- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02098096
무릎 관절염 치료를 위한 네거티브 워크 운동 (PTOA-ECC)
무릎의 외상 후 골관절염에 대한 중재로서 네거티브 워크 운동 요법의 개발
연구 개요
상세 설명
목적: 외상 후 골관절염(PTOA)에 대한 개입으로 부정적인 작업 운동 요법을 개발합니다. 만성 PTOA의 의학적 관리가 특발성 OA와 유사하다는 점을 감안할 때, 조사관은 PTOA를 가진 사람들에 대한 후속 조사를 위한 개념 증명 연구로서 무릎 OA가 있는 재향군인에게 부정적인 작업 운동을 파일럿하기 위한 무작위 임상 시험을 제안합니다.
연구 환경: DC VAMC, 물리 의학 및 재활 연구실
참가자: DC VAMC Rheumatology Service, Geriatrics Service, Primary Care Medical Service에서 양측 무릎 골관절염 병력이 있는 50세에서 70세 사이의 남성을 순차적으로 모집합니다.
시사점/의의: 근육의 힘 감쇠 특성을 강화하기 위한 네거티브 워크 운동의 사용은 OA 및 PTOA 치료에 대한 혁신적인 접근 방식이며 관절염에 관한 이전 재활 연구에서 상당한 출발을 나타냅니다. 네거티브 작업 패러다임의 사용은 유사한 근육 역학이 보행 중 무릎 관절의 에너지 흡수에 관여하기 때문에 OA가 있는 노인 퇴역 군인과 PTOA가 있는 현역 군인에게 유익한 것으로 입증될 수 있습니다. 관절염에 의해 영향을 받는 체중 부하 관절을 보호하는 데 있어 근육 활동을 늘리는 기능적 중요성에도 불구하고 저자는 OA 또는 PTOA에 대한 부정적인 작업 중재의 단독 사용과 관련된 연구를 알지 못합니다. 이 제안의 목적을 다루면 PTOA를 가진 군인을 위한 부정적인 작업 패러다임을 특징으로 하는 대규모 임상 시험을 정당화하는 데 필요한 토대를 마련할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 남성 50세 이 제안된 연구를 위해 70세를 모집할 것입니다.
- 참가자 포함 기준에는 양측 무릎 OA(Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3) 및 좌식(예: 연속 3개월 동안 주당 3회의 운동 세션에 참여하지 않음)이 포함됩니다.
- 보행 보조 장치 및 보조기는 본 연구 참여를 방해하지 않습니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 조절되지 않는 심혈관 질환, 보행이 불가능한 상태, 신경성 약화, 무릎 신전근 및 굴근 수동 근육 검사 < 5개 중 3개, 하지 절단, 현재 감독 운동 프로그램 참여가 포함됩니다.
- 또한 지난 6개월 이내의 주요 수술, 불안정한 관절, 과도한 피로나 근육 약화를 초래하는 내분비 또는 대사 장애 또는 운동 내성을 손상시킬 수 있는 약물 사용도 본 연구 참여를 배제할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부정적인 작업
등속성 무릎 신전/굴곡을 통한 네거티브 워크 운동을 12주 동안 주당 2회 수행합니다.
|
운동은 12주 동안 주 2회 실시하며 운동강도는 3단계로 진행한다. 이러한 단계는 다음과 같습니다.
운동량은 무릎 굴근과 신근을 위한 10회 반복 3세트(6주차에 4세트로 진행)입니다. 모든 운동은 물리 치료사가 감독하고 Biodex 등속 동력계에서 수행됩니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 스트레칭
주요 하지 근육군 스트레칭으로 구성된 가정 운동 프로그램을 주 2회, 12주간 진행합니다.
|
가정 운동 프로그램은 12주 개입 기간 동안 플라시보 비교 그룹 및 기능 스트레칭에 의해 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 자발적 수축(MVC; ft-lbs)
기간: 12주
|
무릎 신근 및 굴근에 대한 MVC의 등속성 평가.
|
12주
|
|
근육 두께(cm)
기간: 12주
|
직장 대퇴골의 진단 초음파 평가
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스텝 업/오버 테스트(이동 시간(초), 동역학(힘 지수)
기간: 12주
|
스텝 업/오버 테스트는 포스 플레이트를 사용하여 8'' 블록을 밟는 것과 관련이 있습니다.
우리는 상승할 때 동심력을 평가하고 하강할 때 편심력을 평가할 것입니다. 이러한 힘의 대칭성은 지수로 표현됩니다.
|
12주
|
|
물리적 성능 테스트(PPT-7)
기간: 12주
|
PPT-7은 노인에게 사용하도록 검증된 성능 기반 기능 평가입니다.
참가자 점수는 참조, 연령 일치 데이터와 비교됩니다.
|
12주
|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS; 영어 버전 LK1.0)
기간: 12주
|
이동성 및 건강 관련 삶의 질에 관한 무릎 OA 관련 설문지는 시간이 지남에 따라 변합니다.
참가자 점수는 규범적 비교 그룹 및 무릎 OA 참조 그룹에 대해 검증된 게시된 최소 감지 가능한 변화 점수와 비교됩니다.
|
12주
|
|
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-10)
기간: 12주
|
VAS는 네거티브 워크 운동 전과 후에 허벅지 중간에서 압력 algometer를 사용하여 평가됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Harris-Love MO. Safety and efficacy of submaximal eccentric strength training for a subject with polymyositis. Arthritis Rheum. 2005 Jun 15;53(3):471-4. doi: 10.1002/art.21185. No abstract available.
- Hernandez HJ, McIntosh V, Leland A, Harris-Love MO. Progressive Resistance Exercise with Eccentric Loading for the Management of Knee Osteoarthritis. Front Med (Lausanne). 2015 Jul 9;2:45. doi: 10.3389/fmed.2015.00045. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .