- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02099890
Wpływ diety na przewlekłe zapalenie i powiązane zaburzenia po urazie rdzenia kręgowego
Konsekwencje neuronalne przewlekłego stanu zapalnego u osób z urazem rdzenia kręgowego oraz wpływ diety przeciwzapalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) jest stanem powszechnie związanym ze stanem przewlekłego stanu zapalnego z powodu wielu czynników. Utrata funkcji motorycznych i czuciowych zwykle skutkuje większą podatnością na rozwój ostrych wtórnych powikłań zdrowotnych, takich jak infekcje dróg moczowych i odleżyny, które powodują częste napady zapalne. Utrata mobilności naraża również te osoby na podwyższone ryzyko rozwoju różnych zaburzeń metabolicznych, takich jak otyłość i cukrzyca typu 2; z których każdy jest niezależnie związany z przewlekłym stanem zapalnym. Ponadto wykazano, że podwyższone poziomy krążących cytokin prozapalnych i autoprzeciwciał są obecne w surowicy osób po SCI, nawet jeśli nie wykazują objawów innych wtórnych powikłań zdrowotnych. Jako takie, po SCI, osoby są zwykle w stanie ciągłego stanu zapalnego niskiego stopnia. Nie ustalono jeszcze, czy takie podwyższenie poziomu mediatorów prozapalnych jest korzystne dla pacjentów, czy też faktycznie są one zastępczymi markerami dalszego upośledzenia neurologicznego. Takie mediatory odgrywają kluczową rolę w naprawie tkanek, jednak dobrze wiadomo, że układ odpornościowy ma zdolność komunikowania się z innymi układami organizmu. W związku z tym układ odpornościowy ma zdolność wpływania na inne układy i ulegania wpływom, co sugeruje, że dysfunkcja układu odpornościowego ma możliwość (i prawdopodobieństwo) wpływania do pewnego stopnia na układ nerwowy. Różne zaburzenia neurologiczne i behawioralne, w tym depresja, upośledzenie funkcji poznawczych i ból neuropatyczny, zostały powiązane ze stanem przewlekłego stanu zapalnego i występują w dramatycznie podwyższonej częstości występowania po urazie rdzenia kręgowego.
Sugeruje się, że mediatory prozapalne wpływają na układ nerwowy zarówno poprzez mechanizmy bezpośrednie, jak i pośrednie. Istnieją dowody sugerujące, że cytokiny mogą bezpośrednio wpływać na nerwy somatyczne poprzez zmianę kinetyki kanałów jonowych poprzez kanałopatię. Wykazano również, że cytokiny prozapalne mają zdolność do regulacji w górę kluczowych enzymów, co prowadzi do braku równowagi białek i/lub zwiększonej produkcji białek neuromodulujących, co może wpływać na nasilenie różnych zaburzeń nerwowych.
Obecnie większość strategii leczenia stanów, takich jak duża depresja i ból, wykorzystuje terapie lekowe, które celują w enzymy i receptory „w dół”. Jako takie, te terapie zapewniają dość szybką i afektywną ulgę w objawach. Jednakże, ponieważ ta strategia nie jest ukierunkowana na podłoże zapalne takich zaburzeń, zapewnia jedynie tymczasowe rozwiązanie, dzięki któremu objawy prawdopodobnie powrócą po zaprzestaniu leczenia. Ponadto długotrwałe stosowanie niektórych terapii lekowych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), może jedynie zwiększyć podatność biochemiczną i zaostrzyć objawy w dłuższej perspektywie. Zrozumienie interakcji układu odpornościowego i nerwowego może zapewnić wyjątkową okazję do leczenia zaburzeń nerwowych i behawioralnych poprzez ukierunkowanie na aspekty układu odpornościowego poprzez interwencje przeciwzapalne.
Naturalne interwencje przeciwzapalne, w tym dieta składająca się z pokarmów i suplementów o właściwościach przeciwzapalnych, mogą być skuteczną opcją leczenia stanów zapalnych w tej populacji. Ponieważ ta strategia leczenia będzie ukierunkowana na podłoże zapalne wielu zaburzeń, oczekuje się, że doprowadzi do zmniejszenia mediatorów prozapalnych, prowadząc tym samym do bardziej trwałej długoterminowej poprawy odporności. Mimo to zaskakująco niewiele badań skupiało się na stosowaniu pokarmów przeciwzapalnych w leczeniu przewlekłych stanów zapalnych, a efekty specyficzne dla SCI zostały prawie całkowicie zaniedbane.
Celem badawczym niniejszego badania jest ocena wpływu zmniejszonego stanu zapalnego za pomocą diety przeciwzapalnej na depresję, zaburzenia funkcji poznawczych, ból neuropatyczny oraz funkcję nerwów somatycznych i autonomicznych. Uczestnicy zostaną objęci 3-miesięczną dietą przeciwzapalną, składającą się z codziennej suplementacji obejmującej wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3, InflanNox (kurkumina), przeciwutleniacze, chlorellę i wegetariański proszek białkowy. Oczekuje się, że skupienie się na żywności i suplementach o naturalnych właściwościach przeciwzapalnych doprowadzi do korzystnego zmniejszenia częstości występowania infekcji, a także do pozytywnej adaptacji metabolicznej. Razem powinno to pomóc w obniżeniu podwyższonego poziomu mediatorów prozapalnych. Przypuszcza się, że redukcja mediatorów prozapalnych doprowadzi do pozytywnych zmian w regulacji enzymów, prowadząc do korzystnych zmian w równowadze białek i ostatecznie do poprawy każdego z mierników wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
St Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z urazem rdzenia kręgowego powyżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie alergie/nietolerancje pokarmowe na jakiekolwiek suplementy stosowane w badaniu. Wszyscy uczestnicy, którzy są w ciąży, karmią piersią, mają cukrzycę lub chorobę nerek, również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja przeciwzapalna
Pigułka Omega-3 (500 EPA / 250 DHA) przyjmowana doustnie 3 razy dziennie Proszek białka roślinnego (45 g) przyjmowany doustnie raz dziennie Kapsułka InflanNox (400 mg kurkuminy) przyjmowana 3 razy dziennie Kapsułka Anti-oxidant Network (615 mg) przyjmowana dwa razy dziennie , Chlorella tabletka (1000 mg) przyjmowana 6 razy dziennie
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości przewodzenia nerwów somatycznych w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
Ocena szybkości przewodzenia nerwów ruchowych i czuciowych na podstawie wywołanych potencjałów elektrycznych nerwu pośrodkowego
|
Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wyjściowych wynikach funkcji autonomicznych w formularzu oceny standardów autonomicznych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
Kwestionariusz dotyczący funkcji układu moczowego, jelit i funkcji seksualnych
|
Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
|
Zmiana w wyjściowych wynikach bólu w Kwestionariuszu bólu neuropatycznego po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
Kwestionariusz dotyczący rodzaju odczuwanego bólu (np.
palący, kłujący, pulsujący), jak ból wpływa na uczestnika (np.
zdolność do wykonywania codziennych czynności) oraz w jaki sposób różne bodźce mogą zwiększać ból (np.
zwiększony ból z powodu ciepła).
|
Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowych stężeń prozapalnych eikozanoidów po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
Ocenione zostaną silne prozapalne i wywołujące ból eikozanoidy, prostaglandyna-2 (PGE2) i leukotrien-4 (LTB4), jak również słabsze eikozanoidy, prostaglandyna-3 i leukotrien-5 (LTB5).
|
Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
|
Zmiana w wyjściowych wynikach depresji w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
Kwestionariusz dotyczący tego, jak często uczestnicy odczuwali różne objawy depresyjne w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
|
Zmiana w wyjściowych stężeniach obwodowego tryptofanu i innych dużych obojętnych aminokwasów po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
Aminokwas tryptofan (TRP), jak również inne duże aminokwasy obojętne (LNAA), w tym leucyna, izoleucyna, walina i tyrozyna, zostaną ocenione w celu określenia stosunku TRP/LNAA.
|
Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
|
Zmiana podstawowych wyników uczenia się epizodycznego i pamięci w teście California Verbal Learning Test po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
Werbalny test zapamiętywania słów.
|
Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowych stężeń tryptofanu i kinureniny w surowicy po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David S. Ditor, PhD., Brock University
- Główny śledczy: David J. Allison, MSc., Brock University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zaburzenia poznawcze
- Depresja
- Zapalenie
- Nerwoból
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-192 - DITOR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .