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혈액투석 중인 만성신장질환 환자의 속발성 부갑상샘기능항진증 치료를 위한 Etelcalcetide의 확장 연구

2017년 10월 18일 업데이트: Amgen

혈액 투석을 받는 만성 신장 질환이 있는 피험자의 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료에서 AMG 416의 장기 안전성을 설명하기 위한 다기관 단일 팔 확장 연구

이것은 만성신장질환(CKD)을 앓고 있는 성인 혈액투석 환자의 이차성 부갑상샘기능항진증(SHPT) 치료에서 에텔칼세타이드의 장기 안전성과 내약성을 특성화하기 위한 다기관 단일군 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 현재 혈액 투석을 받고 있으며 이전에 Amgen 연구 20120231(NCT01785875), 20120334(NCT01576146) 또는 20120360(NCT01896232)에서 치료를 받은 속발성 부갑상샘기능항진증이 있는 성인이 약 첫 참가자가 등록된 후 2.5년.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

902

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupoli, 그리스, 68100
        • Research Site
      • Larissa, 그리스, 41110
        • Research Site
      • Nikaia, Piraeus, 그리스, 18454
        • Research Site
      • Patra, 그리스, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • Research Site
  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, 네덜란드, 5912 BL
        • Research Site
  • 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3240
        • Research Site
  • 덴마크
      • Fredericia, 덴마크, 7000
        • Research Site
      • København, 덴마크, 2100
        • Research Site
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 12053
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 22297
        • Research Site
      • Langenhagen, 독일, 30853
        • Research Site
      • Minden, 독일, 32429
        • Research Site
      • München, 독일, 81675
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
        • Research Site
      • Wiesbaden, 독일, 65191
        • Research Site
      • Zwickau, 독일, 08060
        • Research Site
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1001
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Mitishi, 러시아 연방, 141009
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129327
        • Research Site
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 193318
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • Research Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
        • Research Site
  • 리투아니아
      • Alytus, 리투아니아, 63351
        • Research Site
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Research Site
      • Kaunas, 리투아니아, 50169
        • Research Site
      • Ukmerge, 리투아니아, 20184
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91801
        • Research Site
      • Azusa, California, 미국, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, 미국, 93308
        • Research Site
      • Cudahy, California, 미국, 90201
        • Research Site
      • Granada Hills, California, 미국, 91344
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Research Site
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Research Site
      • Riverside, California, 미국, 92501
        • Research Site
      • Simi Valley, California, 미국, 93065
        • Research Site
      • Vacaville, California, 미국, 95687
        • Research Site
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, 미국, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33150
        • Research Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Research Site
      • Dublin, Georgia, 미국, 31021
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, 미국, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, 미국, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, 미국, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Research Site
      • College Point, New York, 미국, 11356
        • Research Site
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Research Site
      • Rosedale, New York, 미국, 11422
        • Research Site
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Research Site
      • Yonkers, New York, 미국, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76015
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, 미국, 24701
        • Research Site
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Research Site
      • Baudour, 벨기에, 7331
        • Research Site
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Research Site
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1020
        • Research Site
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Research Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Research Site
      • Tournai, 벨기에, 7500
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Karlstad, 스웨덴, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 118 67
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Research Site
      • Trollhättan, 스웨덴, 467 85
        • Research Site
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Research Site
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Research Site
      • Bern, 스위스, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, 스위스, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Research Site
      • Lausanne, 스위스, 1003
        • Research Site
      • Locarno, 스위스, 6600
        • Research Site
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Research Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, 스페인, 14004
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, 스페인, 25198
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja, Comunidad Valenciana, 스페인, 03186
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46017
        • Research Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, 스페인, 06080
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Feldkirch, 오스트리아, 6807
        • Research Site
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Research Site
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1220
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Research Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Research Site
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Research Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Research Site
      • Lecco, 이탈리아, 23900
        • Research Site
      • Lucca, 이탈리아, 55100
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Research Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Research Site
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Research Site
      • Pordenone, 이탈리아, 33170
        • Research Site
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Research Site
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, 체코, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, 체코, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, 체코, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, 체코, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, 체코, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, 체코, 684 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, 체코, 562 18
        • Research Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06230
        • Research Site
      • Ankara, 칠면조, 06810
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조, 34371
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조, 34890
        • Research Site
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Research Site
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2800-455
        • Research Site
      • Aveiro, 포르투갈, 3800-266
        • Research Site
      • Forte da Casa, 포르투갈, 2625-437
        • Research Site
      • Guimarães, 포르투갈, 4810-273
        • Research Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1750-130
        • Research Site
      • Santo Tirso, 포르투갈, 4780-383
        • Research Site
      • Setubal, 포르투갈, 2900-655
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, 포르투갈, 2600-076
        • Research Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, 폴란드, 87-400
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40-027
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 61-696
        • Research Site
      • Sieradz, 폴란드, 98-200
        • Research Site
      • Wadowice, 폴란드, 34-100
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Research Site
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Research Site
      • Zamosc, 폴란드, 87-100
        • Research Site
      • Zyrardow, 폴란드, 96-300
        • Research Site
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Research Site
      • La Tronche cedex, 프랑스, 38701
        • Research Site
      • Lille Cedex, 프랑스, 59800
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13253
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75011
        • Research Site
      • Reims Cedex, 프랑스, 51092
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • Research Site
      • Saint-Ouen, 프랑스, 93400
        • Research Site
  • 헝가리
      • Baja, 헝가리, 6500
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1106
        • Research Site
      • Esztergom, 헝가리, 2500
        • Research Site
      • Gyor, 헝가리, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
        • Research Site
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Research Site
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Research Site
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Research Site
      • Pecs, 헝가리, 7633
        • Research Site
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Research Site
      • Szigetvar, 헝가리, 7900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Research Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Research Site
      • Prahan, Victoria, 호주, 3004
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 피험자는 연구 20120231(KAI-4169-008로도 알려짐) 또는 연구 20120360에서 치료를 완료했거나 연구 20120334(KAI-4169-005-01로도 알려짐)에 참여했습니다.
  • 다음과 같은 여성 피험자: 폐경 후(폐경 후는 지난 1년 동안 월경이 없고 ​​50세 이상인 경우로 정의됨), 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 임신을 방해하는 의학적 상태가 있거나, 금욕을 유지하거나, 사용하려는 여성 피험자 연구 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 허용되는 효과적인 피임 방법. 가임 여성(WOCBP)은 현재 연구에서 AMG 416의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 피험자는 최소 3개월 동안 매주 3~4회 혈액투석을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구(지정된 모 연구 중 하나 제외)에서 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 투여하는 동안 투여할 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 모 연구의 결론과 현재 연구에서 AMG 416 투여 시작 사이에 1차 신장 전문의에 의해 cinacalcet을 처방받았습니다.
  • 대상자는 투석 처방 투석액 칼슘 농도 < 2.25 mEq/L를 받고 있습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에텔칼세타이드
참가자들은 혈액 투석이 끝날 때 볼루스 주사로 일주일에 세 번(TIW) 에텔칼세타이드를 받았습니다. 이 연구에서 최소 에텔칼세타이드 용량은 2.5mg이었고 최대 용량은 15mg이었습니다. Etelcalcetide 용량은 개별 연구 센터에서 사용된 분석의 참조 범위를 기준으로 정상 상한의 2배에서 9배 내에서 부갑상선 호르몬 수치를 유지하도록 적정되었습니다.
의약품: 에텔칼세타이드
Etelcalcetide는 멸균되고 방부제가 없으며 바로 투여할 수 있는 수용액으로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 카이-4169
  • AMG416
  • 파라사비브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 에텔칼세타이드(현재 연구에서)의 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지; 치료 기간 중앙값은 563일이었습니다.

심각한 부작용은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE입니다:

  • 치명적인
  • 생명을 위협하는
  • 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다.
  • 선천적 기형/출생 결함
  • 기타 의학적으로 중요한 중대한 사건.

연구 치료에 대한 각각의 AE의 관계는 연구자에 의해 평가되었다.

다음 AE 등급 척도가 사용되었습니다.

경증: 일시적 또는 경미한 불쾌감; 활동에 제한이 없습니다. 의학적 개입/치료가 필요하지 않음 중등도: 경증에서 중등도의 활동 제한 - 약간의 도움이 필요할 수 있음; 의학적 개입/치료가 필요하지 않거나 최소한으로 필요 중증: 활동에 현저한 제한이 있으며 일반적으로 약간의 도움이 필요합니다. 의학적 개입/치료 필요, 입원 가능 생명 위협적: 활동의 극심한 제한, 상당한 도움 필요, 상당한 의학적 개입/치료 필요, 입원 가능성 있음.
에텔칼세타이드(현재 연구에서)의 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지; 치료 기간 중앙값은 563일이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부갑상선 호르몬 수치가 정상 상한치의 2~9배인 참가자 비율
기간: 6, 12, 18개월
6, 12개월에 정상 상한치(ULN)의 2배 이상, ULN의 9배 이하인 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 권장 범위 내에서 혈장 부갑상선 호르몬(PTH) 수치를 유지한 참가자의 비율 , 18, ULN은 개별 임상 현장에서 사용되는 분석의 참조 범위를 기반으로 합니다.
6, 12, 18개월
혈청 인이 ULN 이하인 참가자의 비율
기간: 6, 12, 18개월
혈청 인이 사용된 분석법의 정상 상한 이하인 참가자의 백분율.
6, 12, 18개월
혈청 보정 칼슘이 7.5mg/dL 미만인 참가자 비율
기간: 1일부터 6, 12, 18개월까지

1일부터 6, 12, 18개월까지의 누적 시간 간격 동안 보고된 혈청 보정 칼슘(cCa)을 가진 참가자의 비율은 시간 간격 동안 참가자의 가장 낮은 기록된 보정 칼슘 값을 사용했습니다.

혈청 알부민이 4.0g/dL 미만인 경우 다음 공식에 따라 혈청 칼슘을 보정했습니다.

cCa(mg/dL) = 총 칼슘(mg/dL) + (4 - 알부민[g/dL])*0.8. 혈청 알부민이 > 4.0g/dL인 경우 보정이 이루어지지 않았습니다.
1일부터 6, 12, 18개월까지
검사실 매개변수에 대해 기준선 등급 0 또는 1에서 기준선 후 등급 3 또는 4로 이동한 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지; 치료 기간 중앙값은 563일이었습니다.
실험실 매개변수 값에 대한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급은 연구 센터와 계약된 현지 실험실의 정상 상한/하한을 기준으로 정의되었습니다.
기준선에서 치료 종료까지; 치료 기간 중앙값은 563일이었습니다.
양성 결합 항-에텔칼세타이드 항체를 개발한 참가자 수
기간: 기준선 및 6개월마다(최대 24개월)
베이스라인에서 결과가 음성이거나 결과가 없는 베이스라인 후 결합 항체 양성이었던 참가자의 수 연구 20120360의 종료 시점입니다).
기준선 및 6개월마다(최대 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20130213
  • 2013-004136-30 (EudraCT 번호)
  • KAI-4169 (기타 식별자: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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