- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02099890
척수 손상 후 만성 염증 및 관련 장애에 대한 식단의 영향
척수 손상이 있는 개인의 만성 염증의 신경 결과 및 항염증 식단의 영향
연구 개요
상태
상세 설명
척수 손상(SCI)은 일반적으로 여러 요인으로 인해 만성 염증 상태와 관련된 상태입니다. 운동 및 감각 기능의 상실은 일반적으로 요로 감염 및 욕창과 같은 급성 이차 건강 합병증의 발병에 대한 더 큰 감수성을 초래하여 빈번한 염증 발작을 초래합니다. 이동성을 상실하면 비만 및 제2형 당뇨병과 같은 다양한 대사 장애가 발생할 위험이 높아집니다. 각각은 독립적으로 만성 염증과 관련이 있습니다. 또한, 다른 2차 건강 합병증에 대해 무증상인 경우에도 척수손상 환자의 혈청에 순환 염증성 사이토카인 및 자가항체의 높은 수준이 존재하는 것으로 나타났습니다. 이와 같이 SCI에 이어 개인은 일반적으로 영구적인 저등급 염증 상태에 있습니다. 전염증성 매개체의 상승이 환자에게 유익한지 또는 실제로 추가적인 신경학적 손상의 대리 마커인지 여부는 아직 확립되지 않았습니다. 이러한 매개체는 조직 복구에 중요한 역할을 하지만 면역계가 신체의 다른 시스템과 통신할 수 있는 능력이 있다는 것도 잘 알려져 있습니다. 이와 같이 면역계는 다른 시스템에 영향을 미치고 영향을 받을 수 있는 능력이 있으며 이는 면역 기능 장애가 신경계에 어느 정도 영향을 미칠 수 있는 능력(및 가능성)이 있음을 시사합니다. 우울증, 인지 장애 및 신경병성 통증을 포함한 다양한 신경 및 행동 장애는 각각 만성 염증 상태와 관련이 있으며 척수손상 후 유병률이 극적으로 증가합니다.
전 염증성 매개체는 직접 및 간접 메커니즘을 통해 신경계에 영향을 미치는 것으로 제안되었습니다. 사이토카인이 채널병증을 통해 이온 채널 동역학을 변경함으로써 체신경에 직접 영향을 미칠 수 있다는 증거가 있습니다. 전염증성 사이토카인은 또한 주요 효소를 상향 조절하여 단백질 불균형 및/또는 다양한 신경 장애의 중증도에 영향을 미칠 수 있는 신경 조절 단백질의 생산 증가를 초래하는 능력을 보유하는 것으로 나타났습니다.
현재 주요 우울증 및 통증과 같은 상태에 대한 대부분의 치료 전략은 "하류" 효소 및 수용체를 표적으로 하는 약물 치료를 활용합니다. 이와 같이 이러한 치료는 증상을 상당히 신속하고 정서적으로 완화시킵니다. 그러나 이 전략은 그러한 장애의 염증성 기초를 표적으로 하지 않기 때문에 치료 중단 시 증상이 다시 나타날 가능성이 있는 일시적인 해결책만 제공합니다. 또한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 같은 특정 약물 치료를 장기간 사용하면 생화학적 취약성을 강화하고 장기적으로 증상을 악화시킬 수 있습니다. 면역계와 신경계가 상호 작용하는 방식에 대한 이해는 항염증 개입을 통해 면역계의 측면을 표적으로 삼아 신경 및 행동 장애를 치료할 수 있는 독특한 기회를 제공할 수 있습니다.
항염증 특성이 있는 식품 및 보충제로 구성된 식단을 포함한 자연적인 항염증 개입은 이 집단의 염증을 치료하는 효과적인 옵션이 될 수 있습니다. 이 치료 전략은 많은 장애의 염증 기반을 표적으로 할 것이기 때문에 전 염증 매개체의 감소로 이어져 보다 지속 가능한 장기 면역 개선으로 이어질 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 놀랍게도 만성 염증 상태의 치료를 위한 항염증 식품의 사용에 초점을 맞춘 연구는 거의 없었으며 SCI에 대한 특정 효과는 거의 완전히 무시되었습니다.
본 연구의 연구 목적은 우울증, 인지 장애, 신경병성 통증, 체세포 및 자율 신경 기능에 대한 항염증 식이요법을 통해 감소된 염증 상태의 효과를 평가하는 것입니다. 참가자는 오메가-3 고도불포화 지방산, InflanNox(커큐민), 항산화제, 클로렐라 및 채식 단백질 분말을 포함한 일일 보충제로 구성된 3개월 항염증 식단에 배치됩니다. 천연 항염증 특성을 가진 식품 및 보충제에 초점을 맞추면 긍정적인 대사 적응뿐만 아니라 감염 발생률의 유익한 감소로 이어질 것으로 예상됩니다. 함께, 이는 전 염증성 매개체의 상승된 수준을 줄이는 데 도움이 됩니다. 프로-염증성 매개체의 감소는 효소 조절의 긍정적인 변화를 일으켜 단백질 균형의 유익한 변화를 가져오고 궁극적으로 각 결과 측정의 개선을 가져올 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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St Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 3A1
- Brock University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 척수 손상이 있는 개인
제외 기준:
- 연구에 사용된 보조제에 대한 모든 알레르기/음식 과민증. 임신, 모유 수유, 당뇨병 또는 신장 질환이 있는 참가자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항염증 보충제
오메가-3 알약(500 EPA / 250 DHA) 1일 3회 경구 복용, 식물성 단백질 파우더(45g) 1일 1회 경구 복용, InflanNox 캡슐(400mg 커큐민) 1일 3회, 항산화 네트워크 캡슐(615mg) 1일 2회 복용 , 클로렐라 정제(1000mg) 1일 6회 복용
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월과 6개월에 체신경의 신경전도속도 기준선 대비 변화
기간: 기준선 / 3개월 / 6개월
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정중신경의 전기적 유발전위를 통한 운동신경 및 감각신경 전도속도 평가
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기준선 / 3개월 / 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월 시점에서 자율신경 표준 평가 양식의 자율신경 기능 점수 기준선 변화
기간: 기준선 / 3개월 / 6개월
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비뇨기, 장, 성기능에 관한 설문지
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기준선 / 3개월 / 6개월
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3개월 및 6개월 시점에서 신경병성 통증 설문지의 기준선 통증 점수의 변화
기간: 기준선 / 3개월 / 6개월
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느껴지는 통증 유형에 관한 설문지(예:
작열감, 찌르기, 욱신거림), 통증이 참가자에게 미치는 영향(예:
일상 생활 활동을 수행하는 능력), 다양한 자극이 어떻게 통증을 증가시킬 수 있는지(예:
열로 인한 통증 증가).
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기준선 / 3개월 / 6개월
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3개월 및 6개월에서 염증 유발 에이코사노이드의 기준선 농도 변화
기간: 기준선 / 3개월 / 6개월
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강력한 전염증성 및 통증 유발 에이코사노이드 프로스타글란딘-2(PGE2) 및 류코트리엔-4(LTB4) 및 덜 강력한 에이코사노이드 프로스타글란딘-3 및 류코트리엔-5(LTB5)를 평가할 것입니다.
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기준선 / 3개월 / 6개월
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3개월 및 6개월에 역학 연구 센터 우울증 척도의 기준선 우울증 점수의 변화
기간: 기준선 / 3개월 / 6개월
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지난 7일 동안 참가자들이 다양한 우울 증상을 얼마나 자주 느꼈는지에 관한 설문지.
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기준선 / 3개월 / 6개월
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3개월 및 6개월에 말초 트립토판 및 기타 대형 중성 아미노산의 기준선 농도 변화
기간: 기준선 / 3개월 / 6개월
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TRP/LNAA 비율을 결정하기 위해 류신, 이소류신, 발린 및 티로신을 포함한 기타 대형 중성 아미노산(LNAA)뿐만 아니라 아미노산 트립토판(TRP)을 평가합니다.
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기준선 / 3개월 / 6개월
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3개월 및 6개월에 캘리포니아 언어 학습 테스트에서 기준 에피소드 학습 및 기억 점수의 변화
기간: 기준선 / 3개월 / 6개월
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단어 기억의 언어 테스트.
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기준선 / 3개월 / 6개월
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3개월 및 6개월에서 혈청 트립토판 및 키누레닌 수준의 기준선 농도의 변화
기간: 기준선 / 3개월 / 6개월
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기준선 / 3개월 / 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David S. Ditor, PhD., Brock University
- 수석 연구원: David J. Allison, MSc., Brock University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-192 - DITOR
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