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Une étude évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire de l'ABBV-399 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

13 juillet 2023 mis à jour par: AbbVie

Une étude multicentrique, de phase 1/1b, en ouvert, à dose progressive sur l'ABBV-399, un conjugué anticorps-médicament, chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1/1b évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire de l'ABBV-399 en monothérapie et en association avec l'osimertinib, l'erlotinib et le nivolumab chez des participants atteints de tumeurs solides avancées susceptibles d'exprimer c- Rencontré. L'inscription est fermée pour les bras de monothérapie, le bras A et le bras D.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170118
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 217334
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 233378
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 217333
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 165065
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, France, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 151570
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 132747
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Duplicate_Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS /ID# 164077
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 217570
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 217571
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 246908
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 217494
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 167175
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 217392
      • Taipei City, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 167173
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 123761
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope /ID# 153759
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148295
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine /ID# 165107
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129805
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 123759
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 136995
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 165876
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 129804
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 168782
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 149857
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Herbert Herman Cancer Center /ID# 149858
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 143798
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932-1049
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 217651
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Park at Eastchester /ID# 218445
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 218170
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 123763
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 129802
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 123760
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 154648
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 165708

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à d'autres options thérapeutiques approuvées qui ont démontré un bénéfice clinique.
  • Le participant a un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2. Pour la cohorte d'expansion en monothérapie, le participant doit avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Le participant doit avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  • Le participant a un tissu tumoral diagnostique archivé fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) confirmé disponible pour les analyses.
  • Le participant a une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au départ.
  • Les participants aux groupes de traitement combiné A et D doivent être éligibles pour recevoir de l'erlotinib ou du nivolumab selon l'étiquetage le plus localement approuvé, ou à la discrétion de l'investigateur.
  • Les participants à la thérapie combinée du bras E doivent satisfaire aux critères suivants.

    • Le participant doit avoir un CPNPC non squameux métastatique/localement avancé avec mutation(s) documentée(s) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) del19 ou L858R, avec ou sans mutation T790M, et aucune des mutations EGFR connues pour être résistantes à l'osimertinib.
    • Le participant doit avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 2 régimes antérieurs, dont l'un doit contenir de l'osimertinib. Le participant doit avoir eu une progression de la maladie sous osimertinib. Un seul régime antérieur peut avoir contenu une chimiothérapie. Les TKI EGFR consécutifs compteront comme 1 traitement
    • Le participant doit disposer de tissu tumoral post-progression disponible pour les tests d'immunohistochimie (IHC) c-Met centraux.
    • Le participant a une fonction adéquate de la moelle osseuse.
  • Les participants à la cohorte d'expansion en monothérapie doivent satisfaire aux critères suivants.

    • Le participant doit avoir un NSCLC c-Met + localement avancé ou métastatique, non squameux, de type sauvage EGFR. Les participants ne doivent pas avoir d'histologie adénosquameuse.
    • Le participant ne doit pas avoir reçu plus de 2 lignes de traitement systémique antérieur (y compris pas plus de 1 ligne de chimiothérapie cytotoxique systémique) dans le cadre localement avancé ou métastatique.
    • Le participant doit avoir progressé avec une chimiothérapie cytotoxique systémique (ou ne pas être éligible à une chimiothérapie cytotoxique systémique) et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie cytotoxique systémique, ou inéligible à un inhibiteur de point de contrôle immunitaire), et traitements anticancéreux antérieurs ciblant le conducteur altérations génétiques (le cas échéant).
    • Le participant ne doit pas avoir reçu auparavant de thérapies à base d'anticorps ciblant c-Met.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a reçu une radiothérapie pulmonaire < 6 mois avant la première dose d'ABBV-399.
  • Le participant a reçu un traitement anticancéreux, y compris une chimiothérapie, une immunothérapie, un traitement biologique ou tout traitement expérimental dans un délai de 21 jours ou une phytothérapie dans les 7 jours précédant la première dose d'ABBV-399.
  • Le participant a des métastases incontrôlées au système nerveux central (SNC) sur la base d'un scanner ou d'une IRM de la tête. Les participants présentant des métastases cérébrales peuvent être éligibles 2 à 4 semaines après le traitement définitif de tous les sites connus de maladie du SNC, à condition qu'ils soient asymptomatiques et qu'ils soient arrêtés ou sous une dose non croissante (au cours des 2 dernières semaines) de stéroïdes systémiques et non sous anticonvulsivants pour les crises activité directement liée aux métastases progressives du SNC.
  • Le participant a des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PI) ou de pneumonite qui a nécessité un traitement avec des stéroïdes systémiques.
  • Le participant présente des signes de fibrose pulmonaire lors de l'évaluation par imagerie de dépistage ou tout antécédent de pneumonite ou de maladie pulmonaire interstitielle (PI) dans les 3 mois suivant la première dose prévue du médicament à l'étude.
  • Le participant a des événements indésirables cliniquement significatifs non résolus> = Grade 2 d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie ou de l'anémie.
  • Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours précédant la première dose d'ABBV-399.
  • Le participant a une ou plusieurs affections cliniquement significatives décrites dans le protocole.
  • Antécédents de réaction immunologique majeure à tout agent contenant des immunoglobulines G (IgG).
  • Le participant a une condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur ou du moniteur médical, expose le participant à un risque inacceptable de toxicité.
  • La participante est une femme allaitante ou enceinte.
  • Participant avec une infection COVID-19 active connue, les sujets présentant des signes/symptômes associés à une infection à COVID-19 ou une exposition connue à un cas confirmé d'infection à COVID-19 au cours des 14 jours précédant le dépistage doivent avoir échoué au dépistage et ne peuvent être redépistés qu'après leur rétablissement de COVID-19 et ils ne sont plus considérés comme contagieux, selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Les participants inscrits à la phase de thérapie combinée doivent satisfaire aux critères d'exclusion ci-dessus ainsi qu'aux éléments suivants :

    • Les participants ne peuvent pas recevoir ABBV-399 en association avec l'osimertinib, l'erlotinib ou le nivolumab s'ils ont une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque élevé inacceptable de toxicités de la combinaison.
    • Les participants peuvent ne pas recevoir nivolumab s'ils ont :

      • Maladie auto-immune active à l'exception du vitiligo, du diabète sucré de type I, de l'hypothyroïdie et du psoriasis.
      • Corticostéroïdes systémiques utilisés (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des stéroïdes inhalés, injectés localement ou topiques.
      • Maladie immunosuppressive connue, par exemple infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou antécédents de greffe de moelle osseuse ou de leucémie lymphoïde chronique.
    • Les participants ne peuvent pas être inscrits dans le bras E de la thérapie combinée osimertinib s'ils ont les éléments suivants :

      • Antécédents d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs de l'osimertinib.
      • Antécédents de réduction de dose d'osimertinib.
      • Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou antécédent de résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate de l'osimertinib.
      • L'un des critères cardiaques suivants : a) Intervalle QT corrigé moyen au repos (QTc) > 470 ms ; b) Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos, par exemple bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, intervalle PR > 250 ms ; c) Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie, le syndrome congénital du QT long ou tout médicament concomitant connu pour allonger l'intervalle QT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie Telisotuzumab vedotin (cycles de dosage de 21 jours)
Le telisotuzumab vedotin sera administré à des doses croissantes dans des cycles de dosage de 21 jours. Des sujets supplémentaires seront inscrits dans une cohorte d'expansion qui évaluera plus en détail le telisotuzumab vedotin.
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 21 jours.
Autres noms:
  • ABBV-399
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 28 jours.
Autres noms:
  • ABBV-399
Expérimental: Monothérapie Telisotuzumab vedotin (cycles de dosage de 28 jours)
Le telisotuzumab vedotin sera administré à des doses croissantes dans des cycles de dosage de 28 jours. Des sujets supplémentaires seront inscrits dans une cohorte d'expansion qui évaluera plus en détail le telisotuzumab vedotin.
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 21 jours.
Autres noms:
  • ABBV-399
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 28 jours.
Autres noms:
  • ABBV-399
Expérimental: Cohorte d'expansion en monothérapie
Le telisotuzumab vedotin sera administré tous les 14 jours sur un cycle de dosage de 28 jours.
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 21 jours.
Autres noms:
  • ABBV-399
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 28 jours.
Autres noms:
  • ABBV-399
Expérimental: Bras A (Telisotuzumab vedotin plus Erlotinib)
Telisotuzumab vedotin à évaluer avec Erlotinib.
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 21 jours.
Autres noms:
  • ABBV-399
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 28 jours.
Autres noms:
  • ABBV-399
Il est administré par voie orale tous les jours.
Expérimental: Bras D (Telisotuzumab vedotin plus Nivolumab)
Telisotuzumab vedotin à évaluer avec Nivolumab.
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 21 jours.
Autres noms:
  • ABBV-399
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 28 jours.
Autres noms:
  • ABBV-399
Il s'agit d'une perfusion intraveineuse administrée tous les 14 jours.
Expérimental: Bras E (Telisotuzumab vedotin plus Osimertinib)
Telisotuzumab vedotin à évaluer avec l'osimertinib.
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 21 jours.
Autres noms:
  • ABBV-399
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 28 jours.
Autres noms:
  • ABBV-399
Il est administré par voie orale tous les jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à 24 mois
Dose recommandée de phase 2 (RPTD) d'ABBV-399 lorsqu'il est administré en monothérapie et en association avec l'osimertinib, l'erlotinib ou le nivolumab
Délai: Jusqu'à 24 mois
La RPTD d'ABBV-399 lorsqu'il est administré en monothérapie et en association avec l'osimertinib, l'erlotinib ou le nivolumab sera déterminée au cours de la phase d'escalade de dose de l'étude. La RPTD sera déterminée à l'aide des données d'innocuité et de pharmacocinétique disponibles.
Jusqu'à 24 mois
Aire sous la courbe (AUC) du temps zéro à la dernière concentration mesurable AUC (0-t)
Délai: Jusqu'à 24 mois
ASC (0-t) = Aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'au moment de la dernière concentration mesurable.
Jusqu'à 24 mois
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax).
Jusqu'à 24 mois
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Temps jusqu'à Cmax (Tmax).
Jusqu'à 24 mois
Demi-vie d'élimination terminale
Délai: Jusqu'à 24 mois
Demi-vie d'élimination terminale.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2014

Achèvement primaire (Estimé)

24 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2014

Première publication (Estimé)

28 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Telisotuzumab vedotin

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