Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus etelkalsetidista sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus hemodialyysissä

keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Amgen

Monikeskustutkimus yhden käden pidennystutkimuksessa AMG 416:n pitkäaikaisen turvallisuuden kuvaamiseksi sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus hemodialyysissä

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, laajennustutkimus, jossa karakterisoidaan etelkalsetidin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä sekundaarisen hyperparatyreoosin (SHPT) hoidossa aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) hemodialyysissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, yksihaarainen jatkotutkimus, jossa aikuiset, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, jotka saavat parhaillaan hemodialyysihoitoa ja joita on aiemmin hoidettu Amgen-tutkimuksissa 20120231 (NCT01785875), 20120334 (NCT01576146) tai 20120360 (NCT01576146) tai 20120360 (NCT018) asti 2,5 vuotta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

902

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
      • Prahan, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Baudour, Belgia, 7331
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Research Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Espanja, 14004
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Espanja, 25198
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja, Comunidad Valenciana, Espanja, 03186
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46017
        • Research Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Espanja, 06080
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Lucca, Italia, 55100
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta, 6807
        • Research Site
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Research Site
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1220
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Kreikka
      • Alexandroupoli, Kreikka, 68100
        • Research Site
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Research Site
      • Nikaia, Piraeus, Kreikka, 18454
        • Research Site
      • Patra, Kreikka, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • Research Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1001
        • Research Site
  • Liettua
      • Alytus, Liettua, 63351
        • Research Site
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Research Site
      • Kaunas, Liettua, 50169
        • Research Site
      • Ukmerge, Liettua, 20184
        • Research Site
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2800-455
        • Research Site
      • Aveiro, Portugali, 3800-266
        • Research Site
      • Forte da Casa, Portugali, 2625-437
        • Research Site
      • Guimarães, Portugali, 4810-273
        • Research Site
      • Lisboa, Portugali, 1750-130
        • Research Site
      • Santo Tirso, Portugali, 4780-383
        • Research Site
      • Setubal, Portugali, 2900-655
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugali, 2600-076
        • Research Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Puola, 87-400
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-027
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 61-696
        • Research Site
      • Sieradz, Puola, 98-200
        • Research Site
      • Wadowice, Puola, 34-100
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Research Site
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Research Site
      • Zamosc, Puola, 87-100
        • Research Site
      • Zyrardow, Puola, 96-300
        • Research Site
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • Research Site
      • La Tronche cedex, Ranska, 38701
        • Research Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59800
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13253
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75011
        • Research Site
      • Reims Cedex, Ranska, 51092
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Ranska, 93400
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Karlstad, Ruotsi, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 118 67
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Research Site
      • Trollhättan, Ruotsi, 467 85
        • Research Site
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Research Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 12053
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 22297
        • Research Site
      • Langenhagen, Saksa, 30853
        • Research Site
      • Minden, Saksa, 32429
        • Research Site
      • München, Saksa, 81675
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
        • Research Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65191
        • Research Site
      • Zwickau, Saksa, 08060
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Research Site
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Sveitsi, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Research Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1003
        • Research Site
      • Locarno, Sveitsi, 6600
        • Research Site
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Research Site
  • Tanska
      • Fredericia, Tanska, 7000
        • Research Site
      • København, Tanska, 2100
        • Research Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turkki, 06810
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki, 34371
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki, 34890
        • Research Site
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Research Site
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tšekki, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Tšekki, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tšekki, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tšekki, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Tšekki, 684 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tšekki, 562 18
        • Research Site
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Research Site
      • Esztergom, Unkari, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Unkari, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Research Site
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Research Site
      • Pecs, Unkari, 7633
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Research Site
      • Szigetvar, Unkari, 7900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Research Site
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Mitishi, Venäjän federaatio, 141009
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129327
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 193318
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
        • Research Site
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
        • Research Site
      • Cudahy, California, Yhdysvallat, 90201
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Research Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • Research Site
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
        • Research Site
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33150
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Research Site
      • Dublin, Georgia, Yhdysvallat, 31021
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Research Site
      • College Point, New York, Yhdysvallat, 11356
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Yhdysvallat, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Yhdysvallat, 24701
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista
  • Tutkittava on suorittanut hoidon tutkimuksessa 20120231 (tunnetaan myös nimellä KAI-4169-008) tai tutkimuksessa 20120360 tai on osallistunut tutkimukseen 20120334 (tunnetaan myös nimellä KAI-4169-005-01)
  • Naishenkilöt, jotka ovat: postmenopausaalisilla (postmenopausaalisilla henkilöillä tarkoitetaan kuukautisten puuttumista edellisen 1 vuoden aikana ja yli 50-vuotiaita), kirurgisesti steriloituja, raskauden estävässä sairaudessa, pysyvät raittiudessa tai ovat halukkaita käyttämään hyväksyttävä tehokas ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä AMG 416 -annosta tässä tutkimuksessa
  • Potilaan on saatava hemodialyysihoitoa 3 tai 4 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat parhaillaan hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa (muussa kuin yhdessä nimetyssä vanhempaintutkimuksessa)
  • Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin valmisteelle tai ainesosalle, joka annetaan annostelun aikana
  • Primaarinen nefrologi on määrännyt koehenkilölle sinakalseettia emotutkimuksen päättymisen ja nykyisen tutkimuksen AMG 416 -annoksen aloittamisen välillä.
  • Kohde saa dialyysireseptiä dialyysiliuoksen kalsiumpitoisuus < 2,25 mekv/l
  • Kohde on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etelcalcetide
Osallistujat saivat etelkalsetidia kolme kertaa viikossa (TIW) bolusinjektiona hemodialyysin lopussa. Pienin etelkalsetidiannos tässä tutkimuksessa oli 2,5 mg ja enimmäisannos 15 mg. Etelkalsetidiannos titrattiin lisäkilpirauhashormonitasojen pitämiseksi 2-9 kertaa normaalin ylärajassa yksittäisessä tutkimuskeskuksessa käytetyn määrityksen vertailualueen perusteella.
Lääke: Etelcalcetide
Etelkalsetidi toimitettiin steriilinä, säilöntäaineettomana, käyttövalmiina vesiliuoksena.
Muut nimet:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parasabiv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä etelkalsetidiannoksesta (nykyisessä tutkimuksessa) ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; hoidon keston mediaani oli 563 päivää.

Vakava haittatapahtuma on AE, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  • kohtalokas
  • hengenvaarallinen
  • sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä
  • johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio
  • muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma.

Tutkija arvioi kunkin haittavaikutuksen suhteen tutkimushoitoon.

Käytettiin seuraavaa AE-luokitusasteikkoa:

Lievä: ohimenevä tai lievä epämukavuus; ei rajoituksia toiminnassa; ei tarvita lääketieteellistä toimenpiteitä/terapiaa Keskivaikea: Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus – apua saatetaan tarvita; lääketieteellistä interventiota/hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän Vaikea: Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; lääketieteellistä toimenpiteitä/hoitoa tarvitaan, sairaalahoito mahdollinen Hengenvaarallinen: Äärimmäinen toimintarajoitus, merkittävä apu vaaditaan, merkittävä lääketieteellinen interventio/hoito vaaditaan, sairaalahoito todennäköinen.
Ensimmäisestä etelkalsetidiannoksesta (nykyisessä tutkimuksessa) ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; hoidon keston mediaani oli 563 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lisäkilpirauhashormonitaso on 2–9 kertaa normaalin yläraja
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12 ja 18
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pitivät plasman lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasot KDIGO:n (Kdney Disease Improving Global Outcomes) suositellulla alueella, joka on vähintään 2x normaalin yläraja (ULN) ja enintään 9x ULN kuukausina 6, 12 , ja 18, ULN perustuen yksittäisessä kliinisessä paikassa käytetyn määrityksen vertailualueeseen.
Kuukaudet 6, 12 ja 18
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin fosfori on ≤ ULN
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12 ja 18
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin fosfori on pienempi tai yhtä suuri kuin käytetyn määrityksen normaalin yläraja.
Kuukaudet 6, 12 ja 18
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumikorjattu kalsium on < 7,5 mg/dl
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 6, 12 ja 18

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli seerumikorjattu kalsium (cCa), raportoitu kumulatiivisilla aikaväleillä päivästä 1 kuukauteen 6, 12 ja 18 käyttäen osallistujan alinta tallennettua korjattua kalsiumarvoa ajanjakson aikana.

Jos seerumin albumiini oli alle 4,0 g/dl, seerumin kalsium korjattiin seuraavan kaavan mukaan:

cCa (mg/dl) = kokonaiskalsium (mg/dl) + (4-albumiini [g/dl])*0,8. Jos seerumin albumiini oli > 4,0 g/dl, korjausta ei tehty.
Päivästä 1 kuukauteen 6, 12 ja 18
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrit ovat siirtyneet perusluokista 0 tai 1 perustason jälkeiseen arvosanaan 3 tai 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun; hoidon keston mediaani oli 563 päivää.
Laboratorioparametrien arvot Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -arvot määriteltiin tutkimuskeskusten sopimien paikallisten laboratorioiden normaalin ylä-/alarajan perusteella.
Lähtötilanne hoidon loppuun; hoidon keston mediaani oli 563 päivää.
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät positiivisia sitovia etelkalsetidivasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein (jopa 24 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka sitoivat vasta-ainepositiivisia lähtötilanteen jälkeen negatiivisella tuloksella tai ilman tulosta lähtötasolla (jossa lähtötaso aiemmin etelkalsetidilla hoidetuille osallistujille on päivä 1 ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa he altistettiin etelkalsetidille, ja osallistujille, joita on aiemmin hoidettu sinakalseetilla on tutkimuksen päättymisajankohta 20120360).
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein (jopa 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20130213
  • 2013-004136-30 (EudraCT-numero)
  • KAI-4169 (Muu tunniste: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa