- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02098096
Negativ arbetsövning för behandling av knäartrit (PTOA-ECC)
Utveckling av en negativ arbetsträningsregim som en intervention för posttraumatisk knäartros
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att utveckla en negativ arbetsträningsregim som en intervention för posttraumatisk artros (PTOA). Med tanke på att den medicinska behandlingen av kronisk PTOA liknar idiopatisk OA, föreslår utredarna en randomiserad, klinisk prövning för att pilotera negativ arbetsövning hos veteraner med knä-OA som en proof-of-concept-studie för en efterföljande undersökning för personer med PTOA.
Forskningsmiljö: DC VAMC, Physical Medicine & Rehabilitation Laboratory
Deltagare: Män mellan 50 och 70 år med en historia av bilateral knäartros kommer att rekryteras från DC VAMC Reumatology Service, Geriatrics Service och Primary Care Medical Service.
Implikationer/betydelse: Användningen av negativ arbetsträning för att förbättra musklernas kraftdämpningsegenskaper är ett innovativt tillvägagångssätt för behandling av OA och PTOA, och representerar en betydande avvikelse från tidigare rehabiliteringsstudier rörande artrit. Användning av ett negativt arbetsparadigm kan visa sig vara fördelaktigt för äldre veteraner med OA och aktiv militär personal med PTOA eftersom liknande muskelmekaniker är involverade i energiabsorptionen i knäleden under gång. Trots den funktionella betydelsen av att förlänga muskelverkan för att skydda viktbärande leder som påverkas av artrit, känner författarna inte till en studie som involverar enbart användningen av en negativ arbetsintervention för OA eller PTOA. Att ta itu med syftena med detta förslag skulle lägga grunden som behövs för att motivera större kliniska prövningar med det negativa arbetsparadigmet för soldater med PTOA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män 50 år 70 år gammal kommer att rekryteras för denna föreslagna studie.
- Deltagares inklusionskriterier inkluderar att ha bilateral knä-OA (Kellgren-Lawrence Grade 2 eller 3) och stillasittande (t.ex. inte har ägnat sig åt 3 träningspass per vecka under 3 månader i följd).
- Gångassistenter och ortoser utesluter inte deltagande i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar okontrollerad kardiovaskulär sjukdom, icke-ambulerande status, neurogen svaghet, knäextensor och flexor manuellt muskeltest < 3 av 5, amputation av nedre extremiteter och aktuellt deltagande i ett övervakat träningsprogram.
- Dessutom skulle större kirurgiska ingrepp under de senaste sex månaderna, instabila leder, endokrina eller metabola störningar som resulterar i överdriven trötthet eller muskelsvaghet, eller användning av mediciner som kan försämra träningstoleransen också utesluta deltagande i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Negativt arbete
Negativ arbetsträning via isokinetisk knäextension/flexion kommer att utföras två gånger per vecka under 12 veckor.
|
Träningen kommer att utföras två gånger i veckan i 12 veckor och träningsintensiteten kommer att utvecklas i tre faser. Dessa faser är:
Träningsvolymen kommer att vara 3 set med 10 repetitioner (framgår till 4 set vid vecka 6) för knäböjare och extensorer. All träning kommer att övervakas av en fysioterapeut och utföras på en Biodex isokinetisk dynamometer.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Stretching
Ett hemträningsprogram bestående av sträckningar för de större muskelgrupperna i nedre extremiteterna kommer att utföras två gånger i veckan under 12 veckor.
|
Hemträningsprogram kommer att utföras av Placebo Comparator-gruppen och har stretching under den 12 veckor långa interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal frivillig kontraktion (MVC; ft-lbs)
Tidsram: 12 veckor
|
Isokinetisk bedömning av MVC för knäextensorer och flexorer.
|
12 veckor
|
|
Muskeltjocklek (cm)
Tidsram: 12 veckor
|
Diagnostisk ultraljudsbedömning av rectus femoris
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg upp/över-test (rörelsetid(er); kinetik (kraftindex)
Tidsram: 12 veckor
|
Steg upp/över-testet innebär att man kliver över ett 8-tumsblock med hjälp av en kraftplatta.
Vi kommer att bedöma koncentrisk kraft vid uppstigning och excentrisk kraft vid nedstigning; symmetrin av dessa krafter kommer att uttryckas som ett index.
|
12 veckor
|
|
Fysiskt prestationstest (PPT-7)
Tidsram: 12 veckor
|
PPT-7 är en prestationsbaserad bedömning av funktion validerad för användning hos äldre vuxna.
Deltagarpoäng kommer att jämföras med referensdata, åldersmatchade.
|
12 veckor
|
|
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS; engelsk version LK1.0)
Tidsram: 12 veckor
|
Knä-OA-specifikt frågeformulär rörande rörlighet och hälsorelaterad livskvalitet förändras över tid.
Deltagarpoäng kommer att jämföras med en normativ jämförelsegrupp, och de publicerade minimala detekterbara förändringspoängen som valideras för en referensgrupp för knä-OA.
|
12 veckor
|
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS; 0-10)
Tidsram: 12 veckor
|
VAS kommer att bedömas med en tryckalgometer i mitten av låret före och efter negativ arbetsövning.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harris-Love MO. Safety and efficacy of submaximal eccentric strength training for a subject with polymyositis. Arthritis Rheum. 2005 Jun 15;53(3):471-4. doi: 10.1002/art.21185. No abstract available.
- Hernandez HJ, McIntosh V, Leland A, Harris-Love MO. Progressive Resistance Exercise with Eccentric Loading for the Management of Knee Osteoarthritis. Front Med (Lausanne). 2015 Jul 9;2:45. doi: 10.3389/fmed.2015.00045. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIRB01625
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .