- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02099890
Vliv stravy na chronické záněty a související poruchy po poranění míchy
Nervové následky chronického zánětu u jedinců s poraněním míchy a vlivem protizánětlivé diety
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) je stav běžně spojený se stavem chronického zánětu v důsledku řady faktorů. Ztráta motorických a senzorických funkcí má typicky za následek větší náchylnost k rozvoji akutních sekundárních zdravotních komplikací, jako jsou infekce močových cest a dekubity vedoucí k častým záchvatům zánětu. Ztráta pohyblivosti také vystavuje tyto jedince zvýšenému riziku rozvoje řady metabolických poruch, jako je obezita a diabetes 2. typu; z nichž každý je nezávisle spojen s chronickým zánětem. Navíc bylo prokázáno, že zvýšené hladiny cirkulujících prozánětlivých cytokinů a autoprotilátek jsou přítomny v séru jedinců s SCI, i když jsou asymptomatičtí pro jiné sekundární zdravotní komplikace. Jako takoví jsou po SCI jedinci běžně ve stavu trvalého zánětu nízkého stupně. Je třeba ještě zjistit, zda taková zvýšení prozánětlivých mediátorů jsou pro pacienty prospěšná, nebo zda jsou ve skutečnosti zástupnými markery dalšího neurologického poškození. Tyto mediátory hrají kritickou roli při opravě tkání, je však také dobře známo, že imunitní systém má schopnost komunikovat s jinými systémy těla. Imunitní systém jako takový má schopnost ovlivňovat a být ovlivňován jinými systémy, což naznačuje, že imunitní dysfunkce má schopnost (a pravděpodobnost) do určité míry ovlivňovat nervový systém. Řada neurologických poruch a poruch chování, včetně deprese, kognitivní poruchy a neuropatické bolesti, byla každá spojena se stavem chronického zánětu a každá má dramaticky zvýšenou prevalenci po SCI.
Předpokládá se, že prozánětlivé mediátory ovlivňují nervový systém přímými i nepřímými mechanismy. Existují důkazy naznačující, že cytokiny mohou přímo ovlivňovat somatické nervy změnou kinetiky iontových kanálů prostřednictvím kanálopatie. Bylo také prokázáno, že prozánětlivé cytokiny mají schopnost up-regulovat klíčové enzymy, což vede k proteinové nerovnováze a/nebo zvýšené produkci neuromodulačních proteinů, což může ovlivnit závažnost různých nervových poruch.
V současné době většina léčebných strategií pro stavy, jako je velká deprese a bolest, využívá medikamentózní léčbu, která se zaměřuje na "downstream" enzymy a receptory. Jako takové tyto léčby poskytují poměrně rychlou a afektivní úlevu od příznaků. Protože se však tato strategie nezaměřuje na zánětlivý základ takových poruch, poskytuje pouze dočasné řešení, kdy se symptomy pravděpodobně vrátí po ukončení léčby. Navíc dlouhodobé užívání určitých léků, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), může pouze zvýšit biochemickou zranitelnost a dlouhodobě zhoršit symptomy. Pochopení toho, jak imunitní a nervový systém interagují, může poskytnout jedinečnou příležitost k léčbě nervových poruch a poruch chování zacílením na aspekty imunitního systému prostřednictvím protizánětlivých intervencí.
Přirozené protizánětlivé intervence včetně stravy skládající se z potravin a doplňků s protizánětlivými vlastnostmi mohou být účinnou možností léčby zánětu u této populace. Jelikož se tato léčebná strategie zaměří na zánětlivý základ mnoha poruch, dalo by se očekávat, že povede ke snížení prozánětlivých mediátorů, což povede k udržitelnějšímu dlouhodobému zlepšení imunity. Navzdory tomu se překvapivě málo výzkumů zaměřilo na použití protizánětlivých potravin k léčbě chronických zánětlivých stavů a účinky specifické pro SCI byly téměř úplně opomíjeny.
Výzkumným cílem této studie je vyhodnotit účinky sníženého zánětlivého stavu pomocí protizánětlivé diety na depresi, kognitivní poruchy, neuropatickou bolest a somatické a autonomní nervové funkce. Účastníci budou nasazeni na 3měsíční protizánětlivou dietu skládající se z každodenní suplementace včetně omega-3 polynenasycených mastných kyselin, InflanNox (kurkumin), antioxidantů, chlorelly a vegetariánského proteinového prášku. Očekává se, že zaměření na potraviny a doplňky s přirozenými protizánětlivými vlastnostmi povede k příznivému snížení výskytu infekcí a také k pozitivním metabolickým adaptacím. Společně by to mělo pomoci snížit zvýšené hladiny prozánětlivých mediátorů. Předpokládá se, že snížení prozánětlivých mediátorů povede k pozitivním změnám v enzymové regulaci vedoucí k prospěšným změnám v rovnováze proteinů a nakonec ke zlepšení každého z měřítek výsledku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
St Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s poraněním míchy starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli alergie / potravinové intolerance na jakékoli doplňky použité ve studii. Všichni účastníci, kteří jsou těhotní, kojící, diabetici nebo mají onemocnění ledvin, budou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protizánětlivý doplněk
Omega-3 pilulka (500 EPA / 250 DHA) užívaná perorálně 3krát denně, Vegetation Protein Powder (45 g) užívaná perorálně jednou denně, kapsle InflanNox (400 mg kurkuminu) užívaná 3krát denně, kapsle Anti-oxidant Network (615 mg) užívaná dvakrát denně , tableta Chlorelly (1000 mg) užívaná 6krát denně
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti nervového vedení somatických nervů od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav / 3 měsíce / 6 měsíců
|
Hodnocení rychlosti vedení motorického a senzorického nervu prostřednictvím elektricky evokovaných potenciálů středního nervu
|
Výchozí stav / 3 měsíce / 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozích hodnot skóre autonomních funkcí ve formuláři pro hodnocení autonomních standardů po 3 a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav / 3 měsíce / 6 měsíců
|
Dotazník týkající se močových, střevních a sexuálních funkcí
|
Výchozí stav / 3 měsíce / 6 měsíců
|
|
Změna ve výchozím skóre bolesti v dotazníku Neuropathic Pain Questionnaire po 3 a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav / 3 měsíce / 6 měsíců
|
Dotazník týkající se typu pociťované bolesti (např.
pálení, bodání, pulzování), jak bolest ovlivňuje účastníka (např.
schopnost vykonávat činnosti každodenního života) a jak různé podněty mohou zvýšit bolest (např.
zvýšená bolest v důsledku tepla).
|
Výchozí stav / 3 měsíce / 6 měsíců
|
|
Změna výchozích koncentrací prozánětlivých eikosanoidů po 3 a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav / 3 měsíce / 6 měsíců
|
Budou hodnoceny silné prozánětlivé a bolest vyvolávající eikosanoidy prostaglandin-2 (PGE2) a leukotrien-4 (LTB4) a také méně účinné eikosanoidy prostaglandin-3 a leukotrien-5 (LTB5).
|
Výchozí stav / 3 měsíce / 6 měsíců
|
|
Změna výchozího skóre deprese na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie po 3 a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav / 3 měsíce / 6 měsíců
|
Dotazník týkající se toho, jak často účastníci pociťovali různé depresivní symptomy během předchozích 7 dnů.
|
Výchozí stav / 3 měsíce / 6 měsíců
|
|
Změna výchozích koncentrací periferního tryptofanu a dalších velkých neutrálních aminokyselin ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav / 3 měsíce / 6 měsíců
|
Aminokyselina tryptofan (TRP) a také další velké neutrální aminokyseliny (LNAA) včetně leucinu, isoleucinu, valinu a tyrosinu budou hodnoceny za účelem stanovení poměru TRP/LNAA.
|
Výchozí stav / 3 měsíce / 6 měsíců
|
|
Změna ve výchozím skóre epizodického učení a paměti v Kalifornském testu verbálního učení ve 3 a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav / 3 měsíce / 6 měsíců
|
Slovní test zapamatování slov.
|
Výchozí stav / 3 měsíce / 6 měsíců
|
|
Změna výchozích koncentrací sérových hladin tryptofanu a kynureninu ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav / 3 měsíce / 6 měsíců
|
Výchozí stav / 3 měsíce / 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David S. Ditor, PhD., Brock University
- Vrchní vyšetřovatel: David J. Allison, MSc., Brock University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Neurokognitivní poruchy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Poruchy kognice
- Deprese
- Zánět
- Neuralgie
- Kognitivní dysfunkce
- Poranění míchy
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- 13-192 - DITOR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omega 3
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborSrdeční choroba | Aortální stenóza, těžkáSpojené státy, Kanada
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaZatím nenabírámeSmíšená dyslipidémieKolumbie
-
Edwards LifesciencesNáborInsuficience plicních chlopní | Komplexní vrozená srdeční vada | Dysfunkční vedení RVOT | Degenerace plicních chlopníSpojené státy
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Edwards LifesciencesNáborStenóza aortální chlopně | Aortální stenóza, kalcifikujícíSpojené státy, Austrálie, Švýcarsko, Kanada, Japonsko, Holandsko
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...DokončenoKetóza | Postprandiální hyperglykémie | Poruchy metabolismu glukózy (včetně diabetes mellitus)Dánsko
-
UNICANCERDokončeno