Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin ABBV-399:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehoa osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Monikeskus, vaihe 1/1b, avoin, annos-eskalaatiotutkimus ABBV-399:stä, vasta-ainelääkekonjugaatista, potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1/1b avoin tutkimus, jossa arvioidaan ABBV-399:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehoa monoterapiana ja yhdessä osimertinibin, erlotinibin ja nivolumabin kanssa osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, jotka todennäköisesti ilmentävät c- Tavannut. Ilmoittautuminen on suljettu monoterapiakäsivarsiin, käsivarsiin A ja käsiin D.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

237

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 246908
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170118
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Duplicate_Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS /ID# 164077
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 217570
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 217571
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 217333
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta, 16247
        • Duplicate_The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 233378
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 217334
  • Ranska
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 151570
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 132747
  • Suomi
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 165065
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 217494
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 167175
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 217392
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 167173
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 123761
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope /ID# 153759
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148295
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine /ID# 165107
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129805
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 123759
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 136995
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 165876
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 129804
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 168782
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Health System /ID# 149857
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Herbert Herman Cancer Center /ID# 149858
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 143798
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932-1049
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 217651
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Park at Eastchester /ID# 218445
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 218170
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 123763
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 129802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 123760
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 154648
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 165708

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota ei voida soveltaa kirurgiseen resektioon tai muihin hyväksyttyihin hoitovaihtoehtoihin, joista on osoitettu kliinistä hyötyä.
  • Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykytila ​​0–2. Monoterapian laajennuskohortin osalta osallistujan ECOG-suorituskyvyn tila on 0 tai 1.
  • Osallistujalla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
  • Osallistujalla on arkistoitu diagnostinen formaliinikiinnitetty parafiini upotettu (FFPE) kasvainkudos, joka on vahvistettu analyyseja varten.
  • Osallistujalla on riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa.
  • Yhdistelmähoitoryhmiin A ja D osallistuvien on voitava saada erlotinibia tai nivolumabia useimpien paikallisesti hyväksyttyjen merkintöjen mukaan tai tutkijan harkinnan mukaan.

  • Käsivarren E yhdistelmähoitoon osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit.

    • Osallistujalla on oltava metastaattinen/paikallisesti edennyt nonsquamous NSCLC, jossa on dokumentoitu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio(t) del19 tai L858R, T790M-mutaation kanssa tai ilman, eikä yhtään EGFR-mutaatiota, jonka tiedetään olevan resistentti osimertinibille.
    • Osallistujan on täytynyt saada vähintään 1 mutta enintään 2 aiempaa hoito-ohjelmaa, joista yhden on täytynyt sisältää osimertinibia. Osallistujalla on täytynyt olla sairauden eteneminen osimertinibihoidon aikana. Vain yksi aikaisempi hoito-ohjelma on saattanut sisältää kemoterapiaa. Peräkkäiset EGFR TKI:t lasketaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi
    • Osallistujalla on oltava saatavilla post-etenemisen jälkeistä kasvainkudosta keskus-c-Met-immunohistokemian (IHC) testausta varten.
    • Osallistujalla on riittävä luuytimen toiminta.

  • Monoterapian laajennuskohortin osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit.

    • Osallistujalla tulee olla paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen, ei-squamous, EGFR-villityyppinen c-Met+ NSCLC. Osallistujilla ei saa olla adenosquamous histologiaa.
    • Osallistuja ei saa olla saanut enempää kuin 2 sarjaa aikaisempaa systeemistä hoitoa (mukaan lukien enintään 1 sarja systeemistä sytotoksista kemoterapiaa) paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa tilanteessa.
    • Osallistujan on täytynyt olla edennyt systeemisessä sytotoksisessa kemoterapiassa (tai hän ei ole kelvollinen systeemiseen sytotoksiseen kemoterapiaan) ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjällä (monoterapiana tai yhdessä systeemisen sytotoksisen kemoterapian kanssa tai ei kelpaa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjään) ja aikaisempia kuljettajaan kohdistettuja syövän vastaisia ​​hoitoja. geenimuutokset (jos mahdollista).
    • Osallistuja ei ole saanut aikaisempaa c-Met-kohdennettua vasta-ainepohjaista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut sädehoitoa keuhkoihin < 6 kuukautta ennen ensimmäistä ABBV-399-annosta.
  • Osallistuja on saanut syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista tai mitä tahansa tutkittavaa hoitoa 21 päivän aikana tai kasviperäistä hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä ABBV-399-annosta.
  • Osallistujalla on hallitsemattomia etäpesäkkeitä keskushermostoon (CNS) pään TT:n tai MRI:n perusteella. Osallistujat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, voivat olla kelvollisia 2–4 ​​viikon kuluttua lopullisesta hoidosta kaikkiin tunnettuihin keskushermoston sairauden kohtiin edellyttäen, että he ovat oireettomia ja joko eivät käytä systeemisiä steroideja tai käyttävät ei-nousevaa annosta (viimeisten 2 viikon aikana) eivätkä käytä kouristuslääkkeitä. eteneviin keskushermoston etäpesäkkeisiin suoraan liittyvää toimintaa.
  • Osallistujalla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehdus, joka vaati systeemistä steroidihoitoa.
  • Osallistujalla on näyttöä keuhkofibroosista seulontakuvausarvioinnissa tai hänellä on aiemmin ollut keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) kolmen kuukauden sisällä suunnitellusta tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta.
  • Osallistujalla on ratkaisemattomia kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia >= aste 2 aikaisemmasta syöpähoidosta, paitsi hiustenlähtö tai anemia.
  • Osallistujalle on tehty suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä ABBV-399-annosta.
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka on kuvattu protokollassa.
  • Aiempi vakava immunologinen reaktio mille tahansa immunoglobuliini G:tä (IgG) sisältävälle aineelle.
  • Osallistujalla on jokin sairaus, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan asettaa osallistujalle liian suuren toksisuuden riskin.
  • Osallistuja on imettävä tai raskaana oleva nainen.
  • Osallistujan, jolla on tiedossa aktiivinen COVID-19-infektio, henkilö, jolla on COVID-19-infektioon liittyviä merkkejä/oireita tai tiedossa oleva altistuminen vahvistetulle COVID-19-tartuntatapaukselle 14 päivän aikana ennen seulontaa, on läpäistävä seulonnan, ja hän voi seuloa uudelleen vasta toipumisen jälkeen COVID-19:stä, eikä niitä enää pidetä tarttuvina tutkijan arvion mukaan.

  • Yhdistelmähoitovaiheeseen ilmoittautuneiden osallistujien on täytettävä yllä olevat poissulkemiskriteerit ja myös seuraavat:

    • Osallistujat eivät saa saada ABBV-399:ää yhdessä osimertinibin, erlotinibin tai nivolumabin kanssa, jos heillä on jokin lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa osallistujalle liian suuren riskin yhdistelmästä aiheutuville toksisille vaikutuksille.

    • Osallistujat eivät saa saada nivolumabia, jos heillä on:

      • Aktiivinen autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta vitiligoa, tyypin I diabetes mellitusta, kilpirauhasen vajaatoimintaa ja psoriasista.
      • Käytettiin systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg vuorokaudessa prednisonia tai vastaavaa) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta, lukuun ottamatta inhaloitavia, paikallisesti ruiskutettuja tai paikallisia steroideja.
      • Tunnettu immuunivastetta heikentävä sairaus, esimerkiksi ihmisen immuunikatovirusinfektio tai historiallinen luuytimensiirto tai krooninen lymfaattinen leukemia.

    • Osallistujia ei voida ilmoittautua osimertinibi-yhdistelmähoitovarteen E, jos heillä on seuraavat ominaisuudet:

      • Aiempi yliherkkyys osimertinibin aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille.
      • Aiempi osimertinibiannoksen pienentäminen.
      • Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi osimertinibin riittävän imeytymisen.
      • Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä: a) Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) > 470 ms; b) Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, PR-väli > 250 ms; c) Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriötapahtumien riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telisotutsumabivedotiini monoterapia (21 päivän annostelujaksot)
Telisotutsumabivedotiinia annetaan nousevina annoksina 21 päivän annostusjaksoissa. Lisähenkilöitä otetaan mukaan laajennusryhmään, joka arvioi edelleen Telisotutsumabivedotiinia.
Lääke: Telisotutsumabivedotiini
Se annetaan infuusiona 21 päivän annostelujaksoissa.
Muut nimet:
  • ABBV-399
Lääke: Telisotutsumabivedotiini
Se annetaan infuusiona 28 päivän annostelujaksoissa.
Muut nimet:
  • ABBV-399
Kokeellinen: Telisotutsumabivedotiini monoterapia (28 päivän annostelujaksot)
Telisotutsumabivedotiinia annetaan nousevina annoksina 28 päivän annostusjaksoissa. Lisähenkilöitä otetaan mukaan laajennusryhmään, joka arvioi edelleen Telisotutsumabivedotiinia.
Lääke: Telisotutsumabivedotiini
Se annetaan infuusiona 21 päivän annostelujaksoissa.
Muut nimet:
  • ABBV-399
Lääke: Telisotutsumabivedotiini
Se annetaan infuusiona 28 päivän annostelujaksoissa.
Muut nimet:
  • ABBV-399
Kokeellinen: Monoterapian laajennuskohortti
Telisotutsumabivedotiinia annetaan 14 päivän välein 28 päivän annostelujakson aikana.
Lääke: Telisotutsumabivedotiini
Se annetaan infuusiona 21 päivän annostelujaksoissa.
Muut nimet:
  • ABBV-399
Lääke: Telisotutsumabivedotiini
Se annetaan infuusiona 28 päivän annostelujaksoissa.
Muut nimet:
  • ABBV-399
Kokeellinen: Käsivarsi A (telisotutsumabivedotiini plus erlotinibi)
Telisotutsumabivedotiini on arvioitava erlotinibin kanssa.
Lääke: Telisotutsumabivedotiini
Se annetaan infuusiona 21 päivän annostelujaksoissa.
Muut nimet:
  • ABBV-399
Lääke: Telisotutsumabivedotiini
Se annetaan infuusiona 28 päivän annostelujaksoissa.
Muut nimet:
  • ABBV-399
Lääke: Erlotinibi
Sitä annetaan suun kautta päivittäin.
Kokeellinen: Käsivarsi D (telisotutsumabivedotiini plus nivolumabi)
Telisotutsumabivedotiini on arvioitava Nivolumabin kanssa.
Lääke: Telisotutsumabivedotiini
Se annetaan infuusiona 21 päivän annostelujaksoissa.
Muut nimet:
  • ABBV-399
Lääke: Telisotutsumabivedotiini
Se annetaan infuusiona 28 päivän annostelujaksoissa.
Muut nimet:
  • ABBV-399
Lääke: Nivolumabi
Se on suonensisäinen infuusio, joka annetaan 14 päivän välein.
Kokeellinen: Käsivarsi E (telisotutsumabivedotiini plus osimertinibi)
Telisotutsumabivedotiini on arvioitava osimertinibin kanssa.
Lääke: Telisotutsumabivedotiini
Se annetaan infuusiona 21 päivän annostelujaksoissa.
Muut nimet:
  • ABBV-399
Lääke: Telisotutsumabivedotiini
Se annetaan infuusiona 28 päivän annostelujaksoissa.
Muut nimet:
  • ABBV-399
Lääke: Osimertinibi
Sitä annetaan suun kautta päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 24 kuukautta
ABBV-399:n suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD), kun sitä annetaan monoterapiana ja yhdessä osimertinibin, erlotinibin tai nivolumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
ABBV-399:n RPTD, kun sitä annetaan monoterapiana ja yhdessä osimertinibin, erlotinibin tai nivolumabin kanssa, määritetään tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa. RPTD määritetään saatavilla olevien turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Jopa 24 kuukautta
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen AUC (0-t)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
AUC (0-t) = seerumipitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden ajankohtaan.
Jopa 24 kuukautta
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Jopa 24 kuukautta
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika Cmax:iin (Tmax).
Jopa 24 kuukautta
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-237
  • 2014-003154-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa