Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midatsolaamin ja tsolpideemin vertailu oraalisen esilääkityksenä lapsille (PedsPreMed)

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University
Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen tarkoituksena on verrata oraalisen midatsolaamin ja tsolpideemin tehoa ennen leikkausta sedaatioon, potilaan ahdistuneisuuteen ja hoitajan ahdistukseen eron yhteydessä sekä maskin hyväksymisen helppoutta induktiossa lapsilla. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suun kautta annettavaa midatsolaamia tai tsolpideemiä noin 30 minuuttia ennen leikkausta. Tässä tutkimuksessa ei anneta lumelääkettä. Koehenkilöt ovat 2–9-vuotiaita lapsia ja naisia. Kaiken kaikkiaan koehenkilöiden osallistuminen kestää noin heidän preoperatiivisen, perioperatiivisen ja välittömän postoperatiivisen jakson ajan. Tutkimusryhmän jäsen rekrytoi koehenkilöitä ennen leikkausta leikkaussalissa ennen leikkausta. Suostumus annetaan rekrytoinnin yhteydessä leikkausta edeltävällä pitoalueella sen jälkeen, kun tutkimuksesta ja tutkimukseen liittyvistä lääkkeistä on annettu yksityiskohtainen selvitys. Osallistujat ovat ASA:n (American Society of Anesthesiologists) luokkia I-II, joille tehdään vähintään 2 tunnin kirurgiset toimenpiteet, ja heidän odotetaan pysyvän sairaalahoidossa vähintään 23 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat iältään 2-9 vuotta
  • ASA luokka I-II
  • vähintään 2 tuntia kestävät sairaalahoidot
  • vaatii vähintään 23 tunnin leikkauksen jälkeisen vastaanoton. Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe leikkausta edeltävälle sedaatiolle, tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeille,
  • niiltä, ​​joilla ei ole laillisen edustajan suostumusta
  • Potilaat, joiden paino on alle 5. prosenttipisteen tai yli 95. persentiilin nykyisen julkaistun CDC-kasvukaavion mukaan, suljetaan myös pois riippumatta olemassa olevista erityisistä vasta-aiheista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: zolpideemi
tsolpideemi annettuna suun kautta 0,25 mg/kg ennen leikkausta kerta-annoksena
Lääke: zolpideemi
Zolpideemi annetaan kerran 0,25 mg/kg ennen leikkausta
Muut nimet:
  • ambien
Active Comparator: midatsolaami
midatsolaamia annetaan 0,5 mg/kg kerta-annoksena ennen leikkausta
Lääke: Midatsolaami
Muut nimet:
  • perehtynyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ahdistus eron aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia, mukaan lukien ennen leikkausta, ennen leikkausta ja postoperatiiviset jaksot.

Potilaan ahdistuneisuuden ensisijainen tulosmitta mitataan validoitua Yale Preoperative Anxiety Scorea (mYPAS) käyttäen. mYPAS on nykyinen standardi ahdistuneisuuden arvioinnissa lapsilla, jotka saavat anestesiaa kirurgisia toimenpiteitä varten.

Muokattu Yale Preoperative Anxiety -asteikko (m-YPAS) on lasten leikkausta edeltävän ahdistuksen jäsennelty havainnointimitta. Sen on kehittänyt Kain Z:n johtama opintoryhmä. Se koostuu 27 kohteen arvioinnista viidellä käyttäytymisalueella, jotka osoittavat pienten lasten ahdistusta; aktiivisuus, tunneilmaisu, kiihottumistila, äänet ja vanhempien käyttö. Jokainen kohta on painotettu laskettaessa kokonaispistemäärää, joka vaihtelee välillä 22,5 -100. Lapsia, joiden pistemäärä on yli 30, pidetään ahdistuneena, kun taas niitä, joiden pistemäärä on 30 tai vähemmän, ei pidetty ahdistuneina.
Jopa 24 tuntia, mukaan lukien ennen leikkausta, ennen leikkausta ja postoperatiiviset jaksot.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maskin hyväksymispisteet
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktion aikana.

Maskin hyväksyntä potilaan toimesta mitataan 4-pisteen asteikolla, joka on mukautettu samanlaisesta kokeesta.

Arvosanat 1 ja 2 osoittavat, että maski on hyväksytty. Pistemäärä 3 tai 4 ilmaisee maskin epätyydyttävän hyväksynnän yleisanestesian induktion aikana.
Yleisanestesian induktion aikana.
Deliriumin esiintyminen toipumisen aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia lapsen ensimmäisen silmän avaamisen jälkeen leikkauksen jälkeisenä aikana.
Ilmenevän deliriumin esiintyminen tai puuttuminen toipumisen aikana arvioidaan käyttämällä lasten anestesian ilmaantuvan deliriumin (PAED) asteikkoa, joka kirjataan 5 minuutin välein 20 minuutin ajan lapsen spontaanin silmien avaamisen jälkeen. PAED-pistemäärä ≥12 milloin tahansa osoittaa ilmaantuvan deliriumin.
Jopa 30 minuuttia lapsen ensimmäisen silmän avaamisen jälkeen leikkauksen jälkeisenä aikana.
Vanhempien/hoitajan ahdistuneisuus arvioitu käyttämällä validoitua tila-piirrettä koskevaa aikuisten ahdistuskartoitusta (STAI)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä säilytysalue tietoisen suostumuksen antamisesta hoitajan/potilaan erottamiseen asti.

Vanhempien/hoitajan ahdistuneisuus arvioitiin käyttämällä validoitua State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI), validoitua itsearviointikyselylomaketta.

STAI on vaarantunut erillisistä itseraportoivista asteikoista tilan ja luonteenomaisen ahdistuneisuuden mittaamiseksi. S-Ahdistuneisuusasteikko (STAI-lomake Y-1) koostuu kahdestakymmenestä väitteestä, jotka arvioivat, miltä vastaajista tuntuu "tällä hetkellä, tällä hetkellä". T-Ahdistuneisuusasteikko (STAI-lomake Y-2) koostuu kahdestakymmenestä väitteestä, jotka arvioivat vastaajien yleistä tuntemusta. Pistemäärä vaihtelee 20:stä (rennoin) 80:een (korkein stressi).

Vanhempi/hoitaja suoritti perustason STAI-kartoituksen saatuaan tietoisen suostumuksen leikkausta edeltävällä pitoalueella ja ennen kuin kohde erotettiin hoitajasta. Perustason STAI-inventaari koostui lomakkeesta STAIY-1 (tilaahdistus) ja lomakkeesta STAIY-2 (piirreahdistus).

Omaishoitajan ja potilaan erottamisen jälkeen hoitaja täytti uudelleen STAIY-1-lomakkeen (State Axiety).
Leikkausta edeltävä säilytysalue tietoisen suostumuksen antamisesta hoitajan/potilaan erottamiseen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Amgad Hanna, MD, Loma Linda University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5140032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa