Uitbreidingsstudie van Etelcalcetide voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan
18 oktober 2017 bijgewerkt door: Amgen
Een multicenter eenarmig extensieonderzoek om de veiligheid op lange termijn van AMG 416 te beschrijven bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij proefpersonen met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan
Dit is een multicenter, eenarmig, extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van etelcalcetide te karakteriseren bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) bij volwassenen met chronische nierziekte (CKD) die hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, eenarmig, extensieonderzoek waarin volwassenen met secundaire hyperparathyreoïdie die momenteel hemodialyse ondergaan en eerder zijn behandeld in de Amgen-onderzoeken 20120231 (NCT01785875), 20120334 (NCT01576146) of 20120360 (NCT01896232) met etelcalcetide zullen worden behandeld tot ongeveer 2,5 jaar nadat de eerste deelnemer is ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
902
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4102
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Research Site
-
Prahan, Victoria, Australië, 3004
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Research Site
-
Baudour, België, 7331
- Research Site
-
Bonheiden, België, 2820
- Research Site
-
Brussels, België, 1200
- Research Site
-
Bruxelles, België, 1020
- Research Site
-
Hasselt, België, 3500
- Research Site
-
Kortrijk, België, 8500
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Liege, België, 4000
- Research Site
-
Liège, België, 4000
- Research Site
-
Roeselare, België, 8800
- Research Site
-
Tournai, België, 7500
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Fredericia, Denemarken, 7000
- Research Site
-
København, Denemarken, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 12053
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 22297
- Research Site
-
Langenhagen, Duitsland, 30853
- Research Site
-
Minden, Duitsland, 32429
- Research Site
-
München, Duitsland, 81675
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Research Site
-
Wiesbaden, Duitsland, 65191
- Research Site
-
Zwickau, Duitsland, 08060
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Research Site
-
La Tronche cedex, Frankrijk, 38701
- Research Site
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59800
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13253
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75011
- Research Site
-
Reims Cedex, Frankrijk, 51092
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
- Research Site
-
Saint-Ouen, Frankrijk, 93400
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland, 68100
- Research Site
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Research Site
-
Nikaia, Piraeus, Griekenland, 18454
- Research Site
-
Patra, Griekenland, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije, 6500
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1106
- Research Site
-
Esztergom, Hongarije, 2500
- Research Site
-
Gyor, Hongarije, 9023
- Research Site
-
Kaposvar, Hongarije, 7400
- Research Site
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Research Site
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Research Site
-
Pecs, Hongarije, 7624
- Research Site
-
Pecs, Hongarije, 7633
- Research Site
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- Research Site
-
Szigetvar, Hongarije, 7900
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Research Site
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Research Site
-
Zerifin, Israël, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Research Site
-
Firenze, Italië, 50139
- Research Site
-
Genova, Italië, 16132
- Research Site
-
Lecco, Italië, 23900
- Research Site
-
Lucca, Italië, 55100
- Research Site
-
Milano, Italië, 20122
- Research Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Research Site
-
Pisa, Italië, 56126
- Research Site
-
Pordenone, Italië, 33170
- Research Site
-
Verona, Italië, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Research Site
-
Ankara, Kalkoen, 06810
- Research Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34371
- Research Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34890
- Research Site
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1001
- Research Site
-
-
-
-
-
Alytus, Litouwen, 63351
- Research Site
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Research Site
-
Kaunas, Litouwen, 50169
- Research Site
-
Ukmerge, Litouwen, 20184
- Research Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- Research Site
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, 6807
- Research Site
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Research Site
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1220
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-027
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-696
- Research Site
-
Sieradz, Polen, 98-200
- Research Site
-
Wadowice, Polen, 34-100
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Research Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Research Site
-
Zamosc, Polen, 87-100
- Research Site
-
Zyrardow, Polen, 96-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2800-455
- Research Site
-
Aveiro, Portugal, 3800-266
- Research Site
-
Forte da Casa, Portugal, 2625-437
- Research Site
-
Guimarães, Portugal, 4810-273
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1750-130
- Research Site
-
Santo Tirso, Portugal, 4780-383
- Research Site
-
Setubal, Portugal, 2900-655
- Research Site
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
- Research Site
-
-
-
-
-
Mitishi, Russische Federatie, 141009
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 129327
- Research Site
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191104
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196247
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198510
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 193318
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195067
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195257
- Research Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spanje, 14004
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
- Research Site
-
Lleida, Cataluña, Spanje, 25198
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Torrevieja, Comunidad Valenciana, Spanje, 03186
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46017
- Research Site
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Spanje, 06080
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Research Site
-
Novy Jicin, Tsjechië, 741 01
- Research Site
-
Plzen, Tsjechië, 301 00
- Research Site
-
Praha 4, Tsjechië, 140 21
- Research Site
-
Praha 4 - Nusle, Tsjechië, 140 00
- Research Site
-
Praha 6, Tsjechië, 169 00
- Research Site
-
Slavkov u Brna, Tsjechië, 684 01
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Tsjechië, 562 18
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Research Site
-
-
California
-
Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
- Research Site
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- Research Site
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93308
- Research Site
-
Cudahy, California, Verenigde Staten, 90201
- Research Site
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Research Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Research Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- Research Site
-
Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
- Research Site
-
Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
- Research Site
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Research Site
-
Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80031
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33150
- Research Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Research Site
-
Dublin, Georgia, Verenigde Staten, 31021
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
- Research Site
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
- Research Site
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-2998
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 39601
- Research Site
-
Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
- Research Site
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Research Site
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
- Research Site
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Research Site
-
College Point, New York, Verenigde Staten, 11356
- Research Site
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Research Site
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Research Site
-
Rosedale, New York, Verenigde Staten, 11422
- Research Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Research Site
-
Yonkers, New York, Verenigde Staten, 10704
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
- Research Site
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
- Research Site
-
Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, Verenigde Staten, 24701
- Research Site
-
-
-
-
-
Karlstad, Zweden, 651 85
- Research Site
-
Stockholm, Zweden, 118 67
- Research Site
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Research Site
-
Trollhättan, Zweden, 467 85
- Research Site
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland, 5001
- Research Site
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Research Site
-
Geneva 14, Zwitserland, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Research Site
-
Lausanne, Zwitserland, 1003
- Research Site
-
Locarno, Zwitserland, 6600
- Research Site
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures
- Proefpersoon heeft de behandeling in onderzoek 20120231 (ook bekend als KAI-4169-008) of onderzoek 20120360 voltooid, of heeft deelgenomen aan onderzoek 20120334 (ook bekend als KAI-4169-005-01)
- Vrouwelijke proefpersonen die: postmenopauzaal zijn (postmenopauzaal wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende het voorgaande 1 jaar en ouder dan 50 jaar), chirurgisch gesteriliseerd zijn, een medische aandoening hebben die zwangerschap voorkomt, onthouding blijven, of bereid zijn om een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis AMG 416 in het huidige onderzoek
- De proefpersoon moet gedurende ten minste 3 maanden 3 of 4 keer per week hemodialyse ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek (anders dan in een van de aangewezen ouderonderzoeken)
- De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend
- Proefpersoon heeft cinacalcet voorgeschreven gekregen door de primaire nefroloog tussen de afsluiting van de ouderstudie en de start van de dosering met AMG 416 in de huidige studie
- Proefpersoon krijgt dialyse voorgeschreven dialysaatcalciumconcentratie < 2,25 mEq/L
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etelcalcetide
Deelnemers kregen etelcalcetide driemaal per week (TIW) door bolusinjectie aan het einde van de hemodialyse.
De minimale dosis etelcalcetide in deze studie was 2,5 mg en de maximale dosis was 15 mg.
De dosis etelcalcetide werd getitreerd om de parathyroïdhormoonspiegels binnen 2x tot 9x de bovengrens van normaal te houden op basis van het referentiebereik van de assay die in het individuele onderzoekscentrum werd gebruikt.
|
Etelcalcetide werd geleverd als een steriele, conserveermiddelvrije, kant-en-klare waterige oplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis etelcalcetide (in het huidige onderzoek) en tot 30 dagen na de laatste dosis; de mediane duur van de behandeling was 563 dagen.
|
Een ernstige bijwerking is een bijwerking die aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoet:
De relatie tussen elke AE en de studiebehandeling werd beoordeeld door de onderzoeker. De volgende LR-beoordelingsschaal werd gebruikt: Mild: voorbijgaand of licht ongemak; geen beperking in activiteit; geen medische interventie/therapie vereist Matig: Lichte tot matige beperking in activiteit - enige hulp kan nodig zijn; geen of minimale medische interventie/therapie vereist Ernstig: Duidelijke beperking in activiteit, meestal enige hulp vereist; medische interventie/therapie vereist, ziekenhuisopname mogelijk Levensbedreigend: extreme beperking in activiteit, aanzienlijke assistentie vereist, significante medische interventie/therapie vereist, ziekenhuisopname waarschijnlijk. |
Vanaf de datum van de eerste dosis etelcalcetide (in het huidige onderzoek) en tot 30 dagen na de laatste dosis; de mediane duur van de behandeling was 563 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijschildklierhormoonspiegels tussen twee tot negen keer de bovengrens van normaal
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 18
|
Het percentage deelnemers dat plasma-parathyroïdhormoon (PTH) -waarden handhaafde binnen het door de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) aanbevolen bereik van niet minder dan 2x de bovengrens van normaal (ULN) en niet meer dan 9x de ULN op maand 6, 12 en 18, waarbij de ULN is gebaseerd op het referentiebereik van de assay die op de individuele klinische locatie wordt gebruikt.
|
Maanden 6, 12 en 18
|
|
Percentage deelnemers met serumfosfor ≤ de ULN
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 18
|
Percentage deelnemers met serumfosfor lager dan of gelijk aan de bovengrens van normaal voor de gebruikte assay.
|
Maanden 6, 12 en 18
|
|
Percentage deelnemers met serum gecorrigeerd calcium < 7,5 mg/dL
Tijdsspanne: Van dag 1 tot maand 6, 12 en 18
|
Het percentage deelnemers met serum gecorrigeerd calcium (cCa) gerapporteerd voor cumulatieve tijdsintervallen van dag 1 tot en met maand 6, 12 en 18, gebruikmakend van de laagste geregistreerde gecorrigeerde calciumwaarde van de deelnemer tijdens het tijdsinterval. Als het serumalbumine lager was dan 4,0 g/dl, werd het serumcalcium gecorrigeerd volgens de volgende formule: cCa (mg/dl) = totaal calcium (mg/dl) + (4 - albumine [g/dl])*0,8. Als serumalbumine > 4,0 g/dL was, werd er niet gecorrigeerd. |
Van dag 1 tot maand 6, 12 en 18
|
|
Aantal deelnemers met verschuivingen van baseline graad 0 of 1 naar postbaseline graad 3 of 4 voor laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling; de mediane duur van de behandeling was 563 dagen.
|
De CTCAE-cijfers (Common Terminology Criteria for Adverse Events) voor laboratoriumparameterwaarden werden gedefinieerd op basis van de boven-/ondergrens van normaal van de lokale laboratoria die door de studiecentra waren gecontracteerd.
|
Baseline tot het einde van de behandeling; de mediane duur van de behandeling was 563 dagen.
|
|
Aantal deelnemers dat positief bindende anti-etelcalcetide-antilichamen ontwikkelde
Tijdsspanne: Baseline en elke 6 maanden (tot 24 maanden)
|
Het aantal deelnemers dat post-baseline antilichaam-positief bond met een negatief of geen resultaat bij baseline (waarbij baseline voor deelnemers die eerder met etelcalcetide werden behandeld Dag 1 is van het eerste onderzoek waarin ze werden blootgesteld aan etelcalcetide en voor deelnemers die eerder werden behandeld met cinacalcet is het eindtijdstip voor studie 20120360).
|
Baseline en elke 6 maanden (tot 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20130213
- 2013-004136-30 (EudraCT-nummer)
- KAI-4169 (Andere identificatie: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .