- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02099890
El efecto de la dieta sobre la inflamación crónica y los trastornos relacionados después de una lesión de la médula espinal
Consecuencias neurales de la inflamación crónica en individuos con lesión medular y la influencia de una dieta antiinflamatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (SCI) es una condición comúnmente asociada con un estado de inflamación crónica debido a una serie de factores. La pérdida de la función motora y sensorial generalmente da como resultado una mayor susceptibilidad al desarrollo de complicaciones de salud secundarias agudas, como infecciones del tracto urinario y úlceras por presión que provocan episodios frecuentes de inflamación. La pérdida de movilidad también coloca a estas personas en un riesgo elevado de desarrollar una variedad de trastornos metabólicos como la obesidad y la diabetes tipo 2; cada uno de los cuales está asociado independientemente con la inflamación crónica. Además, se ha demostrado que niveles elevados de citocinas proinflamatorias circulantes y autoanticuerpos están presentes en el suero de personas con SCI incluso cuando no presentan síntomas de otras complicaciones de salud secundarias. Como tal, después de la SCI, los individuos se encuentran comúnmente en un estado de inflamación perpetua de bajo grado. Aún no se ha establecido si dichas elevaciones en los mediadores proinflamatorios son o no beneficiosas para los pacientes o si, de hecho, son marcadores indirectos de un deterioro neurológico adicional. Dichos mediadores juegan un papel crítico en la reparación de tejidos, sin embargo, también está bien establecido que el sistema inmunológico tiene la capacidad de comunicarse con otros sistemas del cuerpo. Como tal, el sistema inmunitario tiene la capacidad de influir y ser influido por otros sistemas, lo que sugiere que la disfunción inmunitaria tiene la capacidad (y la probabilidad) de influir en el sistema nervioso hasta cierto punto. Una variedad de trastornos neurológicos y conductuales que incluyen depresión, deterioro cognitivo y dolor neuropático se han relacionado con un estado de inflamación crónica y tienen una prevalencia dramáticamente elevada después de una SCI.
Se ha sugerido que los mediadores proinflamatorios influyen en el sistema nervioso a través de mecanismos directos e indirectos. Hay evidencia que sugiere que las citocinas pueden influir directamente en los nervios somáticos al alterar la cinética de los canales iónicos a través de la canalopatía. También se ha demostrado que las citocinas proinflamatorias poseen la capacidad de regular al alza enzimas clave que dan como resultado desequilibrios de proteínas y/o una mayor producción de proteínas neuromoduladoras, lo que puede influir en la gravedad de una variedad de trastornos neurales.
En la actualidad, la mayoría de las estrategias de tratamiento para afecciones como la depresión mayor y el dolor utilizan tratamientos farmacológicos que se dirigen a enzimas y receptores "aguas abajo". Como tal, estos tratamientos brindan un alivio bastante rápido y efectivo de los síntomas. Sin embargo, dado que esta estrategia no se dirige a la base inflamatoria de tales trastornos, solo proporciona una solución temporal por la cual es probable que los síntomas regresen al suspender el tratamiento. Además, el uso a largo plazo de ciertos tratamientos farmacológicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), solo puede aumentar la vulnerabilidad bioquímica y exacerbar los síntomas a largo plazo. La comprensión de cómo interactúan los sistemas inmunológico y nervioso puede brindar una oportunidad única para tratar los trastornos neurales y del comportamiento al enfocarse en aspectos del sistema inmunológico a través de intervenciones antiinflamatorias.
Las intervenciones antiinflamatorias naturales que incluyen una dieta que consiste en alimentos y suplementos con propiedades antiinflamatorias pueden ser una opción eficaz para tratar la inflamación en esta población. Dado que esta estrategia de tratamiento se centrará en la base inflamatoria de muchos trastornos, se espera que conduzca a una reducción de los mediadores proinflamatorios, lo que conducirá a mejoras inmunitarias a largo plazo más sostenibles. A pesar de esto, sorprendentemente poca investigación se ha centrado en el uso de alimentos antiinflamatorios para el tratamiento de afecciones inflamatorias crónicas, y los efectos específicos de SCI se han descuidado casi por completo.
El objetivo de investigación del presente estudio es evaluar los efectos de una reducción del estado inflamatorio mediante una dieta antiinflamatoria sobre la depresión, el deterioro cognitivo, el dolor neuropático y la función nerviosa somática y autonómica. Los participantes recibirán una dieta antiinflamatoria de 3 meses que consiste en suplementos diarios que incluyen ácidos grasos poliinsaturados omega-3, InflanNox (curcumina), antioxidantes, chlorella y proteína vegetariana en polvo. Se espera que un enfoque en alimentos y suplementos con propiedades antiinflamatorias naturales conduzca a reducciones beneficiosas en la incidencia de infecciones, así como a adaptaciones metabólicas positivas. Juntos, esto debería ayudar a reducir los niveles elevados de mediadores proinflamatorios. Se plantea la hipótesis de que una reducción de los mediadores proinflamatorios dará como resultado alteraciones positivas en la regulación enzimática que conducirán a cambios beneficiosos en los balances de proteínas y, en última instancia, a mejoras en cada una de las medidas de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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St Catharines, Ontario, Canadá, L2S 3A1
- Brock University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con lesión de la médula espinal mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier alergia/intolerancia alimentaria a cualquier suplemento utilizado en el estudio. También se excluirá a cualquier participante que esté embarazada, amamantando, diabética o con enfermedad renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación Antiinflamatoria
Píldora de omega-3 (500 EPA / 250 DHA) que se toma por vía oral 3 veces al día, polvo de proteína vegetal (45 g) que se toma por vía oral una vez al día, cápsula InflanNox (400 mg de curcumina) que se toma 3 veces al día, cápsula Anti-oxidant Network (615 mg) que se toma dos veces al día , tableta de Chlorella (1000 mg) tomada 6 veces al día
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la velocidad de conducción nerviosa de los nervios somáticos a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base / 3 meses / 6 meses
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Evaluación de la velocidad de conducción nerviosa motora y sensorial a través de potenciales evocados eléctricamente del nervio mediano
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Línea de base / 3 meses / 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la línea de base en las puntuaciones de función autonómica en el formulario de evaluación de estándares autonómicos a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base / 3 meses / 6 meses
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Cuestionario relativo a la función urinaria, intestinal y sexual
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Línea de base / 3 meses / 6 meses
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Cambio en las puntuaciones iniciales de dolor en el Cuestionario de dolor neuropático a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base / 3 meses / 6 meses
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Cuestionario relativo al tipo de dolor sentido (ej.
ardor, punzante, palpitante), cómo afecta el dolor al participante (p.
capacidad para realizar actividades de la vida diaria), y cómo diversos estímulos pueden aumentar el dolor (p.
aumento del dolor debido al calor).
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Línea de base / 3 meses / 6 meses
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Cambio en las concentraciones basales de eicosanoides proinflamatorios a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base / 3 meses / 6 meses
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Se evaluarán los potentes eicosanoides proinflamatorios e inductores del dolor prostaglandina-2 (PGE2) y leucotrieno-4 (LTB4), así como los eicosanoides menos potentes prostaglandina-3 y leucotrieno-5 (LTB5).
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Línea de base / 3 meses / 6 meses
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Cambio en las puntuaciones iniciales de depresión en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base / 3 meses / 6 meses
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Cuestionario relativo a la frecuencia con la que los participantes sintieron una variedad de síntomas depresivos durante los 7 días anteriores.
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Línea de base / 3 meses / 6 meses
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Cambio en las concentraciones basales de triptófano periférico y otros aminoácidos neutros grandes a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base / 3 meses / 6 meses
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El aminoácido triptófano (TRP), así como otros aminoácidos neutros grandes (LNAA), incluidos la leucina, la isoleucina, la valina y la tirosina, se evaluarán para determinar la relación TRP/LNAA.
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Línea de base / 3 meses / 6 meses
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Cambio en las puntuaciones iniciales de aprendizaje episódico y memoria en la Prueba de aprendizaje verbal de California a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base / 3 meses / 6 meses
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Prueba verbal de recuerdo de palabras.
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Línea de base / 3 meses / 6 meses
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Cambio en las concentraciones basales de triptófano sérico y niveles de quinurenina a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base / 3 meses / 6 meses
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Línea de base / 3 meses / 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David S. Ditor, PhD., Brock University
- Investigador principal: David J. Allison, MSc., Brock University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos cognitivos
- Depresión
- Inflamación
- Neuralgia
- Disfunción congnitiva
- Lesiones de la médula espinal
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- 13-192 - DITOR
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