- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02099890
Ruokavalion vaikutus krooniseen tulehdukseen ja siihen liittyviin häiriöihin selkäydinvamman jälkeen
Kroonisen tulehduksen hermoseuraukset henkilöillä, joilla on selkäydinvamma ja tulehdusta estävän ruokavalion vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) on tila, joka liittyy yleisesti krooniseen tulehdustilaan, joka johtuu useista tekijöistä. Motorisen ja sensorisen toiminnan menetys johtaa tyypillisesti suurempaan alttiuteen kehittyä akuutteja sekundaarisia terveyskomplikaatioita, kuten virtsatieinfektioita ja painehaavoja, jotka johtavat toistuviin tulehduskohtauksiin. Liikkuvuuden menetys asettaa näille henkilöille myös kohonneen riskin kehittää erilaisia aineenvaihduntahäiriöitä, kuten liikalihavuutta ja tyypin 2 diabetesta; joista jokainen liittyy itsenäisesti krooniseen tulehdukseen. Lisäksi verenkierrossa olevien proinflammatoristen sytokiinien ja autovasta-aineiden on osoitettu olevan kohonneita SCI:tä sairastavien henkilöiden seerumissa, vaikka muut sekundaariset terveyskomplikaatiot olisivat oireettomia. Sellaisenaan SCI:n jälkeen yksilöt ovat yleensä jatkuvassa matala-asteisessa tulehduksessa. Vielä on selvitettävä, ovatko tällaiset proinflammatoristen välittäjäaineiden nousut hyödyllisiä potilaille vai ovatko ne itse asiassa neurologisten lisävaurioiden korvikemarkkereita. Tällaisilla välittäjillä on kriittinen rooli kudosten korjaamisessa, mutta on myös hyvin todettu, että immuunijärjestelmä pystyy kommunikoimaan muiden kehon järjestelmien kanssa. Sellaisenaan immuunijärjestelmällä on kyky vaikuttaa muihin järjestelmiin ja olla niillä, mikä viittaa siihen, että immuunijärjestelmän toimintahäiriöllä on kyky (ja todennäköisyys) vaikuttaa hermostoon jossain määrin. Erilaisia neurologisia ja käyttäytymishäiriöitä, mukaan lukien masennus, kognitiivinen heikentyminen ja neuropaattinen kipu, on kukin liitetty krooniseen tulehdustilaan, ja kukin niiden esiintyvyys on dramaattisesti kohonnut SCI:n jälkeen.
Pro-inflammatoristen välittäjien on ehdotettu vaikuttavan hermostoon sekä suorien että epäsuorien mekanismien kautta. On näyttöä siitä, että sytokiinit voivat vaikuttaa suoraan somaattisiin hermoihin muuttamalla ionikanavan kinetiikkaa kanavopatian kautta. Pro-inflammatorisilla sytokiineilla on myös osoitettu olevan kyky säädellä avainentsyymejä, mikä johtaa proteiinien epätasapainoon ja/tai lisääntyneeseen neuromodulatoristen proteiinien tuotantoon, mikä voi vaikuttaa useiden hermoston häiriöiden vakavuuteen.
Tällä hetkellä suurin osa sairauksien, kuten vakavan masennuksen ja kivun, hoitostrategioista käyttää lääkehoitoja, jotka kohdistuvat "alavirran" entsyymeihin ja reseptoreihin. Sellaisenaan nämä hoidot tarjoavat melko nopean ja tehokkaan helpotuksen oireista. Koska tämä strategia ei kuitenkaan kohdistu tällaisten häiriöiden tulehdukselliseen perustaan, se tarjoaa vain väliaikaisen ratkaisun, jolloin oireet todennäköisesti palaavat hoidon lopettamisen jälkeen. Lisäksi tiettyjen lääkehoitojen, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) pitkäaikainen käyttö voi vain lisätä biokemiallista haavoittuvuutta ja pahentaa oireita pitkällä aikavälillä. Immuuni- ja hermostojärjestelmien vuorovaikutuksen ymmärtäminen voi tarjota ainutlaatuisen mahdollisuuden hoitaa hermo- ja käyttäytymishäiriöitä kohdistamalla immuunijärjestelmän osa-alueisiin tulehdusta ehkäisevien toimenpiteiden avulla.
Luonnolliset anti-inflammatoriset interventiot, mukaan lukien ruokavalio, joka koostuu ruoista ja ravintolisistä, joilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, voivat olla tehokas vaihtoehto tulehduksen hoitoon tässä populaatiossa. Koska tämä hoitostrategia kohdistuu monien sairauksien tulehdusperustaan, sen odotetaan johtavan tulehdusta edistävien välittäjien määrän vähenemiseen, mikä johtaa kestävämpiin pitkän aikavälin immuunijärjestelmän parannuksiin. Tästä huolimatta yllättävän vähän tutkimusta on keskittynyt anti-inflammatoristen ruokien käyttöön kroonisten tulehdustilojen hoidossa, ja SCI:lle spesifiset vaikutukset on jäänyt lähes kokonaan huomiotta.
Tämän tutkimuksen tutkimustavoitteena on arvioida tulehdusta estävän ruokavalion avulla alentuneen tulehdustilan vaikutuksia masennukseen, kognitiiviseen heikkenemiseen, neuropaattiseen kipuun sekä somaattiseen ja autonomiseen hermostoon. Osallistujille asetetaan 3 kuukauden anti-inflammatorinen ruokavalio, joka sisältää päivittäisen lisäravinteen, joka sisältää omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja, InflanNoxia (kurkumiini), antioksidantteja, klorellaa ja kasvisproteiinijauhetta. Keskittymisen elintarvikkeisiin ja lisäravinteisiin, joilla on luonnollisia anti-inflammatorisia ominaisuuksia, odotetaan johtavan hyödylliseen infektioiden esiintyvyyden vähenemiseen sekä positiiviseen aineenvaihduntaan. Yhdessä tämän pitäisi auttaa vähentämään kohonneita proinflammatoristen välittäjien tasoja. Oletuksena on, että tulehdusta edistävien välittäjien määrän väheneminen johtaa positiivisiin muutoksiin entsyymien säätelyssä, mikä johtaa hyödyllisiin muutoksiin proteiinitasapainossa ja lopulta parannuksiin kaikissa tulosmitoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
St Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on selkäydinvamma
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki allergiat/ruoka-intoleranssit tutkimuksessa käytetyille lisäravinteille. Myös kaikki osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät, diabeetikot tai munuaissairaus, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulehdusta ehkäisevä lisäravinne
Omega-3-pilleri (500 EPA / 250 DHA) otettuna suun kautta 3 kertaa päivässä, Vegetation Protein Powder (45g) suun kautta kerran päivässä, InflanNox-kapseli (400mg kurkumiinia) otettuna 3 kertaa päivässä, Antioksidanttiverkosto kapseli (615mg) otettuna kahdesti päivässä , Chlorella-tabletti (1000 mg) otettuna 6 kertaa päivässä
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta somaattisten hermojen hermojen johtumisnopeudessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso / 3 kuukautta / 6 kuukautta
|
Motorisen ja sensorisen hermon johtamisnopeuden arviointi mediaanihermon sähköisesti herätettyjen potentiaalien kautta
|
Perustaso / 3 kuukautta / 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteessa autonomisten toimintojen pisteissä autonomisten standardien arviointilomakkeella 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso / 3 kuukautta / 6 kuukautta
|
Virtsa-, suoli- ja seksuaalitoimintoja koskeva kyselylomake
|
Perustaso / 3 kuukautta / 6 kuukautta
|
|
Neuropaattisen kipukyselyn lähtötason kipupisteiden muutos 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso / 3 kuukautta / 6 kuukautta
|
Kyselylomake tunnetun kivun tyypistä (esim.
polttava, pistävä, sykkivä), kuinka kipu vaikuttaa osallistujaan (esim.
kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja) ja kuinka erilaiset ärsykkeet voivat lisätä kipua (esim.
kuumuudesta johtuva lisääntynyt kipu).
|
Perustaso / 3 kuukautta / 6 kuukautta
|
|
Muutos proinflammatoristen eikosanoidien peruspitoisuuksissa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso / 3 kuukautta / 6 kuukautta
|
Tehokkaat tulehdusta edistävät ja kipua aiheuttavat eikosanoidit prostaglandiini-2 (PGE2) ja leukotrieeni-4 (LTB4) sekä vähemmän voimakkaat eikosanoidit prostaglandiini-3 ja leukotrieeni-5 (LTB5) arvioidaan.
|
Perustaso / 3 kuukautta / 6 kuukautta
|
|
Muutos perustason masennuspisteissä Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikolla 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso / 3 kuukautta / 6 kuukautta
|
Kysely, joka koski kuinka usein osallistujat tunsivat erilaisia masennusoireita viimeisen 7 päivän aikana.
|
Perustaso / 3 kuukautta / 6 kuukautta
|
|
Muutos perifeerisen tryptofaanin ja muiden suurten neutraalien aminohappojen peruspitoisuuksissa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso / 3 kuukautta / 6 kuukautta
|
Aminohappo tryptofaani (TRP) sekä muut suuret neutraalit aminohapot (LNAA), mukaan lukien leusiini, isoleusiini, valiini ja tyrosiini, arvioidaan TRP/LNAA-suhteen määrittämiseksi.
|
Perustaso / 3 kuukautta / 6 kuukautta
|
|
Muutos jaksollisen oppimisen peruspisteissä ja muistipisteissä Kalifornian sanallisen oppimisen testissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso / 3 kuukautta / 6 kuukautta
|
Sanan muistamisen verbaalinen testi.
|
Perustaso / 3 kuukautta / 6 kuukautta
|
|
Muutos seerumin tryptofaani- ja kinureniinipitoisuuksien lähtötason pitoisuuksissa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso / 3 kuukautta / 6 kuukautta
|
Perustaso / 3 kuukautta / 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David S. Ditor, PhD., Brock University
- Päätutkija: David J. Allison, MSc., Brock University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Masennus
- Tulehdus
- Hermosärky
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Selkäytimen vammat
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-192 - DITOR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .