- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02099890
Effekten af diæt på kronisk inflammation og relaterede lidelser efter rygmarvsskade
Neurale konsekvenser af kronisk inflammation hos personer med rygmarvsskade og indflydelsen af en anti-inflammatorisk diæt
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsskade (SCI) er en tilstand, der almindeligvis er forbundet med en tilstand af kronisk inflammation på grund af en række faktorer. Et tab af motorisk og sensorisk funktion resulterer typisk i en større modtagelighed for udvikling af akutte sekundære helbredskomplikationer såsom urinvejsinfektioner og tryksår, der resulterer i hyppige betændelsesanfald. Tabet af mobilitet sætter også disse individer i en forhøjet risiko for udvikling af en række metaboliske lidelser såsom fedme og type 2-diabetes; som hver især er uafhængigt forbundet med kronisk inflammation. Derudover har forhøjede niveauer af cirkulerende proinflammatoriske cytokiner og autoantistoffer vist sig at være til stede i serum fra personer med SCI, selv når de er asymptomatiske for andre sekundære helbredskomplikationer. Som sådan er individer efter SCI almindeligvis i en tilstand af evig lavgradig inflammation. Det er endnu ikke fastslået, om sådanne stigninger i proinflammatoriske mediatorer er gavnlige for patienter, eller om de faktisk er surrogatmarkører for yderligere neurologisk svækkelse. Sådanne mediatorer spiller en kritisk rolle vævsreparation, men det er også veletableret, at immunsystemet har evnen til at kommunikere med andre systemer i kroppen. Som sådan har immunsystemet evnen til at påvirke og blive påvirket af andre systemer, hvilket tyder på, at immundysfunktion har evnen (og sandsynligheden) for at påvirke nervesystemet til en vis grad. En række neurologiske og adfærdsmæssige lidelser, herunder depression, kognitiv svækkelse og neuropatisk smerte, er hver især blevet forbundet med en tilstand af kronisk inflammation og har hver især en dramatisk forhøjet prævalens efter SCI.
Pro-inflammatoriske mediatorer er blevet foreslået at påvirke nervesystemet via både direkte og indirekte mekanismer. Der er beviser, der tyder på, at cytokiner direkte kan påvirke somatiske nerver ved at ændre ionkanalkinetikken gennem kanalopati. Pro-inflammatoriske cytokiner har også vist sig at besidde evnen til at opregulere nøgleenzymer, hvilket resulterer i proteinubalancer og/eller øget produktion af neuromodulatoriske proteiner, hvilket kan påvirke sværhedsgraden af en række neurale lidelser.
På nuværende tidspunkt anvender de fleste behandlingsstrategier for tilstande såsom svær depression og smerte lægemiddelbehandlinger, som er rettet mod "nedstrøms" enzymer og receptorer. Som sådan giver disse behandlinger ret hurtig og affektiv lindring af symptomer. Men da denne strategi ikke retter sig mod det inflammatoriske grundlag for sådanne lidelser, giver den kun en midlertidig løsning, hvorved symptomerne sandsynligvis vil vende tilbage ved ophør af behandlingen. Derudover kan langvarig brug af visse lægemiddelbehandlinger såsom selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) kun øge den biokemiske sårbarhed og forværre symptomerne på lang sigt. En forståelse af, hvordan immun- og nervesystemet interagerer, kan give en unik mulighed for at behandle neurale og adfærdsmæssige lidelser ved at målrette aspekter af immunsystemet via anti-inflammatoriske indgreb.
Naturlige anti-inflammatoriske indgreb, herunder en diæt bestående af fødevarer og kosttilskud med anti-inflammatoriske egenskaber, kan være en effektiv mulighed for behandling af inflammation i denne befolkning. Da denne behandlingsstrategi vil målrette mod det inflammatoriske grundlag for mange lidelser, forventes det at føre til en reduktion af pro-inflammatoriske mediatorer og derved føre til mere bæredygtige langsigtede immunforbedringer. På trods af dette har overraskende lidt forskning fokuseret på brugen af anti-inflammatoriske fødevarer til behandling af kroniske inflammatoriske tilstande, og effekter, der er specifikke for SCI, er næsten fuldstændig forsømt.
Forskningens formål med nærværende undersøgelse er at evaluere virkningerne af en reduceret inflammatorisk tilstand ved hjælp af en antiinflammatorisk diæt på depression, kognitiv svækkelse, neuropatiske smerter og somatisk og autonom nervefunktion. Deltagerne vil blive sat på en 3 måneders anti-inflammatorisk diæt bestående af dagligt tilskud inklusive omega-3 flerumættede fedtsyrer, InflanNox (curcumin), antioxidanter, chlorella og et vegetarisk proteinpulver. Et fokus på fødevarer og kosttilskud med naturlige antiinflammatoriske egenskaber forventes at føre til gavnlige reduktioner i forekomsten af infektioner samt positive metaboliske tilpasninger. Tilsammen skulle dette bidrage til at reducere forhøjede niveauer af proinflammatoriske mediatorer. Det er en hypotese, at en reduktion i pro-inflammatoriske mediatorer vil resultere i positive ændringer i enzymregulering, hvilket fører til gavnlige ændringer i proteinbalancer og i sidste ende forbedringer i hver af målene for udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
St Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med rygmarvsskade over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle allergier/fødevareintolerancer over for kosttilskud anvendt i undersøgelsen. Alle deltagere, der er gravide, ammer, diabetikere eller har en nyresygdom, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anti-inflammatorisk tilskud
Omega-3 pille (500 EPA / 250 DHA) indtaget oralt 3 gange dagligt, vegetationsproteinpulver (45g) indtaget oralt en gang dagligt, InflanNox kapsel (400mg curcumin) taget 3 gange dagligt, Antioxidant Network kapsel (615mg) taget to gange dagligt , Chlorella tablet (1000mg) taget 6 gange dagligt
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i somatiske nervers nerveledningshastighed efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
Vurdering af motorisk og sensorisk nerveledningshastighed via elektrisk fremkaldte potentialer af mediannerven
|
Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline i autonome funktionsscores på Autonomic Standards Assessment Form efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
Spørgeskema vedrørende urin-, tarm- og seksuel funktion
|
Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
|
Ændring i baseline smertescore på Neuropathic Pain Questionnaire efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
Spørgeskema vedrørende den type smerte, der føles (f.
brændende, stikkende, dunkende), hvordan smerten påvirker deltageren (f.eks.
evne til at udføre daglige aktiviteter), og hvordan forskellige stimuli kan øge smerte (f.eks.
øget smerte på grund af varme).
|
Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
|
Ændring i baseline-koncentrationer af pro-inflammatoriske eicosanoider efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
De potente pro-inflammatoriske og smerteinducerende eicosanoider prostaglandin-2 (PGE2) og leukotrien-4 (LTB4) samt de mindre potente eicosanoider prostaglandin-3 og leukotrien-5 (LTB5) vil blive vurderet.
|
Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
|
Ændring i baseline depressionsscore på Center for Epidemiological Studies Depression Scale efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
Spørgeskema vedrørende, hvor ofte deltagerne følte en række forskellige depressive symptomer i løbet af de foregående 7 dage.
|
Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
|
Ændring i baseline-koncentrationer af perifer tryptofan og andre store neutrale aminosyrer efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
Aminosyren tryptofan (TRP) samt andre store neutrale aminosyrer (LNAA) inklusive leucin, isoleucin, valin og tyrosin vil blive vurderet for at bestemme TRP/LNAA-forholdet.
|
Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
|
Ændring i baseline episodisk læring og hukommelsesscore på California Verbal Learning Test efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
Verbal test af ordgenkaldelse.
|
Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
|
Ændring i baseline koncentrationer af serum tryptofan og kynurenin niveauer efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
Baseline / 3 måneder / 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David S. Ditor, PhD., Brock University
- Ledende efterforsker: David J. Allison, MSc., Brock University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Neurokognitive lidelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Depression
- Betændelse
- Neuralgi
- Kognitiv dysfunktion
- Rygmarvsskader
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Curcumin
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-192 - DITOR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Omega 3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaIkke rekrutterer endnuBlandet dyslipidæmiColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationGraft-versus-værtssygdom (GVHD)Kina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetPostoperativt deliriumForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
Universidad Nacional Andres BelloAfsluttet
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Tilmelding efter invitation