- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02098096
Negativ arbejdsøvelse til behandling af knæsegigt (PTOA-ECC)
Udvikling af et negativt arbejdstræningsregime som en intervention for posttraumatisk slidgigt i knæet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At udvikle et negativt arbejdstræningsregime som en intervention for posttraumatisk slidgigt (PTOA). I betragtning af, at den medicinske behandling af kronisk PTOA ligner idiopatisk OA, foreslår efterforskerne et randomiseret, klinisk forsøg for at pilotere negativ arbejdsøvelse hos veteraner med knæ-OA som et proof-of-concept-studie til en efterfølgende undersøgelse for personer med PTOA.
Forskningsmiljø: DC VAMC, Physical Medicine & Rehabilitation Laboratory
Deltagere: Mænd mellem 50 og 70 år med en historie med bilateral knæartrose vil fortløbende blive rekrutteret fra DC VAMC Rheumatology Service, Geriatrics Service og Primary Care Medical Service.
Implikationer/Betydning: Brugen af negativ arbejdsøvelse til at forbedre muskelkraftdæmpningsegenskaberne er en innovativ tilgang til behandling af OA og PTOA og repræsenterer en væsentlig afvigelse fra tidligere rehabiliteringsstudier vedrørende arthritis. Brug af et negativt arbejdsparadigme kan vise sig at være gavnligt for ældre veteraner med OA og aktivt militært personel med PTOA, da lignende muskelmekanik er involveret i energioptagelsen i knæleddet under gang. På trods af den funktionelle betydning af forlængelse af muskelhandlinger for at beskytte vægtbærende led, der er ramt af gigt, kender forfatterne ikke til en undersøgelse, der udelukkende involverer brugen af en negativ arbejdsintervention for OA eller PTOA. At adressere formålene med dette forslag ville lægge det nødvendige grundlag for at retfærdiggøre større kliniske forsøg med det negative arbejdsparadigme for soldater med PTOA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd 50 år. 70 år gamle vil blive rekrutteret til denne foreslåede undersøgelse.
- Inklusionskriterier for deltagere inkluderer at have bilateral knæ-OA (Kellgren-Lawrence Grade 2 eller 3) og stillesiddende (f.eks. ikke have deltaget i 3 træningssessioner om ugen i 3 på hinanden følgende måneder).
- Ganghjælpere og ortoser vil ikke udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, ikke-ambulatorisk status, neurogen svaghed, knæekstensor og flexor manuel muskeltest < 3 ud af 5, amputation af underekstremiteter og aktuel deltagelse i et superviseret træningsprogram.
- Derudover vil større kirurgiske indgreb inden for de sidste seks måneder, ustabile led, endokrine eller metaboliske lidelser, der resulterer i overdreven træthed eller muskelsvaghed, eller brug af medicin, der kan forringe træningstolerance, også udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Negativt arbejde
Negativ arbejdsøvelse via isokinetisk knæforlængelse/fleksion vil blive udført 2 gange om ugen i 12 uger.
|
Træning vil blive udført to gange om ugen i 12 uger, og træningsintensiteten vil blive udviklet i tre faser. Disse faser er:
Træningsvolumen vil være 3 sæt af 10 gentagelser (fremskrider til 4 sæt i uge 6) for knæbøjere og -ekstensorer. Al træning vil blive overvåget af en fysioterapeut og udført på et Biodex isokinetisk dynamometer.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Udstrækning
Et hjemmetræningsprogram bestående af stræk for de store muskelgrupper i underekstremiteterne vil blive udført to gange om ugen i 12 uger.
|
Hjemmetræningsprogram vil blive udført af Placebo Comparator-gruppen og strækker sig over den 12 uger lange interventionsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal frivillig kontraktion (MVC; ft-lbs)
Tidsramme: 12 uger
|
Isokinetisk vurdering af MVC for knæekstensorer og flexorer.
|
12 uger
|
Muskeltykkelse (cm)
Tidsramme: 12 uger
|
Diagnostisk ultralydsvurdering af rectus femoris
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Step Up/Over test (bevægelsestid(er); kinetik (kraftindekser)
Tidsramme: 12 uger
|
Step Up/Over-testen involverer at træde over en 8'' blok ved brug af en kraftplade.
Vi vil vurdere koncentrisk kraft ved opstigning og excentrisk kraft ved nedstigning; symmetrien af disse kræfter vil blive udtrykt som et indeks.
|
12 uger
|
Fysisk præstationstest (PPT-7)
Tidsramme: 12 uger
|
PPT-7 er en præstationsbaseret vurdering af funktion valideret til brug hos ældre voksne.
Deltagerresultater vil blive sammenlignet med referencedata, aldersmatchede.
|
12 uger
|
Knæskade og resultatscore for slidgigt (KOOS; engelsk version LK1.0)
Tidsramme: 12 uger
|
Knæ OA-specifikt spørgeskema vedrørende mobilitet og sundhedsrelateret livskvalitet ændrer sig over tid.
Deltagerscores vil blive sammenlignet med en normativ sammenligningsgruppe, og de publicerede minimale påviselige ændringsscores som valideret for en knæ-OA-referencegruppe.
|
12 uger
|
Visuel analog skala for smerte (VAS; 0-10)
Tidsramme: 12 uger
|
VAS vil blive vurderet ved hjælp af et trykalgometer på midten af låret før og efter negativ arbejdsøvelse.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harris-Love MO. Safety and efficacy of submaximal eccentric strength training for a subject with polymyositis. Arthritis Rheum. 2005 Jun 15;53(3):471-4. doi: 10.1002/art.21185. No abstract available.
- Hernandez HJ, McIntosh V, Leland A, Harris-Love MO. Progressive Resistance Exercise with Eccentric Loading for the Management of Knee Osteoarthritis. Front Med (Lausanne). 2015 Jul 9;2:45. doi: 10.3389/fmed.2015.00045. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIRB01625
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig
Kliniske forsøg med Negativt arbejde
-
East Carolina UniversityAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Sara RosenblumAfsluttet
-
BaycrestCogniciti Inc.Trukket tilbage
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
University of ZurichIkke rekrutterer endnu
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Southern DenmarkUkendt
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt