Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken (PK) och den preliminära effekten av ABBV-399 hos deltagare med avancerade solida tumörer

11 augusti 2025 uppdaterad av: AbbVie

En multicenter, fas 1/1b, öppen etikett, dosökningsstudie av ABBV-399, ett antikroppsläkemedelskonjugat, hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en öppen fas 1/1b studie som utvärderar säkerhet, farmakokinetik (PK) och preliminär effekt av ABBV-399 som monoterapi och i kombination med osimertinib, erlotinib och nivolumab hos deltagare med avancerade solida tumörer som sannolikt uttrycker c- Träffade. Registreringen är stängd för monoterapiarmarna, arm A och arm D.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

237

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170118
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 165065
  • Frankrike
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 151570
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 132747
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 123761
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope /ID# 153759
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148295
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine /ID# 165107
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129805
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 123759
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 136995
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 165876
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 129804
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 168782
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Health System /ID# 149857
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Herbert Herman Cancer Center /ID# 149858
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 143798
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932-1049
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 217651
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Park at Eastchester /ID# 218445
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 218170
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 123763
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 129802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 123760
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 154648
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 165708
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Duplicate_Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS /ID# 164077
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 217570
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 217571
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 217333
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16247
        • Duplicate_The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 233378
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 217334
  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 246908
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 217494
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 167175
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 217392
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 167173

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte är mottaglig för kirurgisk resektion eller andra godkända terapeutiska alternativ som har visat sig ha klinisk nytta.
  • Deltagaren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 till 2. För Monotherapy Expansion Cohort måste deltagaren ha ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  • Deltagare måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  • Deltagaren har arkiverat diagnostisk formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad bekräftad tillgänglig för analyser.
  • Deltagaren har tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid baslinjen.
  • Deltagare i kombinationsterapiarmarna A och D måste vara berättigade att få erlotinib eller nivolumab enligt de flesta lokalt godkända märkningar, eller efter utredarens bedömning.

  • Deltagare i kombinationsterapin Arm E måste uppfylla följande kriterier.

    • Deltagaren måste ha metastaserad/lokalt avancerad icke-squamös NSCLC med dokumenterad epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-mutation del19 eller L858R, med eller utan T790M-mutation, och ingen av EGFR-mutationerna som är kända för att vara resistenta mot osmertinib.
    • Deltagaren måste ha fått minst 1 men högst 2 tidigare kurer, varav en måste ha innehållit osimertinib. Deltagaren måste ha haft sjukdomsprogression under behandlingen med osimertinib. Endast 1 tidigare regim kan ha innehållit kemoterapi. Konsekutiva EGFR TKI:er kommer att räknas som en regim
    • Deltagaren måste ha tillgänglig post-progression tumörvävnad för central c-Met immunhistokemi (IHC) testning.
    • Deltagaren har adekvat benmärgsfunktion.

  • Deltagare i Monotherapy Expansion Cohort måste uppfylla följande kriterier.

    • Deltagare måste ha lokalt avancerad eller metastaserad, icke-skivepitel, EGFR vildtyp, c-Met+ NSCLC. Deltagare får inte ha adenosquamous histologi.
    • Deltagaren får inte ha fått mer än 2 rader av tidigare systemisk terapi (inklusive inte mer än 1 rad av systemisk cytotoxisk kemoterapi) i lokalt avancerad eller metastaserad miljö.
    • Deltagaren måste ha utvecklats med systemisk cytotoxisk kemoterapi (eller inte är berättigad till systemisk cytotoxisk kemoterapi) och en immunkontrollpunktshämmare (som monoterapi eller i kombination med systemisk cytotoxisk kemoterapi, eller inte kvalificerad för en immunkontrollpunktshämmare), och tidigare anticancerterapier som är inriktade på föraren genförändringar (om tillämpligt).
    • Deltagaren ska inte ha fått tidigare c-Met-riktade antikroppsbaserade terapier.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har fått strålbehandling mot lungan < 6 månader före den första dosen av ABBV-399.
  • Deltagaren har fått anticancerterapi inklusive kemoterapi, immunterapi, biologisk eller någon undersökningsterapi inom en period av 21 dagar eller örtbehandling inom 7 dagar före den första dosen av ABBV-399.
  • Deltagaren har okontrollerade metastaser till det centrala nervsystemet (CNS) baserat på huvud-CT eller MRT. Deltagare med hjärnmetastaser kan vara berättigade 2-4 veckor efter definitiv behandling till alla kända ställen för CNS-sjukdom, förutsatt att de är asymtomatiska och antingen av eller på en icke-ökande dos (under de senaste 2 veckorna) av systemiska steroider och inte på antikonvulsiva medel för anfall aktivitet direkt relaterad till progressiva CNS-metastaser.
  • Deltagaren har tidigare haft interstitiell lungsjukdom (ILD) eller pneumonit som krävde behandling med systemiska steroider.
  • Deltagaren har bevis på lungfibros vid screening-avbildningsbedömning eller någon historia av pneumonit eller interstitiell lungsjukdom (ILD) inom 3 månader efter den planerade första dosen av studieläkemedlet.
  • Deltagaren har olösta kliniskt signifikanta biverkningar >= grad 2 från tidigare anticancerterapi, förutom alopeci eller anemi.
  • Deltagaren har genomgått en större operation inom 21 dagar före den första dosen av ABBV-399.
  • Deltagaren har ett eller flera kliniskt signifikanta tillstånd som beskrivs i protokollet.
  • Historik med allvarlig immunologisk reaktion mot något immunglobulin G (IgG) innehållande medel.
  • Deltagaren har något medicinskt tillstånd som enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt innebär att deltagaren löper en oacceptabelt hög risk för toxicitet.
  • Deltagaren är en ammande eller gravid kvinna.
  • Deltagare med känd aktiv covid-19-infektion, försökspersoner med tecken/symtom associerade med covid-19-infektion eller känd exponering för ett bekräftat fall av covid-19-infektion under 14 dagar före screening måste screening misslyckas och får först screenas igen efter att de har återhämtat sig från covid-19 och de anses inte längre vara smittsamma, enligt utredarens bedömning.

  • Deltagare som är inskrivna i kombinationsterapifasen måste uppfylla ovanstående uteslutningskriterier och även följande:

    • Deltagarna får inte få ABBV-399 i kombination med osimertinib, erlotinib eller nivolumab om de har något medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning innebär att deltagaren löper en oacceptabelt hög risk för toxicitet från kombinationen.

    • Deltagare kanske inte får nivolumab om de har:

      • Aktiv autoimmun sjukdom med undantag av vitiligo, typ I diabetes mellitus, hypotyreos och psoriasis.
      • Använde systemiska kortikosteroider (> 10 mg dagligen prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet, med undantag för inhalerade, lokalt injicerade eller topikala steroider.
      • Känd immunsuppressiv sjukdom, till exempel human immunbristvirusinfektion eller historia av benmärgstransplantation eller kronisk lymfatisk leukemi.

    • Deltagare får inte skrivas in i osmertinib kombinationsterapiarm E om de har följande:

      • Anamnes med överkänslighet mot aktiva eller inaktiva hjälpämnen av osmertinib.
      • Historik med dosreduktion av osmertinib.
      • Refraktärt illamående och kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar, oförmåga att svälja den formulerade produkten eller tidigare betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption av osimertinib.
      • Något av följande hjärtkriterier: a) Genomsnittligt vilokorrigerat QT-intervall (QTc) > 470 ms; b) Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG, t.ex. komplett vänster grenblock, andra eller tredje gradens hjärtblock, PR-intervall > 250 ms; c) Alla faktorer som ökar risken för QTc-förlängning eller risk för arytmiska händelser såsom hjärtsvikt, hypokalemi, medfödd långt QT-syndrom eller annan samtidig medicinering som är känd för att förlänga QT-intervallet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapi Telisotuzumab vedotin (21-dagars doseringscykler)
Telisotuzumab vedotin kommer att administreras i eskalerande dosnivåer i 21-dagars doseringscykler. Ytterligare försökspersoner kommer att registreras i en expansionskohort som ytterligare kommer att utvärdera Telisotuzumab vedotin.
Läkemedel: Telisotuzumab vedotin
Det administreras som infusion i 21-dagars doseringscykler.
Andra namn:
  • ABBV-399
Läkemedel: Telisotuzumab vedotin
Det administreras som infusion i 28-dagars doseringscykler.
Andra namn:
  • ABBV-399
Experimentell: Monoterapi Telisotuzumab vedotin (28-dagars doseringscykler)
Telisotuzumab vedotin kommer att administreras i eskalerande dosnivåer i 28-dagars doseringscykler. Ytterligare försökspersoner kommer att registreras i en expansionskohort som ytterligare kommer att utvärdera Telisotuzumab vedotin.
Läkemedel: Telisotuzumab vedotin
Det administreras som infusion i 21-dagars doseringscykler.
Andra namn:
  • ABBV-399
Läkemedel: Telisotuzumab vedotin
Det administreras som infusion i 28-dagars doseringscykler.
Andra namn:
  • ABBV-399
Experimentell: Monoterapi Expansion Cohort
Telisotuzumab vedotin kommer att administreras var 14:e dag i en 28-dagars doseringscykel.
Läkemedel: Telisotuzumab vedotin
Det administreras som infusion i 21-dagars doseringscykler.
Andra namn:
  • ABBV-399
Läkemedel: Telisotuzumab vedotin
Det administreras som infusion i 28-dagars doseringscykler.
Andra namn:
  • ABBV-399
Experimentell: Arm A (Telisotuzumab vedotin plus Erlotinib)
Telisotuzumab vedotin ska utvärderas med Erlotinib.
Läkemedel: Telisotuzumab vedotin
Det administreras som infusion i 21-dagars doseringscykler.
Andra namn:
  • ABBV-399
Läkemedel: Telisotuzumab vedotin
Det administreras som infusion i 28-dagars doseringscykler.
Andra namn:
  • ABBV-399
Läkemedel: Erlotinib
Det administreras oralt varje dag.
Experimentell: Arm D (Telisotuzumab vedotin plus Nivolumab)
Telisotuzumab vedotin ska utvärderas med Nivolumab.
Läkemedel: Telisotuzumab vedotin
Det administreras som infusion i 21-dagars doseringscykler.
Andra namn:
  • ABBV-399
Läkemedel: Telisotuzumab vedotin
Det administreras som infusion i 28-dagars doseringscykler.
Andra namn:
  • ABBV-399
Läkemedel: Nivolumab
Det är en intravenös infusion som ges var 14:e dag.
Experimentell: Arm E (Telisotuzumab vedotin plus Osimertinib)
Telisotuzumab vedotin ska utvärderas med Osimertinib.
Läkemedel: Telisotuzumab vedotin
Det administreras som infusion i 21-dagars doseringscykler.
Andra namn:
  • ABBV-399
Läkemedel: Telisotuzumab vedotin
Det administreras som infusion i 28-dagars doseringscykler.
Andra namn:
  • ABBV-399
Läkemedel: Osimertinib
Det administreras oralt varje dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 24 månader
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till 24 månader
Rekommenderad fas 2-dos (RPTD) av ABBV-399 när det administreras som monoterapi och i kombination med Osimertinib, Erlotinib eller Nivolumab
Tidsram: Upp till 24 månader
RPTD för ABBV-399 när det administreras som monoterapi och i kombination med osimertinib, erlotinib eller nivolumab kommer att bestämmas under dosökningsfasen av studien. RPTD kommer att bestämmas med hjälp av tillgängliga säkerhets- och farmakokinetiska data.
Upp till 24 månader
Area under kurvan (AUC) från tidpunkt noll till den senaste mätbara koncentrationen AUC (0-t)
Tidsram: Upp till 24 månader
AUC (0-t) = Arean under serumkoncentrationen kontra tidskurvan från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen.
Upp till 24 månader
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 24 månader
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax).
Upp till 24 månader
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid till Cmax (Tmax).
Upp till 24 månader
Halveringstid för terminal eliminering
Tidsram: Upp till 24 månader
Halveringstid för terminal eliminering.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2014

Första postat (Beräknad)

28 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M14-237
  • 2014-003154-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera