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진행성 고형 종양 환자에서 ABBV-399의 안전성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가하는 연구

2025년 8월 11일 업데이트: AbbVie

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 항체 약물 결합체 ABBV-399의 다기관, 1/1b상 공개 라벨 용량 증량 연구

이것은 c-발현 가능성이 있는 진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 단일 요법 및 오시머티닙, 에를로티닙 및 니볼루맙과의 병용 요법으로서 ABBV-399의 안전성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가하는 1/1b상 공개 라벨 연구입니다. 만났다. 단독요법군, A군, D군에 대한 등록이 마감되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

237

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 246908
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 217494
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 167175
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 217392
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 167173
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 217333
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16247
        • Duplicate_The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 233378
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 217334
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 123761
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope /ID# 153759
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148295
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine /ID# 165107
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129805
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 123759
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 136995
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 165876
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 129804
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 168782
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Health System /ID# 149857
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Herbert Herman Cancer Center /ID# 149858
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 143798
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932-1049
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 217651
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Park at Eastchester /ID# 218445
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 218170
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 123763
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 129802
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 123760
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 154648
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 165708
  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170118
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • Duplicate_Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS /ID# 164077
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 217570
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 217571
  • 프랑스
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 151570
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 132747
  • 핀란드
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
        • Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 165065

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 외과적 절제 또는 임상적 이점이 입증된 기타 승인된 치료 옵션이 불가능한 진행성 비소세포폐암(NSCLC)이 있어야 합니다.
  • 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0~2입니다. 단일 요법 확장 코호트의 경우 참가자는 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 참가자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 참가자는 분석에 사용할 수 있는 것으로 확인된 진단용 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직을 보관했습니다.
  • 참가자는 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.
  • 가임 여성은 기준선에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 병용 요법 아암 A 및 D의 참가자는 대부분의 현지에서 승인된 라벨링에 따라 또는 조사자의 재량에 따라 에를로티닙 또는 니볼루맙을 받을 자격이 있어야 합니다.

  • 병용 요법 Arm E의 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 참가자는 T790M 돌연변이가 있거나 없는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 del19 또는 L858R이 기록되어 있고 오시머티닙에 내성이 있는 것으로 알려진 EGFR 돌연변이가 없는 전이성/국소 진행성 비편평 NSCLC가 있어야 합니다.
    • 참가자는 최소 1회 이상 2회 이하의 이전 요법을 받았어야 하며 그 중 하나는 오시머티닙을 포함해야 합니다. 참여자는 오시머티닙을 투여받는 동안 질병이 진행되었어야 합니다. 1개의 이전 요법만이 화학 요법을 포함했을 수 있습니다. 연속적인 EGFR TKI는 1개의 요법으로 계산됩니다.
    • 참여자는 중앙 c-Met 면역조직화학(IHC) 검사를 위해 진행 후 종양 조직이 있어야 합니다.
    • 참가자는 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다.

  • 단일 요법 확장 코호트의 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 참가자는 국소 진행성 또는 전이성, 비편평, EGFR 야생형, c-Met+ NSCLC를 가지고 있어야 합니다. 참가자는 선편평 조직학이 없어야 합니다.
    • 참가자는 국소 진행성 또는 전이성 설정에서 이전 전신 요법(전신 세포 독성 화학요법 1회 이하 포함)을 2회 이하로 받아야 합니다.
    • 참가자는 전신 세포 독성 화학 요법(또는 전신 세포 독성 화학 요법에 부적격) 및 면역 체크포인트 억제제(단일 요법 또는 전신 세포 독성 화학 요법과의 병용 또는 면역 체크포인트 억제제에 부적합)를 진행했으며 이전에 운전자를 대상으로 하는 항암 요법을 받아야 합니다. 유전자 변형(해당되는 경우).
    • 참가자는 이전에 c-Met 표적 항체 기반 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 ABBV-399의 첫 번째 투여 전 < 6개월 전에 폐에 방사선 요법을 받았습니다.
  • 참가자는 ABBV-399의 첫 투여 전 7일 이내에 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 제제 또는 모든 시험적 요법을 포함한 항암 요법을 21일 이내에 받았거나 약초 요법을 받았습니다.
  • 참가자는 머리 CT 또는 MRI를 기준으로 중추 신경계(CNS)에 제어되지 않는 전이가 있습니다. 뇌 전이가 있는 참여자는 증상이 없고 전신 스테로이드를 중단하거나 증가하지 않는 용량(지난 2주 동안)이고 발작을 위한 항경련제가 아닌 경우 CNS 질환의 모든 알려진 부위에 대한 최종 요법 후 2-4주에 자격이 있을 수 있습니다. 진행성 CNS 전이와 직접 관련된 활동.
  • 참여자는 전신성 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 병력이 있습니다.
  • 참가자는 계획된 연구 약물의 첫 번째 투여 3개월 이내에 스크리닝 영상 평가에서 폐 섬유증의 증거가 있거나 폐렴 또는 간질성 폐 질환(ILD)의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 탈모증 또는 빈혈을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 임상적으로 유의미한 부작용 >= 2등급을 가집니다.
  • 참가자는 ABBV-399의 첫 투여 전 21일 이내에 대수술을 받았습니다.
  • 참가자는 프로토콜에 설명된 임상적으로 중요한 상태를 가지고 있습니다.
  • 모든 면역글로불린 G(IgG) 함유 제제에 대한 주요 면역학적 반응의 병력.
  • 참가자는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참가자를 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 수유 또는 임신 여성입니다.
  • 활동성 COVID-19 감염이 있는 것으로 알려진 참가자, COVID-19 감염과 관련된 징후/증상이 있거나 스크리닝 전 14일 동안 COVID-19 감염 확진 사례에 노출된 것으로 알려진 피험자는 선별에 실패해야 하며 회복된 후에만 다시 선별할 수 있습니다. COVID-19로부터 감염되었으며 조사자 평가에 따라 더 이상 전염성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

  • 병용 요법 단계에 등록된 참가자는 위의 제외 기준과 다음을 충족해야 합니다.

    • 참가자가 조사자의 의견에 따라 참가자를 조합으로 인한 독성에 대한 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 의학적 상태가 있는 경우 참가자는 오시머티닙, 에를로티닙 또는 니볼루맙과 조합하여 ABBV-399를 받을 수 없습니다.

    • 참가자가 다음과 같은 경우 nivolumab을 받을 수 없습니다.

      • 백반증, I형 진성 당뇨병, 갑상선기능저하증 및 건선을 제외한 활동성 자가면역 질환.
      • 흡입, 국소 주사 또는 국소 스테로이드를 제외하고 연구 약물 투여 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(> 10mg 매일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용했습니다.
      • 알려진 면역 억제 질환, 예를 들어 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 골수 이식 또는 만성 림프구성 백혈병 병력.

    • 참가자는 다음과 같은 경우 오시머티닙 병용 요법 부문 E에 등록할 수 없습니다.

      • 오시머티닙의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증의 병력.
      • 오시머티닙 용량 감소 이력.
      • 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장관 질환, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음, 또는 이전에 오시머티닙의 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술.
      • 다음 심장 기준 중 하나: a) 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc) > 470ms; b) 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각 차단, 2도 또는 3도 심장 차단, PR 간격 > 250ms); c) QTc 연장 위험 또는 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물과 같은 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 요법 Telisotuzumab vedotin(21일 투여 주기)
Telisotuzumab vedotin은 21일 투약 주기에서 증가하는 용량 수준으로 투여됩니다. Telisotuzumab vedotin을 추가로 평가할 확장 코호트에 추가 피험자가 등록됩니다.
의약품: 텔리소투주맙 베도틴
21일 투여 주기로 주입하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • ABBV-399
의약품: 텔리소투주맙 베도틴
28일 투여 주기로 주입하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • ABBV-399
실험적: 단일 요법 Telisotuzumab vedotin(28일 투여 주기)
Telisotuzumab vedotin은 28일 투약 주기에서 증가하는 용량 수준으로 투여됩니다. Telisotuzumab vedotin을 추가로 평가할 확장 코호트에 추가 피험자가 등록됩니다.
의약품: 텔리소투주맙 베도틴
21일 투여 주기로 주입하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • ABBV-399
의약품: 텔리소투주맙 베도틴
28일 투여 주기로 주입하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • ABBV-399
실험적: 단일 요법 확장 코호트
텔리소투주맙 베도틴은 28일 투여 주기로 14일마다 투여된다.
의약품: 텔리소투주맙 베도틴
21일 투여 주기로 주입하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • ABBV-399
의약품: 텔리소투주맙 베도틴
28일 투여 주기로 주입하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • ABBV-399
실험적: A군(텔리소투주맙 베도틴 + 에를로티닙)
엘로티닙과 함께 평가될 텔리소투주맙 베도틴.
의약품: 텔리소투주맙 베도틴
21일 투여 주기로 주입하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • ABBV-399
의약품: 텔리소투주맙 베도틴
28일 투여 주기로 주입하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • ABBV-399
의약품: 엘로티닙
매일 구두로 투여됩니다.
실험적: D군(Telisotuzumab vedotin + Nivolumab)
Nivolumab과 함께 평가할 Telisotuzumab vedotin.
의약품: 텔리소투주맙 베도틴
21일 투여 주기로 주입하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • ABBV-399
의약품: 텔리소투주맙 베도틴
28일 투여 주기로 주입하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • ABBV-399
의약품: 니볼루맙
14일마다 투여하는 정맥주사입니다.
실험적: E군(Telisotuzumab vedotin + Osimertinib)
Telisotuzumab vedotin이 Osimertinib과 함께 평가될 예정입니다.
의약품: 텔리소투주맙 베도틴
21일 투여 주기로 주입하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • ABBV-399
의약품: 텔리소투주맙 베도틴
28일 투여 주기로 주입하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • ABBV-399
의약품: 오시머티닙
매일 구두로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
최대 24개월
단일 요법으로 그리고 오시머티닙, 에를로티닙 또는 니볼루맙과 병용할 때 ABBV-399의 권장 2상 용량(RPTD)
기간: 최대 24개월
ABBV-399가 단독요법으로 오시머티닙, 에를로티닙 또는 니볼루맙과 병용 투여되었을 때 RPTD는 연구의 용량 증량 단계에서 결정될 것입니다. RPTD는 이용 가능한 안전성 및 약동학 데이터를 사용하여 결정됩니다.
최대 24개월
시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 AUC(0-t)까지 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 24개월
AUC(0-t) = 시간 0(투여 전)부터 마지막 ​​측정 가능한 농도 시간까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
최대 24개월
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 24개월
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
최대 24개월
Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 24개월
Cmax까지의 시간(Tmax).
최대 24개월
터미널 제거 반감기
기간: 최대 24개월
터미널 제거 반감기.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M14-237
  • 2014-003154-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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