- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02099890
Effekten av kosten på kronisk inflammation och relaterade störningar efter ryggmärgsskada
Neurala konsekvenser av kronisk inflammation hos individer med ryggmärgsskada och påverkan av en antiinflammatorisk kost
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgsskada (SCI) är ett tillstånd som vanligtvis förknippas med ett tillstånd av kronisk inflammation på grund av ett antal faktorer. En förlust av motorisk och sensorisk funktion resulterar vanligtvis i en större känslighet för utvecklingen av akuta sekundära hälsokomplikationer såsom urinvägsinfektioner och trycksår som resulterar i frekventa inflammationsanfall. Förlusten av rörlighet utsätter också dessa individer för en förhöjd risk för utveckling av en mängd olika metabola störningar såsom fetma och typ 2-diabetes; var och en är oberoende förknippad med kronisk inflammation. Dessutom har förhöjda nivåer av cirkulerande proinflammatoriska cytokiner och autoantikroppar visats vara närvarande i serumet hos individer med SCI även när de är asymtomatiska för andra sekundära hälsokomplikationer. Som sådan, efter SCI, är individer vanligtvis i ett tillstånd av evig låggradig inflammation. Det har ännu inte fastställts om sådana ökningar av proinflammatoriska mediatorer är fördelaktiga för patienter eller om de i själva verket är surrogatmarkörer för ytterligare neurologisk funktionsnedsättning. Sådana mediatorer spelar en avgörande roll för vävnadsreparation, men det är också väletablerat att immunsystemet har förmågan att kommunicera med andra system i kroppen. Som sådant har immunsystemet förmågan att påverka och påverkas av andra system, vilket tyder på att immundysfunktion har förmågan (och sannolikheten) att påverka nervsystemet till viss del. En mängd olika neurologiska och beteendestörningar inklusive depression, kognitiv funktionsnedsättning och neuropatisk smärta har var och en kopplats till ett tillstånd av kronisk inflammation och har var och en dramatiskt förhöjd prevalens efter SCI.
Pro-inflammatoriska mediatorer har föreslagits påverka nervsystemet via både direkta och indirekta mekanismer. Det finns bevis som tyder på att cytokiner direkt kan påverka somatiska nerver genom att förändra jonkanalkinetiken genom kanalopati. Pro-inflammatoriska cytokiner har också visat sig ha förmågan att uppreglera nyckelenzymer vilket resulterar i proteinobalanser och/eller ökad produktion av neuromodulerande proteiner, vilket kan påverka svårighetsgraden av en mängd olika neurala störningar.
För närvarande använder majoriteten av behandlingsstrategierna för tillstånd som allvarlig depression och smärta läkemedelsbehandlingar som riktar sig mot "nedströms" enzymer och receptorer. Som sådan ger dessa behandlingar ganska snabb och affektiv lindring av symtom. Men eftersom denna strategi inte är inriktad på den inflammatoriska grunden för sådana störningar, tillhandahåller den endast en tillfällig lösning där symtom sannolikt kommer att återkomma när behandlingen upphör. Dessutom kan långvarig användning av vissa läkemedelsbehandlingar, såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) endast öka den biokemiska sårbarheten och förvärra symtomen på lång sikt. En förståelse för hur immun- och nervsystemet interagerar kan ge en unik möjlighet att behandla neurala och beteendestörningar genom att rikta in sig på aspekter av immunsystemet via antiinflammatoriska ingrepp.
Naturliga antiinflammatoriska ingrepp inklusive en diet bestående av livsmedel och kosttillskott med antiinflammatoriska egenskaper kan vara ett effektivt alternativ för att behandla inflammation i denna population. Eftersom denna behandlingsstrategi kommer att rikta in sig på den inflammatoriska grunden för många sjukdomar, skulle den förväntas leda till en minskning av pro-inflammatoriska mediatorer och därmed leda till mer hållbara långsiktiga immunförsvar. Trots detta har förvånansvärt lite forskning fokuserat på användningen av antiinflammatoriska livsmedel för behandling av kroniska inflammatoriska tillstånd, och effekter som är specifika för SCI har nästan helt försummats.
Forskningsmålet med föreliggande studie är att utvärdera effekterna av ett reducerat inflammatoriskt tillstånd med hjälp av en antiinflammatorisk kost på depression, kognitiv försämring, neuropatisk smärta samt somatisk och autonom nervfunktion. Deltagarna kommer att få en 3 månader lång antiinflammatorisk kost bestående av dagligt tillskott inklusive omega-3 fleromättade fettsyror, InflanNox (curcumin), antioxidanter, chlorella och ett vegetariskt proteinpulver. Fokus på livsmedel och kosttillskott med naturliga antiinflammatoriska egenskaper förväntas leda till fördelaktiga minskningar av förekomsten av infektioner samt positiva metaboliska anpassningar. Tillsammans bör detta bidra till att minska förhöjda nivåer av proinflammatoriska mediatorer. Det antas att en minskning av pro-inflammatoriska mediatorer kommer att resultera i positiva förändringar i enzymreglering som leder till fördelaktiga förändringar i proteinbalanser och i slutändan förbättringar i var och en av utfallsmåtten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
St Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med ryggmärgsskada över 18 år
Exklusions kriterier:
- Eventuella allergier/matintoleranser mot eventuella kosttillskott som används i studien. Alla deltagare som är gravida, ammar, diabetiker eller har njursjukdom kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antiinflammatoriskt tillskott
Omega-3-piller (500 EPA / 250 DHA) tas oralt 3 gånger dagligen, vegetationsproteinpulver (45 g) tas oralt en gång dagligen, InflanNox-kapsel (400 mg curcumin) tas 3 gånger dagligen, Antioxidant Network-kapsel (615 mg) tas två gånger dagligen , Chlorella tablett (1000mg) tas 6 gånger dagligen
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i nervledningshastigheten för somatiska nerver efter 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje / 3 månader / 6 månader
|
Bedömning av motorisk och sensorisk nervledningshastighet via elektriskt framkallade potentialer i mediannerven
|
Baslinje / 3 månader / 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i baslinjen i autonoma funktionspoäng på Autonomic Standards Assessment Form vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje / 3 månader / 6 månader
|
Frågeformulär om urin-, tarm- och sexuell funktion
|
Baslinje / 3 månader / 6 månader
|
|
Förändring i baslinjesmärtpoäng på Neuropathic Pain Questionnaire vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje / 3 månader / 6 månader
|
Frågeformulär som hänför sig till typen av smärta som känns (t.ex.
brännande, stickande, bultande), hur smärtan påverkar deltagaren (t.ex.
förmåga att utföra dagliga aktiviteter) och hur olika stimuli kan öka smärtan (t.ex.
ökad smärta på grund av värme).
|
Baslinje / 3 månader / 6 månader
|
|
Förändring i baslinjekoncentrationer av pro-inflammatoriska eikosanoider efter 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje / 3 månader / 6 månader
|
De potenta pro-inflammatoriska och smärtinducerande eikosanoiderna prostaglandin-2 (PGE2) och leukotrien-4 (LTB4) samt de mindre potenta eikosanoiderna prostaglandin-3 och leukotrien-5 (LTB5) kommer att bedömas.
|
Baslinje / 3 månader / 6 månader
|
|
Förändring av depressionspoäng vid utgångsläget på Center for Epidemiological Studies Depressionsskalan vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje / 3 månader / 6 månader
|
Frågeformulär om hur ofta deltagarna kände en mängd olika depressiva symtom under de senaste 7 dagarna.
|
Baslinje / 3 månader / 6 månader
|
|
Förändring i baslinjekoncentrationer av perifert tryptofan och andra stora neutrala aminosyror efter 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje / 3 månader / 6 månader
|
Aminosyran tryptofan (TRP) såväl som andra stora neutrala aminosyror (LNAA) inklusive leucin, isoleucin, valin och tyrosin kommer att bedömas för att bestämma TRP/LNAA-förhållandet.
|
Baslinje / 3 månader / 6 månader
|
|
Förändring i episodiskt inlärnings- och minnespoäng vid utgångsläget i California Verbal Learning Test vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje / 3 månader / 6 månader
|
Verbalt test av ordåterkallelse.
|
Baslinje / 3 månader / 6 månader
|
|
Förändring i baslinjekoncentrationer av serumtryptofan och kynureninnivåer efter 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje / 3 månader / 6 månader
|
Baslinje / 3 månader / 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David S. Ditor, PhD., Brock University
- Huvudutredare: David J. Allison, MSc., Brock University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Neurokognitiva störningar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Kognitionsstörningar
- Depression
- Inflammation
- Neuralgi
- Kognitiv dysfunktion
- Ryggmärgsskador
- Primära dysautonomier
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- 13-192 - DITOR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .