간질의 유전 모델에서 간질 발생의 임상 및 분자 바이오마커를 평가하는 장기 전향적 연구 - 복합 결절성 경화증 (EPISTOP)

연구 설계 개요 이것은 TSC 영아의 간질 발생에 대한 전향적 연구입니다. 대조군에서는 단 한 번의 혈액 샘플링이 수행되며 해당 영아는 전향적으로 관찰되지 않습니다.

이 연구는 두 단계로 구성됩니다: (1) 직렬 vEEG 기록을 통한 간질 발생의 전향적 추적; (2) 임상 후 또는 뇌파 간질양 방전 후에 진단된 간질의 치료.

연구에 등록된 모든 환자는 첫 번째 단계에 참여하게 됩니다. 두 번째 단계는 뇌전도 간질양 방전 및/또는 임상적 발작이 있는 간질이 있는 어린이에게만 적용되며, 그의 부모/보호자는 프로젝트의 무작위 부분에 동의할 것입니다.

기준선에서 모든 환자는 MRI, 일련의 신경심리학적 검사, 혈액 바이오마커 샘플링, 환자와 가족의 병력 검토를 통해 신경영상 검사를 받게 됩니다.

TSC 영아의 간질 발생은 일련의 vEEG 기록을 통해 추적됩니다. 간질 진단을 받은 소아의 경우 권장되는 1차 항간질제를 사용한 표준 요법이 제공됩니다. 임상 발작이 있는 어린이는 간병인 또는 치료 신경과 전문의가 발견하거나 vEEG 동안 비디오에 녹화되어 간질이 있는 것으로 즉시 진단됩니다. vEEG에서 간질양 분비물이 있고 임상 발작이 없는 영아는 부모/보호자가 동의하는 경우 연구의 무작위 부분에 참여하게 됩니다. 그 아이들은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A는 무증상(뇌파) 간질양 방전 후 간질이 있는 것으로 진단되고 그룹 B의 환자는 임상 발작이 나타난 후 간질로 진단됩니다. 간질 진단을 받은 모든 영아는 진단 당일부터 권장되는 1차 항간질제로 표준 요법을 받게 됩니다.

부모/간병인이 프로젝트의 무작위 부분에 동의하지 않는 어린이는 일련의 vEEG를 받고 간질은 임상 발작 후에 진단됩니다.

발작이 없고 vEEG에서 간질양 분비물이 없는 어린이는 치료 없이 추적됩니다.

바이오마커 연구를 위한 혈액 샘플은 연구 시작 시, vEEG에서 간질양 방전이 시작될 때 또는 6개월 중 적용 가능한 시점에, 임상 발작이 시작될 때, 추적 관찰 종료 시(2세 년) 프로젝트에 참여하는 모든 환자에서.

연구에 참여하는 모든 TSC 유아는 생후 24개월이 되면 MRI, 일련의 신경 심리학 검사 및 간질 분석을 통해 신경 영상 검사를 받게 됩니다.

통계적 고려 사항 전체 분석 세트는 대조군을 포함하여 연구에 참여하는 모든 환자로 구성됩니다. 이 세트는 대조군, 간질이 있는 TSC 환자 및 간질이 없는 TSC 환자의 하위 집합으로 나뉩니다. 간질이 있는 TSC 환자 중에서 발작이 잘 조절되는 환자와 약물 내성 간질 환자가 식별됩니다. 전체 분석 세트에서 혈액 바이오마커가 분석됩니다. 임상 분석 세트는 연구에 등록된 모든 TSC 유아로 구성되며 간질 발생의 임상 바이오마커(신경영상, vEEG, 병력 데이터)가 이 세트에서 분석됩니다. 치료 분석 세트는 연구의 무작위 부분에 참여하는 유아로 구성되며 간질 진단 시점(그룹 A에서 시작된 뇌파 간질 방전 및 그룹 B에서 시작된 임상 발작)과 관련하여 항간질 치료의 효능이 평가됩니다. 세트.

중간 분석은 환자의 70%가 전체 연구를 완료할 때 수행됩니다. 최종 분석은 마지막 환자가 연구를 완료할 때(생후 24개월) 수행됩니다.

연구 설계의 이론적 근거 이 연구는 두 단계로 구성됩니다: (1) 일련의 vEEG 기록을 통해 간질 발생의 전향적 추적; (2) 임상 후 또는 뇌파 간질양 방전 후에 진단된 간질의 치료. 연구에 등록된 모든 TSC 영유아와 대조군 어린이는 1단계에 참여하는 반면, 간질 진단을 받은 어린이만 2단계에 참여합니다. 중앙 무작위화 장치에 의해 참여 어린이에게 무작위로 할당되고 환자의 간병인과 치료 신경과 전문의에게는 눈이 멀게 됩니다.

진행 중인 간질 발생의 바이오마커를 확인하고 임상 발작의 발생이 불가피한 복귀 불가 지점을 기술하려면 임상 발작이 시작되기 전에 시작하는 전향적 연구가 필요합니다. 잠재적인 바이오마커의 임상적 유용성을 달성하려면 MRI, EEG, 혈액 샘플을 사용한 신경 영상과 같은 표준 임상 테스트 분석을 기반으로 해야 합니다.

우리의 연구는 진행 중인 간질 발생 동안 측정된 매개 변수의 변화를 추적하기 위해 신경 영상 연구, EEG 및 발작 시작 전후의 TSC 유아의 혈액 샘플에서 간질 발생의 바이오마커를 식별하기 위해 표준 임상 테스트를 사용할 것입니다. 조사관은 EEG 이상이 시작되기 전, 뇌파 간질 방전이 시작된 후, 임상 발작 후 및 24개월의 나이에 개별 환자에서 얻은 결과를 비교할 것입니다. TSC 환자들 사이에서 간질의 위험을 확인하기 위해 조사관은 간질이 발생한 환자와 간질이 없는 환자에서 얻은 결과를 비교할 것입니다. 우리는 또한 TSC 소아에서 얻은 결과를 연령에 맞는 비간질 영아와 비교할 것입니다.

이 연구의 목적은 TSC 영아의 간질을 진단할 수 있는 가장 빠른 시점을 확립하는 것입니다. 이제 임상 발작이 진행되는 EEG 악화가 선행된다는 것이 널리 받아들여지고 있습니다. 이러한 악화는 임상 발작이 발생하지 않는 TSC 영아에서는 보이지 않습니다. EEG는 간질 어린이의 표준 비침습 절차입니다. 따라서 EEG는 간질 발생을 추적하고 바이오마커 샘플링을 위한 포인트를 설정하는 데 사용됩니다. EEG 기록에서 간질양 분비물이 있는 환자는 간질의 전임상 진단 및 치료 대 임상 발작 출현 후 진단 및 치료의 효과를 비교하기 위해 연구의 맹검 무작위 부분에 들어갈 것입니다.

연구의 눈가림을 확인하기 위해 vEEG 기록 보고서는 치료 신경과 전문의에게 전송되지 않고 중앙 랜덤마이저에만 전송됩니다. 그는 EEG의 세부 사항을 제공하지 않고 치료 신경과 전문의에게 간질 진단 또는 간질 없음을 제공합니다. 간질 진단이 제공된 경우 다음 중 하나를 의미할 수 있습니다. 환자는 비디오EEG에 기록된 임상 발작이 있거나 뇌파 간질 방전이 있었고 그 시점에서 간질 진단을 받은 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 유사하게 치료하는 신경과 전문의가 환자에게 간질이 없다는 진단을 받으면 EEG가 정상인지 또는 환자가 간질형 EEG를 가졌는지 알 수 없지만 임상 발작이 시작될 때 간질로 진단된 그룹으로 무작위 배정되었습니다.

종합하면, 치료하는 신경과 전문의와 환자의 부모/간병인은 환자의 진단적 접근 방식을 알지 못하지만 동시에 적절한 치료를 시행할 수 있습니다.

EEG에서 간질양 방전은 임상 발작에 선행할 뿐만 아니라 어린이의 신경 발달 지연 및 자폐증을 유발할 수 있는 뇌의 변화를 반영합니다. 동물 모델에서 임상 발작이 시작되기 전에 수행된 항간질 치료에 의해 간질 발생이 방해받을 수 있음이 나타났습니다. 최근 연구에 따르면 임상 발작이 시작되기 전에 항간질제 치료를 시작했지만 EEG에서 간질양 분비물이 시작된 후에 정신 지체 및 약물 내성 간질의 위험이 감소한 것으로 나타났습니다. 중증 저산소 허혈성 뇌병증이 있는 신생아에서도 임상 발작이 시작되기 전에 항간질제를 투여하여 간질을 개선한 것으로 나타났습니다. TSC 환자의 간질 관리에 대한 현재 지침은 임상 발작 발병 후 무증상 발작의 치료를 표준 치료와 동일하게 권장합니다.

환자 번호 매기기 각 환자는 기본 방문 중에 할당될 코드로 연구에서 식별됩니다. 이 코드는 연구 전반에 걸쳐 환자의 기본 식별자가 됩니다. 코드는 사이트 식별자와 일련의 환자 번호(예: 01-001)로 구성됩니다. 한 번 할당된 환자의 코드는 재사용하거나 변경할 수 없습니다.

무작위화 절차 임상 발작 이전에 기록된 vEEG에서 간질양 분비물이 있는 환자는 연구의 무작위화 부분에 들어갈 것입니다. 연구를 눈가림 상태로 유지하기 위해 무작위화 시점은 치료 신경과 전문의에게 알려지지 않을 것입니다. Central randomizer는 각 EEG 기록 후 치료 신경과 전문의에게 환자의 진단을 제공합니다.

무작위화는 중앙에 대해 계층화된 블록 무작위화로 수행됩니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

부작용 부작용(AE)은 간질 접근법과 관계없이 연구 과정 동안 발생하는 환자의 기준선 상태로부터의 모든 부작용입니다. 그러나 이 연구가 어떤 연구 제품도 테스트하지 않는다는 것이 중요하므로 임상 발작의 시작 전후에 간질 진단의 바람직하지 않은 영향만 연구 관련으로 간주되어야 합니다(약물 관련이 아님). 의약품).

부작용에는 다음이 포함되지 않습니다.

• 늦은 간질 진단으로 인해 악화되지 않는 간질 발작;
• 계획된 의료 또는 수술 절차, 즉. 예방 접종, 통제 검사와 관련된 입원(심장 추적 검사 등)
• 악화되지 않는 기존 질병 또는 의학적 상태. 그러나 이러한 사건은 eCRF(해당 방문 기록의 기타 또는 의견 섹션)에 언급되어야 합니다. 발작은 전용 eCRF 섹션에 보고해야 합니다. 발작을 경험한 환자의 부모는 매일 발작의 수와 유형을 보고하도록 요청해야 하며 이러한 데이터는 eCRF로 전송되어야 합니다.

각 AE에 대해 연구와의 관계는 조사자가 평가하고 eCRF에 보고해야 합니다. AE와 프로젝트 사이의 인과관계가 가능하거나 확실한 경우에는 정당성을 포함한 해당 의견을 eCRF에 기록해야 합니다.

심각한 부작용(SAE)은 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 AE입니다.

• 치명적인
• 생명을 위협하는
• 계획된 입원을 제외하고 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우
• 지속적이거나 중대한 장애를 초래하는
• 의학적으로 중요하거나 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 개입이 필요한 모든 SAE는 연구와의 관계에 관계없이 eCRF에 기록되어야 하며 48시간 이내에 팩스: +48 22 815 74로 프로젝트 코디네이터(IPCZD의 Sergiusz Jóźwiak)에게 보고되어야 합니다. 02 또는 이메일: sergiusz.jozwiak@gmail.com 코디네이터는 적절한 보건 당국과 과학 자문 위원회 및 윤리 위원회에 연락할 것입니다. 해결 또는 안정화될 때까지 모든 SAE를 따라야 합니다. 추적 보고서는 SAE 발병 후 30일 이내 또는 가능하면 그 이전에 기록하고 연구 코디네이터에게 팩스 또는 이메일로 보고해야 합니다.

데이터 수집 및 관리 임상 데이터는 전자 증례 보고 양식(eCRF)을 사용하여 캡처됩니다. 데이터는 다양한 소스 문서에 기록된 다음 연구 기관 직원이 eCRF에 수동으로 입력합니다. eCRF는 IPCZD에 의해 각 사이트에 제공됩니다.

연구 대상에 대한 모든 정보는 기밀로 유지되며 현지 규정 및 법률에 따라 관리됩니다. 특히, 다음 사항을 알리는 환자 간병인의 서명된 승인이 필요합니다.

• 이 연구에서 환자로부터 어떤 보호된 건강 정보를 수집할 것인가
• 해당 정보에 액세스할 수 있는 사람과 그 이유
• 그 정보를 사용하거나 공개하는 사람
• 연구 대상 간병인이 자신의 보호 대상 건강 정보 사용에 대한 승인을 취소할 수 있는 권리.

환자의 간병인은 컨소시엄 대표, 윤리 위원회 및 규제 당국이 수집된 정보를 확인하기 위해 의료 기록을 검사할 수 있음을 알립니다. 또한 검사에 사용할 수 있는 모든 개인 데이터가 현지 데이터 보호법에 따라 가장 엄격한 기밀로 처리된다는 사실을 알립니다.

환자의 보호자가 보호 대상 건강 정보의 사용 또는 수집에 대한 승인을 취소하는 경우 승인 취소 이전에 수집된 정보만 사용할 수 있습니다.

연구 완료 후 환자의 소스 데이터를 포함하여 프로젝트와 관련된 모든 문서는 현지 법률 규정에 따라 현장에 보관해야 합니다.

모니터링 계획 모니터링은 조정 사이트인 IPCZD가 선택한 모니터(CRA)에 의해 수행됩니다. 각 참여 센터에서 매년 1회의 모니터링 방문이 실시됩니다.

소스 데이터 검증

• 정보에 입각한 동의 양식의 존재 여부와 정확성을 100% 확인
• 포함 및 제외 기준 100% 확인

• 다음 연구 데이터의 원본 문서 50% 확인:

  • 나이
  • 섹스
  • 진단 TSC
  • 진단 할당
  • 포함 날짜
  • MRI, 뇌파, 신경심리검사 결과
  • 발작 일기
• SAE 및 SUSAR의 100% 확인 및 적절한 보고 절차의 검증 일반 관리
• 각 센터를 방문할 때마다 포함률과 탈락률이 보고됩니다.
• 각 센터에 대해 Investigator Site File의 존재 및 완전성을 확인하고 스폰서에 대해 Trial Master File도 확인합니다.
• 각 센터에 대해 연구 절차는 물론 연구 인력이 이러한 절차를 준수할 수 있는 능력을 확인합니다.

보고 모니터는 연구 장소를 방문할 때마다 스폰서에게 서면 보고서를 제공합니다. 이 보고서는 스폰서가 저장하고 감사에 직접 사용할 수 있습니다. 연구 위치는 수행된 제어 절차 및 관련 결과에 대한 서면 요약을 받게 됩니다.

'모니터링 방문 보고서'에는 다음이 포함됩니다.

• 모니터가 수행하는 제어 절차 요약
• 연구 현장의 품질에 대한 일반적인 설명
• 가장 중요한 결과/사실, 편차 및 단점을 설명하는 요약
• 프로토콜 준수를 보장하기 위해 제안된 조치 및 권장 사항에 대한 개요
• 일반적인 결론 의뢰자는 초기 방문 보고서 원본을 받고 각 사이트의 최종 방문 보고서 및 주임 조사자는 이 문서의 사본을 받습니다. 해당되는 경우 임상시험을 고려하는 기타 관련 연락처를 서면 보고서로 동봉합니다.

데이터 품질 보증 eCRF 및 기타 필수 문서는 IPCZD에서 설계한 임상 모니터에 의해 검토됩니다.

필수 문서는 다음과 같습니다.

• 모든 피험자에 대한 서명된 사전 동의 문서
• 윤리위원회의 구성과 함께 윤리위원회의 결정
• 조사자와 윤리 위원회 간의 모든 의사소통 기록
• 모든 원본 문서(환자 기록, 병원 기록, 실험실 기록, 발작 일지 등)
• 현지 법률 또는 GCP 가이드라인에서 요구하는 기타 모든 문서 CRF에 대한 데이터는 모니터링 계획에 따라 정확성과 완전성을 위해 현장 방문 중에 소스 검증됩니다. 방문은 최소 매년 이루어집니다. 첫 번째 방문은 사이트에 등록된 첫 번째 환자의 첫 번째 방문 후 12개월 후에 예정됩니다. 조사관은 이러한 모니터링 활동에 적절한 시간을 할당합니다. 조사관은 또한 모니터가 위에 언급된 모든 연구 문서에 대한 액세스 권한이 부여되고 모니터링 방문을 수행할 수 있는 충분한 공간이 있는지 확인합니다.

연구에서 환자의 안전은 IPCZD가 지정한 생물 통계학자가 지원하는 독립 윤리 위원회에서 모니터링합니다. 독립적인 윤리 위원회는 계획된 모든 무작위 환자의 70%가 연구를 완료하고 발작 결과 데이터를 사용할 수 있게 되면 안전성과 효능에 대한 검토를 수행할 것입니다.

조기 중지 규칙 연구의 무작위 부분은 연구 안전성 및/또는 효능 분석을 기반으로 운영 위원회와 함께 외부 과학자문위원회가 결정하는 경우 조기에 중지될 수 있습니다. 특히, 허용할 수 없는 안전성을 위해 연구를 중단할 수 있습니다. 이 경우 모든 참여 환자와 신규 환자는 프로젝트의 관찰 부분에만 입력됩니다.

둘째, 비교된 간질 접근법(초기 진단 대 임상 발작 후 진단) 중 어느 것이든 중간 통계 분석에 의해 입증된 발작 결과 측면에서 명확한 이점을 나타내는 경우 연구를 중단할 수 있습니다. 발작 결과에는 발작이 없는 환자 수, EEG가 정상화된 환자 수, 약물 내성 간질 환자 수가 포함됩니다. 계획된 모든 무작위 환자의 70%가 연구를 완료하고 그들의 발작 결과 데이터가 이용 가능할 때 중간 분석을 수행할 것입니다. 중간 분석에서 P-값 0.001의 통계적 유의성은 이점을 위해 조기에 중단해야 한다는 증거가 필요합니다. 이 경우 모든 새로운 환자와 이미 연구에 참여했지만 아직 비정상적인 EEG가 없는 환자에게 훨씬 더 효율적인 것으로 입증된 접근 방식이 제공됩니다. 이미 연구에 참여하고 있는 다른 환자들은 치료를 계속할 것입니다.

개별 피험자의 철회 피험자는 어떠한 결과 없이 원하는 경우 언제든지 어떤 이유로든 연구를 떠날 수 있습니다. 시험자/치료 의사는 시험을 계속하는 것이 피험자의 건강에 악영향을 미칠 것이라고 생각할 때마다 연구에서 피험자를 철회하기로 결정할 수 있습니다. 협력센터에서 사후관리 및 치료를 받고 있는 참여자들은 앞으로도 그러할 것이다.

통계 분석 전체 분석 세트는 대조군을 포함하여 연구에 참여하는 모든 환자로 구성됩니다. 이 세트는 대조군, 간질이 있는 TSC 환자 및 간질이 없는 TSC 환자의 하위 집합으로 나뉩니다. 간질이 있는 TSC 환자 중에서 발작이 잘 조절되는 환자와 약물 내성 간질 환자가 식별됩니다. 전체 분석 세트에서 혈액 바이오마커가 분석됩니다. 임상 분석 세트는 연구에 등록된 모든 TSC 유아로 구성되며 간질 발생의 임상 바이오마커(신경영상, vEEG, 병력 데이터)가 이 세트에서 분석됩니다. 치료 분석 세트는 연구의 무작위 부분에 참여하는 유아로 구성되며 간질 진단 시점(그룹 A에서 시작된 뇌파 간질 방전 및 그룹 B에서 시작된 임상 발작)과 관련하여 항간질 치료의 효능이 평가됩니다. 세트.

중간 분석은 환자의 70%가 전체 연구를 완료할 때 수행됩니다. 최종 분석은 마지막 환자가 연구를 완료할 때(생후 24개월) 수행됩니다.

임상 결과 측정 및 연구 종점과 관련하여 샘플 크기는 유사한 매개 변수가 평가된 이전 연구를 기반으로 결정되었습니다. 통계 분석에는 두 가지 유형의 테스트가 포함됩니다.

• 정성적 변수(발생 빈도)는 카이제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다.
• ANOVA 테스트의 비모수적 동등성을 사용하는 정량적 변수. 이 테스트의 검정력은 0.5로 설정된 p-레벨(알파 오차)에 대해 계산되었으며 그룹 내 환자의 균형 잡힌 분포를 가정합니다. 기술된 바와 같이, 우리는 임상 간질이 시작되기 전에 피험자의 60-70%가 무증상 발작을 가질 것으로 예상하고 따라서 A 또는 B 그룹으로 무작위 배정됩니다. A군에 무작위 배정된 환자의 경우 조기 진단 및 치료가 임상 발작 발생을 예방하는 데 50-60% 효과적일 것으로 예측합니다. 임상 발작 발달에서 이러한 차이를 감지하는 것은 80% 이상입니다. 모든 계산은 G*Power v 3.1.3을 사용하여 수행되었습니다. 프리웨어, Kiel 대학, 독일.

윤리적 고려

EPISTOP 프로젝트는 ICH Harmonized Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice 및 다음 EU 법률에 따라 설계되었으며 구현 및 보고되어야 합니다.

• EU 기본권 헌장 2000;
• 유럽 ​​지침 95/46/EC, 2002/58/EC 및 2001/20/EC.

EPISTOP의 모든 참가자는 국가 규정과 다음 국제 협약 및 선언에 명시된 윤리 원칙을 존중합니다.

• 헬싱키 선언;
• 인권 및 생물의학에 관한 CE의 오비에도 협약;
• 유엔아동권리협약;
• 유네스코가 채택한 인간 게놈과 인권에 관한 세계인권선언. 이 임상 연구는 환자의 안전을 보장하기 위해 Good Clinical Practice, EU Directive No 20/2001 및 기타 관련 규정에 따라 설계, 구현 및 보고되어야 합니다. 모든 연구자는 데이터베이스에 입력된 데이터의 품질을 보장하기 위해 통합된 전자 사례 보고서 양식을 사용하고 연구 진행 상황을 모니터링하기 위해 외부 데이터 모니터(Clinical Research Associate, CRA)를 사용합니다. 윤리 문제는 외부 과학 자문 위원회 및 윤리 위원회에서도 감독합니다.

EPISTOP은 이미 IPCZD(Children's Memorial Health Institute), Universita Degli Studi Di Roma Tor Vergata(TVG) 및 Fakultni Nemocnice V Motole(UHM)의 지역 윤리 위원회에서 승인되었습니다.

개인 데이터 보호 EPISTOP은 유럽 법률 규정에 명시된 개인 데이터 보호 원칙을 따릅니다. 연구 코디네이터는 모든 참가자로부터 데이터 저장에 대한 동의를 얻었는지 확인하고 데이터는 사용에 대한 동의가 있는 경우에만 사용됩니다. 연구 대상 유전, 후생유전, 생화학적, 단백체, 뇌파, 신경영상 및 기타 의료 데이터는 암호화/익명 형태로 저장 및 분석됩니다. 데이터 관리 및 데이터 안전 보고서는 자문 위원회에 정기적으로 제출됩니다.

전자 사례 보고서 양식은 웹 기반 데이터 입력에 사용됩니다. 이 데이터베이스에 입력된 데이터는 비식별 처리되며 담당 연구원만 식별 세부 정보에 액세스할 수 있습니다.

EPISTOP의 협업 특성은 유럽과 미국 파트너 간의 정보 및 생물학적 물질 교환을 필요로 합니다. WP3, WP5, WP7의 목적을 위해 환자로부터 얻은 생물학적 샘플과 관련 의료 데이터는 사이트 간에 전송됩니다. 비식별 및 코딩된 샘플과 필요한 의료 데이터만 전송됩니다. 생물학적 물질 운송에 관한 특별 안전 조항이 프로젝트 비용을 계산할 때 고려되고 고려되었습니다.

EPISTOP 참여자 및/또는 법정대리인은 조사자에게 서면 통지를 통해 언제든지 동의를 취소할 권리가 있음을 알립니다. 동의가 취소되면 조사관은 더 이상 참가자의 의료 정보를 사용하거나 공개하지 않습니다. 그러나 이 동의를 취소해도 이전 사용 및 공개에는 영향을 미치지 않으며 기존 참가자의 의료 정보는 연구 기록에서 제거되지 않습니다.

이 연구에서 생성된 데이터는 잠긴 안전한 위치에 저장됩니다. 연구팀의 구성원만 이 위치에 액세스할 수 있습니다. 연구 완료 후 데이터는 법에서 요구하는 기간 동안 보관되며 병원, 실험실 또는 기관 정책에서 요구하는 경우 파기됩니다.

EPISTOP은 프로젝트의 핵심 디자인 요소가 공개적으로 액세스할 수 있는 웹 사이트에 게시될 것임을 보장합니다. 프로젝트의 결과는 참가자의 개인 데이터 보호와 관련하여 의학 저널에 게재될 예정입니다.