence ou l'absence de délire d'émergence pendant la récupération sera évaluée à l'aide de l'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED) enregistrée à des intervalles de 5 minutes pendant 20 minutes après l'ouverture spontanée des yeux de l'enfant. Un score PAED ≥ 12 à tout moment indique la présence d'un délire d'émergence.
Jusqu'à 30 minutes après la première ouverture des yeux de l'enfant dans la période postopératoire.
Anxiété des parents/soignants évaluée à l'aide du Validated State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI)
Délai: Espace d'attente préopératoire depuis le consentement éclairé jusqu'à la séparation soignant/patient.

L'anxiété des parents/soignants a été évaluée à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI), un questionnaire d'auto-évaluation validé.

Le STAI est composé d'échelles d'auto-évaluation distinctes pour mesurer l'anxiété d'état et de trait. L'échelle S-Anxiety (STAI Form Y-1) se compose de vingt énoncés qui évaluent comment les répondants se sentent "en ce moment, en ce moment". L'échelle T-Anxiety (STAI Form Y-2) se compose de vingt énoncés qui évaluent la façon dont les répondants se sentent généralement. Le score varie de 20 (le plus détendu) à 80 (le stress le plus élevé).

L'inventaire STAI de base a été complété par le parent/soignant après avoir obtenu le consentement éclairé dans la zone d'attente préopératoire et avant que le sujet ne soit séparé du soignant. L'inventaire STAI de base consistait en la forme STAIY-1 (State Anxiety) et la forme STAIY-2 (Trait Anxiety).

Après la séparation soignant/patient, le formulaire STAIY-1 (Etat Anxiété) a été à nouveau rempli par le soignant.
Espace d'attente préopératoire depuis le consentement éclairé jusqu'à la séparation soignant/patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amgad Hanna, MD, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5140032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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