Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheid van ABBV-399 bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

11 augustus 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, fase 1/1b, open-label, dosis-escalatieonderzoek van ABBV-399, een antilichaamgeneesmiddelconjugaat, bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Dit is een fase 1/1b open-label studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheid van ABBV-399 als monotherapie en in combinatie met osimertinib, erlotinib en nivolumab bij deelnemers met gevorderde solide tumoren die waarschijnlijk c- tot expressie brengen. Leerde kennen. De inschrijving is gesloten voor de monotherapiearmen, arm A en arm D.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170118
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 165065
  • Frankrijk
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 151570
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 132747
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Duplicate_Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS /ID# 164077
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 217570
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 217571
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 217333
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16247
        • Duplicate_The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 233378
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 217334
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 246908
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 217494
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 167175
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 217392
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 167173
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 123761
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope /ID# 153759
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148295
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine /ID# 165107
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129805
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 123759
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 136995
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 165876
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 129804
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 168782
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Health System /ID# 149857
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Herbert Herman Cancer Center /ID# 149858
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 143798
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932-1049
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 217651
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Park at Eastchester /ID# 218445
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 218170
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 123763
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 129802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 123760
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 154648
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 165708

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben die niet vatbaar is voor chirurgische resectie of andere goedgekeurde therapeutische opties die klinisch voordeel hebben aangetoond.
  • De deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 tot 2. Voor monotherapie-uitbreidingscohort moet de deelnemer een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
  • Deelnemer moet meetbare ziekte hebben volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
  • Deelnemer heeft gearchiveerd diagnostisch formaline-gefixeerd paraffine-ingebed (FFPE) tumorweefsel bevestigd beschikbaar voor analyse.
  • De deelnemer heeft een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij baseline een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Deelnemers aan de combinatietherapiearmen A en D moeten in aanmerking komen voor het ontvangen van erlotinib of nivolumab volgens de meeste lokaal goedgekeurde etikettering, of naar goeddunken van de onderzoeker.

  • Deelnemers aan de combinatietherapie Arm E dienen te voldoen aan onderstaande criteria.

    • De deelnemer moet gemetastaseerd/lokaal gevorderd niet-squameus NSCLC hebben met gedocumenteerde mutatie(s) van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) del19 of L858R, met of zonder T790M-mutatie, en geen van de EGFR-mutaties waarvan bekend is dat ze resistent zijn tegen osimertinib.
    • De deelnemer moet minimaal 1 maar niet meer dan 2 eerdere regimes hebben gekregen, waarvan er één osimertinib moet bevatten. De deelnemer moet ziekteprogressie hebben gehad tijdens de behandeling met osimertinib. Slechts 1 voorafgaand regime kan chemotherapie bevatten. Opeenvolgende EGFR TKI's tellen als 1 regime
    • De deelnemer moet post-progressie tumorweefsel beschikbaar hebben voor centrale c-Met immunohistochemie (IHC) testen.
    • Deelnemer heeft een adequate beenmergfunctie.

  • Deelnemers aan het monotherapie-uitbreidingscohort moeten aan de volgende criteria voldoen.

    • Deelnemer moet lokaal gevorderd of gemetastaseerd, niet-plaveiselcel, EGFR wild type, c-Met+ NSCLC hebben. Deelnemers mogen geen adenosquameuze histologie hebben.
    • De deelnemer mag niet meer dan 2 lijnen eerdere systemische therapie hebben gekregen (inclusief niet meer dan 1 lijn systemische cytotoxische chemotherapie) in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting.
    • Deelnemer moet progressie hebben gemaakt met systemische cytotoxische chemotherapie (of komt niet in aanmerking voor systemische cytotoxische chemotherapie) en een immuuncheckpointremmer (als monotherapie of in combinatie met systemische cytotoxische chemotherapie, of komt niet in aanmerking voor een immuuncheckpointremmer), en eerdere kankertherapieën gericht op de bestuurder genveranderingen (indien van toepassing).
    • De deelnemer mag geen eerdere c-Met-gerichte op antilichamen gebaseerde therapieën hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft < 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis ABBV-399 radiotherapie aan de longen gekregen.
  • De deelnemer heeft binnen een periode van 21 dagen antikankertherapie gekregen, waaronder chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie of een andere onderzoekstherapie, of kruidentherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ABBV-399.
  • Deelnemer heeft ongecontroleerde uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel (CZS) op basis van CT of MRI van het hoofd. Deelnemers met hersenmetastasen kunnen 2-4 weken na definitieve therapie in aanmerking komen voor alle bekende plaatsen van CZS-ziekte, op voorwaarde dat ze asymptomatisch zijn en ofwel geen of een niet-verhogende dosis (in de laatste 2 weken) van systemische steroïden gebruiken en geen anticonvulsiva gebruiken voor epileptische aanvallen activiteit die rechtstreeks verband houdt met progressieve CZS-metastasen.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis waarvoor behandeling met systemische steroïden nodig was.
  • Deelnemer heeft bewijs van pulmonale fibrose bij screening beeldvormende beoordeling of een voorgeschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte (ILD) binnen 3 maanden na de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deelnemer heeft onopgeloste klinisch significante bijwerkingen >= Graad 2 van eerdere antikankertherapie, met uitzondering van alopecia of anemie.
  • Deelnemer heeft binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ABBV-399 een grote operatie ondergaan.
  • Deelnemer heeft een klinisch significante aandoening(en) beschreven in het protocol.
  • Geschiedenis van een ernstige immunologische reactie op een immunoglobuline G (IgG)-bevattend middel.
  • Deelnemer heeft een medische aandoening die naar de mening van de Onderzoeker of Medische Monitor de deelnemer een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit geeft.
  • Deelnemer is een zogende of zwangere vrouw.
  • Deelnemer met bekende actieve COVID-19-infectie, proefpersonen met tekenen/symptomen die verband houden met COVID-19-infectie of bekende blootstelling aan een bevestigd geval van COVID-19-infectie gedurende 14 dagen voorafgaand aan de screening, moeten worden gescreend en mogen pas opnieuw worden gescreend nadat ze zijn hersteld van COVID-19 en ze worden niet langer als besmettelijk beschouwd, volgens de beoordeling van de onderzoeker.

  • Deelnemers die zijn ingeschreven voor de combinatietherapiefase moeten voldoen aan de bovenstaande uitsluitingscriteria en ook aan het volgende:

    • Deelnemers krijgen mogelijk geen ABBV-399 in combinatie met osimertinib, erlotinib of nivolumab als ze een medische aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit door de combinatie geeft.

    • Deelnemers krijgen mogelijk geen nivolumab als ze:

      • Actieve auto-immuunziekte met uitzondering van vitiligo, diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie en psoriasis.
      • Gebruikte systemische corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van geïnhaleerde, lokaal geïnjecteerde of topische steroïden.
      • Bekende immunosuppressieve ziekte, bijvoorbeeld infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of een voorgeschiedenis van beenmergtransplantatie of chronische lymfatische leukemie.

    • Deelnemers mogen niet worden ingeschreven in de osimertinib Combination Therapy Arm E als ze het volgende hebben:

      • Geschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van osimertinib.
      • Geschiedenis van osimertinib dosisverlaging.
      • Weerbarstige misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie die adequate absorptie van osimertinib zou verhinderen.
      • Een van de volgende cardiale criteria: a) Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (QTc) > 470 ms; b) Alle klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van rust-ECG, bijv. volledig linkerbundeltakblok, tweede- of derdegraads hartblok, PR-interval > 250 ms; c) Alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen verhogen, zoals hartfalen, hypokaliëmie, congenitaal lang QT-syndroom, of andere gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie Telisotuzumab vedotin (doseringscycli van 21 dagen)
Telisotuzumab vedotin zal worden toegediend in stijgende dosisniveaus in doseringscycli van 21 dagen. Extra proefpersonen zullen worden opgenomen in een uitbreidingscohort dat Telisotuzumab vedotin verder zal evalueren.
Geneesmiddel: Telisotuzumab vedotin
Het wordt toegediend via infusie in doseringscycli van 21 dagen.
Andere namen:
  • ABBV-399
Geneesmiddel: Telisotuzumab vedotin
Het wordt toegediend via infusie in doseringscycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • ABBV-399
Experimenteel: Monotherapie Telisotuzumab vedotin (doseringscycli van 28 dagen)
Telisotuzumab vedotin zal worden toegediend in oplopende dosisniveaus in doseringscycli van 28 dagen. Extra proefpersonen zullen worden opgenomen in een uitbreidingscohort dat Telisotuzumab vedotin verder zal evalueren.
Geneesmiddel: Telisotuzumab vedotin
Het wordt toegediend via infusie in doseringscycli van 21 dagen.
Andere namen:
  • ABBV-399
Geneesmiddel: Telisotuzumab vedotin
Het wordt toegediend via infusie in doseringscycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • ABBV-399
Experimenteel: Monotherapie uitbreidingscohort
Telisotuzumab vedotin wordt elke 14 dagen toegediend in een doseringscyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Telisotuzumab vedotin
Het wordt toegediend via infusie in doseringscycli van 21 dagen.
Andere namen:
  • ABBV-399
Geneesmiddel: Telisotuzumab vedotin
Het wordt toegediend via infusie in doseringscycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • ABBV-399
Experimenteel: Arm A (Telisotuzumab vedotin plus Erlotinib)
Telisotuzumab vedotin wordt geëvalueerd met Erlotinib.
Geneesmiddel: Telisotuzumab vedotin
Het wordt toegediend via infusie in doseringscycli van 21 dagen.
Andere namen:
  • ABBV-399
Geneesmiddel: Telisotuzumab vedotin
Het wordt toegediend via infusie in doseringscycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • ABBV-399
Geneesmiddel: Erlotinib
Het wordt elke dag oraal toegediend.
Experimenteel: Arm D (Telisotuzumab vedotin plus Nivolumab)
Telisotuzumab vedotin wordt geëvalueerd met Nivolumab.
Geneesmiddel: Telisotuzumab vedotin
Het wordt toegediend via infusie in doseringscycli van 21 dagen.
Andere namen:
  • ABBV-399
Geneesmiddel: Telisotuzumab vedotin
Het wordt toegediend via infusie in doseringscycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • ABBV-399
Geneesmiddel: Nivolumab
Het is een intraveneuze infusie die om de 14 dagen wordt toegediend.
Experimenteel: Arm E (Telisotuzumab vedotin plus Osimertinib)
Telisotuzumab vedotin wordt geëvalueerd met Osimertinib.
Geneesmiddel: Telisotuzumab vedotin
Het wordt toegediend via infusie in doseringscycli van 21 dagen.
Andere namen:
  • ABBV-399
Geneesmiddel: Telisotuzumab vedotin
Het wordt toegediend via infusie in doseringscycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • ABBV-399
Geneesmiddel: Osimertinib
Het wordt elke dag oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Tot 24 maanden
Aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) van ABBV-399 bij toediening als monotherapie en in combinatie met osimertinib, erlotinib of nivolumab
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De RPTD van ABBV-399 bij toediening als monotherapie en in combinatie met osimertinib, erlotinib of nivolumab zal worden bepaald tijdens de dosisescalatiefase van het onderzoek. RPTD zal worden bepaald aan de hand van beschikbare veiligheids- en farmacokinetische gegevens.
Tot 24 maanden
Area under the curve (AUC) vanaf tijdstip nul tot de laatst meetbare concentratie AUC (0-t)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
AUC (0-t) = oppervlakte onder de curve van de serumconcentratie versus tijd vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie.
Tot 24 maanden
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax).
Tot 24 maanden
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd tot Cmax (Tmax).
Tot 24 maanden
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Terminale eliminatiehalfwaardetijd.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

28 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-237
  • 2014-003154-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren