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Esercizio di lavoro negativo per il trattamento dell'artrite del ginocchio (PTOA-ECC)

18 settembre 2018 aggiornato da: Michael Harris-Love, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Sviluppo di un regime di esercizio di lavoro negativo come intervento per l'artrosi post-traumatica del ginocchio

Lo scopo di questo studio è sviluppare un regime di esercizi di lavoro negativo come intervento per l'osteoartrosi post-traumatica (PTOA). Il "lavoro negativo" è la forza prodotta dai muscoli mentre si allungano e si verifica regolarmente con attività comuni come abbassare un oggetto da uno scaffale o scendere le scale. In questo studio, i ricercatori stanno esaminando l'efficacia dell'esercizio di lavoro negativo per un periodo di 12 settimane in anziani, maschi, veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: sviluppare un regime di esercizi di lavoro negativo come intervento per l'osteoartrosi post-traumatica (PTOA). Dato che la gestione medica della PTOA cronica è simile all'OA idiopatica, i ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato per pilotare l'esercizio di lavoro negativo nei veterani con OA del ginocchio come studio di prova per una successiva indagine per le persone con PTOA.

Ambiente di ricerca: DC VAMC, Laboratorio di Medicina Fisica e Riabilitazione

Partecipanti: uomini di età compresa tra 50 e 70 anni con una storia di artrosi bilaterale del ginocchio saranno reclutati consecutivamente dal servizio di reumatologia DC VAMC, dal servizio di geriatria e dal servizio medico di assistenza primaria.

Implicazioni/significato: l'uso di esercizi di lavoro negativi per migliorare le proprietà di attenuazione della forza del muscolo è un approccio innovativo al trattamento di OA e PTOA e rappresenta un significativo allontanamento dai precedenti studi di riabilitazione riguardanti l'artrite. L'uso di un paradigma di lavoro negativo può rivelarsi vantaggioso per i veterani più anziani con OA e il personale militare attivo con PTOA poiché una meccanica muscolare simile è coinvolta nell'assorbimento di energia a livello dell'articolazione del ginocchio durante l'andatura. Nonostante l'importanza funzionale delle azioni muscolari allunganti nella protezione delle articolazioni portanti affette da artrite, gli autori non sono a conoscenza di uno studio che preveda il solo utilizzo di un intervento lavorativo negativo per OA o PTOA. Affrontare gli obiettivi di questa proposta getterebbe le basi necessarie per giustificare studi clinici più ampi caratterizzati dal paradigma del lavoro negativo per i soldati con PTOA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini adulti 50 anni 70 anni saranno reclutati per questo studio proposto.
  • I criteri di inclusione dei partecipanti includono la presenza di OA del ginocchio bilaterale (grado Kellgren-Lawrence 2 o 3) e la sedentarietà (ad esempio, non si sono impegnati in 3 sessioni di allenamento a settimana per 3 mesi consecutivi).
  • Gli ausili per la deambulazione e le ortesi non precluderanno la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono malattie cardiovascolari non controllate, stato di non deambulazione, debolezza neurogena, test manuale dei muscoli estensori e flessori del ginocchio <3 su 5, amputazione degli arti inferiori e partecipazione attuale a un programma di esercizi sotto supervisione.
  • Inoltre, interventi chirurgici importanti negli ultimi sei mesi, articolazioni instabili, disturbi endocrini o metabolici che provocano affaticamento eccessivo o debolezza muscolare o l'uso di farmaci che possono compromettere la tolleranza all'esercizio precluderebbero anche la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lavoro negativo
L'esercizio di lavoro negativo tramite estensione / flessione isocinetica del ginocchio verrà eseguito due volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Lavoro negativo

L'esercizio verrà eseguito due volte a settimana per 12 settimane e l'intensità dell'esercizio sarà progredita in tre fasi. Queste fasi sono:

  1. Familiarizzazione
  2. Acclimatazione
  3. Progressione

Il volume dell'esercizio sarà di 3 serie da 10 ripetizioni (progredendo a 4 serie alla settimana 6) per i flessori e gli estensori del ginocchio.

Tutti gli esercizi saranno supervisionati da un fisioterapista ed eseguiti su un dinamometro isocinetico Biodex.

Altri nomi:
  • Esercizio eccentrico
PLACEBO_COMPARATORE: Allungamento
Un programma di esercizi a casa composto da allungamenti per i principali gruppi muscolari degli arti inferiori verrà eseguito due volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Allungamento
Il programma di esercizi a casa sarà eseguito dal gruppo di confronto con placebo e includerà lo stretching durante il periodo di intervento di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrazione volontaria massima (MVC; ft-lbs)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione isocinetica di MVC per gli estensori e i flessori del ginocchio.
12 settimane
Spessore muscolare (cm)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione ecografica diagnostica del retto femorale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Step Up/Over Test (tempo di movimento (s); cinetica (indici di forza)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test Step Up/Over prevede di scavalcare un blocco da 8'' con l'uso di una pedana di forza. Valuteremo la forza concentrica durante la salita e la forza eccentrica durante la discesa; la simmetria di queste forze sarà espressa come indice.
12 settimane
Test delle prestazioni fisiche (PPT-7)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PPT-7 è una valutazione della funzione basata sulle prestazioni convalidata per l'uso negli anziani. I punteggi dei partecipanti saranno confrontati con i dati di riferimento, abbinati all'età.
12 settimane
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS; versione inglese LK1.0)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario specifico per l'OA del ginocchio relativo alla mobilità e ai cambiamenti della qualità della vita correlata alla salute nel tempo. I punteggi dei partecipanti verranno confrontati con un gruppo di confronto normativo e i punteggi di variazione rilevabili minimi pubblicati come convalidati per un gruppo di riferimento per artrosi del ginocchio.
12 settimane
Scala analogica visiva per il dolore (VAS; 0-10)
Lasso di tempo: 12 settimane
La VAS sarà valutata utilizzando un algoritmo di pressione a metà coscia prima e dopo l'esercizio di lavoro negativo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIRB01625

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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