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Etelcalcetide治疗慢性肾脏病血液透析继发性甲状旁腺功能亢进症的扩展研究

2017年10月18日 更新者：Amgen

描述 AMG 416 治疗慢性肾脏病血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的长期安全性的多中心单臂扩展研究

这是一项多中心、单臂、扩展研究，旨在表征依替卡肽治疗慢性肾脏病 (CKD) 成人血液透析继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、单臂、扩展研究，其中患有继发性甲状旁腺功能亢进症的成人目前正在接受血液透析，并且之前在 Amgen 研究 20120231 (NCT01785875)、20120334 (NCT01576146) 或 20120360 (NCT01896232) 中接受治疗，将继续接受依替钙肽治疗，直到大约2.5 年后第一位参与者被录取。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

902

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Fredericia、丹麦、7000
        • Research Site
      • København、丹麦、2100
        • Research Site
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Research Site
      • Zerifin、以色列、70300
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Mitishi、俄罗斯联邦、141009
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129327
        • Research Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、193318
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Research Site
      • Esztergom、匈牙利、2500
        • Research Site
      • Gyor、匈牙利、9023
        • Research Site
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Research Site
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Research Site
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Research Site
      • Pecs、匈牙利、7633
        • Research Site
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Research Site
      • Szigetvar、匈牙利、7900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Research Site
  • 奥地利
      • Feldkirch、奥地利、6807
        • Research Site
      • Graz、奥地利、8036
        • Research Site
      • Linz、奥地利、4020
        • Research Site
      • Wien、奥地利、1090
        • Research Site
      • Wien、奥地利、1220
        • Research Site
  • 希腊
      • Alexandroupoli、希腊、68100
        • Research Site
      • Larissa、希腊、41110
        • Research Site
      • Nikaia, Piraeus、希腊、18454
        • Research Site
      • Patra、希腊、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • Research Site
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Research Site
      • Berlin、德国、12053
        • Research Site
      • Hamburg、德国、22297
        • Research Site
      • Langenhagen、德国、30853
        • Research Site
      • Minden、德国、32429
        • Research Site
      • München、德国、81675
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
        • Research Site
      • Wiesbaden、德国、65191
        • Research Site
      • Zwickau、德国、08060
        • Research Site
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Research Site
      • Firenze、意大利、50139
        • Research Site
      • Genova、意大利、16132
        • Research Site
      • Lecco、意大利、23900
        • Research Site
      • Lucca、意大利、55100
        • Research Site
      • Milano、意大利、20122
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56126
        • Research Site
      • Pordenone、意大利、33170
        • Research Site
      • Verona、意大利、37126
        • Research Site
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1001
        • Research Site
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin、捷克语、741 01
        • Research Site
      • Plzen、捷克语、301 00
        • Research Site
      • Praha 4、捷克语、140 21
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle、捷克语、140 00
        • Research Site
      • Praha 6、捷克语、169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna、捷克语、684 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici、捷克语、562 18
        • Research Site
  • 新西兰
      • Hamilton、新西兰、3240
        • Research Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Research Site
      • Baudour、比利时、7331
        • Research Site
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1200
        • Research Site
      • Bruxelles、比利时、1020
        • Research Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • Research Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Liege、比利时、4000
        • Research Site
      • Liège、比利时、4000
        • Research Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Research Site
      • Tournai、比利时、7500
        • Research Site
  • 法国
      • Caen、法国、14000
        • Research Site
      • La Tronche cedex、法国、38701
        • Research Site
      • Lille Cedex、法国、59800
        • Research Site
      • Marseille、法国、13253
        • Research Site
      • Paris、法国、75014
        • Research Site
      • Paris、法国、75011
        • Research Site
      • Reims Cedex、法国、51092
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez、法国、42270
        • Research Site
      • Saint-Ouen、法国、93400
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn、波兰、87-400
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-027
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-501
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-355
        • Research Site
      • Poznan、波兰、61-696
        • Research Site
      • Sieradz、波兰、98-200
        • Research Site
      • Wadowice、波兰、34-100
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-097
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Research Site
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Research Site
      • Zamosc、波兰、87-100
        • Research Site
      • Zyrardow、波兰、96-300
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Research Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Research Site
      • Prahan、Victoria、澳大利亚、3004
        • Research Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06230
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06810
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34371
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34890
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35100
        • Research Site
  • 瑞典
      • Karlstad、瑞典、651 85
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、118 67
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Research Site
      • Trollhättan、瑞典、467 85
        • Research Site
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Research Site
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5001
        • Research Site
      • Bern、瑞士、3010
        • Research Site
      • Geneva 14、瑞士、1211
        • Research Site
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Research Site
      • Lausanne、瑞士、1003
        • Research Site
      • Locarno、瑞士、6600
        • Research Site
      • Zurich、瑞士、8091
        • Research Site
  • 立陶宛
      • Alytus、立陶宛、63351
        • Research Site
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Research Site
      • Kaunas、立陶宛、50169
        • Research Site
      • Ukmerge、立陶宛、20184
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Research Site
    • California
      • Alhambra、California、美国、91801
        • Research Site
      • Azusa、California、美国、91702
        • Research Site
      • Bakersfield、California、美国、93308
        • Research Site
      • Cudahy、California、美国、90201
        • Research Site
      • Granada Hills、California、美国、91344
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Research Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site
      • Riverside、California、美国、92501
        • Research Site
      • Simi Valley、California、美国、93065
        • Research Site
      • Vacaville、California、美国、95687
        • Research Site
      • Whittier、California、美国、90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
      • Westminster、Colorado、美国、80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33150
        • Research Site
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Research Site
      • Dublin、Georgia、美国、31021
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville、Indiana、美国、46410
        • Research Site
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Research Site
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven、Mississippi、美国、39601
        • Research Site
      • Columbus、Mississippi、美国、39705
        • Research Site
      • Gulfport、Mississippi、美国、39501
        • Research Site
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Research Site
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Research Site
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Research Site
      • College Point、New York、美国、11356
        • Research Site
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Research Site
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Research Site
      • Rosedale、New York、美国、11422
        • Research Site
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Research Site
      • Yonkers、New York、美国、10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37408
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76015
        • Research Site
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22033
        • Research Site
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Research Site
      • Mechanicsville、Virginia、美国、23116
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield、West Virginia、美国、24701
        • Research Site
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo、荷兰、5912 BL
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2800-455
        • Research Site
      • Aveiro、葡萄牙、3800-266
        • Research Site
      • Forte da Casa、葡萄牙、2625-437
        • Research Site
      • Guimarães、葡萄牙、4810-273
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1750-130
        • Research Site
      • Santo Tirso、葡萄牙、4780-383
        • Research Site
      • Setubal、葡萄牙、2900-655
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira、葡萄牙、2600-076
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba、Andalucía、西班牙、14004
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08025
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08003
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
        • Research Site
      • Lleida、Cataluña、西班牙、25198
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja、Comunidad Valenciana、西班牙、03186
        • Research Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46017
        • Research Site
    • Extremadura
      • Badajoz、Extremadura、西班牙、06080
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 110年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在开始任何特定于研究的活动/程序之前，受试者已提供知情同意书
  • 受试者已完成研究 20120231（也称为 KAI-4169-008）或研究 20120360 的治疗，或已参与研究 20120334（也称为 KAI-4169-005-01）
  • 符合以下条件的女性受试者：绝经后（绝经后定义为过去 1 年没有月经且年龄超过 50 岁）、手术绝育、有无法怀孕的医疗状况、保持禁欲或愿意使用在研究期间和最后一次给药后 3 个月内采用可接受的有效避孕方法。 有生育能力的女性 (WOCBP) 必须在当前研究中首次服用 AMG 416 之前 2 周内进行阴性血清妊娠试验
  • 受试者必须每周接受 3 或 4 次血液透析至少 3 个月

排除标准：

  • 目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗（指定的父母研究之一除外）
  • 受试者已知对给药期间要施用的任何产品或成分敏感
  • 在父研究结束和当前研究中开始服用 AMG 416 期间，主要肾病学家已为受试者开出西那卡塞处方
  • 受试者正在接受透析处方，透析液钙浓度 < 2.25 mEq/L
  • 受试者怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依特钙肽
参与者在血液透析结束时通过推注每周三次 (TIW) 接受 etelcalcetide。 在这项研究中，etelcalcetide 的最小剂量为 2.5 mg，最大剂量为 15 mg。 根据个别研究中心使用的测定参考范围，滴定 Etelcalcetide 剂量以将甲状旁腺激素水平维持在正常上限的 2 倍至 9 倍内。
药品：依特钙肽
Etelcalcetide 以无菌、无防腐剂、即用型水溶液的形式提供。
其他名称：
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parasabiv

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从 etelcalcetide 首次给药之日起（在当前研究中）至最后一次给药后 30 天；中位治疗持续时间为 563 天。

严重不良事件是至少满足以下标准之一的 AE：

  • 致命的
  • 危及生命
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗
  • 导致持续或严重的残疾/无能力
  • 先天性异常/出生缺陷
  • 其他医学上重要的严重事件。

研究者评估了每个 AE 与研究治疗的关系。

使用了以下 AE 分级量表：

轻度：短暂或轻度不适；活动不受限制；无需医疗干预/治疗 中度：轻度至中度活动受限——可能需要一些帮助；不需要或只需要很少的医疗干预/治疗 严重：活动明显受限，通常需要一些帮助；需要医疗干预/治疗，可能住院 危及生命：活动极度受限，需要大量帮助，需要大量医疗干预/治疗，可能住院。
从 etelcalcetide 首次给药之日起（在当前研究中）至最后一次给药后 30 天；中位治疗持续时间为 563 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
甲状旁腺激素水平在正常上限的二到九倍之间的参与者百分比
大体时间：第 6、12 和 18 个月
在第 6 个月和第 12 个月时，血浆甲状旁腺激素 (PTH) 水平保持在肾脏疾病改善全球结果 (KDIGO) 推荐范围内的参与者百分比不低于正常上限 (ULN) 的 2 倍且不高于 ULN 的 9 倍, 和 18, 与 ULN 基于在个别临床站点使用的化验的参考范围。
第 6、12 和 18 个月
血清磷≤ ULN 的参与者百分比
大体时间：第 6、12 和 18 个月
血清磷低于或等于所用测定的正常上限的参与者百分比。
第 6、12 和 18 个月
血清校正钙 < 7.5 mg/dL 的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到第 6、12 和 18 个月

使用参与者在时间间隔内记录的最低校正钙值，报告从第 1 天到第 6、12 和 18 个月的累积时间间隔的血清校正钙 (cCa) 参与者的百分比。

如果血清白蛋白低于 4.0 g/dL，则根据以下公式校正血清钙：

cCa (mg/dL) = 总钙 (mg/dL) + (4 - 白蛋白 [g/dL])*0.8。 如果血清白蛋白 > 4.0 g/dL，则不进行校正。
从第 1 天到第 6、12 和 18 个月
实验室参数从基线 0 级或 1 级转变为基线后 3 级或 4 级的参与者人数
大体时间：基线至治疗结束；中位治疗持续时间为 563 天。
实验室参数值的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等级是根据研究中心签约的当地实验室的正常上限/下限定义的。
基线至治疗结束；中位治疗持续时间为 563 天。
产生阳性结合抗 Etelcalcetide 抗体的参与者人数
大体时间：基线和每 6 个月（最多 24 个月）
基线后结合抗体呈阳性但基线结果为阴性或无结果的参与者人数（之前接受依替卡肽治疗的参与者的基线是他们暴露于依替卡肽的第一项研究的第 1 天，以及之前接受西那卡塞治疗的参与者的基线）是研究的结束时间点 20120360)。
基线和每 6 个月（最多 24 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月25日

初级完成 (实际的)

2016年11月4日

研究完成 (实际的)

2017年6月26日

研究注册日期

首次提交

2014年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月31日

首次发布 (估计)

2014年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月18日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20130213
  • 2013-004136-30 (EudraCT编号)
  • KAI-4169 (其他标识符：KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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