Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van voeding op chronische ontstekingen en gerelateerde aandoeningen na ruggenmergletsel

28 juli 2015 bijgewerkt door: David Ditor, Brock University

Neurale gevolgen van chronische ontsteking bij personen met ruggenmergletsel en de invloed van een ontstekingsremmend dieet

Ruggenmergletsel (SCI) is een aandoening die gewoonlijk wordt geassocieerd met een toestand van chronische laaggradige ontsteking als gevolg van een verscheidenheid aan factoren, zoals een verhoogd risico op infectie en de ontwikkeling van stofwisselingsstoornissen. Veel aandoeningen waarvan is aangetoond dat ze een inflammatoire basis hebben, blijken ook veel vaker voor te komen na dwarslaesie. Dergelijke aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, depressie, cognitieve stoornissen, neuropathische pijn en somatische/autonome zenuwfunctie. Het feit dat dergelijke aandoeningen een inflammatoire basis hebben, biedt een unieke kans om ze te behandelen met interventiestrategieën gericht op het immuunsysteem. Natuurlijke ontstekingsremmende interventies, waaronder een dieet bestaande uit voedingsmiddelen en supplementen met ontstekingsremmende eigenschappen, kunnen een effectieve optie zijn om ontstekingen bij deze populatie te behandelen. Aangezien deze behandelingsstrategie zich zal richten op de inflammatoire basis van veel aandoeningen, zou het naar verwachting leiden tot een vermindering van pro-inflammatoire mediatoren, wat leidt tot duurzamere immuunverbeteringen op de lange termijn met betrekking tot de enzymfunctie en eiwitbalansen. Desondanks is er verrassend weinig onderzoek gedaan naar het gebruik van ontstekingsremmende voedingsmiddelen voor de behandeling van chronische ontstekingsaandoeningen, en effecten die specifiek zijn voor SCI zijn bijna volledig verwaarloosd. Als zodanig zal de huidige studie zich richten op de dagelijkse inname van natuurlijke supplementen met ontstekingsremmende eigenschappen gedurende een interventie van 3 maanden en zullen de effecten op ontstekingen en aanverwante aandoeningen worden beoordeeld. Er wordt verondersteld dat de suppletie zal resulteren in positieve veranderingen in enzymregulatie en eiwitbalansen, resulterend in verbeteringen in elk van de relevante uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel (SCI) is een aandoening die gewoonlijk wordt geassocieerd met een toestand van chronische ontsteking vanwege een aantal factoren. Een verlies van motorische en sensorische functie resulteert doorgaans in een grotere vatbaarheid voor de ontwikkeling van acute secundaire gezondheidscomplicaties zoals urineweginfecties en doorligwonden, wat resulteert in frequente aanvallen van ontsteking. Door het verlies van mobiliteit lopen deze personen ook een verhoogd risico op de ontwikkeling van een verscheidenheid aan stofwisselingsstoornissen, zoals obesitas en diabetes type 2; die elk onafhankelijk geassocieerd zijn met chronische ontsteking. Bovendien is aangetoond dat verhoogde niveaus van circulerende pro-inflammatoire cytokines en auto-antilichamen aanwezig zijn in het serum van personen met dwarslaesie, zelfs wanneer ze asymptomatisch zijn voor andere secundaire gezondheidscomplicaties. Als zodanig bevinden individuen zich na SCI gewoonlijk in een staat van voortdurende laaggradige ontsteking. Het moet nog worden vastgesteld of dergelijke verhogingen van pro-inflammatoire mediatoren al dan niet gunstig zijn voor patiënten of dat ze in feite surrogaatmarkers zijn van verdere neurologische stoornissen. Dergelijke bemiddelaars spelen een cruciale rol bij weefselherstel, maar het is ook algemeen bekend dat het immuunsysteem het vermogen heeft om te communiceren met andere systemen van het lichaam. Als zodanig heeft het immuunsysteem het vermogen om andere systemen te beïnvloeden en er door beïnvloed te worden, wat suggereert dat immuundisfunctie het vermogen (en waarschijnlijkheid) heeft om het zenuwstelsel tot op zekere hoogte te beïnvloeden. Een verscheidenheid aan neurologische en gedragsstoornissen, waaronder depressie, cognitieve stoornissen en neuropathische pijn, zijn elk in verband gebracht met een toestand van chronische ontsteking en hebben elk een dramatisch verhoogde prevalentie na dwarslaesie.

Er is gesuggereerd dat pro-inflammatoire mediatoren het zenuwstelsel beïnvloeden via zowel directe als indirecte mechanismen. Er zijn aanwijzingen dat cytokines de somatische zenuwen rechtstreeks kunnen beïnvloeden door de ionenkanaalkinetiek te veranderen door middel van channelopathie. Er is ook aangetoond dat pro-inflammatoire cytokines het vermogen hebben om belangrijke enzymen opwaarts te reguleren, wat resulteert in eiwitonevenwichtigheden en/of verhoogde productie van neuromodulerende eiwitten, die de ernst van een verscheidenheid aan neurale aandoeningen kunnen beïnvloeden.

Momenteel maken de meeste behandelingsstrategieën voor aandoeningen zoals ernstige depressie en pijn gebruik van medicamenteuze behandelingen die gericht zijn op "stroomafwaartse" enzymen en receptoren. Als zodanig zorgen deze behandelingen voor een vrij snelle en affectieve verlichting van de symptomen. Aangezien deze strategie echter niet gericht is op de inflammatoire basis van dergelijke aandoeningen, biedt het slechts een tijdelijke oplossing waarbij de symptomen waarschijnlijk terugkeren na stopzetting van de behandeling. Bovendien kan langdurig gebruik van bepaalde medicamenteuze behandelingen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), de biochemische kwetsbaarheid alleen maar vergroten en de symptomen op de lange termijn verergeren. Een goed begrip van hoe het immuunsysteem en het zenuwstelsel op elkaar inwerken, kan een unieke kans bieden om neurale en gedragsstoornissen te behandelen door aspecten van het immuunsysteem aan te pakken via ontstekingsremmende interventies.

Natuurlijke ontstekingsremmende interventies, waaronder een dieet bestaande uit voedingsmiddelen en supplementen met ontstekingsremmende eigenschappen, kunnen een effectieve optie zijn om ontstekingen bij deze populatie te behandelen. Aangezien deze behandelingsstrategie zich zal richten op de inflammatoire basis van veel aandoeningen, zou het naar verwachting leiden tot een vermindering van pro-inflammatoire mediatoren, wat zou leiden tot duurzamere immuunverbeteringen op de lange termijn. Desondanks is er verrassend weinig onderzoek gedaan naar het gebruik van ontstekingsremmende voedingsmiddelen voor de behandeling van chronische ontstekingsaandoeningen, en effecten die specifiek zijn voor SCI zijn bijna volledig verwaarloosd.

Het onderzoeksdoel van de huidige studie is het evalueren van de effecten van een verminderde ontstekingstoestand door middel van een ontstekingsremmend dieet op depressie, cognitieve stoornissen, neuropathische pijn en somatische en autonome zenuwfunctie. Deelnemers worden op een ontstekingsremmend dieet van 3 maanden geplaatst dat bestaat uit dagelijkse suppletie met onder meer omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren, InflanNox (curcumine), antioxidanten, chlorella en een vegetarisch eiwitpoeder. Een focus op voedingsmiddelen en supplementen met natuurlijke ontstekingsremmende eigenschappen zal naar verwachting leiden tot een gunstige vermindering van de incidentie van infecties en tot positieve metabole aanpassingen. Samen zou dit moeten helpen om verhoogde niveaus van pro-inflammatoire mediatoren te verminderen. Er wordt verondersteld dat een vermindering van pro-inflammatoire mediatoren zal resulteren in positieve veranderingen in enzymregulatie, wat leidt tot gunstige veranderingen in eiwitbalansen en uiteindelijk verbeteringen in elk van de uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
        • Brock University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een dwarslaesie ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele allergieën / voedselintoleranties voor supplementen die in het onderzoek zijn gebruikt. Alle deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven, diabetes hebben of een nieraandoening hebben, worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontstekingsremmende suppletie
Omega-3-pil (500 EPA / 250 DHA) 3 maal daags oraal ingenomen, Vegetation Protein Powder (45 g) eenmaal daags oraal ingenomen, InflanNox-capsule (400 mg curcumine) 3 maal daags ingenomen, Anti-oxidant Network-capsule (615 mg) tweemaal daags ingenomen , Chlorella-tablet (1000 mg) 6 keer per dag ingenomen
Andere namen:
  • Nu Ultra Omega-3
Andere namen:
  • Progressive Veggessential Proteïnepoeder
Andere namen:
  • Curcumine
  • AOR InflanNox
Andere namen:
  • CanPrev Anti-oxidant netwerk
Andere namen:
  • Nu Chlorella

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in zenuwgeleidingssnelheid van somatische zenuwen na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
Beoordeling van motorische en sensorische zenuwgeleidingssnelheid via elektrisch opgewekte potentialen van de medianuszenuw
Basislijn / 3 maanden / 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in baseline in autonome functiescores op het Autonomic Standards Assessment Form na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
Vragenlijst met betrekking tot urine-, darm- en seksuele functie
Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
Verandering in baseline pijnscores op de Neuropathic Pain Questionnaire na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
Vragenlijst met betrekking tot het soort pijn dat wordt gevoeld (bijv. brandend, stekend, kloppend), hoe de pijn de deelnemer beïnvloedt (bijv. vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren), en hoe verschillende stimuli pijn kunnen verergeren (bijv. verhoogde pijn door hitte).
Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
Verandering in basislijnconcentraties van pro-inflammatoire eicosanoïden na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
Zowel de krachtige pro-inflammatoire en pijninducerende eicosanoïden prostaglandine-2 (PGE2) en leukotrieen-4 (LTB4) als de minder krachtige eicosanoïden prostaglandine-3 en leukotrieen-5 (LTB5) zullen worden beoordeeld.
Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
Verandering in baseline depressiescores op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
Vragenlijst met betrekking tot hoe vaak deelnemers verschillende depressieve symptomen voelden gedurende de afgelopen 7 dagen.
Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
Verandering in basislijnconcentraties van perifere tryptofaan en andere grote neutrale aminozuren na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
Het aminozuur tryptofaan (TRP) en andere grote neutrale aminozuren (LNAA) waaronder leucine, isoleucine, valine en tyrosine zullen worden beoordeeld om de TRP/LNAA-verhouding te bepalen.
Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
Verandering in basislijn episodisch leren en geheugenscores op de California Verbal Learning Test na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
Verbale test van woordherinnering.
Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
Verandering in basislijnconcentraties van serumtryptofaan- en kynureninespiegels na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
Basislijn / 3 maanden / 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David S. Ditor, PhD., Brock University
  • Hoofdonderzoeker: David J. Allison, MSc., Brock University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omega-3

3
Abonneren