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一项评估 ABBV-399 在晚期实体瘤参与者中的安全性、药代动力学 (PK) 和初步疗效的研究

2023年7月13日 更新者:AbbVie

ABBV-399(一种抗体药物偶联物)在晚期实体瘤受试者中的多中心、1/1b 期、开放标签、剂量递增研究

这是一项 1/1b 期开放标签研究,评估 ABBV-399 作为单一疗法以及与奥希替尼、厄洛替尼和纳武单抗联合用于可能表达 c-遇见。 单药治疗组、A 组和 D 组的招募已结束。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

237

阶段

  • 阶段1

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 217494
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 167175
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 217392
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 167173
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 217334
    • Gyeonggido
      • Suwon、Gyeonggido、大韩民国、16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 233378
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 217333
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • Duplicate_Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS /ID# 164077
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 217570
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 217571
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170118
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05、Bouches-du-Rhone、法国、13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 151570
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex、Val-de-Marne、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 132747
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 123761
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope /ID# 153759
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148295
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine /ID# 165107
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129805
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 123759
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 136995
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 165876
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 129804
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 168782
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System /ID# 149857
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Herbert Herman Cancer Center /ID# 149858
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 143798
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932-1049
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 217651
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Park at Eastchester /ID# 218445
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 218170
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 123763
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 129802
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 123760
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 154648
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 165708
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
        • Tampere University Hospital /ID# 165065
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 246908

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 参与者必须患有晚期非小细胞肺癌 (NSCLC),不适合手术切除或其他已证明具有临床益处的批准治疗方案。
  • 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。对于单一疗法扩展队列,参与者的 ECOG 表现状态必须为 0 或 1。
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版,参与者必须患有可测量的疾病。
  • 参与者已将诊断性福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织存档,确认可用于分析。
  • 参与者具有足够的骨髓、肾和肝功能。
  • 有生育能力的妇女在基线时必须进行阴性血清妊娠试验。
  • 联合治疗组 A 和 D 的参与者必须有资格根据大多数当地批准的标签接受厄洛替尼或纳武单抗,或由研究者自行决定。
  • 联合治疗组 E 的参与者必须满足以下标准。

    • 参与者必须患有转移性/局部晚期非鳞状 NSCLC,并记录有表皮生长因子受体 (EGFR) 突变 del19 或 L858R,有或没有 T790M 突变,并且没有已知的 EGFR 突变对奥希替尼有耐药性。
    • 参与者必须接受过至少 1 种但不超过 2 种既往治疗方案,其中一种必须包含奥希替尼。 参与者必须在使用奥希替尼期间出现疾病进展。 只有 1 个先前的方案可能包含化疗。 连续的 EGFR TKI 将计为 1 个方案
    • 参与者必须有可用的进展后肿瘤组织用于中央 c-Met 免疫组织化学 (IHC) 测试。
    • 参与者具有足够的骨髓功能。
  • 单一疗法扩展队列的参与者必须满足以下标准。

    • 参与者必须患有局部晚期或转移性、非鳞状细胞、EGFR 野生型、c-Met+ NSCLC。 参与者不得有腺鳞组织学。
    • 参与者必须在局部晚期或转移性环境中接受过不超过 2 线的先前全身治疗(包括不超过 1 线的全身细胞毒性化疗)。
    • 参与者必须在全身细胞毒性化疗(或不符合全身细胞毒性化疗资格)和免疫检查点抑制剂(作为单一疗法或与全身细胞毒性化疗联合,或不符合免疫检查点抑制剂资格)以及先前针对驱动程序的抗癌疗法方面取得进展基因改变(如果适用)。
    • 参与者不应接受过基于 c-Met 靶向抗体的治疗。

排除标准:

  • 参与者在 ABBV-399 首次给药前 6 个月内接受过肺部放射治疗。
  • 参与者在 ABBV-399 首次给药前 21 天内接受过抗癌治疗,包括化学疗法、免疫疗法、生物疗法或任何研究性疗法,或在 7 天内接受过草药疗法。
  • 根据头部 CT 或 MRI,参与者有不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移。 患有脑转移的参与者在对所有已知的中枢神经系统疾病部位进行明确治疗后 2-4 周可能符合条件,前提是他们没有症状并且停用或使用非增加剂量(在过去 2 周内)的全身性类固醇并且未使用抗惊厥药治疗癫痫发作活性与进行性 CNS 转移直接相关。
  • 参与者有间质性肺病 (ILD) 或肺炎病史,需要全身性类固醇治疗。
  • 在计划的首次研究药物给药后 3 个月内,参与者在筛查影像学评估中有肺纤维化证据或有任何肺炎或间质性肺病 (ILD) 病史。
  • 参与者有未解决的临床显着不良事件 >= 来自先前抗癌治疗的 2 级,脱发或贫血除外。
  • 参与者在 ABBV-399 首次给药前 21 天内进行过大手术。
  • 参与者具有方案中描述的具有临床意义的病症。
  • 对任何含有免疫球蛋白 G (IgG) 的药剂的主要免疫反应史。
  • 参与者有任何研究者或医疗监督员认为将参与者置于不可接受的高毒性风险中的医疗状况。
  • 参与者是哺乳期或怀孕的女性。
  • 患有已知活动性 COVID-19 感染的参与者、具有与 COVID-19 感染相关的体征/症状或已知在筛选前 14 天内接触过 COVID-19 感染确诊病例的受试者必须筛选失败,并且只能在他们康复后重新筛选来自 COVID-19,根据调查人员的评估,它们不再被认为具有传染性。
  • 参加联合治疗阶段的参与者必须满足上述排除标准以及以下条件:

    • 如果参与者有任何医学状况,研究者认为参与者处于不可接受的联合毒性高风险中,则他们不得接受 ABBV-399 与奥希替尼、厄洛替尼或纳武单抗的组合。
    • 如果参与者有以下情况,则他们可能不会接受 nivolumab:

      • 活动性自身免疫性疾病,白斑病、I 型糖尿病、甲状腺功能减退症和牛皮癣除外。
      • 在研究药物给药后 14 天内使用过全身性皮质类固醇(> 10 mg 每日泼尼松或等效药物)或其他免疫抑制药物,吸入、局部注射或局部类固醇除外。
      • 已知的免疫抑制疾病,例如人类免疫缺陷病毒感染或骨髓移植史或慢性淋巴细胞白血病。
    • 如果参与者符合以下条件,则不得将其纳入奥希替尼联合治疗组 E:

      • 对奥希替尼的活性或非活性赋形剂过敏史。
      • 奥希替尼剂量减少的历史。
      • 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品,或先前进行过明显的肠切除术,这些都会妨碍奥希替尼的充分吸收。
      • 以下任何一项心脏标准: a) 平均静息校正 QT 间期 (QTc) > 470 ms; b) 静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常,例如完全性左束支传导阻滞、二度或三度心脏传导阻滞、PR 间期 > 250 毫秒; c) 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素,如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征,或任何已知会延长 QT 间期的伴随药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Telisotuzumab vedotin 单一疗法(21 天给药周期)
Telisotuzumab vedotin 将在 21 天的给药周期中以递增的剂量水平给药。 其他受试者将被纳入一个扩展队列,该队列将进一步评估 Telisotuzumab vedotin。
它以 21 天的给药周期通过输注给药。
其他名称:
  • ABBV-399
它以 28 天的给药周期通过输注给药。
其他名称:
  • ABBV-399
实验性的:Telisotuzumab vedotin 单药治疗(28 天给药周期)
Telisotuzumab vedotin 将在 28 天的给药周期中以递增的剂量水平给药。 其他受试者将被纳入一个扩展队列,该队列将进一步评估 Telisotuzumab vedotin。
它以 21 天的给药周期通过输注给药。
其他名称:
  • ABBV-399
它以 28 天的给药周期通过输注给药。
其他名称:
  • ABBV-399
实验性的:单一疗法扩展队列
Telisotuzumab vedotin 将在 28 天的给药周期中每 14 天给药一次。
它以 21 天的给药周期通过输注给药。
其他名称:
  • ABBV-399
它以 28 天的给药周期通过输注给药。
其他名称:
  • ABBV-399
实验性的:A 组(Telisotuzumab vedotin 加厄洛替尼)
Telisotuzumab vedotin 将与厄洛替尼一起进行评估。
它以 21 天的给药周期通过输注给药。
其他名称:
  • ABBV-399
它以 28 天的给药周期通过输注给药。
其他名称:
  • ABBV-399
它每天口服给药。
实验性的:D 组(Telisotuzumab vedotin 加 Nivolumab)
Telisotuzumab vedotin 将与 Nivolumab 一起进行评估。
它以 21 天的给药周期通过输注给药。
其他名称:
  • ABBV-399
它以 28 天的给药周期通过输注给药。
其他名称:
  • ABBV-399
它是每 14 天进行一次静脉输注。
实验性的:E 组(Telisotuzumab vedotin 加 Osimertinib)
Telisotuzumab vedotin 将与 Osimertinib 一起进行评估。
它以 21 天的给药周期通过输注给药。
其他名称:
  • ABBV-399
它以 28 天的给药周期通过输注给药。
其他名称:
  • ABBV-399
它每天口服给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间:长达 24 个月
不良事件 (AE) 定义为患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件,并且不一定与该治疗有因果关系。
长达 24 个月
ABBV-399 作为单一疗法和与 Osimertinib、Erlotinib 或 Nivolumab 联合使用时的推荐 2 期剂量 (RPTD)
大体时间:长达 24 个月
ABBV-399作为单一疗法以及与奥希替尼、厄洛替尼或纳武单抗联合使用时的 RPTD 将在研究的剂量递增阶段确定。 RPTD 将使用可用的安全性和药代动力学数据来确定。
长达 24 个月
从时间零到最后可测量浓度 AUC (0-t) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间:长达 24 个月
AUC (0-t) = 从时间零(给药前)到最后可测量浓度的时间的血清浓度与时间曲线下的面积。
长达 24 个月
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:长达 24 个月
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)。
长达 24 个月
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间:长达 24 个月
达到 Cmax (Tmax) 的时间。
长达 24 个月
终末消除半衰期
大体时间:长达 24 个月
终末消除半衰期。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月15日

初级完成 (估计的)

2024年4月24日

研究完成 (估计的)

2024年4月24日

研究注册日期

首次提交

2014年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月26日

首次发布 (估计的)

2014年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

泰利索珠单抗维多汀的临床试验

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