Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van midazolam en zolpidem als orale premedicatie bij kinderen (PedsPreMed)

12 maart 2019 bijgewerkt door: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University
Het doel van dit door de onderzoeker geïnitieerde onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid van oraal midazolam en zolpidem voor preoperatieve sedatie, angst van de patiënt en angst van de verzorger op het moment van scheiding, en het gemak van maskeracceptatie bij inductie bij kinderen. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de operatie orale medicatie midazolam of zolpidem te krijgen. In deze studie zal geen placebo worden toegediend. Onderwerpen zijn mannelijke en vrouwelijke kinderen tussen 2 en 9 jaar oud. In totaal duurt de deelname van proefpersonen ongeveer de duur van hun preoperatieve, perioperatieve en onmiddellijke postoperatieve periode. Een lid van het onderzoeksteam rekruteert proefpersonen preoperatief in de wachtruimte van de operatiekamer voorafgaand aan de operatie. Toestemming vindt plaats op het moment van werving in de preoperatieve wachtruimte na een gedetailleerde uitleg van het onderzoek en de medicijnen die bij het onderzoek betrokken zijn. Deelnemers zullen van ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-II zijn, chirurgische ingrepen ondergaan van ten minste 2 uur, en zullen naar verwachting gedurende ten minste 23 uur na de operatie in de patiënt blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten van 2-9 jaar
  • ASA-klasse I-II
  • intramurale operaties van minimaal 2 uur
  • waarvoor een postoperatieve opname van ten minste 23 uur vereist is Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor preoperatieve sedatie, bekende allergie of gevoeligheid voor de studiemedicatie,
  • degenen die geen toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger hebben
  • Patiënten met een gewicht onder het 5e percentiel of boven het 95e percentiel volgens de huidige gepubliceerde CDC-groeigrafiek zullen ook worden uitgesloten, ongeacht de bestaande specifieke contra-indicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: zolpidem
zolpidem oraal toegediend 0,25 mg/kg preoperatief enkele dosis
Geneesmiddel: zolpidem
Zolpidem zal preoperatief eenmalig worden toegediend in een dosering van 0,25 mg/kg
Andere namen:
  • sfeer
Actieve vergelijker: midazolam
midazolam zal worden gegeven in een preoperatieve eenmalige dosis van 0,5 mg/kg
Geneesmiddel: Midazolam
Andere namen:
  • bedreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntangst op het moment van scheiding
Tijdsspanne: Tot 24 uur inclusief preoperatieve, preoperatieve en postoperatieve perioden.

De primaire uitkomstmaat van angst bij de patiënt zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde Modified Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS). De mYPAS is de huidige standaard voor de evaluatie van angst bij kinderen die anesthesie krijgen voor chirurgische ingrepen.

De gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (m-YPAS) is een gestructureerde observatiemaat voor preoperatieve angst bij kinderen. Het werd ontwikkeld door de studiegroep onder leiding van Kain Z. Het bestaat uit een beoordeling van 27 items in 5 gedragsdomeinen die duiden op angst bij jonge kinderen; activiteit, emotionele expressiviteit, staat van opwinding, vocalisatie en gebruik van ouders. Elk item wordt gewogen bij de berekening van de totale score die varieert van 22,5 -100. Kinderen met een score boven de 30 worden als angstig beschouwd, terwijl kinderen met een score van 30 of minder als niet angstig worden beschouwd.
Tot 24 uur inclusief preoperatieve, preoperatieve en postoperatieve perioden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatiescore maskeren
Tijdsspanne: Tijdens inductie van algemene anesthesie.

Maskeracceptatie door de patiënt zal worden gemeten op een 4-puntsschaal die is aangepast aan een vergelijkbare proef.

Score van 1 en 2 geeft een bevredigende acceptatie van het masker aan. Een score van 3 of 4 duidt op onvoldoende acceptatie van het masker tijdens de inductie van algehele anesthesie.
Tijdens inductie van algemene anesthesie.
Aanwezigheid van opkomende delirium tijdens herstel
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na de eerste oogopening van het kind in de postoperatieve periode.
Aanwezigheid of afwezigheid van opkomende delirium tijdens herstel, zal worden beoordeeld met behulp van de pediatrische anesthesie opkomende delirium (PAED)-schaal geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten gedurende 20 minuten na het spontaan openen van de ogen van het kind. Een PAED-score van ≥12 op enig moment duidt op de aanwezigheid van een opkomend delirium.
Tot 30 minuten na de eerste oogopening van het kind in de postoperatieve periode.
Angst bij ouders/verzorgers beoordeeld met behulp van de gevalideerde State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI)
Tijdsspanne: Preoperatieve wachtruimte vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot de scheiding tussen verzorger en patiënt.

Angst bij ouders/verzorgers werd beoordeeld met behulp van de gevalideerde State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI), een gevalideerde vragenlijst voor zelfevaluatie.

De STAI bestaat uit afzonderlijke zelfrapportageschalen voor het meten van toestands- en trekangst. De S-Angstschaal (STAI Form Y-1) bestaat uit twintig uitspraken die evalueren hoe respondenten zich "nu, op dit moment" voelen. De T-Angstschaal (STAI Form Y-2) bestaat uit twintig stellingen die beoordelen hoe respondenten zich over het algemeen voelen. De score varieert van 20 (meest ontspannen) tot 80 (hoogste stress).

De baseline STAI-inventaris werd ingevuld door de ouder/verzorger na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming in de preoperatieve bewaarruimte en voordat de proefpersoon werd gescheiden van de verzorger. Baseline STAI inventaris bestond uit vorm STAIY-1 (State Anxiety) en vorm STAIY-2 (Trait Anxiety) angst.

Nadat de verzorger/patiënt gescheiden was, werd formulier STAIY-1 (State Anxiety) opnieuw ingevuld door de verzorger.
Preoperatieve wachtruimte vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot de scheiding tussen verzorger en patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amgad Hanna, MD, Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5140032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren