- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02099890
O efeito da dieta na inflamação crônica e distúrbios relacionados após lesão da medula espinhal
Consequências neurais da inflamação crônica em indivíduos com lesão medular e a influência de uma dieta anti-inflamatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão medular (LM) é uma condição comumente associada a um estado de inflamação crônica devido a uma série de fatores. A perda da função motora e sensorial normalmente resulta em uma maior suscetibilidade ao desenvolvimento de complicações agudas de saúde secundárias, como infecções do trato urinário e úlceras de pressão, resultando em episódios frequentes de inflamação. A perda de mobilidade também coloca esses indivíduos em risco elevado de desenvolver uma variedade de distúrbios metabólicos, como obesidade e diabetes tipo 2; cada um dos quais está independentemente associado à inflamação crônica. Além disso, foi demonstrado que níveis elevados de citocinas pró-inflamatórias circulantes e autoanticorpos estão presentes no soro de indivíduos com LME, mesmo quando assintomáticos para outras complicações secundárias de saúde. Como tal, após a lesão medular, os indivíduos geralmente ficam em um estado de inflamação perpétua de baixo grau. Ainda não foi estabelecido se essas elevações nos mediadores pró-inflamatórios são ou não benéficas para os pacientes ou se são, de fato, marcadores substitutos de comprometimento neurológico adicional. Esses mediadores desempenham papéis críticos no reparo de tecidos, no entanto, também está bem estabelecido que o sistema imunológico tem a capacidade de se comunicar com outros sistemas do corpo. Como tal, o sistema imunológico tem a capacidade de influenciar e ser influenciado por outros sistemas, sugerindo que a disfunção imunológica tem a capacidade (e probabilidade) de influenciar o sistema nervoso em algum grau. Uma variedade de distúrbios neurológicos e comportamentais, incluindo depressão, comprometimento cognitivo e dor neuropática, têm sido associados a um estado de inflamação crônica e apresentam prevalência dramaticamente elevada após a lesão medular.
Foi sugerido que mediadores pró-inflamatórios influenciam o sistema nervoso por meio de mecanismos diretos e indiretos. Há evidências que sugerem que as citocinas podem influenciar diretamente os nervos somáticos, alterando a cinética do canal iônico através da canalopatia. As citocinas pró-inflamatórias também demonstraram possuir a capacidade de regular as principais enzimas, resultando em desequilíbrios proteicos e/ou aumento da produção de proteínas neuromoduladoras, que podem influenciar a gravidade de uma variedade de distúrbios neurais.
Atualmente, a maioria das estratégias de tratamento para condições como depressão maior e dor utiliza tratamentos medicamentosos que visam enzimas e receptores "a jusante". Como tal, esses tratamentos fornecem alívio bastante rápido e afetivo dos sintomas. No entanto, como esta estratégia não visa a base inflamatória de tais distúrbios, ela fornece apenas uma solução temporária em que os sintomas provavelmente retornarão após a interrupção do tratamento. Além disso, o uso prolongado de certos tratamentos medicamentosos, como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), pode apenas aumentar a vulnerabilidade bioquímica e exacerbar os sintomas a longo prazo. Uma compreensão de como os sistemas imunológico e nervoso interagem pode fornecer uma oportunidade única para tratar distúrbios neurais e comportamentais, visando aspectos do sistema imunológico por meio de intervenções anti-inflamatórias.
Intervenções anti-inflamatórias naturais, incluindo uma dieta composta por alimentos e suplementos com propriedades anti-inflamatórias, podem ser uma opção eficaz para o tratamento da inflamação nessa população. Como esta estratégia de tratamento terá como alvo a base inflamatória de muitos distúrbios, seria esperado que levasse a uma redução nos mediadores pró-inflamatórios, levando a melhorias imunológicas mais sustentáveis a longo prazo. Apesar disso, surpreendentemente, pouca pesquisa se concentrou no uso de alimentos anti-inflamatórios para o tratamento de condições inflamatórias crônicas, e os efeitos específicos da LME foram quase completamente negligenciados.
O objetivo de pesquisa do presente estudo é avaliar os efeitos de um estado inflamatório reduzido por meio de uma dieta anti-inflamatória na depressão, comprometimento cognitivo, dor neuropática e função nervosa somática e autonômica. Os participantes serão colocados em uma dieta antiinflamatória de 3 meses que consiste em suplementação diária, incluindo ácidos graxos poliinsaturados ômega-3, InflanNox (curcumina), antioxidantes, chlorella e uma proteína vegetariana em pó. Espera-se que o foco em alimentos e suplementos com propriedades anti-inflamatórias naturais leve a reduções benéficas na incidência de infecções, bem como a adaptações metabólicas positivas. Juntos, isso deve ajudar a reduzir os níveis elevados de mediadores pró-inflamatórios. Supõe-se que uma redução nos mediadores pró-inflamatórios resultará em alterações positivas na regulação enzimática, levando a mudanças benéficas nos balanços proteicos e, finalmente, melhorias em cada uma das medidas de resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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St Catharines, Ontario, Canadá, L2S 3A1
- Brock University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com Lesão Medular com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Quaisquer alergias/intolerâncias alimentares a quaisquer suplementos utilizados no estudo. Quaisquer participantes que estejam grávidas, amamentando, diabéticos ou com doença renal também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação anti-inflamatória
Comprimido ômega-3 (500 EPA / 250 DHA) por via oral 3 vezes ao dia, Vegetation Protein Powder (45g) tomado por via oral uma vez ao dia, cápsula InflanNox (400mg curcumina) tomada 3 vezes ao dia, cápsula Anti-oxidant Network (615mg) tomada duas vezes ao dia , Chlorella comprimido (1000mg) tomado 6 vezes ao dia
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na velocidade de condução nervosa dos nervos somáticos aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base / 3 meses / 6 meses
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Avaliação da velocidade de condução nervosa motora e sensitiva via potenciais evocados eletricamente do nervo mediano
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Linha de base / 3 meses / 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na linha de base nos escores de função autonômica no Formulário de Avaliação de Padrões Autonômicos aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base / 3 meses / 6 meses
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Questionário relativo à função urinária, intestinal e sexual
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Linha de base / 3 meses / 6 meses
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Alteração nos escores basais de dor no Questionário de Dor Neuropática aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base / 3 meses / 6 meses
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Questionário referente ao tipo de dor sentida (ex.
ardor, esfaqueamento, latejante), como a dor afeta o participante (ex.
capacidade de realizar atividades da vida diária) e como vários estímulos podem aumentar a dor (p.
aumento da dor devido ao calor).
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Linha de base / 3 meses / 6 meses
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Alteração nas concentrações basais de eicosanóides pró-inflamatórios aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base / 3 meses / 6 meses
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Serão avaliados os potentes eicosanóides pró-inflamatórios e indutores de dor prostaglandina-2 (PGE2) e leucotrieno-4 (LTB4), bem como os eicosanóides menos potentes prostaglandina-3 e leucotrieno-5 (LTB5).
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Linha de base / 3 meses / 6 meses
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Mudança nos escores basais de depressão na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base / 3 meses / 6 meses
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Questionário referente à frequência com que os participantes sentiram uma variedade de sintomas depressivos nos últimos 7 dias.
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Linha de base / 3 meses / 6 meses
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Alteração nas concentrações basais de triptofano periférico e outros grandes aminoácidos neutros aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base / 3 meses / 6 meses
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O aminoácido triptofano (TRP), bem como outros grandes aminoácidos neutros (LNAA), incluindo leucina, isoleucina, valina e tirosina, serão avaliados para determinar a relação TRP/LNAA.
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Linha de base / 3 meses / 6 meses
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Mudança no aprendizado episódico basal e nos escores de memória no Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base / 3 meses / 6 meses
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Teste verbal de recordação de palavras.
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Linha de base / 3 meses / 6 meses
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Alteração nas concentrações basais dos níveis séricos de triptofano e quinurenina aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base / 3 meses / 6 meses
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Linha de base / 3 meses / 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David S. Ditor, PhD., Brock University
- Investigador principal: David J. Allison, MSc., Brock University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios Cognitivos
- Depressão
- Inflamação
- Neuralgia
- Disfunção cognitiva
- Lesões da Medula Espinhal
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- 13-192 - DITOR
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