Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou účinnost ABBV-399 u účastníků s pokročilými pevnými nádory

11. srpna 2025 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, fáze 1/1b, otevřená studie s eskalací dávky ABBV-399, konjugátu protilátky a léčiva, u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Toto je otevřená studie fáze 1/1b hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou účinnost ABBV-399 v monoterapii a v kombinaci s osimertinibem, erlotinibem a nivolumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory pravděpodobně exprimujícími c- Se setkal. Registrace je uzavřena pro monoterapeutická ramena, rameno A a rameno D.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170118
  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Duplicate_Tampere University Hospital /ID# 165065
  • Francie
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francie, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 151570
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 132747
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 246908
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Duplicate_Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS /ID# 164077
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 217570
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 217571
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 217333
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korejská republika, 16247
        • Duplicate_The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 233378
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 217334
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 123761
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope /ID# 153759
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148295
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine /ID# 165107
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129805
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 123759
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 136995
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 165876
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 129804
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 168782
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Health System /ID# 149857
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Herbert Herman Cancer Center /ID# 149858
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 143798
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932-1049
        • Summit Medical Group-Florham Park /ID# 217651
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Park at Eastchester /ID# 218445
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 218170
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 123763
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 129802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 123760
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 154648
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 165708
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 217494
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 167175
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 217392
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 167173

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který nelze podstoupit chirurgickou resekci nebo jiné schválené terapeutické možnosti, které prokázaly klinický přínos.
  • Účastník má výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2. Pro kohortu expanze monoterapie musí mít účastník výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
  • Účastník musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Účastník archivoval diagnostickou nádorovou tkáň fixovanou ve formalínu zalitou v parafínu (FFPE), která byla potvrzena k dispozici pro analýzy.
  • Účastník má adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít na počátku těhotenský test v séru negativní.
  • Účastníci v ramenech A a D kombinované terapie musí být způsobilí dostávat erlotinib nebo nivolumab podle většiny místně schváleného značení nebo podle uvážení zkoušejícího.

  • Účastníci v rameni E kombinované terapie musí splňovat následující kritéria.

    • Účastník musí mít metastatický/lokálně pokročilý neskvamózní NSCLC s dokumentovanou mutací del19 nebo L858R receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), s mutací T790M nebo bez ní, a žádnou z mutací EGFR, o nichž je známo, že jsou rezistentní na osimertinib.
    • Účastník musí dostat alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí režimy, z nichž jeden musí obsahovat osimertinib. Účastník musel mít během léčby osimertinibem progresi onemocnění. Pouze 1 předchozí režim mohl obsahovat chemoterapii. Po sobě jdoucí EGFR TKI se budou počítat jako 1 režim
    • Účastník musí mít k dispozici postprogresivní nádorovou tkáň pro centrální imunohistochemické vyšetření c-Met (IHC).
    • Účastník má adekvátní funkci kostní dřeně.

  • Účastníci v kohortě rozšíření monoterapie musí splňovat následující kritéria.

    • Účastník musí mít lokálně pokročilé nebo metastatické, neskvamózní, EGFR divokého typu, c-Met+ NSCLC. Účastníci nesmí mít adenoskvamózní histologii.
    • Účastník nesměl dostat více než 2 linie předchozí systémové terapie (včetně ne více než 1 linie systémové cytotoxické chemoterapie) v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu.
    • Účastník musí progredovat na systémovou cytotoxickou chemoterapii (nebo není způsobilý pro systémovou cytotoxickou chemoterapii) a inhibitor imunitního kontrolního bodu (jako monoterapii nebo v kombinaci se systémovou cytotoxickou chemoterapií, nebo nesplňuje podmínky pro použití inhibitoru kontrolního bodu imunitního systému) a předchozí protinádorové terapie zaměřené na řidiče genové změny (pokud jsou použitelné).
    • Účastník by neměl dříve dostávat terapie na bázi protilátek cílených na c-Met.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník podstoupil radiační terapii plic < 6 měsíců před první dávkou ABBV-399.
  • Účastník podstoupil protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, imunoterapie, biologické nebo jakékoli zkoumané terapie během období 21 dnů nebo bylinnou terapii během 7 dnů před první dávkou ABBV-399.
  • Účastník má nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS) na základě CT nebo MRI hlavy. Účastníci s metastázami v mozku mohou být způsobilí 2–4 týdny po definitivní terapii všech známých lokalizací onemocnění CNS za předpokladu, že jsou asymptomatičtí a buď bez nebo na nezvyšující se dávce (v posledních 2 týdnech) systémových steroidů a neužívají antikonvulziva pro záchvat aktivita přímo související s progresivními metastázami do CNS.
  • Účastník má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitidu, která vyžadovala léčbu systémovými steroidy.
  • Účastník má důkazy o plicní fibróze při screeningovém zobrazení nebo jakoukoli anamnézu pneumonitidy nebo intersticiálního plicního onemocnění (ILD) během 3 měsíců od plánované první dávky studovaného léku.
  • Účastník má nevyřešené klinicky významné nežádoucí účinky >= 2. stupně z předchozí protinádorové léčby, s výjimkou alopecie nebo anémie.
  • Účastník prodělal velký chirurgický zákrok během 21 dnů před první dávkou ABBV-399.
  • Účastník má klinicky významný stav(y) popsané v protokolu.
  • Anamnéza velké imunologické reakce na kteroukoli látku obsahující imunoglobulin G (IgG).
  • Účastník má jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru vystavuje účastníka nepřijatelně vysokému riziku toxicity.
  • Účastnicí je kojící nebo těhotná žena.
  • Účastník se známou aktivní infekcí COVID-19, subjekty se známkami/symptomy spojenými s infekcí COVID-19 nebo se známou expozicí potvrzenému případu infekce COVID-19 během 14 dnů před screeningem musí projít neúspěšným vyšetřením a mohou se znovu prověřit až poté, co se uzdraví z COVID-19 a podle hodnocení vyšetřovatele již nejsou považovány za nakažlivé.

  • Účastníci zařazení do fáze kombinované terapie musí splňovat výše uvedená kritéria vyloučení a také následující:

    • Účastníci nesmějí dostávat ABBV-399 v kombinaci s osimertinibem, erlotinibem nebo nivolumabem, pokud mají jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího účastníka vystavuje nepřijatelně vysokému riziku toxicity z této kombinace.

    • Účastníci nesmí dostat nivolumab, pokud mají:

      • Aktivní autoimunitní onemocnění s výjimkou vitiliga, diabetes mellitus I. typu, hypotyreózy a psoriázy.
      • Použité systémové kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jiné imunosupresivní léky do 14 dnů od podání studovaného léku, s výjimkou inhalačních, lokálně aplikovaných nebo topických steroidů.
      • Známé imunosupresivní onemocnění, například infekce virem lidské imunodeficience nebo anamnéza transplantace kostní dřeně nebo chronická lymfocytární leukémie.

    • Účastníci nemohou být zapsáni do ramene E kombinované terapie osimertinibem, pokud mají následující:

      • Anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky osimertinibu.
      • Snížení dávky osimertinibu v anamnéze.
      • Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci osimertinibu.
      • Jakékoli z následujících srdečních kritérií: a) Průměrný klidový korigovaný QT interval (QTc) > 470 ms; b) Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, např. kompletní blokáda levého raménka, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, PR interval > 250 ms; c) Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod, jako je srdeční selhání, hypokalémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo jakákoli souběžná léčba, o které je známo, že prodlužuje QT interval.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie Telisotuzumab vedotin (21denní dávkovací cykly)
Telisotuzumab vedotin bude podáván v eskalujících dávkách ve 21denních dávkovacích cyklech. Další subjekty budou zařazeny do rozšiřující kohorty, která bude dále hodnotit Telisotuzumab vedotin.
Lék: Telisotuzumab vedotin
Podává se infuzí ve 21denních dávkovacích cyklech.
Ostatní jména:
  • ABBV-399
Lék: Telisotuzumab vedotin
Podává se infuzí ve 28denních dávkovacích cyklech.
Ostatní jména:
  • ABBV-399
Experimentální: Monoterapie Telisotuzumab vedotin (28denní dávkovací cykly)
Telisotuzumab vedotin bude podáván v eskalujících dávkách ve 28denních dávkovacích cyklech. Další subjekty budou zařazeny do rozšiřující kohorty, která bude dále hodnotit Telisotuzumab vedotin.
Lék: Telisotuzumab vedotin
Podává se infuzí ve 21denních dávkovacích cyklech.
Ostatní jména:
  • ABBV-399
Lék: Telisotuzumab vedotin
Podává se infuzí ve 28denních dávkovacích cyklech.
Ostatní jména:
  • ABBV-399
Experimentální: Kohorta rozšíření monoterapie
Telisotuzumab vedotin bude podáván každých 14 dní ve 28denním dávkovacím cyklu.
Lék: Telisotuzumab vedotin
Podává se infuzí ve 21denních dávkovacích cyklech.
Ostatní jména:
  • ABBV-399
Lék: Telisotuzumab vedotin
Podává se infuzí ve 28denních dávkovacích cyklech.
Ostatní jména:
  • ABBV-399
Experimentální: Rameno A (Telisotuzumab vedotin plus Erlotinib)
Telisotuzumab vedotin má být hodnocen s erlotinibem.
Lék: Telisotuzumab vedotin
Podává se infuzí ve 21denních dávkovacích cyklech.
Ostatní jména:
  • ABBV-399
Lék: Telisotuzumab vedotin
Podává se infuzí ve 28denních dávkovacích cyklech.
Ostatní jména:
  • ABBV-399
Lék: Erlotinib
Podává se perorálně každý den.
Experimentální: Rameno D (Telisotuzumab vedotin plus Nivolumab)
Telisotuzumab vedotin má být hodnocen s nivolumabem.
Lék: Telisotuzumab vedotin
Podává se infuzí ve 21denních dávkovacích cyklech.
Ostatní jména:
  • ABBV-399
Lék: Telisotuzumab vedotin
Podává se infuzí ve 28denních dávkovacích cyklech.
Ostatní jména:
  • ABBV-399
Lék: Nivolumab
Jedná se o intravenózní infuzi podávanou každých 14 dní.
Experimentální: Rameno E (Telisotuzumab vedotin plus Osimertinib)
Telisotuzumab vedotin má být hodnocen s Osimertinibem.
Lék: Telisotuzumab vedotin
Podává se infuzí ve 21denních dávkovacích cyklech.
Ostatní jména:
  • ABBV-399
Lék: Telisotuzumab vedotin
Podává se infuzí ve 28denních dávkovacích cyklech.
Ostatní jména:
  • ABBV-399
Lék: Osimertinib
Podává se perorálně každý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 24 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 24 měsíců
Doporučená dávka 2. fáze (RPTD) ABBV-399 při podávání jako monoterapie a v kombinaci s osimertinibem, erlotinibem nebo nivolumabem
Časové okno: Až 24 měsíců
RPTD ABBV-399 při podávání v monoterapii a v kombinaci s osimertinibem, erlotinibem nebo nivolumabem bude stanovena během fáze eskalace dávky studie. RPTD bude stanovena pomocí dostupných údajů o bezpečnosti a farmakokinetice.
Až 24 měsíců
Plocha pod křivkou (AUC) od času nula do poslední měřitelné koncentrace AUC (0-t)
Časové okno: Až 24 měsíců
AUC (0-t) = plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední měřitelné koncentrace.
Až 24 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax).
Až 24 měsíců
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas do Cmax (Tmax).
Až 24 měsíců
Terminální eliminační poločas
Časové okno: Až 24 měsíců
Terminální eliminační poločas.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-237
  • 2014-003154-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina pevných nádorů

Klinické studie na Telisotuzumab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit