- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02099890
Het effect van voeding op chronische ontstekingen en gerelateerde aandoeningen na ruggenmergletsel
Neurale gevolgen van chronische ontsteking bij personen met ruggenmergletsel en de invloed van een ontstekingsremmend dieet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergletsel (SCI) is een aandoening die gewoonlijk wordt geassocieerd met een toestand van chronische ontsteking vanwege een aantal factoren. Een verlies van motorische en sensorische functie resulteert doorgaans in een grotere vatbaarheid voor de ontwikkeling van acute secundaire gezondheidscomplicaties zoals urineweginfecties en doorligwonden, wat resulteert in frequente aanvallen van ontsteking. Door het verlies van mobiliteit lopen deze personen ook een verhoogd risico op de ontwikkeling van een verscheidenheid aan stofwisselingsstoornissen, zoals obesitas en diabetes type 2; die elk onafhankelijk geassocieerd zijn met chronische ontsteking. Bovendien is aangetoond dat verhoogde niveaus van circulerende pro-inflammatoire cytokines en auto-antilichamen aanwezig zijn in het serum van personen met dwarslaesie, zelfs wanneer ze asymptomatisch zijn voor andere secundaire gezondheidscomplicaties. Als zodanig bevinden individuen zich na SCI gewoonlijk in een staat van voortdurende laaggradige ontsteking. Het moet nog worden vastgesteld of dergelijke verhogingen van pro-inflammatoire mediatoren al dan niet gunstig zijn voor patiënten of dat ze in feite surrogaatmarkers zijn van verdere neurologische stoornissen. Dergelijke bemiddelaars spelen een cruciale rol bij weefselherstel, maar het is ook algemeen bekend dat het immuunsysteem het vermogen heeft om te communiceren met andere systemen van het lichaam. Als zodanig heeft het immuunsysteem het vermogen om andere systemen te beïnvloeden en er door beïnvloed te worden, wat suggereert dat immuundisfunctie het vermogen (en waarschijnlijkheid) heeft om het zenuwstelsel tot op zekere hoogte te beïnvloeden. Een verscheidenheid aan neurologische en gedragsstoornissen, waaronder depressie, cognitieve stoornissen en neuropathische pijn, zijn elk in verband gebracht met een toestand van chronische ontsteking en hebben elk een dramatisch verhoogde prevalentie na dwarslaesie.
Er is gesuggereerd dat pro-inflammatoire mediatoren het zenuwstelsel beïnvloeden via zowel directe als indirecte mechanismen. Er zijn aanwijzingen dat cytokines de somatische zenuwen rechtstreeks kunnen beïnvloeden door de ionenkanaalkinetiek te veranderen door middel van channelopathie. Er is ook aangetoond dat pro-inflammatoire cytokines het vermogen hebben om belangrijke enzymen opwaarts te reguleren, wat resulteert in eiwitonevenwichtigheden en/of verhoogde productie van neuromodulerende eiwitten, die de ernst van een verscheidenheid aan neurale aandoeningen kunnen beïnvloeden.
Momenteel maken de meeste behandelingsstrategieën voor aandoeningen zoals ernstige depressie en pijn gebruik van medicamenteuze behandelingen die gericht zijn op "stroomafwaartse" enzymen en receptoren. Als zodanig zorgen deze behandelingen voor een vrij snelle en affectieve verlichting van de symptomen. Aangezien deze strategie echter niet gericht is op de inflammatoire basis van dergelijke aandoeningen, biedt het slechts een tijdelijke oplossing waarbij de symptomen waarschijnlijk terugkeren na stopzetting van de behandeling. Bovendien kan langdurig gebruik van bepaalde medicamenteuze behandelingen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), de biochemische kwetsbaarheid alleen maar vergroten en de symptomen op de lange termijn verergeren. Een goed begrip van hoe het immuunsysteem en het zenuwstelsel op elkaar inwerken, kan een unieke kans bieden om neurale en gedragsstoornissen te behandelen door aspecten van het immuunsysteem aan te pakken via ontstekingsremmende interventies.
Natuurlijke ontstekingsremmende interventies, waaronder een dieet bestaande uit voedingsmiddelen en supplementen met ontstekingsremmende eigenschappen, kunnen een effectieve optie zijn om ontstekingen bij deze populatie te behandelen. Aangezien deze behandelingsstrategie zich zal richten op de inflammatoire basis van veel aandoeningen, zou het naar verwachting leiden tot een vermindering van pro-inflammatoire mediatoren, wat zou leiden tot duurzamere immuunverbeteringen op de lange termijn. Desondanks is er verrassend weinig onderzoek gedaan naar het gebruik van ontstekingsremmende voedingsmiddelen voor de behandeling van chronische ontstekingsaandoeningen, en effecten die specifiek zijn voor SCI zijn bijna volledig verwaarloosd.
Het onderzoeksdoel van de huidige studie is het evalueren van de effecten van een verminderde ontstekingstoestand door middel van een ontstekingsremmend dieet op depressie, cognitieve stoornissen, neuropathische pijn en somatische en autonome zenuwfunctie. Deelnemers worden op een ontstekingsremmend dieet van 3 maanden geplaatst dat bestaat uit dagelijkse suppletie met onder meer omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren, InflanNox (curcumine), antioxidanten, chlorella en een vegetarisch eiwitpoeder. Een focus op voedingsmiddelen en supplementen met natuurlijke ontstekingsremmende eigenschappen zal naar verwachting leiden tot een gunstige vermindering van de incidentie van infecties en tot positieve metabole aanpassingen. Samen zou dit moeten helpen om verhoogde niveaus van pro-inflammatoire mediatoren te verminderen. Er wordt verondersteld dat een vermindering van pro-inflammatoire mediatoren zal resulteren in positieve veranderingen in enzymregulatie, wat leidt tot gunstige veranderingen in eiwitbalansen en uiteindelijk verbeteringen in elk van de uitkomstmaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
St Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een dwarslaesie ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele allergieën / voedselintoleranties voor supplementen die in het onderzoek zijn gebruikt. Alle deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven, diabetes hebben of een nieraandoening hebben, worden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ontstekingsremmende suppletie
Omega-3-pil (500 EPA / 250 DHA) 3 maal daags oraal ingenomen, Vegetation Protein Powder (45 g) eenmaal daags oraal ingenomen, InflanNox-capsule (400 mg curcumine) 3 maal daags ingenomen, Anti-oxidant Network-capsule (615 mg) tweemaal daags ingenomen , Chlorella-tablet (1000 mg) 6 keer per dag ingenomen
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in zenuwgeleidingssnelheid van somatische zenuwen na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
|
Beoordeling van motorische en sensorische zenuwgeleidingssnelheid via elektrisch opgewekte potentialen van de medianuszenuw
|
Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in baseline in autonome functiescores op het Autonomic Standards Assessment Form na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
|
Vragenlijst met betrekking tot urine-, darm- en seksuele functie
|
Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
|
Verandering in baseline pijnscores op de Neuropathic Pain Questionnaire na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
|
Vragenlijst met betrekking tot het soort pijn dat wordt gevoeld (bijv.
brandend, stekend, kloppend), hoe de pijn de deelnemer beïnvloedt (bijv.
vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren), en hoe verschillende stimuli pijn kunnen verergeren (bijv.
verhoogde pijn door hitte).
|
Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
|
Verandering in basislijnconcentraties van pro-inflammatoire eicosanoïden na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
|
Zowel de krachtige pro-inflammatoire en pijninducerende eicosanoïden prostaglandine-2 (PGE2) en leukotrieen-4 (LTB4) als de minder krachtige eicosanoïden prostaglandine-3 en leukotrieen-5 (LTB5) zullen worden beoordeeld.
|
Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
|
Verandering in baseline depressiescores op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
|
Vragenlijst met betrekking tot hoe vaak deelnemers verschillende depressieve symptomen voelden gedurende de afgelopen 7 dagen.
|
Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
|
Verandering in basislijnconcentraties van perifere tryptofaan en andere grote neutrale aminozuren na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
|
Het aminozuur tryptofaan (TRP) en andere grote neutrale aminozuren (LNAA) waaronder leucine, isoleucine, valine en tyrosine zullen worden beoordeeld om de TRP/LNAA-verhouding te bepalen.
|
Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
|
Verandering in basislijn episodisch leren en geheugenscores op de California Verbal Learning Test na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
|
Verbale test van woordherinnering.
|
Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
|
Verandering in basislijnconcentraties van serumtryptofaan- en kynureninespiegels na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
|
Basislijn / 3 maanden / 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David S. Ditor, PhD., Brock University
- Hoofdonderzoeker: David J. Allison, MSc., Brock University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Neurocognitieve stoornissen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Cognitieve stoornissen
- Depressie
- Ontsteking
- Neuralgie
- Cognitieve disfunctie
- Ruggenmergletsels
- Primaire dysautonomieën
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- 13-192 - DITOR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omega-3
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstneoplasmata | ArtralgieVerenigde Staten
-
Pennington Biomedical Research CenterVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Exocriene pancreasinsufficiëntieZweden, Polen, Letland, Denemarken, Hongarije, Slowakije
-
Seoul National University HospitalOnbekend
-
Appalachian State UniversityVoltooid
-
Université de SherbrookeNog niet aan het werven
-
Collegium Medicum w BydgoszczyOnbekendChronische nierziekte | Cardiovasculaire complicatiesPolen
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital, Sweden; Norwegian Retail Company RIMI en andere medewerkersVoltooid
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... en andere medewerkersVoltooid
-
Universidad Nacional Andres BelloVoltooid