- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02099058
Une étude évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire de l'ABBV-399 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
Une étude multicentrique, de phase 1/1b, en ouvert, à dose progressive sur l'ABBV-399, un conjugué anticorps-médicament, chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Accès étendu
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170118
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center /ID# 217334
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Corée, République de, 16247
- The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 233378
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 217333
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
- Tampere University Hospital /ID# 165065
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Bouches-du-Rhone
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Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, France, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 151570
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Val-de-Marne
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Villejuif Cedex, Val-de-Marne, France, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 132747
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Duplicate_Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS /ID# 164077
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 217570
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 217571
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 246908
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 217494
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 167175
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 217392
-
Taipei City, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 167173
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258-4566
- Scottsdale Healthcare /ID# 123761
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope /ID# 153759
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 148295
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine /ID# 165107
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129805
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 123759
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 136995
-
Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 165876
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 129804
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 168782
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 149857
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Herbert Herman Cancer Center /ID# 149858
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 143798
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932-1049
- Summit Medical Group-Florham Park /ID# 217651
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New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Park at Eastchester /ID# 218445
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 218170
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 123763
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 129802
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Mary Crowley Cancer Research /ID# 123760
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 154648
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 165708
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à d'autres options thérapeutiques approuvées qui ont démontré un bénéfice clinique.
- Le participant a un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2. Pour la cohorte d'expansion en monothérapie, le participant doit avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
- Le participant doit avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
- Le participant a un tissu tumoral diagnostique archivé fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) confirmé disponible pour les analyses.
- Le participant a une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au départ.
- Les participants aux groupes de traitement combiné A et D doivent être éligibles pour recevoir de l'erlotinib ou du nivolumab selon l'étiquetage le plus localement approuvé, ou à la discrétion de l'investigateur.
Les participants à la thérapie combinée du bras E doivent satisfaire aux critères suivants.
- Le participant doit avoir un CPNPC non squameux métastatique/localement avancé avec mutation(s) documentée(s) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) del19 ou L858R, avec ou sans mutation T790M, et aucune des mutations EGFR connues pour être résistantes à l'osimertinib.
- Le participant doit avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 2 régimes antérieurs, dont l'un doit contenir de l'osimertinib. Le participant doit avoir eu une progression de la maladie sous osimertinib. Un seul régime antérieur peut avoir contenu une chimiothérapie. Les TKI EGFR consécutifs compteront comme 1 traitement
- Le participant doit disposer de tissu tumoral post-progression disponible pour les tests d'immunohistochimie (IHC) c-Met centraux.
- Le participant a une fonction adéquate de la moelle osseuse.
Les participants à la cohorte d'expansion en monothérapie doivent satisfaire aux critères suivants.
- Le participant doit avoir un NSCLC c-Met + localement avancé ou métastatique, non squameux, de type sauvage EGFR. Les participants ne doivent pas avoir d'histologie adénosquameuse.
- Le participant ne doit pas avoir reçu plus de 2 lignes de traitement systémique antérieur (y compris pas plus de 1 ligne de chimiothérapie cytotoxique systémique) dans le cadre localement avancé ou métastatique.
- Le participant doit avoir progressé avec une chimiothérapie cytotoxique systémique (ou ne pas être éligible à une chimiothérapie cytotoxique systémique) et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie cytotoxique systémique, ou inéligible à un inhibiteur de point de contrôle immunitaire), et traitements anticancéreux antérieurs ciblant le conducteur altérations génétiques (le cas échéant).
- Le participant ne doit pas avoir reçu auparavant de thérapies à base d'anticorps ciblant c-Met.
Critère d'exclusion:
- Le participant a reçu une radiothérapie pulmonaire < 6 mois avant la première dose d'ABBV-399.
- Le participant a reçu un traitement anticancéreux, y compris une chimiothérapie, une immunothérapie, un traitement biologique ou tout traitement expérimental dans un délai de 21 jours ou une phytothérapie dans les 7 jours précédant la première dose d'ABBV-399.
- Le participant a des métastases incontrôlées au système nerveux central (SNC) sur la base d'un scanner ou d'une IRM de la tête. Les participants présentant des métastases cérébrales peuvent être éligibles 2 à 4 semaines après le traitement définitif de tous les sites connus de maladie du SNC, à condition qu'ils soient asymptomatiques et qu'ils soient arrêtés ou sous une dose non croissante (au cours des 2 dernières semaines) de stéroïdes systémiques et non sous anticonvulsivants pour les crises activité directement liée aux métastases progressives du SNC.
- Le participant a des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PI) ou de pneumonite qui a nécessité un traitement avec des stéroïdes systémiques.
- Le participant présente des signes de fibrose pulmonaire lors de l'évaluation par imagerie de dépistage ou tout antécédent de pneumonite ou de maladie pulmonaire interstitielle (PI) dans les 3 mois suivant la première dose prévue du médicament à l'étude.
- Le participant a des événements indésirables cliniquement significatifs non résolus> = Grade 2 d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie ou de l'anémie.
- Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours précédant la première dose d'ABBV-399.
- Le participant a une ou plusieurs affections cliniquement significatives décrites dans le protocole.
- Antécédents de réaction immunologique majeure à tout agent contenant des immunoglobulines G (IgG).
- Le participant a une condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur ou du moniteur médical, expose le participant à un risque inacceptable de toxicité.
- La participante est une femme allaitante ou enceinte.
- Participant avec une infection COVID-19 active connue, les sujets présentant des signes/symptômes associés à une infection à COVID-19 ou une exposition connue à un cas confirmé d'infection à COVID-19 au cours des 14 jours précédant le dépistage doivent avoir échoué au dépistage et ne peuvent être redépistés qu'après leur rétablissement de COVID-19 et ils ne sont plus considérés comme contagieux, selon l'évaluation de l'investigateur.
Les participants inscrits à la phase de thérapie combinée doivent satisfaire aux critères d'exclusion ci-dessus ainsi qu'aux éléments suivants :
- Les participants ne peuvent pas recevoir ABBV-399 en association avec l'osimertinib, l'erlotinib ou le nivolumab s'ils ont une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque élevé inacceptable de toxicités de la combinaison.
Les participants peuvent ne pas recevoir nivolumab s'ils ont :
- Maladie auto-immune active à l'exception du vitiligo, du diabète sucré de type I, de l'hypothyroïdie et du psoriasis.
- Corticostéroïdes systémiques utilisés (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des stéroïdes inhalés, injectés localement ou topiques.
- Maladie immunosuppressive connue, par exemple infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou antécédents de greffe de moelle osseuse ou de leucémie lymphoïde chronique.
Les participants ne peuvent pas être inscrits dans le bras E de la thérapie combinée osimertinib s'ils ont les éléments suivants :
- Antécédents d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs de l'osimertinib.
- Antécédents de réduction de dose d'osimertinib.
- Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou antécédent de résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate de l'osimertinib.
- L'un des critères cardiaques suivants : a) Intervalle QT corrigé moyen au repos (QTc) > 470 ms ; b) Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos, par exemple bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, intervalle PR > 250 ms ; c) Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie, le syndrome congénital du QT long ou tout médicament concomitant connu pour allonger l'intervalle QT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Monothérapie Telisotuzumab vedotin (cycles de dosage de 21 jours)
Le telisotuzumab vedotin sera administré à des doses croissantes dans des cycles de dosage de 21 jours.
Des sujets supplémentaires seront inscrits dans une cohorte d'expansion qui évaluera plus en détail le telisotuzumab vedotin.
|
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 21 jours.
Autres noms:
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 28 jours.
Autres noms:
|
Expérimental: Monothérapie Telisotuzumab vedotin (cycles de dosage de 28 jours)
Le telisotuzumab vedotin sera administré à des doses croissantes dans des cycles de dosage de 28 jours.
Des sujets supplémentaires seront inscrits dans une cohorte d'expansion qui évaluera plus en détail le telisotuzumab vedotin.
|
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 21 jours.
Autres noms:
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 28 jours.
Autres noms:
|
Expérimental: Cohorte d'expansion en monothérapie
Le telisotuzumab vedotin sera administré tous les 14 jours sur un cycle de dosage de 28 jours.
|
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 21 jours.
Autres noms:
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 28 jours.
Autres noms:
|
Expérimental: Bras A (Telisotuzumab vedotin plus Erlotinib)
Telisotuzumab vedotin à évaluer avec Erlotinib.
|
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 21 jours.
Autres noms:
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 28 jours.
Autres noms:
Il est administré par voie orale tous les jours.
|
Expérimental: Bras D (Telisotuzumab vedotin plus Nivolumab)
Telisotuzumab vedotin à évaluer avec Nivolumab.
|
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 21 jours.
Autres noms:
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 28 jours.
Autres noms:
Il s'agit d'une perfusion intraveineuse administrée tous les 14 jours.
|
Expérimental: Bras E (Telisotuzumab vedotin plus Osimertinib)
Telisotuzumab vedotin à évaluer avec l'osimertinib.
|
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 21 jours.
Autres noms:
Il est administré par perfusion en cycles de dosage de 28 jours.
Autres noms:
Il est administré par voie orale tous les jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
|
Jusqu'à 24 mois
|
Dose recommandée de phase 2 (RPTD) d'ABBV-399 lorsqu'il est administré en monothérapie et en association avec l'osimertinib, l'erlotinib ou le nivolumab
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
La RPTD d'ABBV-399 lorsqu'il est administré en monothérapie et en association avec l'osimertinib, l'erlotinib ou le nivolumab sera déterminée au cours de la phase d'escalade de dose de l'étude.
La RPTD sera déterminée à l'aide des données d'innocuité et de pharmacocinétique disponibles.
|
Jusqu'à 24 mois
|
Aire sous la courbe (AUC) du temps zéro à la dernière concentration mesurable AUC (0-t)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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ASC (0-t) = Aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'au moment de la dernière concentration mesurable.
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Jusqu'à 24 mois
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax).
|
Jusqu'à 24 mois
|
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Temps jusqu'à Cmax (Tmax).
|
Jusqu'à 24 mois
|
Demi-vie d'élimination terminale
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Demi-vie d'élimination terminale.
|
Jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
Publications générales
- Camidge DR, Morgensztern D, Heist RS, Barve M, Vokes E, Goldman JW, Hong DS, Bauer TM, Strickler JH, Angevin E, Motwani M, Parikh A, Sun Z, Bach BA, Wu J, Komarnitsky PB, Kelly K. Phase I Study of 2- or 3-Week Dosing of Telisotuzumab Vedotin, an Antibody-Drug Conjugate Targeting c-Met, Monotherapy in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Carcinoma. Clin Cancer Res. 2021 Nov 1;27(21):5781-5792. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0765. Epub 2021 Aug 23.
- Strickler JH, Weekes CD, Nemunaitis J, Ramanathan RK, Heist RS, Morgensztern D, Angevin E, Bauer TM, Yue H, Motwani M, Parikh A, Reilly EB, Afar D, Naumovski L, Kelly K. First-in-Human Phase I, Dose-Escalation and -Expansion Study of Telisotuzumab Vedotin, an Antibody-Drug Conjugate Targeting c-Met, in Patients With Advanced Solid Tumors. J Clin Oncol. 2018 Nov 20;36(33):3298-3306. doi: 10.1200/JCO.2018.78.7697. Epub 2018 Oct 4. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Jan 20;37(3):261.
- Camidge DR, Barlesi F, Goldman JW, Morgensztern D, Heist R, Vokes E, Spira A, Angevin E, Su WC, Hong DS, Strickler JH, Motwani M, Dunbar M, Parikh A, Noon E, Blot V, Wu J, Kelly K. Phase Ib Study of Telisotuzumab Vedotin in Combination With Erlotinib in Patients With c-Met Protein-Expressing Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2023 Feb 10;41(5):1105-1115. doi: 10.1200/JCO.22.00739. Epub 2022 Oct 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Chlorhydrate d'erlotinib
- Nivolumab
- Osimertinib
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- M14-237
- 2014-003154-14 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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