- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02099890
Влияние диеты на хроническое воспаление и связанные с ним расстройства после травмы спинного мозга
Невральные последствия хронического воспаления у лиц с травмой спинного мозга и влияние противовоспалительной диеты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Травма спинного мозга (SCI) — это состояние, обычно связанное с состоянием хронического воспаления из-за ряда факторов. Потеря двигательной и сенсорной функции обычно приводит к большей восприимчивости к развитию острых вторичных осложнений со здоровьем, таких как инфекции мочевыводящих путей и пролежни, приводящие к частым приступам воспаления. Потеря подвижности также подвергает этих людей повышенному риску развития различных нарушений обмена веществ, таких как ожирение и диабет 2 типа; каждый из которых независимо связан с хроническим воспалением. Кроме того, было показано, что повышенные уровни циркулирующих провоспалительных цитокинов и аутоантител присутствуют в сыворотке людей с ТСМ даже при отсутствии симптомов других вторичных осложнений со здоровьем. Таким образом, после ТСМ люди обычно находятся в состоянии постоянного слабовыраженного воспаления. Еще предстоит установить, полезны ли такие повышения провоспалительных медиаторов для пациентов или они на самом деле являются суррогатными маркерами дальнейших неврологических нарушений. Такие медиаторы играют решающую роль в восстановлении тканей, однако также хорошо известно, что иммунная система способна взаимодействовать с другими системами организма. Таким образом, иммунная система способна влиять на другие системы и подвергаться их влиянию, что позволяет предположить, что иммунная дисфункция имеет возможность (и вероятность) в некоторой степени влиять на нервную систему. Различные неврологические и поведенческие расстройства, включая депрессию, когнитивные нарушения и нейропатическую боль, были связаны с состоянием хронического воспаления, и каждое из них имеет резко повышенную распространенность после ТСМ.
Было высказано предположение, что провоспалительные медиаторы влияют на нервную систему как через прямые, так и через косвенные механизмы. Имеются данные, свидетельствующие о том, что цитокины могут напрямую влиять на соматические нервы, изменяя кинетику ионных каналов посредством каналопатии. Также было показано, что провоспалительные цитокины обладают способностью активировать ключевые ферменты, что приводит к дисбалансу белков и/или увеличению продукции нейромодулирующих белков, что может влиять на тяжесть различных нервных расстройств.
В настоящее время в большинстве стратегий лечения таких состояний, как глубокая депрессия и боль, используется медикаментозное лечение, нацеленное на «нижние» ферменты и рецепторы. Таким образом, эти методы лечения обеспечивают довольно быстрое и эффективное облегчение симптомов. Однако, поскольку эта стратегия не направлена на воспалительную основу таких расстройств, она обеспечивает лишь временное решение, при котором симптомы, вероятно, вернутся после прекращения лечения. Кроме того, длительное использование некоторых лекарственных препаратов, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), может только повысить биохимическую уязвимость и усугубить симптомы в долгосрочной перспективе. Понимание того, как взаимодействуют иммунная и нервная системы, может предоставить уникальную возможность лечить нервные и поведенческие расстройства, воздействуя на аспекты иммунной системы с помощью противовоспалительных вмешательств.
Естественные противовоспалительные вмешательства, включая диету, состоящую из продуктов и добавок с противовоспалительными свойствами, могут быть эффективным вариантом лечения воспаления в этой популяции. Поскольку эта стратегия лечения будет нацелена на воспалительную основу многих расстройств, можно ожидать, что она приведет к снижению провоспалительных медиаторов, что приведет к более устойчивым долгосрочным улучшениям иммунитета. Несмотря на это, на удивление мало исследований было посвящено использованию противовоспалительных продуктов для лечения хронических воспалительных состояний, а эффекты, характерные для ТСМ, почти полностью игнорировались.
Целью настоящего исследования является оценка влияния уменьшения воспалительного состояния с помощью противовоспалительной диеты на депрессию, когнитивные нарушения, невропатическую боль, соматическую и вегетативную нервную функцию. Участникам будет назначена противовоспалительная диета на 3 месяца, состоящая из ежедневных добавок, включающих полиненасыщенные жирные кислоты омега-3, InflanNox (куркумин), антиоксиданты, хлореллу и вегетарианский протеиновый порошок. Ожидается, что акцент на пищевых продуктах и добавках с естественными противовоспалительными свойствами приведет к положительному снижению заболеваемости инфекциями, а также к положительной метаболической адаптации. Вместе это должно помочь снизить повышенный уровень провоспалительных медиаторов. Предполагается, что снижение провоспалительных медиаторов приведет к положительным изменениям в регуляции ферментов, что приведет к благоприятным изменениям белкового баланса и, в конечном итоге, к улучшению каждого из показателей исхода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
St Catharines, Ontario, Канада, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица с травмой позвоночника старше 18 лет
Критерий исключения:
- Любая аллергия/пищевая непереносимость любых добавок, используемых в исследовании. Любые участники, которые беременны, кормят грудью, страдают диабетом или имеют заболевание почек, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Противовоспалительная добавка
Таблетки омега-3 (500 EPA / 250 DHA) принимают перорально 3 раза в день, порошок растительного протеина (45 г) принимают перорально один раз в день, капсулу InflaNox (400 мг куркумина) принимают 3 раза в день, капсулу Anti-oxidant Network (615 мг) принимают два раза в день. , Таблетки хлореллы (1000 мг) принимать 6 раз в день
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости нервной проводимости соматических нервов через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень / 3 месяца / 6 месяцев
|
Оценка скорости проведения двигательных и чувствительных нервов с помощью электрически вызванных потенциалов срединного нерва
|
Исходный уровень / 3 месяца / 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходных показателей вегетативной функции в форме оценки вегетативных стандартов через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень / 3 месяца / 6 месяцев
|
Опросник, относящийся к мочеиспусканию, кишечнику и половой функции
|
Исходный уровень / 3 месяца / 6 месяцев
|
|
Изменение исходных показателей боли по опроснику нейропатической боли через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень / 3 месяца / 6 месяцев
|
Опросник, относящийся к типу ощущаемой боли (например,
жжение, колющая, пульсирующая), как боль влияет на участника (например.
способность выполнять повседневную деятельность) и то, как различные раздражители могут усиливать боль (например,
усиление болей из-за жары).
|
Исходный уровень / 3 месяца / 6 месяцев
|
|
Изменение исходных концентраций провоспалительных эйкозаноидов через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень / 3 месяца / 6 месяцев
|
Будут оцениваться сильные провоспалительные и вызывающие боль эйкозаноиды простагландин-2 (PGE2) и лейкотриен-4 (LTB4), а также менее сильные эйкозаноиды простагландин-3 и лейкотриен-5 (LTB5).
|
Исходный уровень / 3 месяца / 6 месяцев
|
|
Изменение исходных показателей депрессии по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень / 3 месяца / 6 месяцев
|
Анкета, касающаяся того, как часто участники испытывали различные депрессивные симптомы в течение предыдущих 7 дней.
|
Исходный уровень / 3 месяца / 6 месяцев
|
|
Изменение исходных концентраций периферического триптофана и других больших нейтральных аминокислот через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень / 3 месяца / 6 месяцев
|
Аминокислота триптофан (TRP), а также другие большие нейтральные аминокислоты (LNAA), включая лейцин, изолейцин, валин и тирозин, будут оцениваться для определения отношения TRP/LNAA.
|
Исходный уровень / 3 месяца / 6 месяцев
|
|
Изменение исходных показателей эпизодического обучения и памяти по Калифорнийскому тесту на вербальное обучение через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень / 3 месяца / 6 месяцев
|
Вербальный тест на запоминание слов.
|
Исходный уровень / 3 месяца / 6 месяцев
|
|
Изменение исходных концентраций триптофана и кинуренина в сыворотке через 3 и 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень / 3 месяца / 6 месяцев
|
Исходный уровень / 3 месяца / 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David S. Ditor, PhD., Brock University
- Главный следователь: David J. Allison, MSc., Brock University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Когнитивные расстройства
- Депрессия
- Воспаление
- Невралгия
- Когнитивная дисфункция
- Травмы спинного мозга
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- 13-192 - DITOR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .