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進行性固形腫瘍の参加者におけるABBV-399の安全性、薬物動態（PK）、および予備的有効性を評価する研究

2023年7月13日 更新者：AbbVie

進行性固形腫瘍の被験者を対象とした、抗体薬物複合体である ABBV-399 の多施設、第 1/1b 相、非盲検、用量漸増試験

これは、ABBV-399 の安全性、薬物動態 (PK)、予備的有効性を評価する第 1/1b 相非盲検試験であり、c-会いました。 単剤療法群、A群、D群の登録は締め切りました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

237

段階

  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 123761
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope /ID# 153759
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148295
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine /ID# 165107
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129805
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 123759
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 136995
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 165876
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 129804
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 168782
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System /ID# 149857
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Herbert Herman Cancer Center /ID# 149858
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 143798
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932-1049
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 217651
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Park at Eastchester /ID# 218445
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 218170
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 123763
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 129802
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 123760
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 154648
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 165708
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • Duplicate_Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS /ID# 164077
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 246908
  • フィンランド
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
        • Tampere University Hospital /ID# 165065
  • フランス
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05、Bouches-du-Rhone、フランス、13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 151570
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex、Val-de-Marne、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 132747
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170118
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 217494
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 167175
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 217392
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 167173
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 217334
    • Gyeonggido
      • Suwon、Gyeonggido、大韓民国、16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 233378
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 217333
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 217570
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 217571

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、進行した非小細胞肺癌（NSCLC）を持っている必要があります 外科的切除または臨床的利益を実証した他の承認された治療オプションに適していません。
  • -参加者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスは0〜2です。単剤療法拡張コホートの場合、参加者はECOGパフォーマンスステータスが0または1である必要があります。
  • -参加者は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1ごとに測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 参加者は、分析に利用できることが確認された診断用ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織をアーカイブしました。
  • -参加者は十分な骨髄、腎臓、および肝機能を持っています。
  • 出産の可能性のある女性は、ベースラインで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 併用療法群 A および D の参加者は、エルロチニブまたはニボルマブの投与を受ける資格がなければなりません。

  • 併用療法アームEの参加者は、次の基準を満たす必要があります。

    • 参加者は、T790M 変異の有無にかかわらず、文書化された上皮成長因子受容体（EGFR）変異の del19 または L858R を伴う転移性/局所進行性非扁平上皮 NSCLC を持っている必要があり、オシメルチニブに耐性であることが知られている EGFR 変異はありません。
    • -参加者は、少なくとも1つ以上2つ以下の以前のレジメンを受けている必要があり、そのうちの1つにはオシメルチニブが含まれていなければなりません。 -参加者は、オシメルチニブを服用している間に疾患が進行したに違いありません。 化学療法を含む前レジメンは 1 つだけです。 連続EGFR TKIは1レジメンとしてカウントされます
    • -参加者は、中央のc-Met免疫組織化学（IHC）検査のために利用可能な進行後の腫瘍組織を持っている必要があります。
    • -参加者は十分な骨髄機能を持っています。

  • 単剤療法拡張コホートの参加者は、次の基準を満たす必要があります。

    • -参加者は、局所進行性または転移性、非扁平上皮、EGFR野生型、c-Met + NSCLCを持っている必要があります。 参加者は腺扁平上皮組織を持っていてはなりません。
    • -参加者は、局所進行性または転移性の設定で、以前の全身療法を2行以下（全身細胞毒性化学療法を1行以下を含む）受けていなければなりません。
    • -参加者は、全身細胞毒性化学療法（または全身細胞毒性化学療法の対象外）および免疫チェックポイント阻害剤（単剤療法として、または全身細胞毒性化学療法と組み合わせて、または免疫チェックポイント阻害剤の対象外）で進行している必要がありますドライバーをターゲットとする以前の抗がん療法遺伝子変異（該当する場合）。
    • -参加者は、以前にc-Metを標的とした抗体ベースの治療を受けてはなりません。

除外基準:

  • -参加者は、ABBV-399の最初の投与の6か月前に肺への放射線療法を受けました。
  • -参加者は、ABBV-399の初回投与前の21日以内に化学療法、免疫療法、生物学的療法、または任意の治験療法または7日以内にハーブ療法を含む抗がん療法を受けました。
  • -参加者は、頭部CTまたはMRIに基づいて中枢神経系（CNS）への制御不能な転移を持っています。 -脳転移のある参加者は、CNS疾患のすべての既知の部位に対する根治的治療の2〜4週間後に資格がある場合があります。ただし、無症候性であり、全身ステロイドをオフまたは増加していない場合（過去2週間）、発作の抗けいれん薬を使用していない進行性CNS転移に直接関連する活動。
  • -参加者は、全身性ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患（ILD）または肺炎の病歴があります。
  • -参加者は、スクリーニング画像評価で肺線維症の証拠を持っているか、計画された最初の投与から3か月以内に肺臓炎または間質性肺疾患（ILD）の病歴があります 治験薬。
  • -参加者は、脱毛症または貧血を除いて、以前の抗がん療法からのグレード2以上の臨床的に重大な有害事象が未解決です。
  • -参加者は、ABBV-399の初回投与前21日以内に大手術を受けました。
  • -参加者は、プロトコルに記載されている臨床的に重要な状態を持っています。
  • -免疫グロブリンG（IgG）含有物質に対する主要な免疫反応の病歴。
  • 参加者は、治験責任医師または医療モニターの意見では、参加者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらす病状を持っています。
  • 参加者は授乳中または妊娠中の女性です。
  • -アクティブなCOVID-19感染が知られている参加者、COVID-19感染に関連する兆候/症状のある被験者、またはスクリーニングの14日前にCOVID-19感染の確認された症例への既知の暴露がある被験者は、スクリーニングに失敗する必要があり、回復した後にのみ再スクリーニングすることができます研究者の評価によると、それらはもはや伝染性とは見なされていません。

  • 併用療法フェーズに登録された参加者は、上記の除外基準と以下を満たさなければなりません。

    • 参加者は、治験責任医師の意見では、参加者を組み合わせによる毒性の許容できないほど高いリスクにさらす病状がある場合、オシメルチニブ、エルロチニブ、またはニボルマブと組み合わせてABBV-399を受け取ることはできません。

    • 以下の場合、参加者はニボルマブを受け取れない場合があります。

      • -白斑、I型真性糖尿病、甲状腺機能低下症および乾癬を除く活動性自己免疫疾患。
      • -吸入、局所注射、または局所ステロイドを除いて、全身コルチコステロイド（1日10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制薬を研究薬物投与から14日以内に使用した。
      • -既知の免疫抑制性疾患、例えば、ヒト免疫不全ウイルス感染または骨髄移植または慢性リンパ性白血病の病歴。

    • 以下に該当する場合、参加者はオシメルチニブ併用療法アーム E に登録できない場合があります。

      • -オシメルチニブの活性または不活性賦形剤に対する過敏症の病歴。
      • オシメルチニブの減量歴。
      • 難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、またはオシメルチニブの適切な吸収を妨げる重大な腸切除が以前に行われている。
      • -次の心臓基準のいずれか: a) 安静時の平均補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ms; b）安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、例えば、完全な左脚ブロック、2度または3度の心ブロック、PR間隔> 250ミリ秒; c) QTc延長のリスクまたは心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、またはQT間隔を延長することが知られている併用薬などの不整脈イベントのリスクを高める要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単剤療法 Telisotuzumab vedotin (21 日間の投与サイクル)
テリソツズマブ ベドチンは、21 日間の投与サイクルで段階的に用量レベルを上げて投与されます。 テリソツズマブ ベドチンをさらに評価する拡張コホートに追加の被験者が登録されます。
薬：テリソツズマブ ベドチン
21 日間の投与サイクルで注入により投与されます。
他の名前：
  • ABBV-399
薬：テリソツズマブ ベドチン
28 日間の投与サイクルで注入により投与されます。
他の名前：
  • ABBV-399
実験的：単剤療法 テリソツズマブ ベドチン（28 日間投与サイクル）
テリソツズマブ ベドチンは、28 日間の投与サイクルで段階的に用量レベルを上げて投与されます。 テリソツズマブ ベドチンをさらに評価する拡張コホートに追加の被験者が登録されます。
薬：テリソツズマブ ベドチン
21 日間の投与サイクルで注入により投与されます。
他の名前：
  • ABBV-399
薬：テリソツズマブ ベドチン
28 日間の投与サイクルで注入により投与されます。
他の名前：
  • ABBV-399
実験的：単剤療法拡大コホート
Teisotuzumab vedotin は、28 日間の投与サイクルで 14 日ごとに投与されます。
薬：テリソツズマブ ベドチン
21 日間の投与サイクルで注入により投与されます。
他の名前：
  • ABBV-399
薬：テリソツズマブ ベドチン
28 日間の投与サイクルで注入により投与されます。
他の名前：
  • ABBV-399
実験的：アーム A (テリソツズマブ ベドチン + エルロチニブ)
エルロチニブで評価されるテリソツズマブ ベドチン。
薬：テリソツズマブ ベドチン
21 日間の投与サイクルで注入により投与されます。
他の名前：
  • ABBV-399
薬：テリソツズマブ ベドチン
28 日間の投与サイクルで注入により投与されます。
他の名前：
  • ABBV-399
薬：エルロチニブ
毎日経口投与されます。
実験的：アーム D (テリソツズマブ ベドチン + ニボルマブ)
ニボルマブで評価されるテリソツズマブ ベドチン。
薬：テリソツズマブ ベドチン
21 日間の投与サイクルで注入により投与されます。
他の名前：
  • ABBV-399
薬：テリソツズマブ ベドチン
28 日間の投与サイクルで注入により投与されます。
他の名前：
  • ABBV-399
薬：ニボルマブ
14日おきに点滴する点滴です。
実験的：アーム E (テリソツズマブ ベドチン + オシメルチニブ)
オシメルチニブで評価されるテリソツズマブ ベドチン。
薬：テリソツズマブ ベドチン
21 日間の投与サイクルで注入により投与されます。
他の名前：
  • ABBV-399
薬：テリソツズマブ ベドチン
28 日間の投与サイクルで注入により投与されます。
他の名前：
  • ABBV-399
薬：オシメルチニブ
毎日経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
24ヶ月まで
単剤療法として、およびオシメルチニブ、エルロチニブまたはニボルマブと組み合わせて投与する場合の ABBV-399 の推奨第 2 相用量 (RPTD)
時間枠：24ヶ月まで
単剤療法として、およびオシメルチニブ、エルロチニブ、またはニボルマブと組み合わせて投与された場合のABBV-399のRPTDは、研究の用量漸増段階で決定されます。 RPTDは、入手可能な安全性および薬物動態データを使用して決定されます。
24ヶ月まで
時間ゼロから最後の測定可能な濃度 AUC (0-t) までの曲線下面積 (AUC)
時間枠：24ヶ月まで
AUC (0-t) = 時間ゼロ (投与前) から最後の測定可能な濃度の時間までの血清濃度対時間曲線の下の面積。
24ヶ月まで
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24ヶ月まで
観測された最大血漿濃度 (Cmax)。
24ヶ月まで
Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：24ヶ月まで
Cmax (Tmax) までの時間。
24ヶ月まで
終末消失半減期
時間枠：24ヶ月まで
終末排泄半減期。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月15日

一次修了 (推定)

2024年4月24日

研究の完了 (推定)

2024年4月24日

試験登録日

最初に提出

2014年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月26日

最初の投稿 (推定)

2014年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M14-237
  • 2014-003154-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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