Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige effekten av ABBV-399 hos deltakere med avanserte solide svulster

11. august 2025 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, fase 1/1b, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie av ABBV-399, et antistoffkonjugat, hos personer med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1/1b åpen studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige effekten av ABBV-399 som monoterapi og i kombinasjon med osimertinib, erlotinib og nivolumab hos deltakere med avanserte solide svulster som sannsynligvis vil uttrykke c- Met. Påmeldingen er stengt for monoterapiarmene, arm A og arm D.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170118
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 165065
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 123761
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope /ID# 153759
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148295
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine /ID# 165107
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129805
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 123759
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 136995
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 165876
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 129804
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 168782
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Health System /ID# 149857
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Herbert Herman Cancer Center /ID# 149858
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 143798
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932-1049
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 217651
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Park at Eastchester /ID# 218445
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 218170
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 123763
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 129802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 123760
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 154648
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 165708
  • Frankrike
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 151570
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 132747
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Duplicate_Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS /ID# 164077
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 217570
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 217571
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 217333
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
        • Duplicate_The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 233378
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 217334
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 246908
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 217494
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 167175
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 217392
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 167173

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon eller andre godkjente terapeutiske alternativer som har vist klinisk fordel.
  • Deltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 til 2. For Monotherapy Expansion Cohort må deltakeren ha ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  • Deltakeren må ha målbar sykdom i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
  • Deltakeren har arkivert diagnostisk formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvev bekreftet tilgjengelig for analyser.
  • Deltakeren har tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved baseline.
  • Deltakere i kombinasjonsterapiarmene A og D må være kvalifisert til å motta erlotinib eller nivolumab i henhold til de fleste lokalt godkjente merkingene, eller etter utrederens skjønn.

  • Deltakere i kombinasjonsterapien Arm E må tilfredsstille følgende kriterier.

    • Deltakeren må ha metastatisk/lokalt avansert ikke-squamous NSCLC med dokumentert epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutasjon del19 eller L858R, med eller uten T790M-mutasjon, og ingen av EGFR-mutasjonene som er kjent for å være resistente mot osimertinib.
    • Deltakeren må ha mottatt minst 1 men ikke mer enn 2 tidligere regimer, hvorav ett må ha inneholdt osimertinib. Deltakeren må ha hatt sykdomsprogresjon under behandling med osimertinib. Kun 1 tidligere kur kan ha inneholdt kjemoterapi. Påfølgende EGFR TKI-er vil telle som 1 kur
    • Deltakeren må ha tilgjengelig tumorvev etter progresjon for sentral c-Met immunhistokjemi (IHC) testing.
    • Deltakeren har tilstrekkelig benmargsfunksjon.

  • Deltakere i Monotherapy Expansion Cohort må tilfredsstille følgende kriterier.

    • Deltakeren må ha lokalt avansert eller metastatisk, ikke-plateepitel, EGFR villtype, c-Met+ NSCLC. Deltakere må ikke ha adenosquamous histologi.
    • Deltakeren må ikke ha mottatt mer enn 2 linjer tidligere systemisk terapi (inkludert ikke mer enn 1 linje med systemisk cytotoksisk kjemoterapi) i lokalt avansert eller metastatisk setting.
    • Deltakeren må ha kommet videre med systemisk cytotoksisk kjemoterapi (eller ikke være kvalifisert for systemisk cytotoksisk kjemoterapi) og en immunkontrollpunkthemmer (som monoterapi eller i kombinasjon med systemisk cytotoksisk kjemoterapi, eller ikke kvalifisert for en immunkontrollpunkthemmer), og tidligere antikreftterapier rettet mot føreren genendringer (hvis aktuelt).
    • Deltakeren skal ikke ha mottatt tidligere c-Met-målrettede antistoffbaserte terapier.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har mottatt strålebehandling mot lungen < 6 måneder før første dose av ABBV-399.
  • Deltakeren har mottatt kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, biologisk eller annen undersøkelsesterapi innen en periode på 21 dager eller urtebehandling innen 7 dager før den første dosen av ABBV-399.
  • Deltakeren har ukontrollerte metastaser til sentralnervesystemet (CNS) basert på hode-CT eller MR. Deltakere med hjernemetastaser kan være kvalifisert 2-4 uker etter endelig behandling til alle kjente steder av CNS-sykdom, forutsatt at de er asymptomatiske og enten av eller på en ikke-økende dose (i siste 2 uker) av systemiske steroider og ikke på antikonvulsiva mot anfall aktivitet direkte relatert til progressive CNS-metastaser.
  • Deltakeren har tidligere hatt interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt som krevde behandling med systemiske steroider.
  • Deltakeren har bevis på lungefibrose ved screening av bildediagnostikk eller noen historie med pneumonitt eller interstitiell lungesykdom (ILD) innen 3 måneder etter den planlagte første dosen av studiemedikamentet.
  • Deltakeren har uavklarte klinisk signifikante bivirkninger >= grad 2 fra tidligere kreftbehandling, bortsett fra alopecia eller anemi.
  • Deltakeren har hatt en større operasjon innen 21 dager før den første dosen av ABBV-399.
  • Deltakeren har en klinisk signifikant(e) tilstand(er) beskrevet i protokollen.
  • Anamnese med alvorlig immunologisk reaksjon på et hvilket som helst stoff som inneholder Immunoglobulin G (IgG).
  • Deltakeren har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens oppfatning gir deltakeren en uakseptabelt høy risiko for toksisitet.
  • Deltakeren er en ammende eller gravid kvinne.
  • Deltaker med kjent aktiv covid-19-infeksjon, forsøkspersoner med tegn/symptomer assosiert med covid-19-infeksjon eller kjent eksponering for et bekreftet tilfelle av covid-19-infeksjon i løpet av 14 dager før screening må mislykkes og kan først screenes på nytt etter at de har blitt friske fra COVID-19, og de anses ikke lenger som smittsomme, ifølge etterforskerens vurdering.

  • Deltakere som er registrert på kombinasjonsterapifasen må tilfredsstille eksklusjonskriteriene ovenfor og også følgende:

    • Deltakere vil kanskje ikke motta ABBV-399 i kombinasjon med osimertinib, erlotinib eller nivolumab hvis de har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning gir deltakeren en uakseptabel høy risiko for toksisitet fra kombinasjonen.

    • Deltakere får kanskje ikke nivolumab hvis de har:

      • Aktiv autoimmun sykdom med unntak av vitiligo, type I diabetes mellitus, hypotyreose og psoriasis.
      • Brukte systemiske kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin, med unntak av inhalerte, lokalt injiserte eller topikale steroider.
      • Kjent immunsuppressiv sykdom, for eksempel human immunsviktvirusinfeksjon eller historie med benmargstransplantasjon eller kronisk lymfatisk leukemi.

    • Deltakere kan ikke bli registrert i osimertinib kombinasjonsterapiarm E hvis de har følgende:

      • Anamnese med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av osmertinib.
      • Anamnese med dosereduksjon av osimertinib.
      • Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet, eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukket tilstrekkelig absorpsjon av osimertinib.
      • Et av følgende hjertekriterier: a) Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTc) > 470 ms; b) Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG, f.eks. komplett venstre grenblokk, andre- eller tredjegrads hjerteblokk, PR-intervall > 250 ms; c) Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser som hjertesvikt, hypokalemi, medfødt langt QT-syndrom eller annen samtidig medisinering som er kjent for å forlenge QT-intervallet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi Telisotuzumab vedotin (21-dagers doseringssykluser)
Telisotuzumab vedotin vil bli administrert med økende dosenivåer i 21-dagers doseringssykluser. Ytterligere emner vil bli registrert i en utvidelseskohort som vil evaluere Telisotuzumab vedotin ytterligere.
Legemiddel: Telisotuzumab vedotin
Det administreres som infusjon i 21-dagers doseringssykluser.
Andre navn:
  • ABBV-399
Legemiddel: Telisotuzumab vedotin
Det administreres som infusjon i 28-dagers doseringssykluser.
Andre navn:
  • ABBV-399
Eksperimentell: Monoterapi Telisotuzumab vedotin (28-dagers doseringssykluser)
Telisotuzumab vedotin vil bli administrert med økende dosenivåer i 28-dagers doseringssykluser. Ytterligere emner vil bli registrert i en utvidelseskohort som vil evaluere Telisotuzumab vedotin ytterligere.
Legemiddel: Telisotuzumab vedotin
Det administreres som infusjon i 21-dagers doseringssykluser.
Andre navn:
  • ABBV-399
Legemiddel: Telisotuzumab vedotin
Det administreres som infusjon i 28-dagers doseringssykluser.
Andre navn:
  • ABBV-399
Eksperimentell: Monoterapi ekspansjonskohort
Telisotuzumab vedotin vil bli administrert hver 14. dag i en 28-dagers doseringssyklus.
Legemiddel: Telisotuzumab vedotin
Det administreres som infusjon i 21-dagers doseringssykluser.
Andre navn:
  • ABBV-399
Legemiddel: Telisotuzumab vedotin
Det administreres som infusjon i 28-dagers doseringssykluser.
Andre navn:
  • ABBV-399
Eksperimentell: Arm A (Telisotuzumab vedotin pluss Erlotinib)
Telisotuzumab vedotin skal evalueres med Erlotinib.
Legemiddel: Telisotuzumab vedotin
Det administreres som infusjon i 21-dagers doseringssykluser.
Andre navn:
  • ABBV-399
Legemiddel: Telisotuzumab vedotin
Det administreres som infusjon i 28-dagers doseringssykluser.
Andre navn:
  • ABBV-399
Legemiddel: Erlotinib
Det administreres oralt hver dag.
Eksperimentell: Arm D (Telisotuzumab vedotin pluss Nivolumab)
Telisotuzumab vedotin skal evalueres med Nivolumab.
Legemiddel: Telisotuzumab vedotin
Det administreres som infusjon i 21-dagers doseringssykluser.
Andre navn:
  • ABBV-399
Legemiddel: Telisotuzumab vedotin
Det administreres som infusjon i 28-dagers doseringssykluser.
Andre navn:
  • ABBV-399
Legemiddel: Nivolumab
Det er en intravenøs infusjon administrert hver 14. dag.
Eksperimentell: Arm E (Telisotuzumab vedotin pluss Osimertinib)
Telisotuzumab vedotin skal evalueres med Osimertinib.
Legemiddel: Telisotuzumab vedotin
Det administreres som infusjon i 21-dagers doseringssykluser.
Andre navn:
  • ABBV-399
Legemiddel: Telisotuzumab vedotin
Det administreres som infusjon i 28-dagers doseringssykluser.
Andre navn:
  • ABBV-399
Legemiddel: Osimertinib
Det administreres oralt hver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 24 måneder
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil 24 måneder
Anbefalt fase 2-dose (RPTD) av ABBV-399 når det administreres som monoterapi og i kombinasjon med Osimertinib, Erlotinib eller Nivolumab
Tidsramme: Opptil 24 måneder
RPTD av ABBV-399 når det administreres som monoterapi og i kombinasjon med osimertinib, erlotinib eller nivolumab vil bli bestemt under doseøkningsfasen av studien. RPTD vil bli bestemt ved å bruke tilgjengelige sikkerhets- og farmakokinetikkdata.
Opptil 24 måneder
Areal under kurven (AUC) fra tid null til siste målbare konsentrasjon AUC (0-t)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
AUC (0-t) = Arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon.
Inntil 24 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax).
Inntil 24 måneder
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid til Cmax (Tmax).
Inntil 24 måneder
Halveringstid for terminal eliminering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Halveringstid for terminal eliminering.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

28. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-237
  • 2014-003154-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere