Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kosthold på kronisk betennelse og relaterte lidelser etter ryggmargsskade

28. juli 2015 oppdatert av: David Ditor, Brock University

Nevrale konsekvenser av kronisk betennelse hos personer med ryggmargsskade og påvirkningen av et antiinflammatorisk kosthold

Ryggmargsskade (SCI) er en tilstand som vanligvis er assosiert med en tilstand av kronisk lavgradig betennelse på grunn av en rekke faktorer, slik som økt risiko for infeksjon og utvikling av metabolske forstyrrelser. Mange lidelser som har vist seg å ha en inflammatorisk basis, har også vist seg å ha mye høyere prevalens etter SCI. Slike tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til, depresjon, kognitiv svikt, nevropatisk smerte og somatisk/autonom nervefunksjon. Det faktum at slike lidelser har en inflammatorisk basis gir en unik mulighet til å behandle dem med intervensjonsstrategier rettet mot immunsystemet. Naturlige anti-inflammatoriske intervensjoner inkludert en diett bestående av mat og kosttilskudd med anti-inflammatoriske egenskaper kan være et effektivt alternativ for å behandle betennelse i denne populasjonen. Siden denne behandlingsstrategien vil være rettet mot det inflammatoriske grunnlaget for mange lidelser, vil det forventes å føre til en reduksjon i pro-inflammatoriske mediatorer og dermed føre til mer bærekraftige langsiktige immunforbedringer når det gjelder enzymfunksjon og proteinbalanse. Til tross for dette har overraskende lite forskning fokusert på bruk av anti-inflammatorisk mat for behandling av kroniske inflammatoriske tilstander, og effekter spesifikke for SCI har blitt nesten fullstendig neglisjert. Som sådan vil den nåværende studien fokusere på det daglige inntaket av naturlige kosttilskudd med anti-inflammatoriske egenskaper over en 3 måneders intervensjon, og effekten på betennelse og tilhørende lidelser vil bli vurdert. Det er en hypotese om at tilskuddet vil resultere i positive endringer i enzymregulering og proteinbalanse som resulterer i forbedringer i hvert av utfallsmålene av interesse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsskade (SCI) er en tilstand som vanligvis er forbundet med en tilstand av kronisk betennelse på grunn av en rekke faktorer. Et tap av motorisk og sensorisk funksjon resulterer typisk i en større mottakelighet for utvikling av akutte sekundære helsekomplikasjoner som urinveisinfeksjoner og trykksår som resulterer i hyppige betennelsesanfall. Tapet av mobilitet gir også disse individene en forhøyet risiko for utvikling av en rekke metabolske lidelser som fedme og type 2 diabetes; som hver er uavhengig assosiert med kronisk betennelse. I tillegg har forhøyede nivåer av sirkulerende proinflammatoriske cytokiner og autoantistoffer vist seg å være tilstede i serumet til individer med SCI selv når de er asymptomatiske for andre sekundære helsekomplikasjoner. Som sådan, etter SCI, er individer ofte i en tilstand av evig lavgradig betennelse. Det er ennå ikke fastslått om slike økninger i proinflammatoriske mediatorer er gunstige for pasienter eller om de faktisk er surrogatmarkører for ytterligere nevrologisk svekkelse. Slike mediatorer spiller kritiske roller vevsreparasjon, men det er også godt etablert at immunsystemet har evnen til å kommunisere med andre systemer i kroppen. Som sådan har immunsystemet evnen til å påvirke og bli påvirket av andre systemer, noe som tyder på at immundysfunksjon har evnen (og sannsynligheten) for å påvirke nervesystemet til en viss grad. En rekke nevrologiske og atferdsforstyrrelser, inkludert depresjon, kognitiv svikt og nevropatisk smerte, har hver blitt knyttet til en tilstand av kronisk betennelse og har en dramatisk forhøyet prevalens etter SCI.

Pro-inflammatoriske mediatorer har blitt foreslått å påvirke nervesystemet via både direkte og indirekte mekanismer. Det er bevis som tyder på at cytokiner direkte kan påvirke somatiske nerver ved å endre ionekanalkinetikk gjennom kanalopati. Pro-inflammatoriske cytokiner har også vist seg å ha evnen til å oppregulere nøkkelenzymer som resulterer i proteinubalanser og/eller økt produksjon av nevromodulerende proteiner, noe som kan påvirke alvorlighetsgraden av en rekke nevrale lidelser.

For tiden bruker de fleste behandlingsstrategier for tilstander som alvorlig depresjon og smerte medikamentelle behandlinger som retter seg mot "nedstrøms" enzymer og reseptorer. Som sådan gir disse behandlingene ganske rask og affektiv lindring av symptomer. Men siden denne strategien ikke retter seg mot det inflammatoriske grunnlaget for slike lidelser, gir den bare en midlertidig løsning der symptomene sannsynligvis vil komme tilbake ved opphør av behandlingen. I tillegg kan langvarig bruk av visse medikamentelle behandlinger som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) bare øke den biokjemiske sårbarheten og forverre symptomene på lang sikt. En forståelse av hvordan immun- og nervesystemet samhandler kan gi en unik mulighet til å behandle nevrale og atferdsforstyrrelser ved å målrette aspekter av immunsystemet via anti-inflammatoriske intervensjoner.

Naturlige anti-inflammatoriske intervensjoner inkludert en diett bestående av mat og kosttilskudd med anti-inflammatoriske egenskaper kan være et effektivt alternativ for å behandle betennelse i denne populasjonen. Siden denne behandlingsstrategien vil være rettet mot det inflammatoriske grunnlaget for mange lidelser, vil det forventes å føre til en reduksjon i pro-inflammatoriske mediatorer og dermed føre til mer bærekraftige langsiktige immunforbedringer. Til tross for dette har overraskende lite forskning fokusert på bruk av anti-inflammatorisk mat for behandling av kroniske inflammatoriske tilstander, og effekter spesifikke for SCI har blitt nesten fullstendig neglisjert.

Forskningsmålet med denne studien er å evaluere effekten av en redusert betennelsestilstand ved hjelp av et antiinflammatorisk kosthold på depresjon, kognitiv svikt, nevropatisk smerte og somatisk og autonom nervefunksjon. Deltakerne vil bli satt på en 3 måneders antiinflammatorisk diett bestående av daglig tilskudd inkludert omega-3 flerumettede fettsyrer, InflanNox (curcumin), antioksidanter, chlorella og et vegetarisk proteinpulver. Et fokus på matvarer og kosttilskudd med naturlige antiinflammatoriske egenskaper forventes å føre til gunstige reduksjoner i forekomsten av infeksjoner samt positive metabolske tilpasninger. Sammen bør dette bidra til å redusere forhøyede nivåer av proinflammatoriske mediatorer. Det antas at en reduksjon i pro-inflammatoriske mediatorer vil resultere i positive endringer i enzymregulering som fører til fordelaktige endringer i proteinbalanser og til slutt forbedringer i hvert av målene for utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
        • Brock University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med ryggmargsskade over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle allergier/matintoleranse mot eventuelle kosttilskudd brukt i studien. Alle deltakere som er gravide, ammer, diabetikere eller har nyresykdom vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anti-inflammatorisk tilskudd
Omega-3 pille (500 EPA / 250 DHA) tatt oralt 3 ganger daglig, Vegetasjonsproteinpulver (45g) tatt oralt en gang daglig, InflanNox-kapsel (400mg curcumin) tatt 3 ganger daglig, Antioxidant Network-kapsel (615mg) tatt to ganger daglig , Chlorella tablett (1000mg) tatt 6 ganger daglig
Andre navn:
  • Nå Ultra Omega-3
Andre navn:
  • Progressivt vegetabilsk proteinpulver
Andre navn:
  • Curcumin
  • AOR InflanNox
Andre navn:
  • CanPrev antioksidantnettverk
Andre navn:
  • Nå Chlorella

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nerveledningshastigheten til somatiske nerver ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
Vurdering av motorisk og sensorisk nerveledningshastighet via elektrisk fremkalte potensialer til mediannerven
Baseline / 3 måneder / 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline i autonome funksjonsskårer på Autonomic Standards Assessment Form ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
Spørreskjema knyttet til urin-, tarm- og seksuell funksjon
Baseline / 3 måneder / 6 måneder
Endring i baseline smertescore på det nevropatiske smerteskjemaet etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
Spørreskjema som gjelder typen smerte (f.eks. brennende, stikkende, bankende), hvordan smerten påvirker deltakeren (f.eks. evne til å utføre daglige aktiviteter), og hvordan ulike stimuli kan øke smerte (f.eks. økt smerte på grunn av varme).
Baseline / 3 måneder / 6 måneder
Endring i baselinekonsentrasjoner av pro-inflammatoriske eikosanoider etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
De potente pro-inflammatoriske og smerteinduserende eikosanoidene prostaglandin-2 (PGE2) og leukotrien-4 (LTB4) samt de mindre potente eikosanoidene prostaglandin-3 og leukotrien-5 (LTB5) vil bli vurdert.
Baseline / 3 måneder / 6 måneder
Endring i baseline depresjonsscore på Center for Epidemiological Studies Depression Scale ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
Spørreskjema om hvor ofte deltakerne følte en rekke depressive symptomer i løpet av de siste 7 dagene.
Baseline / 3 måneder / 6 måneder
Endring i baseline konsentrasjoner av perifert tryptofan og andre store nøytrale aminosyrer etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
Aminosyren tryptofan (TRP) så vel som andre store nøytrale aminosyrer (LNAA) inkludert leucin, isoleucin, valin og tyrosin vil bli vurdert for å bestemme TRP/LNAA-forholdet.
Baseline / 3 måneder / 6 måneder
Endring i baseline episodisk læring og minnepoeng på California Verbal Learning Test ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
Verbal test av ordgjenkalling.
Baseline / 3 måneder / 6 måneder
Endring i baseline konsentrasjoner av serum tryptofan og kynurenin nivåer etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
Baseline / 3 måneder / 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David S. Ditor, PhD., Brock University
  • Hovedetterforsker: David J. Allison, MSc., Brock University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere