Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verlängerungsstudie zu Etelcalcetid zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische einarmige Verlängerungsstudie zur Beschreibung der Langzeitsicherheit von AMG 416 bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse

Dies ist eine multizentrische, einarmige Verlängerungsstudie zur Charakterisierung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Etelcalcetid bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Hämodialyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige Erweiterungsstudie, in der Erwachsene mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die derzeit eine Hämodialyse erhalten und zuvor in den Amgen-Studien 20120231 (NCT01785875), 20120334 (NCT01576146) oder 20120360 (NCT01896232) behandelt wurden, weiterhin mit Etelcalcetid behandelt werden, bis ungefähr 2,5 Jahre nach Einschreibung des ersten Teilnehmers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

902

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site
      • Prahan, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12053
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22297
        • Research Site
      • Langenhagen, Deutschland, 30853
        • Research Site
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Research Site
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Research Site
  • Dänemark
      • Fredericia, Dänemark, 7000
        • Research Site
      • København, Dänemark, 2100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Research Site
      • La Tronche cedex, Frankreich, 38701
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59800
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13253
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75011
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Frankreich, 93400
        • Research Site
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Research Site
      • Nikaia, Piraeus, Griechenland, 18454
        • Research Site
      • Patra, Griechenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Research Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1001
        • Research Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, 63351
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 50169
        • Research Site
      • Ukmerge, Litauen, 20184
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Research Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-696
        • Research Site
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Research Site
      • Wadowice, Polen, 34-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
      • Zamosc, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Zyrardow, Polen, 96-300
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800-455
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3800-266
        • Research Site
      • Forte da Casa, Portugal, 2625-437
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4810-273
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1750-130
        • Research Site
      • Santo Tirso, Portugal, 4780-383
        • Research Site
      • Setubal, Portugal, 2900-655
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Mitishi, Russische Föderation, 141009
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129327
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 193318
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Research Site
  • Schweden
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 118 67
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Research Site
      • Trollhättan, Schweden, 467 85
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Research Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1003
        • Research Site
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja, Comunidad Valenciana, Spanien, 03186
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Research Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06810
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34371
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tschechien, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechien, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Tschechien, 684 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tschechien, 562 18
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7633
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Research Site
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Research Site
      • Cudahy, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Research Site
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33150
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Research Site
      • Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten, 31021
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Research Site
      • College Point, New York, Vereinigte Staaten, 11356
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Vereinigte Staaten, 24701
        • Research Site
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6807
        • Research Site
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1220
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben
  • Das Subjekt hat die Behandlung in Studie 20120231 (auch bekannt als KAI-4169-008) oder Studie 20120360 abgeschlossen oder hat an Studie 20120334 (auch bekannt als KAI-4169-005-01) teilgenommen.
  • Weibliche Probanden, die: postmenopausal sind (postmenopausal ist definiert als keine Menstruation für das letzte Jahr und älter als 50 Jahre), chirurgisch sterilisiert sind, einen medizinischen Zustand haben, der eine Schwangerschaft verhindert, abstinent bleiben oder bereit sind zu verwenden eine akzeptable Methode der wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von AMG 416 in der aktuellen Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Das Subjekt muss mindestens 3 Monate lang 3- oder 4-mal wöchentlich eine Hämodialyse erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig Behandlung in einem anderen Prüfprodukt oder einer anderen Arzneimittelstudie (außer in einer der ausgewiesenen Stammstudien)
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen
  • Der Proband wurde Cinacalcet vom primären Nephrologen zwischen dem Abschluss der Elternstudie und dem Beginn der Dosierung mit AMG 416 in der aktuellen Studie verschrieben
  • Der Proband erhält eine verschreibungspflichtige Dialyse-Dialysat-Calciumkonzentration von < 2,25 mÄq / l
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etelcalcetid
Die Teilnehmer erhielten Etelcalcetid dreimal wöchentlich (TIW) als Bolusinjektion am Ende der Hämodialyse. Die minimale Etelcalcetid-Dosis in dieser Studie betrug 2,5 mg und die maximale Dosis 15 mg. Die Etelcalcetid-Dosis wurde titriert, um die Parathormonspiegel innerhalb des 2- bis 9-fachen der oberen Normgrenze zu halten, basierend auf dem Referenzbereich des im jeweiligen Studienzentrum verwendeten Assays.
Arzneimittel: Etelcalcetid
Etelcalcetid wurde als sterile, konservierungsmittelfreie, gebrauchsfertige wässrige Lösung geliefert.
Andere Namen:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parasabiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis von Etelcalcetid (in der aktuellen Studie) und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; Die mediane Behandlungsdauer betrug 563 Tage.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein UE, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • tödlich
  • lebensbedrohlich
  • erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse.

Die Beziehung zwischen jedem AE und der Studienbehandlung wurde vom Prüfarzt beurteilt.

Es wurde die folgende AE-Bewertungsskala verwendet:

Leicht: Vorübergehendes oder leichtes Unbehagen; keine Aktivitätseinschränkung; keine medizinische Intervention/Therapie erforderlich Moderat: Leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität – etwas Unterstützung kann erforderlich sein; keine oder minimale medizinische Intervention/Therapie erforderlich Schwerwiegend: Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung, normalerweise etwas Unterstützung erforderlich; medizinischer Eingriff/Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt möglich Lebensbedrohlich: Extreme Aktivitätseinschränkung, erheblicher Hilfebedarf, erheblicher medizinischer Eingriff/Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt wahrscheinlich.
Ab dem Datum der ersten Dosis von Etelcalcetid (in der aktuellen Studie) und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; Die mediane Behandlungsdauer betrug 563 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Parathormonspiegeln zwischen dem Zwei- und Neunfachen der Obergrenze des Normalwerts
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 18
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Plasmaspiegel von Parathormon (PTH) innerhalb des von Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) empfohlenen Bereichs von nicht weniger als dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN) und nicht mehr als dem 9-fachen der ULN in den Monaten 6, 12 hielten , und 18, wobei die ULN auf dem Referenzbereich des Assays basiert, der am jeweiligen klinischen Standort verwendet wird.
Monate 6, 12 und 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serumphosphat ≤ ULN
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Serum-Phosphorwert, der kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts für den verwendeten Assay ist.
Monate 6, 12 und 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-korrigiertem Kalzium < 7,5 mg/dL
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 6., 12. und 18. Monat

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-korrigiertem Kalzium (cCa), der für kumulative Zeitintervalle von Tag 1 bis zu den Monaten 6, 12 und 18 angegeben wurde, wobei der niedrigste aufgezeichnete korrigierte Kalziumwert des Teilnehmers während des Zeitintervalls verwendet wurde.

Wenn das Serumalbumin weniger als 4,0 g/dl betrug, wurde das Serumcalcium gemäß der folgenden Formel korrigiert:

cCa (mg/dl) = Gesamtkalzium (mg/dl) + (4 – Albumin [g/dl])*0,8. Wenn Serumalbumin > 4,0 g/dl war, wurde keine Korrektur vorgenommen.
Vom 1. Tag bis zum 6., 12. und 18. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen von Baseline-Grad 0 oder 1 zu Postbaseline-Grad 3 oder 4 für Laborparameter
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 563 Tage.
Die Grade der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) für Laborparameterwerte wurden basierend auf der oberen/unteren Normgrenze der von den Studienzentren beauftragten lokalen Labors definiert.
Baseline bis zum Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 563 Tage.
Anzahl der Teilnehmer, die positiv bindende Anti-Etelcalcetid-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate (bis zu 24 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach Baseline positiv auf Antikörperbindung reagierten und bei Baseline ein negatives oder kein Ergebnis hatten (wobei Baseline für Teilnehmer, die zuvor mit Etelcalcetid behandelt wurden, Tag 1 der ersten Studie ist, in der sie Etelcalcetid erhielten, und für Teilnehmer, die zuvor mit Cinacalcet behandelt wurden ist der Endzeitpunkt für die Studie 20120360).
Baseline und alle 6 Monate (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130213
  • 2013-004136-30 (EudraCT-Nummer)
  • KAI-4169 (Andere Kennung: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Etelcalcetid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren