- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02099890
L'effetto della dieta sull'infiammazione cronica e sui disturbi correlati a seguito di lesioni del midollo spinale
Conseguenze neurali dell'infiammazione cronica negli individui con lesioni del midollo spinale e l'influenza di una dieta antinfiammatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale (SCI) è una condizione comunemente associata a uno stato di infiammazione cronica dovuto a una serie di fattori. Una perdita della funzione motoria e sensoriale si traduce in genere in una maggiore suscettibilità allo sviluppo di complicazioni di salute secondarie acute come infezioni del tratto urinario e piaghe da decubito con conseguenti frequenti attacchi di infiammazione. La perdita di mobilità pone anche questi individui a un rischio elevato per lo sviluppo di una varietà di disturbi metabolici come l'obesità e il diabete di tipo 2; ciascuno dei quali è indipendentemente associato all'infiammazione cronica. Inoltre, è stato dimostrato che livelli elevati di citochine proinfiammatorie circolanti e autoanticorpi sono presenti nel siero di individui con LM anche quando asintomatici per altre complicazioni di salute secondarie. Pertanto, dopo la SCI, gli individui si trovano comunemente in uno stato di infiammazione perpetua di basso grado. Non è ancora stato stabilito se tali aumenti dei mediatori proinfiammatori siano o meno benefici per i pazienti o se siano in realtà marcatori surrogati di ulteriore compromissione neurologica. Tali mediatori svolgono ruoli critici nella riparazione dei tessuti, tuttavia è anche ben noto che il sistema immunitario ha la capacità di comunicare con altri sistemi del corpo. In quanto tale, il sistema immunitario ha la capacità di influenzare ed essere influenzato da altri sistemi, suggerendo che la disfunzione immunitaria ha la capacità (e la probabilità) di influenzare in una certa misura il sistema nervoso. Una varietà di disturbi neurologici e comportamentali tra cui depressione, deterioramento cognitivo e dolore neuropatico sono stati ciascuno collegato a uno stato di infiammazione cronica e hanno ciascuno una prevalenza notevolmente elevata dopo la LM.
È stato suggerito che i mediatori pro-infiammatori influenzino il sistema nervoso tramite meccanismi sia diretti che indiretti. Esistono prove che suggeriscono che le citochine possano influenzare direttamente i nervi somatici alterando la cinetica dei canali ionici attraverso la canalopatia. È stato anche dimostrato che le citochine pro-infiammatorie possiedono la capacità di sovraregolare enzimi chiave con conseguenti squilibri proteici e/o aumento della produzione di proteine neuromodulatorie, che possono influenzare la gravità di una varietà di disturbi neurali.
Attualmente, la maggior parte delle strategie di trattamento per condizioni come la depressione maggiore e il dolore utilizzano trattamenti farmacologici che prendono di mira enzimi e recettori "a valle". In quanto tali, questi trattamenti forniscono un sollievo abbastanza rapido e affettivo dai sintomi. Tuttavia, poiché questa strategia non prende di mira la base infiammatoria di tali disturbi, fornisce solo una soluzione temporanea in base alla quale è probabile che i sintomi ritornino alla cessazione del trattamento. Inoltre, l'uso a lungo termine di alcuni trattamenti farmacologici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) può solo aumentare la vulnerabilità biochimica ed esacerbare i sintomi a lungo termine. La comprensione di come interagiscono il sistema immunitario e quello nervoso può fornire un'opportunità unica per trattare i disturbi neurali e comportamentali prendendo di mira aspetti del sistema immunitario attraverso interventi antinfiammatori.
Gli interventi antinfiammatori naturali che includono una dieta composta da alimenti e integratori con proprietà antinfiammatorie possono essere un'opzione efficace per il trattamento dell'infiammazione in questa popolazione. Poiché questa strategia di trattamento mirerà alla base infiammatoria di molti disturbi, ci si aspetterebbe che porti a una riduzione dei mediatori pro-infiammatori, portando così a miglioramenti immunitari a lungo termine più sostenibili. Nonostante ciò, sorprendentemente poca ricerca si è concentrata sull'uso di alimenti antinfiammatori per il trattamento di condizioni infiammatorie croniche e gli effetti specifici della LM sono stati quasi completamente trascurati.
L'obiettivo di ricerca del presente studio è valutare gli effetti di uno stato infiammatorio ridotto mediante una dieta antinfiammatoria sulla depressione, sul deterioramento cognitivo, sul dolore neuropatico e sulla funzione dei nervi somatici e autonomi. I partecipanti verranno sottoposti a una dieta antinfiammatoria di 3 mesi composta da un'integrazione giornaliera che include acidi grassi polinsaturi omega-3, InflanNox (curcumina), antiossidanti, clorella e una polvere proteica vegetariana. Si prevede che un focus su alimenti e integratori con proprietà antinfiammatorie naturali porti a riduzioni benefiche dell'incidenza delle infezioni e ad adattamenti metabolici positivi. Insieme, questo dovrebbe aiutare a ridurre i livelli elevati di mediatori proinfiammatori. Si ipotizza che una riduzione dei mediatori pro-infiammatori si tradurrà in alterazioni positive nella regolazione enzimatica che porteranno a cambiamenti benefici negli equilibri proteici e, in ultima analisi, a miglioramenti in ciascuna delle misure di esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
St Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con lesioni al midollo spinale di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Eventuali allergie/intolleranze alimentari a eventuali integratori utilizzati nello studio. Saranno esclusi anche tutti i partecipanti in gravidanza, allattamento, diabetici o con malattie renali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Integrazione antinfiammatoria
Pillola di Omega-3 (500 EPA / 250 DHA) assunta per via orale 3 volte al giorno, Vegetation Protein Powder (45 g) assunta per via orale una volta al giorno, capsula InflanNox (400 mg di curcumina) assunta 3 volte al giorno, capsula Anti-oxidant Network (615 mg) assunta due volte al giorno , compresse di clorella (1000 mg) prese 6 volte al giorno
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione nervosa dei nervi somatici a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale / 3 mesi / 6 mesi
|
Valutazione della velocità di conduzione nervosa motoria e sensoriale tramite potenziali evocati elettricamente del nervo mediano
|
Basale / 3 mesi / 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del basale nei punteggi della funzione autonomica sul modulo di valutazione degli standard autonomi a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale / 3 mesi / 6 mesi
|
Questionario relativo alla funzione urinaria, intestinale e sessuale
|
Basale / 3 mesi / 6 mesi
|
|
Variazione dei punteggi del dolore al basale sul questionario sul dolore neuropatico a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale / 3 mesi / 6 mesi
|
Questionario relativo al tipo di dolore avvertito (es.
bruciante, lancinante, palpitante), come il dolore colpisce il partecipante (es.
capacità di svolgere attività della vita quotidiana) e come i vari stimoli possono aumentare il dolore (ad es.
aumento del dolore dovuto al calore).
|
Basale / 3 mesi / 6 mesi
|
|
Variazione delle concentrazioni basali di eicosanoidi pro-infiammatori a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale / 3 mesi / 6 mesi
|
Saranno valutati i potenti eicosanoidi pro-infiammatori e induttori di dolore prostaglandina-2 (PGE2) e leucotriene-4 (LTB4) così come i meno potenti eicosanoidi prostaglandina-3 e leucotriene-5 (LTB5).
|
Basale / 3 mesi / 6 mesi
|
|
Variazione dei punteggi di depressione al basale sulla scala della depressione del Center for Epidemiological Studies a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale / 3 mesi / 6 mesi
|
Questionario relativo alla frequenza con cui i partecipanti hanno avvertito una varietà di sintomi depressivi nei 7 giorni precedenti.
|
Basale / 3 mesi / 6 mesi
|
|
Variazione delle concentrazioni basali di triptofano periferico e altri grandi amminoacidi neutri a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale / 3 mesi / 6 mesi
|
L'amminoacido triptofano (TRP) e altri grandi amminoacidi neutri (LNAA) tra cui leucina, isoleucina, valina e tirosina saranno valutati per determinare il rapporto TRP/LNAA.
|
Basale / 3 mesi / 6 mesi
|
|
Variazione dell'apprendimento episodico di base e dei punteggi della memoria nel California Verbal Learning Test a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale / 3 mesi / 6 mesi
|
Test verbale di richiamo delle parole.
|
Basale / 3 mesi / 6 mesi
|
|
Variazione delle concentrazioni basali dei livelli sierici di triptofano e chinurenina a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale / 3 mesi / 6 mesi
|
Basale / 3 mesi / 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David S. Ditor, PhD., Brock University
- Investigatore principale: David J. Allison, MSc., Brock University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Disturbi cognitivi
- Depressione
- Infiammazione
- Nevralgia
- Disfunzione cognitiva
- Lesioni del midollo spinale
- Disautonomi primarie
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-192 - DITOR
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Omega 3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaNon ancora reclutamentoDislipidemia mistaColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoNeoplasie mammarie | ArtralgiaStati Uniti
-
Pennington Biomedical Research CenterCompletato
-
Fujian Medical UniversityIscrizione su invitoMalattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)Cina
-
AstraZenecaCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Insufficienza pancreatica esocrinaSvezia, Polonia, Lettonia, Danimarca, Ungheria, Slovacchia
-
Appalachian State UniversityCompletato
-
Seoul National University HospitalSconosciuto
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQARCompletato
-
University of Missouri-ColumbiaTerminatoDelirio postoperatorioStati Uniti
-
Collegium Medicum w BydgoszczySconosciutoMalattia renale cronica | Complicanze cardiovascolariPolonia