- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02099890
Effekten av kosthold på kronisk betennelse og relaterte lidelser etter ryggmargsskade
Nevrale konsekvenser av kronisk betennelse hos personer med ryggmargsskade og påvirkningen av et antiinflammatorisk kosthold
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) er en tilstand som vanligvis er forbundet med en tilstand av kronisk betennelse på grunn av en rekke faktorer. Et tap av motorisk og sensorisk funksjon resulterer typisk i en større mottakelighet for utvikling av akutte sekundære helsekomplikasjoner som urinveisinfeksjoner og trykksår som resulterer i hyppige betennelsesanfall. Tapet av mobilitet gir også disse individene en forhøyet risiko for utvikling av en rekke metabolske lidelser som fedme og type 2 diabetes; som hver er uavhengig assosiert med kronisk betennelse. I tillegg har forhøyede nivåer av sirkulerende proinflammatoriske cytokiner og autoantistoffer vist seg å være tilstede i serumet til individer med SCI selv når de er asymptomatiske for andre sekundære helsekomplikasjoner. Som sådan, etter SCI, er individer ofte i en tilstand av evig lavgradig betennelse. Det er ennå ikke fastslått om slike økninger i proinflammatoriske mediatorer er gunstige for pasienter eller om de faktisk er surrogatmarkører for ytterligere nevrologisk svekkelse. Slike mediatorer spiller kritiske roller vevsreparasjon, men det er også godt etablert at immunsystemet har evnen til å kommunisere med andre systemer i kroppen. Som sådan har immunsystemet evnen til å påvirke og bli påvirket av andre systemer, noe som tyder på at immundysfunksjon har evnen (og sannsynligheten) for å påvirke nervesystemet til en viss grad. En rekke nevrologiske og atferdsforstyrrelser, inkludert depresjon, kognitiv svikt og nevropatisk smerte, har hver blitt knyttet til en tilstand av kronisk betennelse og har en dramatisk forhøyet prevalens etter SCI.
Pro-inflammatoriske mediatorer har blitt foreslått å påvirke nervesystemet via både direkte og indirekte mekanismer. Det er bevis som tyder på at cytokiner direkte kan påvirke somatiske nerver ved å endre ionekanalkinetikk gjennom kanalopati. Pro-inflammatoriske cytokiner har også vist seg å ha evnen til å oppregulere nøkkelenzymer som resulterer i proteinubalanser og/eller økt produksjon av nevromodulerende proteiner, noe som kan påvirke alvorlighetsgraden av en rekke nevrale lidelser.
For tiden bruker de fleste behandlingsstrategier for tilstander som alvorlig depresjon og smerte medikamentelle behandlinger som retter seg mot "nedstrøms" enzymer og reseptorer. Som sådan gir disse behandlingene ganske rask og affektiv lindring av symptomer. Men siden denne strategien ikke retter seg mot det inflammatoriske grunnlaget for slike lidelser, gir den bare en midlertidig løsning der symptomene sannsynligvis vil komme tilbake ved opphør av behandlingen. I tillegg kan langvarig bruk av visse medikamentelle behandlinger som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) bare øke den biokjemiske sårbarheten og forverre symptomene på lang sikt. En forståelse av hvordan immun- og nervesystemet samhandler kan gi en unik mulighet til å behandle nevrale og atferdsforstyrrelser ved å målrette aspekter av immunsystemet via anti-inflammatoriske intervensjoner.
Naturlige anti-inflammatoriske intervensjoner inkludert en diett bestående av mat og kosttilskudd med anti-inflammatoriske egenskaper kan være et effektivt alternativ for å behandle betennelse i denne populasjonen. Siden denne behandlingsstrategien vil være rettet mot det inflammatoriske grunnlaget for mange lidelser, vil det forventes å føre til en reduksjon i pro-inflammatoriske mediatorer og dermed føre til mer bærekraftige langsiktige immunforbedringer. Til tross for dette har overraskende lite forskning fokusert på bruk av anti-inflammatorisk mat for behandling av kroniske inflammatoriske tilstander, og effekter spesifikke for SCI har blitt nesten fullstendig neglisjert.
Forskningsmålet med denne studien er å evaluere effekten av en redusert betennelsestilstand ved hjelp av et antiinflammatorisk kosthold på depresjon, kognitiv svikt, nevropatisk smerte og somatisk og autonom nervefunksjon. Deltakerne vil bli satt på en 3 måneders antiinflammatorisk diett bestående av daglig tilskudd inkludert omega-3 flerumettede fettsyrer, InflanNox (curcumin), antioksidanter, chlorella og et vegetarisk proteinpulver. Et fokus på matvarer og kosttilskudd med naturlige antiinflammatoriske egenskaper forventes å føre til gunstige reduksjoner i forekomsten av infeksjoner samt positive metabolske tilpasninger. Sammen bør dette bidra til å redusere forhøyede nivåer av proinflammatoriske mediatorer. Det antas at en reduksjon i pro-inflammatoriske mediatorer vil resultere i positive endringer i enzymregulering som fører til fordelaktige endringer i proteinbalanser og til slutt forbedringer i hvert av målene for utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
St Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med ryggmargsskade over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle allergier/matintoleranse mot eventuelle kosttilskudd brukt i studien. Alle deltakere som er gravide, ammer, diabetikere eller har nyresykdom vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anti-inflammatorisk tilskudd
Omega-3 pille (500 EPA / 250 DHA) tatt oralt 3 ganger daglig, Vegetasjonsproteinpulver (45g) tatt oralt en gang daglig, InflanNox-kapsel (400mg curcumin) tatt 3 ganger daglig, Antioxidant Network-kapsel (615mg) tatt to ganger daglig , Chlorella tablett (1000mg) tatt 6 ganger daglig
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nerveledningshastigheten til somatiske nerver ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
Vurdering av motorisk og sensorisk nerveledningshastighet via elektrisk fremkalte potensialer til mediannerven
|
Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline i autonome funksjonsskårer på Autonomic Standards Assessment Form ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
Spørreskjema knyttet til urin-, tarm- og seksuell funksjon
|
Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
|
Endring i baseline smertescore på det nevropatiske smerteskjemaet etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
Spørreskjema som gjelder typen smerte (f.eks.
brennende, stikkende, bankende), hvordan smerten påvirker deltakeren (f.eks.
evne til å utføre daglige aktiviteter), og hvordan ulike stimuli kan øke smerte (f.eks.
økt smerte på grunn av varme).
|
Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
|
Endring i baselinekonsentrasjoner av pro-inflammatoriske eikosanoider etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
De potente pro-inflammatoriske og smerteinduserende eikosanoidene prostaglandin-2 (PGE2) og leukotrien-4 (LTB4) samt de mindre potente eikosanoidene prostaglandin-3 og leukotrien-5 (LTB5) vil bli vurdert.
|
Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
|
Endring i baseline depresjonsscore på Center for Epidemiological Studies Depression Scale ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
Spørreskjema om hvor ofte deltakerne følte en rekke depressive symptomer i løpet av de siste 7 dagene.
|
Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
|
Endring i baseline konsentrasjoner av perifert tryptofan og andre store nøytrale aminosyrer etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
Aminosyren tryptofan (TRP) så vel som andre store nøytrale aminosyrer (LNAA) inkludert leucin, isoleucin, valin og tyrosin vil bli vurdert for å bestemme TRP/LNAA-forholdet.
|
Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
|
Endring i baseline episodisk læring og minnepoeng på California Verbal Learning Test ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
Verbal test av ordgjenkalling.
|
Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
|
Endring i baseline konsentrasjoner av serum tryptofan og kynurenin nivåer etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David S. Ditor, PhD., Brock University
- Hovedetterforsker: David J. Allison, MSc., Brock University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Nevrokognitive lidelser
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Depresjon
- Betennelse
- Nevralgi
- Kognitiv dysfunksjon
- Ryggmargsskader
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- 13-192 - DITOR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .