Badanie rozszerzone etelkalcetydu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie
18 października 2017 zaktualizowane przez: Amgen
Wieloośrodkowe jednoramienne badanie przedłużające opisujące długoterminowe bezpieczeństwo AMG 416 w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, rozszerzone badanie mające na celu scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji etelkalcetydu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (SHPT) u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, rozszerzone badanie, w którym osoby dorosłe z wtórną nadczynnością przytarczyc obecnie poddawane hemodializie i wcześniej leczone w badaniach firmy Amgen 20120231 (NCT01785875), 20120334 (NCT01576146) lub 20120360 (NCT01896232) będą nadal leczone etelkalcetydem do około 2,5 roku po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
902
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site
-
Prahan, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Austria, 6807
- Research Site
-
Graz, Austria, 8036
- Research Site
-
Linz, Austria, 4020
- Research Site
-
Wien, Austria, 1090
- Research Site
-
Wien, Austria, 1220
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Baudour, Belgia, 7331
- Research Site
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
Tournai, Belgia, 7500
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Research Site
-
Novy Jicin, Czechy, 741 01
- Research Site
-
Plzen, Czechy, 301 00
- Research Site
-
Praha 4, Czechy, 140 21
- Research Site
-
Praha 4 - Nusle, Czechy, 140 00
- Research Site
-
Praha 6, Czechy, 169 00
- Research Site
-
Slavkov u Brna, Czechy, 684 01
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Czechy, 562 18
- Research Site
-
-
-
-
-
Fredericia, Dania, 7000
- Research Site
-
København, Dania, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Mitishi, Federacja Rosyjska, 141009
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129327
- Research Site
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198510
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193318
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Research Site
-
La Tronche cedex, Francja, 38701
- Research Site
-
Lille Cedex, Francja, 59800
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13253
- Research Site
-
Paris, Francja, 75014
- Research Site
-
Paris, Francja, 75011
- Research Site
-
Reims Cedex, Francja, 51092
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
- Research Site
-
Saint-Ouen, Francja, 93400
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecja, 68100
- Research Site
-
Larissa, Grecja, 41110
- Research Site
-
Nikaia, Piraeus, Grecja, 18454
- Research Site
-
Patra, Grecja, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Lleida, Cataluña, Hiszpania, 25198
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Torrevieja, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03186
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46017
- Research Site
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Hiszpania, 06080
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
- Research Site
-
Venlo, Holandia, 5912 BL
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Research Site
-
Ankara, Indyk, 06810
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34371
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34890
- Research Site
-
Izmir, Indyk, 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Research Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Research Site
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Alytus, Litwa, 63351
- Research Site
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Research Site
-
Kaunas, Litwa, 50169
- Research Site
-
Ukmerge, Litwa, 20184
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 12053
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 22297
- Research Site
-
Langenhagen, Niemcy, 30853
- Research Site
-
Minden, Niemcy, 32429
- Research Site
-
München, Niemcy, 81675
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Research Site
-
Wiesbaden, Niemcy, 65191
- Research Site
-
Zwickau, Niemcy, 08060
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Research Site
-
Golub-Dobrzyn, Polska, 87-400
- Research Site
-
Katowice, Polska, 40-027
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-153
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-355
- Research Site
-
Poznan, Polska, 61-696
- Research Site
-
Sieradz, Polska, 98-200
- Research Site
-
Wadowice, Polska, 34-100
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Research Site
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Research Site
-
Zamosc, Polska, 87-100
- Research Site
-
Zyrardow, Polska, 96-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2800-455
- Research Site
-
Aveiro, Portugalia, 3800-266
- Research Site
-
Forte da Casa, Portugalia, 2625-437
- Research Site
-
Guimarães, Portugalia, 4810-273
- Research Site
-
Lisboa, Portugalia, 1750-130
- Research Site
-
Santo Tirso, Portugalia, 4780-383
- Research Site
-
Setubal, Portugalia, 2900-655
- Research Site
-
Vila Franca de Xira, Portugalia, 2600-076
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Research Site
-
-
California
-
Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
- Research Site
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
- Research Site
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
- Research Site
-
Cudahy, California, Stany Zjednoczone, 90201
- Research Site
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Research Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Research Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- Research Site
-
Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
- Research Site
-
Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
- Research Site
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33150
- Research Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Research Site
-
Dublin, Georgia, Stany Zjednoczone, 31021
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
- Research Site
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
- Research Site
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-2998
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39601
- Research Site
-
Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
- Research Site
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Research Site
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Research Site
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Research Site
-
College Point, New York, Stany Zjednoczone, 11356
- Research Site
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Research Site
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Research Site
-
Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
- Research Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Research Site
-
Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10704
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
- Research Site
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Research Site
-
Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, Stany Zjednoczone, 24701
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Research Site
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Research Site
-
Geneva 14, Szwajcaria, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Research Site
-
Lausanne, Szwajcaria, 1003
- Research Site
-
Locarno, Szwajcaria, 6600
- Research Site
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Karlstad, Szwecja, 651 85
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 118 67
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Research Site
-
Trollhättan, Szwecja, 467 85
- Research Site
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Węgry, 6500
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1106
- Research Site
-
Esztergom, Węgry, 2500
- Research Site
-
Gyor, Węgry, 9023
- Research Site
-
Kaposvar, Węgry, 7400
- Research Site
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Research Site
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Research Site
-
Pecs, Węgry, 7624
- Research Site
-
Pecs, Węgry, 7633
- Research Site
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- Research Site
-
Szigetvar, Węgry, 7900
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Research Site
-
Firenze, Włochy, 50139
- Research Site
-
Genova, Włochy, 16132
- Research Site
-
Lecco, Włochy, 23900
- Research Site
-
Lucca, Włochy, 55100
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20122
- Research Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- Research Site
-
Pordenone, Włochy, 33170
- Research Site
-
Verona, Włochy, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1001
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem
- Uczestnik ukończył leczenie w badaniu 20120231 (znanym również jako KAI-4169-008) lub badaniu 20120360 lub brał udział w badaniu 20120334 (znanym również jako KAI-4169-005-01)
- Kobiety, które są: po menopauzie (po menopauzie definiuje się brak miesiączki przez poprzedni 1 rok i w wieku powyżej 50 lat), wysterylizowane chirurgicznie, ze schorzeniami uniemożliwiającymi zajście w ciążę, pozostające w abstynencji lub chętne do akceptowalną metodą skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki AMG 416 w obecnym badaniu
- Pacjent musi być poddawany hemodializie 3 lub 4 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie leczony w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku (innego niż w jednym z wyznaczonych badań macierzystych)
- Pacjent ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania
- Pacjentowi został przepisany cynakalcet przez głównego nefrologa między zakończeniem badania macierzystego a rozpoczęciem dawkowania AMG 416 w bieżącym badaniu
- Pacjent otrzymuje na receptę dializat o stężeniu wapnia w dializie < 2,25 mEq/l
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etelkalcetyd
Uczestnicy otrzymywali etelkalcetyd trzy razy w tygodniu (TIW) w bolusie pod koniec hemodializy.
Minimalna dawka etelkalcetydu w tym badaniu wynosiła 2,5 mg, a maksymalna 15 mg.
Dawkę etelkalcetydu miareczkowano tak, aby utrzymać poziom parathormonu w granicach od 2 do 9 razy górnej granicy normy w oparciu o zakres referencyjny testu stosowanego w poszczególnych ośrodkach badawczych.
|
Etelkalcetyd był dostarczany w postaci sterylnego, wolnego od środków konserwujących, gotowego do podania roztworu wodnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki etelkalcetydu (w obecnym badaniu) do 30 dni po ostatniej dawce; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 563 dni.
|
Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej 1 z następujących kryteriów:
Związek każdego zdarzenia niepożądanego z badanym leczeniem został oceniony przez badacza. Zastosowano następującą skalę ocen AE: Łagodny: przejściowy lub łagodny dyskomfort; brak ograniczeń w działaniu; nie jest wymagana interwencja medyczna/terapia Umiarkowane: łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności – może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja/terapia medyczna. Ciężkie: wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja/terapia medyczna, możliwa hospitalizacja Zagrożenie życia: skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc, wymagana znaczna interwencja/terapia medyczna, prawdopodobna hospitalizacja. |
Od daty pierwszej dawki etelkalcetydu (w obecnym badaniu) do 30 dni po ostatniej dawce; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 563 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poziomem hormonu przytarczyc od dwóch do dziewięciu razy powyżej górnej granicy normy
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 18
|
Odsetek uczestników, u których poziom parathormonu (PTH) w osoczu utrzymywał się w zalecanym zakresie KDIGO (ang. Kidney Disease Improving Global Outcomes) nie mniejszym niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) i nie większym niż 9-krotność GGN w miesiącach 6, 12 i 18, z GGN w oparciu o zakres referencyjny testu stosowanego w poszczególnych ośrodkach klinicznych.
|
Miesiące 6, 12 i 18
|
|
Odsetek uczestników ze stężeniem fosforu w surowicy ≤ GGN
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 18
|
Odsetek uczestników ze stężeniem fosforu w surowicy mniejszym lub równym górnej granicy normy dla zastosowanego testu.
|
Miesiące 6, 12 i 18
|
|
Odsetek uczestników z wapniem skorygowanym w surowicy < 7,5 mg/dl
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 6, 12 i 18
|
Odsetek uczestników z wapniem skorygowanym w surowicy (cCa) zgłoszony dla skumulowanych przedziałów czasowych od dnia 1 do miesięcy 6, 12 i 18, przy użyciu najniższej zarejestrowanej skorygowanej wartości wapnia uczestnika w przedziale czasowym. Jeśli stężenie albumin w surowicy było mniejsze niż 4,0 g/dl, stężenie wapnia w surowicy było korygowane według następującego wzoru: cCa (mg/dl) = wapń całkowity (mg/dl) + (4 - albumina [g/dl])*0,8. Jeśli stężenie albuminy w surowicy wynosiło > 4,0 g/dl, nie wykonywano korekty. |
Od dnia 1 do miesiąca 6, 12 i 18
|
|
Liczba uczestników z przesunięciami od stopnia wyjściowego 0 lub 1 do stopnia 3 lub 4 po okresie wyjściowym dla parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 563 dni.
|
Stopnie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dla wartości parametrów laboratoryjnych zostały określone na podstawie górnej/dolnej granicy normy z lokalnych laboratoriów zakontraktowanych przez ośrodki badawcze.
|
Od początku do końca leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 563 dni.
|
|
Liczba uczestników, u których wytworzyły się dodatnio wiążące przeciwciała przeciwko etelkalcetydowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy (do 24 miesięcy)
|
Liczba uczestników, u których po punkcie początkowym uzyskano dodatni wynik wiązania przeciwciał z wynikiem ujemnym lub bez wyniku (gdzie punktem wyjściowym dla uczestników wcześniej leczonych etelkalcetydem jest dzień 1 pierwszego badania, w którym byli oni wystawieni na działanie etelkalcetydu, a dla uczestników wcześniej leczonych cynakalcetem jest końcowym punktem czasowym dla badania 20120360).
|
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy (do 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130213
- 2013-004136-30 (Numer EudraCT)
- KAI-4169 (Inny identyfikator: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .