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O efeito da dieta na inflamação crônica e distúrbios relacionados após lesão da medula espinhal

28 de julho de 2015 atualizado por: David Ditor, Brock University

Consequências neurais da inflamação crônica em indivíduos com lesão medular e a influência de uma dieta anti-inflamatória

A lesão da medula espinhal (LM) é uma condição comumente associada a um estado de inflamação crônica de baixo grau devido a uma variedade de fatores, como risco aumentado de infecção e desenvolvimento de distúrbios metabólicos. Muitos distúrbios que demonstraram ter uma base inflamatória também têm uma prevalência muito maior após a lesão medular. Tais condições incluem, mas não estão limitadas a, depressão, comprometimento cognitivo, dor neuropática e função do nervo somático/autônomo. O fato de tais distúrbios terem uma base inflamatória oferece uma oportunidade única de tratá-los com estratégias de intervenção que visam o sistema imunológico. Intervenções anti-inflamatórias naturais, incluindo uma dieta composta por alimentos e suplementos com propriedades anti-inflamatórias, podem ser uma opção eficaz para o tratamento da inflamação nessa população. Como esta estratégia de tratamento terá como alvo a base inflamatória de muitos distúrbios, seria esperado que levasse a uma redução nos mediadores pró-inflamatórios, levando assim a melhorias imunológicas mais sustentáveis ​​a longo prazo em relação à função enzimática e equilíbrios proteicos. Apesar disso, surpreendentemente, pouca pesquisa se concentrou no uso de alimentos anti-inflamatórios para o tratamento de condições inflamatórias crônicas, e os efeitos específicos da LME foram quase completamente negligenciados. Como tal, o presente estudo incidirá sobre a ingestão diária de suplementos naturais com propriedades anti-inflamatórias ao longo de uma intervenção de 3 meses e serão avaliados os efeitos sobre a inflamação e distúrbios associados. Supõe-se que a suplementação resultará em alterações positivas na regulação enzimática e nos balanços proteicos, resultando em melhorias em cada uma das medidas de resultado de interesse.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão medular (LM) é uma condição comumente associada a um estado de inflamação crônica devido a uma série de fatores. A perda da função motora e sensorial normalmente resulta em uma maior suscetibilidade ao desenvolvimento de complicações agudas de saúde secundárias, como infecções do trato urinário e úlceras de pressão, resultando em episódios frequentes de inflamação. A perda de mobilidade também coloca esses indivíduos em risco elevado de desenvolver uma variedade de distúrbios metabólicos, como obesidade e diabetes tipo 2; cada um dos quais está independentemente associado à inflamação crônica. Além disso, foi demonstrado que níveis elevados de citocinas pró-inflamatórias circulantes e autoanticorpos estão presentes no soro de indivíduos com LME, mesmo quando assintomáticos para outras complicações secundárias de saúde. Como tal, após a lesão medular, os indivíduos geralmente ficam em um estado de inflamação perpétua de baixo grau. Ainda não foi estabelecido se essas elevações nos mediadores pró-inflamatórios são ou não benéficas para os pacientes ou se são, de fato, marcadores substitutos de comprometimento neurológico adicional. Esses mediadores desempenham papéis críticos no reparo de tecidos, no entanto, também está bem estabelecido que o sistema imunológico tem a capacidade de se comunicar com outros sistemas do corpo. Como tal, o sistema imunológico tem a capacidade de influenciar e ser influenciado por outros sistemas, sugerindo que a disfunção imunológica tem a capacidade (e probabilidade) de influenciar o sistema nervoso em algum grau. Uma variedade de distúrbios neurológicos e comportamentais, incluindo depressão, comprometimento cognitivo e dor neuropática, têm sido associados a um estado de inflamação crônica e apresentam prevalência dramaticamente elevada após a lesão medular.

Foi sugerido que mediadores pró-inflamatórios influenciam o sistema nervoso por meio de mecanismos diretos e indiretos. Há evidências que sugerem que as citocinas podem influenciar diretamente os nervos somáticos, alterando a cinética do canal iônico através da canalopatia. As citocinas pró-inflamatórias também demonstraram possuir a capacidade de regular as principais enzimas, resultando em desequilíbrios proteicos e/ou aumento da produção de proteínas neuromoduladoras, que podem influenciar a gravidade de uma variedade de distúrbios neurais.

Atualmente, a maioria das estratégias de tratamento para condições como depressão maior e dor utiliza tratamentos medicamentosos que visam enzimas e receptores "a jusante". Como tal, esses tratamentos fornecem alívio bastante rápido e afetivo dos sintomas. No entanto, como esta estratégia não visa a base inflamatória de tais distúrbios, ela fornece apenas uma solução temporária em que os sintomas provavelmente retornarão após a interrupção do tratamento. Além disso, o uso prolongado de certos tratamentos medicamentosos, como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), pode apenas aumentar a vulnerabilidade bioquímica e exacerbar os sintomas a longo prazo. Uma compreensão de como os sistemas imunológico e nervoso interagem pode fornecer uma oportunidade única para tratar distúrbios neurais e comportamentais, visando aspectos do sistema imunológico por meio de intervenções anti-inflamatórias.

Intervenções anti-inflamatórias naturais, incluindo uma dieta composta por alimentos e suplementos com propriedades anti-inflamatórias, podem ser uma opção eficaz para o tratamento da inflamação nessa população. Como esta estratégia de tratamento terá como alvo a base inflamatória de muitos distúrbios, seria esperado que levasse a uma redução nos mediadores pró-inflamatórios, levando a melhorias imunológicas mais sustentáveis ​​a longo prazo. Apesar disso, surpreendentemente, pouca pesquisa se concentrou no uso de alimentos anti-inflamatórios para o tratamento de condições inflamatórias crônicas, e os efeitos específicos da LME foram quase completamente negligenciados.

O objetivo de pesquisa do presente estudo é avaliar os efeitos de um estado inflamatório reduzido por meio de uma dieta anti-inflamatória na depressão, comprometimento cognitivo, dor neuropática e função nervosa somática e autonômica. Os participantes serão colocados em uma dieta antiinflamatória de 3 meses que consiste em suplementação diária, incluindo ácidos graxos poliinsaturados ômega-3, InflanNox (curcumina), antioxidantes, chlorella e uma proteína vegetariana em pó. Espera-se que o foco em alimentos e suplementos com propriedades anti-inflamatórias naturais leve a reduções benéficas na incidência de infecções, bem como a adaptações metabólicas positivas. Juntos, isso deve ajudar a reduzir os níveis elevados de mediadores pró-inflamatórios. Supõe-se que uma redução nos mediadores pró-inflamatórios resultará em alterações positivas na regulação enzimática, levando a mudanças benéficas nos balanços proteicos e, finalmente, melhorias em cada uma das medidas de resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Canadá, L2S 3A1
        • Brock University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com Lesão Medular com mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Quaisquer alergias/intolerâncias alimentares a quaisquer suplementos utilizados no estudo. Quaisquer participantes que estejam grávidas, amamentando, diabéticos ou com doença renal também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação anti-inflamatória
Comprimido ômega-3 (500 EPA / 250 DHA) por via oral 3 vezes ao dia, Vegetation Protein Powder (45g) tomado por via oral uma vez ao dia, cápsula InflanNox (400mg curcumina) tomada 3 vezes ao dia, cápsula Anti-oxidant Network (615mg) tomada duas vezes ao dia , Chlorella comprimido (1000mg) tomado 6 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Agora Ultra Ômega-3
Outros nomes:
  • Proteína Vegetal Progressiva em Pó
Outros nomes:
  • Curcumina
  • AOR InflanNox
Outros nomes:
  • Rede Antioxidante CanPrev
Outros nomes:
  • Agora Chlorella

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na velocidade de condução nervosa dos nervos somáticos aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base / 3 meses / 6 meses
Avaliação da velocidade de condução nervosa motora e sensitiva via potenciais evocados eletricamente do nervo mediano
Linha de base / 3 meses / 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na linha de base nos escores de função autonômica no Formulário de Avaliação de Padrões Autonômicos aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base / 3 meses / 6 meses
Questionário relativo à função urinária, intestinal e sexual
Linha de base / 3 meses / 6 meses
Alteração nos escores basais de dor no Questionário de Dor Neuropática aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base / 3 meses / 6 meses
Questionário referente ao tipo de dor sentida (ex. ardor, esfaqueamento, latejante), como a dor afeta o participante (ex. capacidade de realizar atividades da vida diária) e como vários estímulos podem aumentar a dor (p. aumento da dor devido ao calor).
Linha de base / 3 meses / 6 meses
Alteração nas concentrações basais de eicosanóides pró-inflamatórios aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base / 3 meses / 6 meses
Serão avaliados os potentes eicosanóides pró-inflamatórios e indutores de dor prostaglandina-2 (PGE2) e leucotrieno-4 (LTB4), bem como os eicosanóides menos potentes prostaglandina-3 e leucotrieno-5 (LTB5).
Linha de base / 3 meses / 6 meses
Mudança nos escores basais de depressão na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base / 3 meses / 6 meses
Questionário referente à frequência com que os participantes sentiram uma variedade de sintomas depressivos nos últimos 7 dias.
Linha de base / 3 meses / 6 meses
Alteração nas concentrações basais de triptofano periférico e outros grandes aminoácidos neutros aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base / 3 meses / 6 meses
O aminoácido triptofano (TRP), bem como outros grandes aminoácidos neutros (LNAA), incluindo leucina, isoleucina, valina e tirosina, serão avaliados para determinar a relação TRP/LNAA.
Linha de base / 3 meses / 6 meses
Mudança no aprendizado episódico basal e nos escores de memória no Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base / 3 meses / 6 meses
Teste verbal de recordação de palavras.
Linha de base / 3 meses / 6 meses
Alteração nas concentrações basais dos níveis séricos de triptofano e quinurenina aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base / 3 meses / 6 meses
Linha de base / 3 meses / 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David S. Ditor, PhD., Brock University
  • Investigador principal: David J. Allison, MSc., Brock University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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