- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02098096
Negativ arbeidsøvelse for behandling av kneleddgikt (PTOA-ECC)
Utvikling av et negativt arbeidstreningsregime som en intervensjon for posttraumatisk artrose i kneet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å utvikle et negativt arbeidstreningsregime som en intervensjon for posttraumatisk artrose (PTOA). Gitt at medisinsk behandling av kronisk PTOA ligner på idiopatisk OA, foreslår etterforskerne en randomisert, klinisk studie for å pilotere negativ arbeidstrening hos veteraner med kne-OA som en proof-of-concept-studie for en påfølgende undersøkelse for personer med PTOA.
Forskningsmiljø: DC VAMC, Physical Medicine & Rehabilitation Laboratory
Deltakere: Menn mellom 50 og 70 år med en historie med bilateral kneartrose vil fortløpende rekrutteres fra DC VAMC Rheumatology Service, Geriatrics Service og Primary Care Medical Service.
Implikasjoner/Betydning: Bruken av negativ arbeidstrening for å forbedre kraftdempningsegenskapene til muskler er en innovativ tilnærming til behandling av OA og PTOA, og representerer en betydelig avvik fra tidligere rehabiliteringsstudier angående leddgikt. Bruk av et negativt arbeidsparadigme kan vise seg å være fordelaktig for eldre veteraner med OA og aktivt militært personell med PTOA siden lignende muskelmekanikk er involvert i energiabsorpsjonen i kneleddet under gang. Til tross for den funksjonelle betydningen av å forlenge muskelhandlinger for å beskytte vektbærende ledd påvirket av leddgikt, er forfatterne ikke klar over en studie som involverer utelukkende bruk av en negativ arbeidsintervensjon for OA eller PTOA. Å adressere målene med dette forslaget ville legge grunnlaget som er nødvendig for å rettferdiggjøre større kliniske studier med det negative arbeidsparadigmet for soldater med PTOA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn 50 år. 70 år gamle vil bli rekruttert til denne foreslåtte studien.
- Inklusjonskriterier for deltakere inkluderer å ha bilateral kne-OA (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3) og stillesittende (f.eks. ikke ha deltatt i 3 treningsøkter per uke i 3 måneder på rad).
- Gangassistenter og ortoser vil ikke utelukke deltakelse i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer ukontrollert kardiovaskulær sykdom, ikke-ambulatorisk status, nevrogen svakhet, kneekstensor og flexor manuell muskeltest < 3 av 5, amputasjon av nedre ekstremiteter og nåværende deltakelse i et overvåket treningsprogram.
- I tillegg vil større kirurgiske inngrep i løpet av de siste seks månedene, ustabile ledd, endokrine eller metabolske forstyrrelser som resulterer i overdreven tretthet eller muskelsvakhet, eller bruk av medisiner som kan svekke treningstoleransen også utelukke deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Negativt arbeid
Negativ arbeidstrening via isokinetisk kneekstensjon/fleksjon vil bli utført to ganger per uke i 12 uker.
|
Trening vil bli utført to ganger per uke i 12 uker og treningsintensiteten vil bli utviklet i tre faser. Disse fasene er:
Treningsvolum vil være 3 sett med 10 repetisjoner (fortsetter til 4 sett ved uke 6) for knebøyerne og -ekstensorene. All trening vil bli overvåket av en fysioterapeut og utført på et Biodex isokinetisk dynamometer.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Stretching
Et hjemmetreningsprogram bestående av strekk for de store muskelgruppene i nedre ekstremiteter vil bli utført to ganger per uke i 12 uker.
|
Hjemmetreningsprogram vil bli utført av Placebo Comparator-gruppen og vil strekke seg over den 12 uker lange intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig sammentrekning (MVC; ft-lbs)
Tidsramme: 12 uker
|
Isokinetisk vurdering av MVC for kneekstensorer og fleksorer.
|
12 uker
|
|
Muskeltykkelse (cm)
Tidsramme: 12 uker
|
Diagnostisk ultralydvurdering av rectus femoris
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Step Up/Over-test (bevegelsestid(er); kinetikk (kraftindekser)
Tidsramme: 12 uker
|
Step Up/Over-testen innebærer å tråkke over en 8'' blokk med bruk av en kraftplate.
Vi vil vurdere konsentrisk kraft ved oppstigning, og eksentrisk kraft ved nedstigning; symmetrien til disse kreftene vil bli uttrykt som en indeks.
|
12 uker
|
|
Fysisk ytelsestest (PPT-7)
Tidsramme: 12 uker
|
PPT-7 er en ytelsesbasert vurdering av funksjon validert for bruk hos eldre voksne.
Deltakerpoengsum vil bli sammenlignet med referansedata, alderstilpasset.
|
12 uker
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS; engelsk versjon LK1.0)
Tidsramme: 12 uker
|
Kne-OA-spesifikt spørreskjema om mobilitet og helserelatert livskvalitet endres over tid.
Deltakerskårene vil bli sammenlignet med en normativ sammenligningsgruppe, og de publiserte skårene for minimal påvisbar endring som validert for en referansegruppe for OA i kne.
|
12 uker
|
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS; 0-10)
Tidsramme: 12 uker
|
VAS vil bli vurdert ved hjelp av et trykkalgometer på midten av låret før og etter negativ arbeidstrening.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris-Love MO. Safety and efficacy of submaximal eccentric strength training for a subject with polymyositis. Arthritis Rheum. 2005 Jun 15;53(3):471-4. doi: 10.1002/art.21185. No abstract available.
- Hernandez HJ, McIntosh V, Leland A, Harris-Love MO. Progressive Resistance Exercise with Eccentric Loading for the Management of Knee Osteoarthritis. Front Med (Lausanne). 2015 Jul 9;2:45. doi: 10.3389/fmed.2015.00045. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIRB01625
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .