- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02099890
Die Wirkung der Ernährung auf chronische Entzündungen und verwandte Erkrankungen nach einer Rückenmarksverletzung
Neurale Folgen einer chronischen Entzündung bei Personen mit Rückenmarksverletzung und der Einfluss einer entzündungshemmenden Ernährung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine Erkrankung, die aufgrund einer Reihe von Faktoren häufig mit einem Zustand chronischer Entzündung in Verbindung gebracht wird. Ein Verlust der motorischen und sensorischen Funktion führt typischerweise zu einer größeren Anfälligkeit für die Entwicklung akuter sekundärer Gesundheitskomplikationen wie Harnwegsinfektionen und Druckgeschwüre, die zu häufigen Entzündungsanfällen führen. Der Mobilitätsverlust setzt diese Personen auch einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Vielzahl von Stoffwechselstörungen wie Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes aus; die jeweils unabhängig voneinander mit einer chronischen Entzündung assoziiert sind. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass im Serum von Personen mit SCI erhöhte Spiegel zirkulierender proinflammatorischer Zytokine und Autoantikörper vorhanden sind, selbst wenn sie asymptomatisch für andere sekundäre Gesundheitskomplikationen sind. Daher befinden sich Personen nach einer Rückenmarksverletzung häufig in einem Zustand einer fortwährenden leichten Entzündung. Es muss noch festgestellt werden, ob solche Erhöhungen der proinflammatorischen Mediatoren für die Patienten von Vorteil sind oder ob sie tatsächlich Ersatzmarker für weitere neurologische Beeinträchtigungen sind. Solche Mediatoren spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewebereparatur, es ist jedoch auch bekannt, dass das Immunsystem die Fähigkeit hat, mit anderen Systemen des Körpers zu kommunizieren. Als solches hat das Immunsystem die Fähigkeit, andere Systeme zu beeinflussen und von ihnen beeinflusst zu werden, was darauf hindeutet, dass eine Immundysfunktion die Fähigkeit (und Wahrscheinlichkeit) hat, das Nervensystem bis zu einem gewissen Grad zu beeinflussen. Eine Vielzahl von neurologischen und Verhaltensstörungen, darunter Depressionen, kognitive Beeinträchtigungen und neuropathische Schmerzen, wurden jeweils mit einem Zustand chronischer Entzündung in Verbindung gebracht und weisen nach SCI jeweils eine dramatisch erhöhte Prävalenz auf.
Es wurde vorgeschlagen, dass entzündungsfördernde Mediatoren das Nervensystem sowohl über direkte als auch indirekte Mechanismen beeinflussen. Es gibt Hinweise darauf, dass Zytokine somatische Nerven direkt beeinflussen können, indem sie die Ionenkanalkinetik durch Kanalopathie verändern. Es wurde auch gezeigt, dass entzündungsfördernde Zytokine die Fähigkeit besitzen, Schlüsselenzyme hochzuregulieren, was zu Proteinungleichgewichten und/oder einer erhöhten Produktion von neuromodulatorischen Proteinen führt, die die Schwere einer Vielzahl von neuralen Störungen beeinflussen können.
Gegenwärtig verwenden die meisten Behandlungsstrategien für Zustände wie schwere Depressionen und Schmerzen medikamentöse Behandlungen, die auf "stromabwärts gelegene" Enzyme und Rezeptoren abzielen. Als solche bieten diese Behandlungen eine ziemlich schnelle und affektive Linderung der Symptome. Da diese Strategie jedoch nicht auf die entzündliche Grundlage solcher Erkrankungen abzielt, bietet sie nur eine vorübergehende Lösung, wobei die Symptome wahrscheinlich nach Beendigung der Behandlung zurückkehren werden. Darüber hinaus kann die Langzeitanwendung bestimmter medikamentöser Behandlungen wie selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) die biochemische Anfälligkeit nur verstärken und die Symptome langfristig verschlimmern. Ein Verständnis dafür, wie das Immunsystem und das Nervensystem interagieren, kann eine einzigartige Gelegenheit bieten, neurale und Verhaltensstörungen zu behandeln, indem Aspekte des Immunsystems durch entzündungshemmende Interventionen angegriffen werden.
Natürliche entzündungshemmende Interventionen, einschließlich einer Ernährung, die aus Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln mit entzündungshemmenden Eigenschaften besteht, können eine wirksame Option zur Behandlung von Entzündungen in dieser Population sein. Da diese Behandlungsstrategie auf die entzündliche Grundlage vieler Erkrankungen abzielt, ist zu erwarten, dass sie zu einer Verringerung der entzündungsfördernden Mediatoren führt und damit zu nachhaltigeren, langfristigen Verbesserungen des Immunsystems führt. Trotzdem hat sich überraschend wenig Forschung auf die Verwendung von entzündungshemmenden Lebensmitteln zur Behandlung chronischer Entzündungszustände konzentriert, und die für QSL spezifischen Wirkungen wurden fast vollständig vernachlässigt.
Das Forschungsziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen eines reduzierten Entzündungszustands durch eine entzündungshemmende Ernährung auf Depressionen, kognitive Beeinträchtigungen, neuropathische Schmerzen und somatische und autonome Nervenfunktionen zu bewerten. Die Teilnehmer werden auf eine dreimonatige entzündungshemmende Diät gesetzt, die aus einer täglichen Nahrungsergänzung mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren, InflanNox (Curcumin), Antioxidantien, Chlorella und einem vegetarischen Proteinpulver besteht. Ein Fokus auf Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel mit natürlichen entzündungshemmenden Eigenschaften soll zu einer vorteilhaften Verringerung der Inzidenz von Infektionen sowie zu positiven metabolischen Anpassungen führen. Zusammen sollte dies dazu beitragen, erhöhte Spiegel proinflammatorischer Mediatoren zu reduzieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Verringerung der entzündungsfördernden Mediatoren zu positiven Veränderungen der Enzymregulation führt, was zu vorteilhaften Veränderungen der Proteinbilanzen und letztendlich zu Verbesserungen bei jedem der Ergebnismaße führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
St Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Rückenmarksverletzungen über 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Allergien / Nahrungsmittelunverträglichkeiten gegenüber Nahrungsergänzungsmitteln, die in der Studie verwendet wurden. Alle Teilnehmer, die schwanger sind, stillen, Diabetiker sind oder an einer Nierenerkrankung leiden, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Entzündungshemmende Ergänzung
Omega-3-Pille (500 EPA / 250 DHA) dreimal täglich oral eingenommen, Vegetationsproteinpulver (45 g) einmal täglich oral eingenommen, InflanNox-Kapsel (400 mg Curcumin) dreimal täglich eingenommen, Anti-Oxidant Network-Kapsel (615 mg) zweimal täglich eingenommen , Chlorella-Tablette (1000 mg) 6 mal täglich eingenommen
|
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Nervenleitgeschwindigkeit somatischer Nerven gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline / 3 Monate / 6 Monate
|
Beurteilung der motorischen und sensorischen Nervenleitgeschwindigkeit über elektrisch evozierte Potentiale des Nervus medianus
|
Baseline / 3 Monate / 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Grundlinie der autonomen Funktionswerte auf dem Autonomic Standards Assessment Form nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline / 3 Monate / 6 Monate
|
Fragebogen zur Harn-, Darm- und Sexualfunktion
|
Baseline / 3 Monate / 6 Monate
|
|
Veränderung der Ausgangswerte für Schmerzen im Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline / 3 Monate / 6 Monate
|
Fragebogen zur Art des empfundenen Schmerzes (z.
brennend, stechend, pochend), wie sich der Schmerz auf den Teilnehmer auswirkt (z.
Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen) und wie verschiedene Reize Schmerzen verstärken können (z.
erhöhte Schmerzen durch Hitze).
|
Baseline / 3 Monate / 6 Monate
|
|
Veränderung der Ausgangskonzentrationen entzündungsfördernder Eicosanoide nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline / 3 Monate / 6 Monate
|
Bewertet werden die potenten entzündungsfördernden und schmerzauslösenden Eicosanoide Prostaglandin-2 (PGE2) und Leukotrien-4 (LTB4) sowie die weniger potenten Eicosanoide Prostaglandin-3 und Leukotrien-5 (LTB5).
|
Baseline / 3 Monate / 6 Monate
|
|
Veränderung der Depressionswerte zu Studienbeginn auf der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline / 3 Monate / 6 Monate
|
Fragebogen, wie oft die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen verschiedene depressive Symptome verspürten.
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Baseline / 3 Monate / 6 Monate
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|
Veränderung der Ausgangskonzentrationen von peripherem Tryptophan und anderen großen neutralen Aminosäuren nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline / 3 Monate / 6 Monate
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Die Aminosäure Tryptophan (TRP) sowie andere große neutrale Aminosäuren (LNAA), einschließlich Leucin, Isoleucin, Valin und Tyrosin, werden bewertet, um das TRP/LNAA-Verhältnis zu bestimmen.
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Baseline / 3 Monate / 6 Monate
|
|
Veränderung der episodischen Grundwerte für Lernen und Gedächtnis beim California Verbal Learning Test nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline / 3 Monate / 6 Monate
|
Verbale Prüfung der Worterinnerung.
|
Baseline / 3 Monate / 6 Monate
|
|
Veränderung der Baseline-Konzentrationen von Tryptophan- und Kynurenin-Spiegeln im Serum nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline / 3 Monate / 6 Monate
|
Baseline / 3 Monate / 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David S. Ditor, PhD., Brock University
- Hauptermittler: David J. Allison, MSc., Brock University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Neurokognitive Störungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Kognitionsstörungen
- Depression
- Entzündung
- Neuralgie
- Kognitive Dysfunktion
- Verletzungen des Rückenmarks
- Primäre Dysautonomien
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-192 - DITOR
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