Estudo de Extensão do Etelcalcetido para Tratamento do Hiperparatireoidismo Secundário em Pacientes com Doença Renal Crônica em Hemodiálise
18 de outubro de 2017 atualizado por: Amgen
Um estudo multicêntrico de extensão de braço único para descrever a segurança a longo prazo do AMG 416 no tratamento do hiperparatireoidismo secundário em indivíduos com doença renal crônica em hemodiálise
Este é um estudo de extensão multicêntrico, de braço único, para caracterizar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do etelcalcetido no tratamento do hiperparatireoidismo secundário (SHPT) em adultos com doença renal crônica (DRC) em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão multicêntrico, de braço único, no qual adultos com hiperparatireoidismo secundário atualmente recebendo hemodiálise e previamente tratados nos estudos Amgen 20120231 (NCT01785875), 20120334 (NCT01576146) ou 20120360 (NCT01896232) continuarão a ser tratados com etelcalcetida até aproximadamente 2,5 anos após a inscrição do primeiro participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
902
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12053
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22297
- Research Site
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Langenhagen, Alemanha, 30853
- Research Site
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Minden, Alemanha, 32429
- Research Site
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München, Alemanha, 81675
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Research Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Research Site
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Zwickau, Alemanha, 08060
- Research Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Research Site
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Research Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Research Site
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Prahan, Victoria, Austrália, 3004
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Baudour, Bélgica, 7331
- Research Site
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- Research Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Tournai, Bélgica, 7500
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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Fredericia, Dinamarca, 7000
- Research Site
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København, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, Espanha, 14004
- Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
- Research Site
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Lleida, Cataluña, Espanha, 25198
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Torrevieja, Comunidad Valenciana, Espanha, 03186
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46017
- Research Site
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Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Espanha, 06080
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Research Site
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Research Site
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California
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Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Research Site
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Research Site
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Research Site
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Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
- Research Site
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Research Site
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Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Research Site
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Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
- Research Site
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Research Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
- Research Site
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-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Research Site
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
- Research Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Research Site
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Research Site
-
Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
- Research Site
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Site
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Illinois
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Research Site
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Indiana
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Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Research Site
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-2998
- Research Site
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Research Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Research Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Research Site
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Research Site
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
- Research Site
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Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Research Site
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Research Site
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Research Site
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Research Site
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Research Site
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College Point, New York, Estados Unidos, 11356
- Research Site
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Site
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
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Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
- Research Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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Yonkers, New York, Estados Unidos, 10704
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Research Site
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Research Site
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Research Site
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Research Site
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Research Site
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Research Site
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Research Site
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Research Site
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Research Site
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-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, Estados Unidos, 24701
- Research Site
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Mitishi, Federação Russa, 141009
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 129327
- Research Site
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191104
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 198510
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 193318
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 195257
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- Research Site
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Caen, França, 14000
- Research Site
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La Tronche cedex, França, 38701
- Research Site
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Lille Cedex, França, 59800
- Research Site
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Marseille, França, 13253
- Research Site
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Paris, França, 75014
- Research Site
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Paris, França, 75011
- Research Site
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Reims Cedex, França, 51092
- Research Site
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Saint Priest en Jarez, França, 42270
- Research Site
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Saint-Ouen, França, 93400
- Research Site
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Alexandroupoli, Grécia, 68100
- Research Site
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Larissa, Grécia, 41110
- Research Site
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Nikaia, Piraeus, Grécia, 18454
- Research Site
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Patra, Grécia, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
- Research Site
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Venlo, Holanda, 5912 BL
- Research Site
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Baja, Hungria, 6500
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1106
- Research Site
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Esztergom, Hungria, 2500
- Research Site
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Gyor, Hungria, 9023
- Research Site
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Kaposvar, Hungria, 7400
- Research Site
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Research Site
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Miskolc, Hungria, 3526
- Research Site
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Pecs, Hungria, 7624
- Research Site
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Pecs, Hungria, 7633
- Research Site
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Research Site
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Szigetvar, Hungria, 7900
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Research Site
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Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Research Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
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Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
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Ancona, Itália, 60126
- Research Site
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Firenze, Itália, 50139
- Research Site
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Genova, Itália, 16132
- Research Site
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Lecco, Itália, 23900
- Research Site
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Lucca, Itália, 55100
- Research Site
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Milano, Itália, 20122
- Research Site
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Pavia, Itália, 27100
- Research Site
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Pisa, Itália, 56126
- Research Site
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Pordenone, Itália, 33170
- Research Site
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Verona, Itália, 37126
- Research Site
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Riga, Letônia, 1001
- Research Site
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Alytus, Lituânia, 63351
- Research Site
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Research Site
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Kaunas, Lituânia, 50169
- Research Site
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Ukmerge, Lituânia, 20184
- Research Site
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Research Site
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Ankara, Peru, 06230
- Research Site
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Ankara, Peru, 06810
- Research Site
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Istanbul, Peru, 34371
- Research Site
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Istanbul, Peru, 34890
- Research Site
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Izmir, Peru, 35100
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Golub-Dobrzyn, Polônia, 87-400
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-027
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-501
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-153
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-355
- Research Site
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Poznan, Polônia, 61-696
- Research Site
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Sieradz, Polônia, 98-200
- Research Site
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Wadowice, Polônia, 34-100
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Research Site
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Research Site
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Zamosc, Polônia, 87-100
- Research Site
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Zyrardow, Polônia, 96-300
- Research Site
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Almada, Portugal, 2800-455
- Research Site
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Aveiro, Portugal, 3800-266
- Research Site
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Forte da Casa, Portugal, 2625-437
- Research Site
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Guimarães, Portugal, 4810-273
- Research Site
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Lisboa, Portugal, 1750-130
- Research Site
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Santo Tirso, Portugal, 4780-383
- Research Site
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Setubal, Portugal, 2900-655
- Research Site
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Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
- Research Site
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Karlstad, Suécia, 651 85
- Research Site
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Stockholm, Suécia, 118 67
- Research Site
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Research Site
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Trollhättan, Suécia, 467 85
- Research Site
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Research Site
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Aarau, Suíça, 5001
- Research Site
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Bern, Suíça, 3010
- Research Site
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Geneva 14, Suíça, 1211
- Research Site
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Lausanne, Suíça, 1011
- Research Site
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Lausanne, Suíça, 1003
- Research Site
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Locarno, Suíça, 6600
- Research Site
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Zurich, Suíça, 8091
- Research Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Research Site
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Novy Jicin, Tcheca, 741 01
- Research Site
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Plzen, Tcheca, 301 00
- Research Site
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Praha 4, Tcheca, 140 21
- Research Site
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Praha 4 - Nusle, Tcheca, 140 00
- Research Site
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Praha 6, Tcheca, 169 00
- Research Site
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Slavkov u Brna, Tcheca, 684 01
- Research Site
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Usti nad Orlici, Tcheca, 562 18
- Research Site
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Feldkirch, Áustria, 6807
- Research Site
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Graz, Áustria, 8036
- Research Site
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Linz, Áustria, 4020
- Research Site
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Wien, Áustria, 1090
- Research Site
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Wien, Áustria, 1220
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo
- O sujeito concluiu o tratamento no Estudo 20120231 (também conhecido como KAI-4169-008) ou Estudo 20120360, ou participou do Estudo 20120334 (também conhecido como KAI-4169-005-01)
- Indivíduos do sexo feminino que estão: na pós-menopausa (a pós-menopausa é definida como ausência de menstruação no último 1 ano e acima de 50 anos de idade), esterilizada cirurgicamente, tem uma condição médica que impede a gravidez, permanece abstinente ou está disposta a usar um método aceitável de contracepção eficaz durante o estudo e por 3 meses após a última dose. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 2 semanas antes da primeira dose de AMG 416 no estudo atual
- O sujeito deve estar recebendo hemodiálise 3 ou 4 vezes por semana por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas (diferente de um dos estudos principais designados)
- O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem
- O sujeito recebeu cinacalcete prescrito pelo nefrologista principal entre a conclusão do estudo principal e o início da dosagem com AMG 416 no estudo atual
- O indivíduo está recebendo uma concentração de cálcio do dialisato de prescrição de diálise < 2,25 mEq/L
- Sujeito está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Etelcalcetida
Os participantes receberam etelcalcetido três vezes por semana (TIW) por injeção em bolus no final da hemodiálise.
A dose mínima de etelcalcetido neste estudo foi de 2,5 mg e a dose máxima foi de 15 mg.
A dose de etelcalcetido foi titulada para manter os níveis de paratormônio dentro de 2x a 9x o limite superior do normal com base na faixa de referência do ensaio usado no centro de estudo individual.
|
O etelcalcetido foi fornecido como uma solução aquosa estéril, sem conservantes e pronta a administrar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: A partir da data da primeira dose de etelcalcetido (no presente estudo) e até 30 dias após a última dose; a duração mediana do tratamento foi de 563 dias.
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Um evento adverso grave é um EA que atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios:
A relação de cada EA com o tratamento do estudo foi avaliada pelo investigador. A seguinte escala de classificação de EA foi usada: Leve: Desconforto transitório ou leve; nenhuma limitação na atividade; nenhuma intervenção/terapia médica necessária Moderado: Limitação leve a moderada nas atividades - pode ser necessária alguma assistência; nenhuma ou mínima intervenção/terapia médica necessária Grave: Limitação acentuada na atividade, alguma assistência geralmente necessária; intervenção/terapia médica necessária, hospitalização possível Risco de vida: Limitação extrema nas atividades, assistência significativa necessária, intervenção/terapia médica significativa necessária, hospitalização provável. |
A partir da data da primeira dose de etelcalcetido (no presente estudo) e até 30 dias após a última dose; a duração mediana do tratamento foi de 563 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com níveis de hormônio da paratireoide entre duas a nove vezes o limite superior do normal
Prazo: Meses 6, 12 e 18
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A porcentagem de participantes que mantiveram os níveis de hormônio da paratireoide (PTH) no plasma dentro do intervalo recomendado de Melhoria dos Resultados Globais da Doença Renal (KDIGO) não inferior a 2x o limite superior do normal (LSN) e não superior a 9x o LSN nos meses 6, 12 , e 18, com o LSN baseado na faixa de referência do ensaio usado no local clínico individual.
|
Meses 6, 12 e 18
|
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Porcentagem de participantes com fósforo sérico ≤ LSN
Prazo: Meses 6, 12 e 18
|
Porcentagem de participantes com fósforo sérico menor ou igual ao limite superior do normal para o ensaio usado.
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Meses 6, 12 e 18
|
|
Porcentagem de participantes com cálcio corrigido no soro < 7,5 mg/dL
Prazo: Do dia 1 aos meses 6, 12 e 18
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A porcentagem de participantes com cálcio corrigido no soro (cCa) relatada para intervalos de tempo cumulativos do dia 1 até os meses 6, 12 e 18, usando o menor valor de cálcio corrigido registrado do participante durante o intervalo de tempo. Se a albumina sérica fosse inferior a 4,0 g/dL, o cálcio sérico era corrigido de acordo com a seguinte fórmula: cCa (mg/dL) = cálcio total (mg/dL) + (4 - albumina [g/dL])*0,8. Se a albumina sérica fosse > 4,0 g/dL, nenhuma correção era feita. |
Do dia 1 aos meses 6, 12 e 18
|
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Número de participantes com mudanças do grau 0 ou 1 da linha de base para o grau 3 ou 4 após a linha de base para parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base ao final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 563 dias.
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As notas dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) para valores de parâmetros laboratoriais foram definidas com base no limite superior/inferior do normal dos laboratórios locais contratados pelos centros de estudo.
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Linha de base ao final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 563 dias.
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Número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-Etelcalcetido de ligação positiva
Prazo: Baseline e a cada 6 meses (até 24 meses)
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O número de participantes que eram anticorpos de ligação positivos após a linha de base com um resultado negativo ou nenhum resultado na linha de base (onde a linha de base para participantes previamente tratados com etelcalcetide é o Dia 1 do primeiro estudo em que foram expostos a etelcalcetide e para participantes previamente tratados com cinacalcet é o ponto de tempo final para o estudo 20120360).
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Baseline e a cada 6 meses (até 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130213
- 2013-004136-30 (Número EudraCT)
- KAI-4169 (Outro identificador: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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