Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effektivitet af ABBV-399 hos deltagere med avancerede solide tumorer

11. august 2025 opdateret af: AbbVie

Et multicenter, fase 1/1b, åbent, dosis-eskaleringsstudie af ABBV-399, et antistofkonjugat, hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1/1b åbent studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effekt af ABBV-399 som monoterapi og i kombination med osimertinib, erlotinib og nivolumab hos deltagere med fremskredne solide tumorer, der sandsynligvis vil udtrykke c- Mødte. Tilmeldingen er lukket for monoterapiarme, arm A og arm D.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170118
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 165065
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 123761
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope /ID# 153759
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148295
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine /ID# 165107
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129805
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 123759
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 136995
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 165876
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 129804
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 168782
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Health System /ID# 149857
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Herbert Herman Cancer Center /ID# 149858
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 143798
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932-1049
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 217651
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Park at Eastchester /ID# 218445
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 218170
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 123763
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 129802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 123760
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 154648
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 165708
  • Frankrig
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 151570
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 132747
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 246908
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Duplicate_Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS /ID# 164077
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 217570
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 217571
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 217333
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
        • Duplicate_The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 233378
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 217334
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 217494
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 167175
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 217392
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 167173

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller andre godkendte terapeutiske muligheder, der har vist klinisk fordel.
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 til 2. For Monotherapy Expansion Cohort skal deltageren have ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  • Deltageren skal have målbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  • Deltageren har arkiveret diagnostisk formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvæv, der er bekræftet tilgængeligt til analyser.
  • Deltageren har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved baseline.
  • Deltagere i kombinationsterapiarm A og D skal være berettiget til at modtage erlotinib eller nivolumab i henhold til den mest lokalt godkendte mærkning eller efter investigators skøn.

  • Deltagere i kombinationsterapien Arm E skal opfylde følgende kriterier.

    • Deltageren skal have metastatisk/lokalt fremskreden nonsquamous NSCLC med dokumenteret Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutation del19 eller L858R, med eller uden T790M mutation, og ingen af ​​EGFR mutationerne vides at være resistente over for osimertinib.
    • Deltageren skal have modtaget mindst 1 men ikke mere end 2 tidligere regimer, hvoraf den ene skal have indeholdt osimertinib. Deltageren skal have haft sygdomsprogression under behandling med osimertinib. Kun 1 tidligere regime kan have indeholdt kemoterapi. Konsekutive EGFR TKI'er tæller som 1 regime
    • Deltageren skal have tilgængeligt post-progression tumorvæv til central c-Met immunhistokemi (IHC) test.
    • Deltageren har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.

  • Deltagere i Monotherapy Expansion Cohorten skal opfylde følgende kriterier.

    • Deltageren skal have lokalt fremskreden eller metastatisk, ikke-pladeepitel, EGFR vildtype, c-Met+ NSCLC. Deltagerne må ikke have adenosquamous histologi.
    • Deltageren må ikke have modtaget mere end 2 linjer med tidligere systemisk behandling (inklusive ikke mere end 1 linje med systemisk cytotoksisk kemoterapi) i lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling.
    • Deltageren skal have gjort fremskridt med systemisk cytotoksisk kemoterapi (eller ikke være berettiget til systemisk cytotoksisk kemoterapi) og en immun checkpoint-hæmmer (som monoterapi eller i kombination med systemisk cytotoksisk kemoterapi eller ikke berettiget til en immun checkpoint-hæmmer) og tidligere anti-cancer-terapier rettet mod føreren genændringer (hvis relevant).
    • Deltageren bør ikke have modtaget tidligere c-Met-målrettede antistof-baserede behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har modtaget strålebehandling til lungen < 6 måneder før den første dosis af ABBV-399.
  • Deltageren har modtaget anticancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi, biologisk eller anden undersøgelsesterapi inden for en periode på 21 dage eller urteterapi inden for 7 dage før den første dosis af ABBV-399.
  • Deltageren har ukontrollerede metastaser til centralnervesystemet (CNS) baseret på hoved-CT eller MR. Deltagere med hjernemetastaser kan være berettigede 2-4 uger efter endelig behandling til alle kendte steder af CNS-sygdom, forudsat at de er asymptomatiske og enten slukkede eller på en ikke-stigende dosis (i de sidste 2 uger) af systemiske steroider og ikke på antikonvulsiva mod anfald aktivitet direkte relateret til progressive CNS-metastaser.
  • Deltageren har tidligere haft interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis, der krævede behandling med systemiske steroider.
  • Deltageren har tegn på lungefibrose ved screening-billeddannelsesvurdering eller enhver historie med lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom (ILD) inden for 3 måneder efter den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren har uafklarede klinisk signifikante bivirkninger >= grad 2 fra tidligere anticancerbehandling, bortset fra alopeci eller anæmi.
  • Deltageren har fået foretaget en større operation inden for 21 dage før den første dosis af ABBV-399.
  • Deltageren har en eller flere klinisk signifikante tilstande beskrevet i protokollen.
  • Anamnese med større immunologisk reaktion på et hvilket som helst immunoglobulin G (IgG)-holdigt middel.
  • Deltageren har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter efterforskerens eller den medicinske monitors mening giver deltageren en uacceptabel høj risiko for toksicitet.
  • Deltageren er en ammende eller gravid kvinde.
  • Deltager med kendt aktiv COVID-19-infektion, forsøgspersoner med tegn/symptomer forbundet med COVID-19-infektion eller kendt eksponering for et bekræftet tilfælde af COVID-19-infektion i løbet af 14 dage før screening skal screenes mislykkedes og må først screenes igen, efter at de er blevet raske fra COVID-19, og de anses ikke længere for at være smitsomme, ifølge efterforskerens vurdering.

  • Deltagere, der er tilmeldt kombinationsterapifasen, skal opfylde ovenstående eksklusionskriterier og også følgende:

    • Deltagerne får muligvis ikke ABBV-399 i kombination med osimertinib, erlotinib eller nivolumab, hvis de har en medicinsk tilstand, som efter investigators mening giver deltageren en uacceptabel høj risiko for toksicitet fra kombinationen.

    • Deltagerne får muligvis ikke nivolumab, hvis de har:

      • Aktiv autoimmun sygdom med undtagelse af vitiligo, type I diabetes mellitus, hypothyroidisme og psoriasis.
      • Brugte systemiske kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet, med undtagelse af inhalerede, lokalt injicerede eller topiske steroider.
      • Kendt immunsuppressiv sygdom, for eksempel human immundefektvirusinfektion eller historie med knoglemarvstransplantation eller kronisk lymfatisk leukæmi.

    • Deltagere må ikke tilmeldes osmertinib kombinationsterapiarm E, hvis de har følgende:

      • Anamnese med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af osmertinib.
      • Anamnese med dosisreduktion af osmertinib.
      • Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af osimertinib.
      • Ethvert af følgende hjertekriterier: a) Gennemsnitligt hvilekorrigeret QT-interval (QTc) > 470 ms; b) Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, f.eks. komplet venstre grenblok, anden- eller tredjegrads hjerteblok, PR-interval > 250 ms; c) Enhver faktor, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, medfødt langt QT-syndrom eller anden samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi Telisotuzumab vedotin (21-dages doseringscyklusser)
Telisotuzumab vedotin vil blive administreret ved eskalerende dosisniveauer i 21-dages doseringscyklusser. Yderligere forsøgspersoner vil blive tilmeldt en ekspansionskohorte, der yderligere vil evaluere Telisotuzumab vedotin.
Medicin: Telisotuzumab vedotin
Det indgives som infusion i 21-dages doseringscyklusser.
Andre navne:
  • ABBV-399
Medicin: Telisotuzumab vedotin
Det indgives som infusion i 28-dages doseringscyklusser.
Andre navne:
  • ABBV-399
Eksperimentel: Monoterapi Telisotuzumab vedotin (28-dages doseringscyklusser)
Telisotuzumab vedotin vil blive administreret ved eskalerende dosisniveauer i 28-dages doseringscyklusser. Yderligere forsøgspersoner vil blive tilmeldt en ekspansionskohorte, der yderligere vil evaluere Telisotuzumab vedotin.
Medicin: Telisotuzumab vedotin
Det indgives som infusion i 21-dages doseringscyklusser.
Andre navne:
  • ABBV-399
Medicin: Telisotuzumab vedotin
Det indgives som infusion i 28-dages doseringscyklusser.
Andre navne:
  • ABBV-399
Eksperimentel: Monoterapi ekspansionskohorte
Telisotuzumab vedotin vil blive administreret hver 14. dag i en 28-dages doseringscyklus.
Medicin: Telisotuzumab vedotin
Det indgives som infusion i 21-dages doseringscyklusser.
Andre navne:
  • ABBV-399
Medicin: Telisotuzumab vedotin
Det indgives som infusion i 28-dages doseringscyklusser.
Andre navne:
  • ABBV-399
Eksperimentel: Arm A (Telisotuzumab vedotin plus Erlotinib)
Telisotuzumab vedotin skal vurderes med Erlotinib.
Medicin: Telisotuzumab vedotin
Det indgives som infusion i 21-dages doseringscyklusser.
Andre navne:
  • ABBV-399
Medicin: Telisotuzumab vedotin
Det indgives som infusion i 28-dages doseringscyklusser.
Andre navne:
  • ABBV-399
Medicin: Erlotinib
Det indgives oralt hver dag.
Eksperimentel: Arm D (Telisotuzumab vedotin plus Nivolumab)
Telisotuzumab vedotin skal vurderes med Nivolumab.
Medicin: Telisotuzumab vedotin
Det indgives som infusion i 21-dages doseringscyklusser.
Andre navne:
  • ABBV-399
Medicin: Telisotuzumab vedotin
Det indgives som infusion i 28-dages doseringscyklusser.
Andre navne:
  • ABBV-399
Medicin: Nivolumab
Det er en intravenøs infusion indgivet hver 14. dag.
Eksperimentel: Arm E (Telisotuzumab vedotin plus Osimertinib)
Telisotuzumab vedotin skal evalueres med Osimertinib.
Medicin: Telisotuzumab vedotin
Det indgives som infusion i 21-dages doseringscyklusser.
Andre navne:
  • ABBV-399
Medicin: Telisotuzumab vedotin
Det indgives som infusion i 28-dages doseringscyklusser.
Andre navne:
  • ABBV-399
Medicin: Osimertinib
Det indgives oralt hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 24 måneder
Anbefalet fase 2-dosis (RPTD) af ABBV-399, når det administreres som monoterapi og i kombination med Osimertinib, Erlotinib eller Nivolumab
Tidsramme: Op til 24 måneder
RPTD for ABBV-399, når det administreres som monoterapi og i kombination med osimertinib, erlotinib eller nivolumab, vil blive bestemt under dosiseskaleringsfasen af ​​studiet. RPTD vil blive bestemt ved hjælp af tilgængelige sikkerheds- og farmakokinetiske data.
Op til 24 måneder
Areal under kurven (AUC) fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration AUC (0-t)
Tidsramme: Op til 24 måneder
AUC (0-t) = Arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for den sidste målelige koncentration.
Op til 24 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax).
Op til 24 måneder
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til Cmax (Tmax).
Op til 24 måneder
Halveringstid for terminal eliminering
Tidsramme: Op til 24 måneder
Halveringstid for terminal eliminering.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2014

Først opslået (Anslået)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-237
  • 2014-003154-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft i faste tumorer

Kliniske forsøg med Telisotuzumab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner