Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i wstępną skuteczność ABBV-399 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/1b ze zwiększaniem dawki ABBV-399, koniugatu przeciwciało-lek, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie fazy 1/1b oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i wstępną skuteczność ABBV-399 w monoterapii oraz w skojarzeniu z ozymertynibem, erlotynibem i niwolumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, w których może zachodzić ekspresja c- Spotkał. Rejestracja została zamknięta dla ramion monoterapii, ramienia A i ramienia D.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170118
  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 165065
  • Francja
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francja, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 151570
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 132747
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 246908
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 217570
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 217571
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 217333
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Republika Korei, 16247
        • Duplicate_The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 233378
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 217334
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 123761
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope /ID# 153759
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148295
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine /ID# 165107
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129805
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 123759
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 136995
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 165876
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 129804
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 168782
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Health System /ID# 149857
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Herbert Herman Cancer Center /ID# 149858
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 143798
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932-1049
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 217651
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Park at Eastchester /ID# 218445
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 218170
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 123763
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 129802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 123760
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 154648
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 165708
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 217494
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 167175
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 217392
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 167173
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Duplicate_Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS /ID# 164077

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), którego nie można poddać resekcji chirurgicznej ani innym zatwierdzonym metodom terapeutycznym, które wykazały korzyści kliniczne.
  • Uczestnik ma status sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) od 0 do 2. W przypadku rozszerzonej kohorty monoterapii uczestnik musi mieć status sprawności ECOG równy 0 lub 1.
  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
  • Uczestnik posiada zarchiwizowaną diagnostyczną tkankę nowotworową utrwaloną w formalinie zatopioną w parafinie (FFPE), potwierdzoną jako dostępną do analiz.
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego, nerek i wątroby.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania.
  • Uczestnicy ramion terapii skojarzonej A i D muszą kwalifikować się do otrzymywania erlotynibu lub niwolumabu zgodnie z większością zatwierdzonych lokalnie etykiet lub według uznania badacza.

  • Uczestnicy terapii skojarzonej Ramię E muszą spełniać następujące kryteria.

    • Uczestnik musi mieć niepłaskonabłonkowego NDRP z przerzutami/zaawansowany miejscowo z udokumentowaną mutacją (mutacjami) del19 lub L858R receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), z mutacją T790M lub bez, oraz z żadną mutacją EGFR, o której wiadomo, że jest oporna na ozymertynib.
    • Uczestnik musiał otrzymać wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematy leczenia, z których jeden musiał zawierać ozymertynib. Uczestnik musiał mieć progresję choroby podczas przyjmowania ozymertynibu. Tylko 1 wcześniejszy schemat mógł zawierać chemioterapię. Kolejne TKI EGFR będą liczone jako 1 schemat
    • Uczestnik musi mieć dostępną tkankę guza po progresji do centralnego badania immunohistochemicznego (IHC) c-Met.
    • Uczestnik ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego.

  • Uczestnicy Rozszerzonej Kohorty Monoterapii muszą spełniać następujące kryteria.

    • Uczestnik musi mieć miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, niepłaskonabłonkowego, EGFR typu dzikiego, c-Met+ NSCLC. Uczestnicy nie mogą mieć histologii gruczolakowatej.
    • Uczestnik musi otrzymać nie więcej niż 2 linie wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (w tym nie więcej niż 1 linię ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej) w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
    • Uczestnik musi mieć postęp w ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej (lub nie kwalifikuje się do ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej) i inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego (w monoterapii lub w połączeniu z ogólnoustrojową chemioterapią cytotoksyczną lub nie kwalifikuje się do immunologicznego inhibitora punktu kontrolnego) oraz wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe ukierunkowane na kierowcę zmiany genów (jeśli dotyczy).
    • Uczestnik nie powinien otrzymać wcześniej terapii opartej na przeciwciałach ukierunkowanych na c-Met.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał radioterapię płuc < ​​6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki ABBV-399.
  • Uczestnik otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w okresie 21 dni lub terapię ziołową w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką ABBV-399.
  • U uczestnika stwierdzono niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego głowy. Uczestnicy z przerzutami do mózgu mogą kwalifikować się 2-4 tygodnie po ostatecznej terapii do wszystkich znanych miejsc choroby OUN, pod warunkiem, że są bezobjawowi i są wyłączeni lub na niezwiększanej dawce (w ciągu ostatnich 2 tygodni) ogólnoustrojowych steroidów i nie przyjmują leków przeciwdrgawkowych z powodu napadów padaczkowych aktywność bezpośrednio związana z postępującymi przerzutami do OUN.
  • U uczestnika występowała w przeszłości śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc, które wymagało leczenia ogólnoustrojowymi steroidami.
  • Uczestnik ma dowody zwłóknienia płuc w badaniu przesiewowym lub jakąkolwiek historię zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc (ILD) w ciągu 3 miesięcy od planowanej pierwszej dawki badanego leku.
  • U uczestnika wystąpiły nierozwiązane klinicznie istotne zdarzenia niepożądane >= stopnia 2. z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia lub niedokrwistości.
  • Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki ABBV-399.
  • Uczestnik ma klinicznie istotne schorzenie opisane w protokole.
  • Historia poważnych reakcji immunologicznych na jakikolwiek środek zawierający immunoglobulinę G (IgG).
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego naraża go na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności.
  • Uczestnikiem jest kobieta karmiąca lub ciężarna.
  • Uczestnik ze znaną aktywną infekcją COVID-19, osoby z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi związanymi z infekcją COVID-19 lub znaną ekspozycją na potwierdzony przypadek infekcji COVID-19 w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym musi przejść niepowodzenie badania przesiewowego i może ponownie przebadać się dopiero po wyzdrowieniu z COVID-19 i według oceny badacza nie są już uważane za zaraźliwe.

  • Uczestnicy zapisani do fazy terapii skojarzonej muszą spełniać powyższe kryteria wykluczenia, a także:

    • Uczestnicy nie mogą otrzymywać ABBV-399 w połączeniu z ozymertynibem, erlotynibem lub niwolumabem, jeśli cierpią na jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności wynikającej z połączenia.

    • Uczestnicy nie mogą otrzymać niwolumabu, jeśli:

      • Czynna choroba autoimmunologiczna z wyjątkiem bielactwa, cukrzycy typu I, niedoczynności tarczycy i łuszczycy.
      • Stosowano ogólnoustrojowe kortykosteroidy (> 10 mg prednizonu na dobę lub równoważne) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni od podania badanego leku, z wyjątkiem steroidów wziewnych, miejscowo wstrzykiwanych lub miejscowych.
      • Znana choroba immunosupresyjna, na przykład zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub przeszczep szpiku kostnego w wywiadzie lub przewlekła białaczka limfocytowa.

    • Uczestnicy nie mogą zostać włączeni do grupy E leczenia skojarzonego ozymertynibem, jeśli:

      • Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze ozymertynibu.
      • Historia redukcji dawki ozymertynibu.
      • Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia przygotowanego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie ozymertynibu.
      • Dowolne z następujących kryteriów sercowych: a) średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) > 470 ms; b) jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, odstęp PR > 250 ms; c) Jakiekolwiek czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takich jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub jakiekolwiek inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia Telisotuzumab vedotin (21-dniowe cykle dawkowania)
Telisotuzumab vedotin będzie podawany we wzrastających dawkach w 21-dniowych cyklach dawkowania. Dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do rozszerzonej kohorty, która będzie dalej oceniać telisotuzumab vedotin.
Lek: Telizotuzumab vedotin
Podawany jest we wlewie w 21-dniowych cyklach dawkowania.
Inne nazwy:
  • ABBV-399
Lek: Telizotuzumab vedotin
Podawany jest we wlewie w 28-dniowych cyklach dawkowania.
Inne nazwy:
  • ABBV-399
Eksperymentalny: Monoterapia Telisotuzumab vedotin (28-dniowe cykle dawkowania)
Telisotuzumab vedotin będzie podawany we wzrastających dawkach w 28-dniowych cyklach dawkowania. Dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do rozszerzonej kohorty, która będzie dalej oceniać telisotuzumab vedotin.
Lek: Telizotuzumab vedotin
Podawany jest we wlewie w 21-dniowych cyklach dawkowania.
Inne nazwy:
  • ABBV-399
Lek: Telizotuzumab vedotin
Podawany jest we wlewie w 28-dniowych cyklach dawkowania.
Inne nazwy:
  • ABBV-399
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzająca monoterapię
Telisotuzumab vedotin będzie podawany co 14 dni w 28-dniowym cyklu dawkowania.
Lek: Telizotuzumab vedotin
Podawany jest we wlewie w 21-dniowych cyklach dawkowania.
Inne nazwy:
  • ABBV-399
Lek: Telizotuzumab vedotin
Podawany jest we wlewie w 28-dniowych cyklach dawkowania.
Inne nazwy:
  • ABBV-399
Eksperymentalny: Ramię A (Telisotuzumab vedotin plus Erlotynib)
Telisotuzumab vedotin do oceny z erlotynibem.
Lek: Telizotuzumab vedotin
Podawany jest we wlewie w 21-dniowych cyklach dawkowania.
Inne nazwy:
  • ABBV-399
Lek: Telizotuzumab vedotin
Podawany jest we wlewie w 28-dniowych cyklach dawkowania.
Inne nazwy:
  • ABBV-399
Lek: Erlotynib
Podaje się go codziennie doustnie.
Eksperymentalny: Ramię D (Telisotuzumab vedotin plus niwolumab)
Telisotuzumab vedotin do oceny z niwolumabem.
Lek: Telizotuzumab vedotin
Podawany jest we wlewie w 21-dniowych cyklach dawkowania.
Inne nazwy:
  • ABBV-399
Lek: Telizotuzumab vedotin
Podawany jest we wlewie w 28-dniowych cyklach dawkowania.
Inne nazwy:
  • ABBV-399
Lek: Niwolumab
Jest to wlew dożylny podawany co 14 dni.
Eksperymentalny: Ramię E (telisotuzumab vedotin plus ozymertynib)
Telisotuzumab vedotin do oceny z ozymertynibem.
Lek: Telizotuzumab vedotin
Podawany jest we wlewie w 21-dniowych cyklach dawkowania.
Inne nazwy:
  • ABBV-399
Lek: Telizotuzumab vedotin
Podawany jest we wlewie w 28-dniowych cyklach dawkowania.
Inne nazwy:
  • ABBV-399
Lek: Ozymertynib
Podaje się go codziennie doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 24 miesięcy
Zalecana dawka fazy 2 (RPTD) ABBV-399 podawana w monoterapii oraz w skojarzeniu z ozymertynibem, erlotynibem lub niwolumabem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
RPTD dla ABBV-399 podawanego w monoterapii iw skojarzeniu z ozymertynibem, erlotynibem lub niwolumabem zostanie określone podczas fazy zwiększania dawki w badaniu. RPTD zostanie określony na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.
Do 24 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia AUC (0-t)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
AUC (0-t) = pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Do 24 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax).
Do 24 miesięcy
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas do Cmax (Tmax).
Do 24 miesięcy
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Okres półtrwania w fazie eliminacji.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-237
  • 2014-003154-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj