Studio di estensione dell'etelcalcetide per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti con malattia renale cronica in emodialisi
18 ottobre 2017 aggiornato da: Amgen
Uno studio multicentrico di estensione a braccio singolo per descrivere la sicurezza a lungo termine dell'AMG 416 nel trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in soggetti con malattia renale cronica in emodialisi
Questo è uno studio di estensione multicentrico, a braccio singolo, per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di etelcalcetide nel trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (SHPT) negli adulti con malattia renale cronica (CKD) in emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, a braccio singolo, di estensione in cui gli adulti con iperparatiroidismo secondario attualmente sottoposti a emodialisi e precedentemente trattati negli studi Amgen 20120231 (NCT01785875), 20120334 (NCT01576146) o 20120360 (NCT01896232) continueranno a essere trattati con etelcalcetide fino a circa 2,5 anni dopo l'arruolamento del primo partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
902
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Research Site
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site
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Prahan, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
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Feldkirch, Austria, 6807
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Linz, Austria, 4020
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Wien, Austria, 1220
- Research Site
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Aalst, Belgio, 9300
- Research Site
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Baudour, Belgio, 7331
- Research Site
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Research Site
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Brussels, Belgio, 1200
- Research Site
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Bruxelles, Belgio, 1020
- Research Site
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Hasselt, Belgio, 3500
- Research Site
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Research Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Research Site
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Liege, Belgio, 4000
- Research Site
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Liège, Belgio, 4000
- Research Site
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Roeselare, Belgio, 8800
- Research Site
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Tournai, Belgio, 7500
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Research Site
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Novy Jicin, Cechia, 741 01
- Research Site
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Plzen, Cechia, 301 00
- Research Site
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Praha 4, Cechia, 140 21
- Research Site
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Praha 4 - Nusle, Cechia, 140 00
- Research Site
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Praha 6, Cechia, 169 00
- Research Site
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Slavkov u Brna, Cechia, 684 01
- Research Site
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Usti nad Orlici, Cechia, 562 18
- Research Site
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Fredericia, Danimarca, 7000
- Research Site
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København, Danimarca, 2100
- Research Site
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Mitishi, Federazione Russa, 141009
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 129327
- Research Site
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Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 191104
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
- Research Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
- Research Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 198510
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 193318
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195257
- Research Site
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- Research Site
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Caen, Francia, 14000
- Research Site
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La Tronche cedex, Francia, 38701
- Research Site
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Lille Cedex, Francia, 59800
- Research Site
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Marseille, Francia, 13253
- Research Site
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Paris, Francia, 75014
- Research Site
-
Paris, Francia, 75011
- Research Site
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Reims Cedex, Francia, 51092
- Research Site
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Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- Research Site
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Saint-Ouen, Francia, 93400
- Research Site
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Aachen, Germania, 52074
- Research Site
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Berlin, Germania, 12053
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 22297
- Research Site
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Langenhagen, Germania, 30853
- Research Site
-
Minden, Germania, 32429
- Research Site
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München, Germania, 81675
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
- Research Site
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Wiesbaden, Germania, 65191
- Research Site
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Zwickau, Germania, 08060
- Research Site
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- Research Site
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Larissa, Grecia, 41110
- Research Site
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Nikaia, Piraeus, Grecia, 18454
- Research Site
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Patra, Grecia, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Research Site
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Ashkelon, Israele, 78278
- Research Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- Research Site
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Research Site
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Research Site
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Zerifin, Israele, 70300
- Research Site
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Ancona, Italia, 60126
- Research Site
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Firenze, Italia, 50139
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Lecco, Italia, 23900
- Research Site
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Lucca, Italia, 55100
- Research Site
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Milano, Italia, 20122
- Research Site
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Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
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Pordenone, Italia, 33170
- Research Site
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Verona, Italia, 37126
- Research Site
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Riga, Lettonia, 1001
- Research Site
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Alytus, Lituania, 63351
- Research Site
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Kaunas, Lituania, 50009
- Research Site
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Kaunas, Lituania, 50169
- Research Site
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Ukmerge, Lituania, 20184
- Research Site
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
- Research Site
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Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
- Research Site
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Venlo, Olanda, 5912 BL
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Golub-Dobrzyn, Polonia, 87-400
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-027
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-153
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-355
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 61-696
- Research Site
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Sieradz, Polonia, 98-200
- Research Site
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Wadowice, Polonia, 34-100
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Research Site
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Research Site
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Zamosc, Polonia, 87-100
- Research Site
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Zyrardow, Polonia, 96-300
- Research Site
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Almada, Portogallo, 2800-455
- Research Site
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Aveiro, Portogallo, 3800-266
- Research Site
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Forte da Casa, Portogallo, 2625-437
- Research Site
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Guimarães, Portogallo, 4810-273
- Research Site
-
Lisboa, Portogallo, 1750-130
- Research Site
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Santo Tirso, Portogallo, 4780-383
- Research Site
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Setubal, Portogallo, 2900-655
- Research Site
-
Vila Franca de Xira, Portogallo, 2600-076
- Research Site
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-
-
Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
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-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spagna, 14004
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
- Research Site
-
Lleida, Cataluña, Spagna, 25198
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Torrevieja, Comunidad Valenciana, Spagna, 03186
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46017
- Research Site
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Spagna, 06080
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Research Site
-
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-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Research Site
-
-
California
-
Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
- Research Site
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Azusa, California, Stati Uniti, 91702
- Research Site
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
- Research Site
-
Cudahy, California, Stati Uniti, 90201
- Research Site
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Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Research Site
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Research Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Research Site
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Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
- Research Site
-
Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
- Research Site
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- Research Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Research Site
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Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
- Research Site
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Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- Research Site
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33150
- Research Site
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Research Site
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Research Site
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Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
- Research Site
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Research Site
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Illinois
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Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
- Research Site
-
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Indiana
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Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
- Research Site
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Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-2998
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Research Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Research Site
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Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Research Site
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, Stati Uniti, 39601
- Research Site
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Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
- Research Site
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Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
- Research Site
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Research Site
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Research Site
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Research Site
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Research Site
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College Point, New York, Stati Uniti, 11356
- Research Site
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Research Site
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Research Site
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Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
- Research Site
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Research Site
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Yonkers, New York, Stati Uniti, 10704
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Research Site
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Research Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
- Research Site
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Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
- Research Site
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Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
- Research Site
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Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
- Research Site
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West Virginia
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Bluefield, West Virginia, Stati Uniti, 24701
- Research Site
-
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Karlstad, Svezia, 651 85
- Research Site
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Stockholm, Svezia, 118 67
- Research Site
-
Stockholm, Svezia, 141 86
- Research Site
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Trollhättan, Svezia, 467 85
- Research Site
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Research Site
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Aarau, Svizzera, 5001
- Research Site
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Bern, Svizzera, 3010
- Research Site
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Geneva 14, Svizzera, 1211
- Research Site
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Research Site
-
Lausanne, Svizzera, 1003
- Research Site
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Locarno, Svizzera, 6600
- Research Site
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Zurich, Svizzera, 8091
- Research Site
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Ankara, Tacchino, 06230
- Research Site
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Ankara, Tacchino, 06810
- Research Site
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Istanbul, Tacchino, 34371
- Research Site
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Istanbul, Tacchino, 34890
- Research Site
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Izmir, Tacchino, 35100
- Research Site
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-
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Baja, Ungheria, 6500
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1106
- Research Site
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Esztergom, Ungheria, 2500
- Research Site
-
Gyor, Ungheria, 9023
- Research Site
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Kaposvar, Ungheria, 7400
- Research Site
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Kistarcsa, Ungheria, 2143
- Research Site
-
Miskolc, Ungheria, 3526
- Research Site
-
Pecs, Ungheria, 7624
- Research Site
-
Pecs, Ungheria, 7633
- Research Site
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- Research Site
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Szigetvar, Ungheria, 7900
- Research Site
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio
- Il soggetto ha completato il trattamento nello Studio 20120231 (noto anche come KAI-4169-008) o nello Studio 20120360, o ha partecipato allo Studio 20120334 (noto anche come KAI-4169-005-01)
- Soggetti di sesso femminile: in post-menopausa (la post-menopausa è definita come assenza di mestruazioni nell'ultimo anno e di età superiore ai 50 anni), sterilizzati chirurgicamente, con una condizione medica che impedisce la gravidanza, rimangono astinenti o sono disposti a utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima della prima dose di AMG 416 nello studio in corso
- Il soggetto deve essere sottoposto a emodialisi 3 o 4 volte alla settimana per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico (diverso da uno degli studi parentali designati)
- Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione
- Al soggetto è stato prescritto cinacalcet dal nefrologo primario tra la conclusione dello studio principale e l'inizio del dosaggio con AMG 416 nello studio attuale
- Il soggetto sta ricevendo una concentrazione di calcio del dialisato prescritta per la dialisi < 2,25 mEq/L
- Il soggetto è incinta o sta allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Etelcalcetide
I partecipanti hanno ricevuto etelcalcetide tre volte a settimana (TIW) mediante iniezione in bolo alla fine dell'emodialisi.
La dose minima di etelcalcetide in questo studio era di 2,5 mg e la dose massima era di 15 mg.
La dose di etelcalcetide è stata titolata per mantenere i livelli di ormone paratiroideo entro 2-9 volte il limite superiore del normale in base all'intervallo di riferimento del dosaggio utilizzato presso il singolo centro di studio.
|
Etelcalcetide è stato fornito come soluzione acquosa sterile, priva di conservanti e pronta per la somministrazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di etelcalcetide (nello studio in corso) e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana del trattamento è stata di 563 giorni.
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Un evento avverso grave è un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:
Il rapporto tra ciascun evento avverso e il trattamento in studio è stato valutato dallo sperimentatore. È stata utilizzata la seguente scala di valutazione AE: Lieve: disagio transitorio o lieve; nessuna limitazione nell'attività; nessun intervento medico/terapia richiesta Moderato: limitazione dell'attività da lieve a moderata - può essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico/terapia richiesta Grave: marcata limitazione nell'attività, di solito è necessaria una certa assistenza; necessario intervento/terapia medica, possibile ricovero in ospedale Pericolo per la vita: estrema limitazione dell'attività, richiesta di assistenza significativa, richiesta di intervento/terapia medica significativa, probabile ricovero in ospedale. |
Dalla data della prima dose di etelcalcetide (nello studio in corso) e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana del trattamento è stata di 563 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con livelli di ormone paratiroideo tra due e nove volte il limite superiore del normale
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 18
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La percentuale di partecipanti che hanno mantenuto i livelli plasmatici di ormone paratiroideo (PTH) entro l'intervallo raccomandato KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes) non inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) e non superiore a 9 volte l'ULN ai mesi 6, 12 e 18, con l'ULN basato sull'intervallo di riferimento del test utilizzato presso il singolo centro clinico.
|
Mesi 6, 12 e 18
|
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Percentuale di partecipanti con fosforo sierico ≤ ULN
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 18
|
Percentuale di partecipanti con fosforo sierico inferiore o uguale al limite superiore del normale per il test utilizzato.
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Mesi 6, 12 e 18
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Percentuale di partecipanti con calcio corretto nel siero <7,5 mg/dL
Lasso di tempo: Dal giorno 1 ai mesi 6, 12 e 18
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La percentuale di partecipanti con calcio corretto nel siero (cCa) riportata per intervalli di tempo cumulativi dal giorno 1 fino ai mesi 6, 12 e 18, utilizzando il valore di calcio corretto registrato più basso del partecipante durante l'intervallo di tempo. Se l'albumina sierica era inferiore a 4,0 g/dL, il calcio sierico è stato corretto secondo la seguente formula: cCa (mg/dL) = calcio totale (mg/dL) + (4 - albumina [g/dL])*0,8. Se l'albumina sierica era > 4,0 g/dL non è stata effettuata alcuna correzione. |
Dal giorno 1 ai mesi 6, 12 e 18
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Numero di partecipanti con passaggi dal grado 0 o 1 al basale al grado 3 o 4 post-basale per i parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 563 giorni.
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I gradi CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) per i valori dei parametri di laboratorio sono stati definiti in base al limite superiore/inferiore del normale dai laboratori locali contrattati dai centri di studio.
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Dal basale alla fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 563 giorni.
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-etelcalcetide leganti positivi
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi (fino a 24 mesi)
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Il numero di partecipanti che erano positivi agli anticorpi di legame post-basale con un risultato negativo o nullo al basale (dove il basale per i partecipanti precedentemente trattati con etelcalcetide è il giorno 1 del primo studio in cui sono stati esposti a etelcalcetide e per i partecipanti precedentemente trattati con cinacalcet è il punto temporale finale per lo studio 20120360).
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Basale e ogni 6 mesi (fino a 24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130213
- 2013-004136-30 (Numero EudraCT)
- KAI-4169 (Altro identificatore: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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