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L'effetto della dieta sull'infiammazione cronica e sui disturbi correlati a seguito di lesioni del midollo spinale

28 luglio 2015 aggiornato da: David Ditor, Brock University

Conseguenze neurali dell'infiammazione cronica negli individui con lesioni del midollo spinale e l'influenza di una dieta antinfiammatoria

La lesione del midollo spinale (LMS) è una condizione comunemente associata a uno stato di infiammazione cronica di basso grado a causa di una varietà di fattori come l'aumento del rischio di infezione e lo sviluppo di disturbi metabolici. Molti disturbi che hanno dimostrato di avere una base infiammatoria sono stati anche trovati con una prevalenza molto più alta dopo la LM. Tali condizioni includono, ma non sono limitate a, depressione, deterioramento cognitivo, dolore neuropatico e funzione del nervo somatico/autonomo. Il fatto che tali disturbi abbiano una base infiammatoria offre un'opportunità unica per trattarli con strategie di intervento mirate al sistema immunitario. Gli interventi antinfiammatori naturali che includono una dieta composta da alimenti e integratori con proprietà antinfiammatorie possono essere un'opzione efficace per il trattamento dell'infiammazione in questa popolazione. Poiché questa strategia di trattamento mirerà alla base infiammatoria di molti disturbi, ci si aspetterebbe che porti a una riduzione dei mediatori pro-infiammatori, portando così a miglioramenti immunitari a lungo termine più sostenibili per quanto riguarda la funzione enzimatica e gli equilibri proteici. Nonostante ciò, sorprendentemente poca ricerca si è concentrata sull'uso di alimenti antinfiammatori per il trattamento di condizioni infiammatorie croniche e gli effetti specifici della LM sono stati quasi completamente trascurati. Pertanto, l'attuale studio si concentrerà sull'assunzione giornaliera di integratori naturali con proprietà antinfiammatorie per un intervento di 3 mesi e saranno valutati gli effetti sull'infiammazione e sui disturbi associati. Si ipotizza che l'integrazione comporterà alterazioni positive nella regolazione degli enzimi e negli equilibri proteici con conseguenti miglioramenti in ciascuna delle misure di esito di interesse.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) è una condizione comunemente associata a uno stato di infiammazione cronica dovuto a una serie di fattori. Una perdita della funzione motoria e sensoriale si traduce in genere in una maggiore suscettibilità allo sviluppo di complicazioni di salute secondarie acute come infezioni del tratto urinario e piaghe da decubito con conseguenti frequenti attacchi di infiammazione. La perdita di mobilità pone anche questi individui a un rischio elevato per lo sviluppo di una varietà di disturbi metabolici come l'obesità e il diabete di tipo 2; ciascuno dei quali è indipendentemente associato all'infiammazione cronica. Inoltre, è stato dimostrato che livelli elevati di citochine proinfiammatorie circolanti e autoanticorpi sono presenti nel siero di individui con LM anche quando asintomatici per altre complicazioni di salute secondarie. Pertanto, dopo la SCI, gli individui si trovano comunemente in uno stato di infiammazione perpetua di basso grado. Non è ancora stato stabilito se tali aumenti dei mediatori proinfiammatori siano o meno benefici per i pazienti o se siano in realtà marcatori surrogati di ulteriore compromissione neurologica. Tali mediatori svolgono ruoli critici nella riparazione dei tessuti, tuttavia è anche ben noto che il sistema immunitario ha la capacità di comunicare con altri sistemi del corpo. In quanto tale, il sistema immunitario ha la capacità di influenzare ed essere influenzato da altri sistemi, suggerendo che la disfunzione immunitaria ha la capacità (e la probabilità) di influenzare in una certa misura il sistema nervoso. Una varietà di disturbi neurologici e comportamentali tra cui depressione, deterioramento cognitivo e dolore neuropatico sono stati ciascuno collegato a uno stato di infiammazione cronica e hanno ciascuno una prevalenza notevolmente elevata dopo la LM.

È stato suggerito che i mediatori pro-infiammatori influenzino il sistema nervoso tramite meccanismi sia diretti che indiretti. Esistono prove che suggeriscono che le citochine possano influenzare direttamente i nervi somatici alterando la cinetica dei canali ionici attraverso la canalopatia. È stato anche dimostrato che le citochine pro-infiammatorie possiedono la capacità di sovraregolare enzimi chiave con conseguenti squilibri proteici e/o aumento della produzione di proteine ​​neuromodulatorie, che possono influenzare la gravità di una varietà di disturbi neurali.

Attualmente, la maggior parte delle strategie di trattamento per condizioni come la depressione maggiore e il dolore utilizzano trattamenti farmacologici che prendono di mira enzimi e recettori "a valle". In quanto tali, questi trattamenti forniscono un sollievo abbastanza rapido e affettivo dai sintomi. Tuttavia, poiché questa strategia non prende di mira la base infiammatoria di tali disturbi, fornisce solo una soluzione temporanea in base alla quale è probabile che i sintomi ritornino alla cessazione del trattamento. Inoltre, l'uso a lungo termine di alcuni trattamenti farmacologici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) può solo aumentare la vulnerabilità biochimica ed esacerbare i sintomi a lungo termine. La comprensione di come interagiscono il sistema immunitario e quello nervoso può fornire un'opportunità unica per trattare i disturbi neurali e comportamentali prendendo di mira aspetti del sistema immunitario attraverso interventi antinfiammatori.

Gli interventi antinfiammatori naturali che includono una dieta composta da alimenti e integratori con proprietà antinfiammatorie possono essere un'opzione efficace per il trattamento dell'infiammazione in questa popolazione. Poiché questa strategia di trattamento mirerà alla base infiammatoria di molti disturbi, ci si aspetterebbe che porti a una riduzione dei mediatori pro-infiammatori, portando così a miglioramenti immunitari a lungo termine più sostenibili. Nonostante ciò, sorprendentemente poca ricerca si è concentrata sull'uso di alimenti antinfiammatori per il trattamento di condizioni infiammatorie croniche e gli effetti specifici della LM sono stati quasi completamente trascurati.

L'obiettivo di ricerca del presente studio è valutare gli effetti di uno stato infiammatorio ridotto mediante una dieta antinfiammatoria sulla depressione, sul deterioramento cognitivo, sul dolore neuropatico e sulla funzione dei nervi somatici e autonomi. I partecipanti verranno sottoposti a una dieta antinfiammatoria di 3 mesi composta da un'integrazione giornaliera che include acidi grassi polinsaturi omega-3, InflanNox (curcumina), antiossidanti, clorella e una polvere proteica vegetariana. Si prevede che un focus su alimenti e integratori con proprietà antinfiammatorie naturali porti a riduzioni benefiche dell'incidenza delle infezioni e ad adattamenti metabolici positivi. Insieme, questo dovrebbe aiutare a ridurre i livelli elevati di mediatori proinfiammatori. Si ipotizza che una riduzione dei mediatori pro-infiammatori si tradurrà in alterazioni positive nella regolazione enzimatica che porteranno a cambiamenti benefici negli equilibri proteici e, in ultima analisi, a miglioramenti in ciascuna delle misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
        • Brock University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con lesioni al midollo spinale di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Eventuali allergie/intolleranze alimentari a eventuali integratori utilizzati nello studio. Saranno esclusi anche tutti i partecipanti in gravidanza, allattamento, diabetici o con malattie renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione antinfiammatoria
Pillola di Omega-3 (500 EPA / 250 DHA) assunta per via orale 3 volte al giorno, Vegetation Protein Powder (45 g) assunta per via orale una volta al giorno, capsula InflanNox (400 mg di curcumina) assunta 3 volte al giorno, capsula Anti-oxidant Network (615 mg) assunta due volte al giorno , compresse di clorella (1000 mg) prese 6 volte al giorno
Altri nomi:
  • Ora Ultra Omega-3
Altri nomi:
  • Progressive Veggessential Protein Powder
Altri nomi:
  • Curcumina
  • AOR Inflanox
Altri nomi:
  • Rete antiossidante CanPrev
Altri nomi:
  • Ora clorella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione nervosa dei nervi somatici a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale / 3 mesi / 6 mesi
Valutazione della velocità di conduzione nervosa motoria e sensoriale tramite potenziali evocati elettricamente del nervo mediano
Basale / 3 mesi / 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del basale nei punteggi della funzione autonomica sul modulo di valutazione degli standard autonomi a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale / 3 mesi / 6 mesi
Questionario relativo alla funzione urinaria, intestinale e sessuale
Basale / 3 mesi / 6 mesi
Variazione dei punteggi del dolore al basale sul questionario sul dolore neuropatico a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale / 3 mesi / 6 mesi
Questionario relativo al tipo di dolore avvertito (es. bruciante, lancinante, palpitante), come il dolore colpisce il partecipante (es. capacità di svolgere attività della vita quotidiana) e come i vari stimoli possono aumentare il dolore (ad es. aumento del dolore dovuto al calore).
Basale / 3 mesi / 6 mesi
Variazione delle concentrazioni basali di eicosanoidi pro-infiammatori a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale / 3 mesi / 6 mesi
Saranno valutati i potenti eicosanoidi pro-infiammatori e induttori di dolore prostaglandina-2 (PGE2) e leucotriene-4 (LTB4) così come i meno potenti eicosanoidi prostaglandina-3 e leucotriene-5 (LTB5).
Basale / 3 mesi / 6 mesi
Variazione dei punteggi di depressione al basale sulla scala della depressione del Center for Epidemiological Studies a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale / 3 mesi / 6 mesi
Questionario relativo alla frequenza con cui i partecipanti hanno avvertito una varietà di sintomi depressivi nei 7 giorni precedenti.
Basale / 3 mesi / 6 mesi
Variazione delle concentrazioni basali di triptofano periferico e altri grandi amminoacidi neutri a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale / 3 mesi / 6 mesi
L'amminoacido triptofano (TRP) e altri grandi amminoacidi neutri (LNAA) tra cui leucina, isoleucina, valina e tirosina saranno valutati per determinare il rapporto TRP/LNAA.
Basale / 3 mesi / 6 mesi
Variazione dell'apprendimento episodico di base e dei punteggi della memoria nel California Verbal Learning Test a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale / 3 mesi / 6 mesi
Test verbale di richiamo delle parole.
Basale / 3 mesi / 6 mesi
Variazione delle concentrazioni basali dei livelli sierici di triptofano e chinurenina a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale / 3 mesi / 6 mesi
Basale / 3 mesi / 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David S. Ditor, PhD., Brock University
  • Investigatore principale: David J. Allison, MSc., Brock University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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