Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety na przewlekłe zapalenie i powiązane zaburzenia po urazie rdzenia kręgowego

28 lipca 2015 zaktualizowane przez: David Ditor, Brock University

Konsekwencje neuronalne przewlekłego stanu zapalnego u osób z urazem rdzenia kręgowego oraz wpływ diety przeciwzapalnej

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) jest stanem powszechnie kojarzonym ze stanem przewlekłego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości z powodu różnych czynników, takich jak podwyższone ryzyko infekcji i rozwoju zaburzeń metabolicznych. Stwierdzono również, że wiele zaburzeń, w przypadku których wykazano, że mają podłoże zapalne, występuje znacznie częściej po SCI. Takie stany obejmują, ale nie wyłącznie, depresję, upośledzenie funkcji poznawczych, ból neuropatyczny i funkcję nerwów somatycznych/autonomicznych. Fakt, że takie zaburzenia mają podłoże zapalne, stwarza wyjątkową okazję do leczenia ich strategiami interwencyjnymi ukierunkowanymi na układ odpornościowy. Naturalne interwencje przeciwzapalne, w tym dieta składająca się z pokarmów i suplementów o właściwościach przeciwzapalnych, mogą być skuteczną opcją leczenia stanów zapalnych w tej populacji. Ponieważ ta strategia leczenia będzie ukierunkowana na podłoże zapalne wielu zaburzeń, oczekuje się, że doprowadzi do zmniejszenia liczby mediatorów prozapalnych, prowadząc tym samym do bardziej trwałej długoterminowej poprawy odporności w odniesieniu do funkcji enzymów i równowagi białek. Mimo to zaskakująco niewiele badań skupiało się na stosowaniu pokarmów przeciwzapalnych w leczeniu przewlekłych stanów zapalnych, a efekty specyficzne dla SCI zostały prawie całkowicie zaniedbane. W związku z tym obecne badanie skupi się na dziennym spożyciu naturalnych suplementów o właściwościach przeciwzapalnych w ciągu 3-miesięcznej interwencji i ocenie wpływu na stany zapalne i związane z nimi zaburzenia. Przypuszcza się, że suplementacja spowoduje pozytywne zmiany w regulacji enzymów i równowadze białek, co skutkuje poprawą każdego z mierzonych wyników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) jest stanem powszechnie związanym ze stanem przewlekłego stanu zapalnego z powodu wielu czynników. Utrata funkcji motorycznych i czuciowych zwykle skutkuje większą podatnością na rozwój ostrych wtórnych powikłań zdrowotnych, takich jak infekcje dróg moczowych i odleżyny, które powodują częste napady zapalne. Utrata mobilności naraża również te osoby na podwyższone ryzyko rozwoju różnych zaburzeń metabolicznych, takich jak otyłość i cukrzyca typu 2; z których każdy jest niezależnie związany z przewlekłym stanem zapalnym. Ponadto wykazano, że podwyższone poziomy krążących cytokin prozapalnych i autoprzeciwciał są obecne w surowicy osób po SCI, nawet jeśli nie wykazują objawów innych wtórnych powikłań zdrowotnych. Jako takie, po SCI, osoby są zwykle w stanie ciągłego stanu zapalnego niskiego stopnia. Nie ustalono jeszcze, czy takie podwyższenie poziomu mediatorów prozapalnych jest korzystne dla pacjentów, czy też faktycznie są one zastępczymi markerami dalszego upośledzenia neurologicznego. Takie mediatory odgrywają kluczową rolę w naprawie tkanek, jednak dobrze wiadomo, że układ odpornościowy ma zdolność komunikowania się z innymi układami organizmu. W związku z tym układ odpornościowy ma zdolność wpływania na inne układy i ulegania wpływom, co sugeruje, że dysfunkcja układu odpornościowego ma możliwość (i prawdopodobieństwo) wpływania do pewnego stopnia na układ nerwowy. Różne zaburzenia neurologiczne i behawioralne, w tym depresja, upośledzenie funkcji poznawczych i ból neuropatyczny, zostały powiązane ze stanem przewlekłego stanu zapalnego i występują w dramatycznie podwyższonej częstości występowania po urazie rdzenia kręgowego.

Sugeruje się, że mediatory prozapalne wpływają na układ nerwowy zarówno poprzez mechanizmy bezpośrednie, jak i pośrednie. Istnieją dowody sugerujące, że cytokiny mogą bezpośrednio wpływać na nerwy somatyczne poprzez zmianę kinetyki kanałów jonowych poprzez kanałopatię. Wykazano również, że cytokiny prozapalne mają zdolność do regulacji w górę kluczowych enzymów, co prowadzi do braku równowagi białek i/lub zwiększonej produkcji białek neuromodulujących, co może wpływać na nasilenie różnych zaburzeń nerwowych.

Obecnie większość strategii leczenia stanów, takich jak duża depresja i ból, wykorzystuje terapie lekowe, które celują w enzymy i receptory „w dół”. Jako takie, te terapie zapewniają dość szybką i afektywną ulgę w objawach. Jednakże, ponieważ ta strategia nie jest ukierunkowana na podłoże zapalne takich zaburzeń, zapewnia jedynie tymczasowe rozwiązanie, dzięki któremu objawy prawdopodobnie powrócą po zaprzestaniu leczenia. Ponadto długotrwałe stosowanie niektórych terapii lekowych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), może jedynie zwiększyć podatność biochemiczną i zaostrzyć objawy w dłuższej perspektywie. Zrozumienie interakcji układu odpornościowego i nerwowego może zapewnić wyjątkową okazję do leczenia zaburzeń nerwowych i behawioralnych poprzez ukierunkowanie na aspekty układu odpornościowego poprzez interwencje przeciwzapalne.

Naturalne interwencje przeciwzapalne, w tym dieta składająca się z pokarmów i suplementów o właściwościach przeciwzapalnych, mogą być skuteczną opcją leczenia stanów zapalnych w tej populacji. Ponieważ ta strategia leczenia będzie ukierunkowana na podłoże zapalne wielu zaburzeń, oczekuje się, że doprowadzi do zmniejszenia mediatorów prozapalnych, prowadząc tym samym do bardziej trwałej długoterminowej poprawy odporności. Mimo to zaskakująco niewiele badań skupiało się na stosowaniu pokarmów przeciwzapalnych w leczeniu przewlekłych stanów zapalnych, a efekty specyficzne dla SCI zostały prawie całkowicie zaniedbane.

Celem badawczym niniejszego badania jest ocena wpływu zmniejszonego stanu zapalnego za pomocą diety przeciwzapalnej na depresję, zaburzenia funkcji poznawczych, ból neuropatyczny oraz funkcję nerwów somatycznych i autonomicznych. Uczestnicy zostaną objęci 3-miesięczną dietą przeciwzapalną, składającą się z codziennej suplementacji obejmującej wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3, InflanNox (kurkumina), przeciwutleniacze, chlorellę i wegetariański proszek białkowy. Oczekuje się, że skupienie się na żywności i suplementach o naturalnych właściwościach przeciwzapalnych doprowadzi do korzystnego zmniejszenia częstości występowania infekcji, a także do pozytywnej adaptacji metabolicznej. Razem powinno to pomóc w obniżeniu podwyższonego poziomu mediatorów prozapalnych. Przypuszcza się, że redukcja mediatorów prozapalnych doprowadzi do pozytywnych zmian w regulacji enzymów, prowadząc do korzystnych zmian w równowadze białek i ostatecznie do poprawy każdego z mierników wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
        • Brock University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z urazem rdzenia kręgowego powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie alergie/nietolerancje pokarmowe na jakiekolwiek suplementy stosowane w badaniu. Wszyscy uczestnicy, którzy są w ciąży, karmią piersią, mają cukrzycę lub chorobę nerek, również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja przeciwzapalna
Pigułka Omega-3 (500 EPA / 250 DHA) przyjmowana doustnie 3 razy dziennie Proszek białka roślinnego (45 g) przyjmowany doustnie raz dziennie Kapsułka InflanNox (400 mg kurkuminy) przyjmowana 3 razy dziennie Kapsułka Anti-oxidant Network (615 mg) przyjmowana dwa razy dziennie , Chlorella tabletka (1000 mg) przyjmowana 6 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Teraz Ultra Omega-3
Inne nazwy:
  • Progresywne białko roślinne w proszku
Inne nazwy:
  • Kurkumina
  • AOR InflanNox
Inne nazwy:
  • Sieć przeciwutleniająca CanPrev
Inne nazwy:
  • Teraz chlorella

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości przewodzenia nerwów somatycznych w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
Ocena szybkości przewodzenia nerwów ruchowych i czuciowych na podstawie wywołanych potencjałów elektrycznych nerwu pośrodkowego
Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyjściowych wynikach funkcji autonomicznych w formularzu oceny standardów autonomicznych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący funkcji układu moczowego, jelit i funkcji seksualnych
Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
Zmiana w wyjściowych wynikach bólu w Kwestionariuszu bólu neuropatycznego po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący rodzaju odczuwanego bólu (np. palący, kłujący, pulsujący), jak ból wpływa na uczestnika (np. zdolność do wykonywania codziennych czynności) oraz w jaki sposób różne bodźce mogą zwiększać ból (np. zwiększony ból z powodu ciepła).
Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
Zmiana wyjściowych stężeń prozapalnych eikozanoidów po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
Ocenione zostaną silne prozapalne i wywołujące ból eikozanoidy, prostaglandyna-2 (PGE2) i leukotrien-4 (LTB4), jak również słabsze eikozanoidy, prostaglandyna-3 i leukotrien-5 (LTB5).
Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
Zmiana w wyjściowych wynikach depresji w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący tego, jak często uczestnicy odczuwali różne objawy depresyjne w ciągu ostatnich 7 dni.
Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
Zmiana w wyjściowych stężeniach obwodowego tryptofanu i innych dużych obojętnych aminokwasów po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
Aminokwas tryptofan (TRP), jak również inne duże aminokwasy obojętne (LNAA), w tym leucyna, izoleucyna, walina i tyrozyna, zostaną ocenione w celu określenia stosunku TRP/LNAA.
Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
Zmiana podstawowych wyników uczenia się epizodycznego i pamięci w teście California Verbal Learning Test po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
Werbalny test zapamiętywania słów.
Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
Zmiana wyjściowych stężeń tryptofanu i kinureniny w surowicy po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy
Wartość bazowa / 3 miesiące / 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David S. Ditor, PhD., Brock University
  • Główny śledczy: David J. Allison, MSc., Brock University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj