Étude d'extension de l'ételcalcétide pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
18 octobre 2017 mis à jour par: Amgen
Une étude d'extension multicentrique à un seul bras pour décrire l'innocuité à long terme de l'AMG 416 dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique à un seul bras visant à caractériser l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'ételcalcétide dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) chez les adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique à un seul bras dans laquelle des adultes atteints d'hyperparathyroïdie secondaire actuellement sous hémodialyse et précédemment traités dans les études Amgen 20120231 (NCT01785875), 20120334 (NCT01576146) ou 20120360 (NCT01896232) continueront à être traités par l'ételcalcétide jusqu'à environ 2,5 ans après l'inscription du premier participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
902
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12053
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 22297
- Research Site
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Langenhagen, Allemagne, 30853
- Research Site
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Minden, Allemagne, 32429
- Research Site
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München, Allemagne, 81675
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Research Site
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Wiesbaden, Allemagne, 65191
- Research Site
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Zwickau, Allemagne, 08060
- Research Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Research Site
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Research Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Research Site
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Prahan, Victoria, Australie, 3004
- Research Site
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Aalst, Belgique, 9300
- Research Site
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Baudour, Belgique, 7331
- Research Site
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1200
- Research Site
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Bruxelles, Belgique, 1020
- Research Site
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Hasselt, Belgique, 3500
- Research Site
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Liege, Belgique, 4000
- Research Site
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Liège, Belgique, 4000
- Research Site
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Roeselare, Belgique, 8800
- Research Site
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Tournai, Belgique, 7500
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
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Fredericia, Danemark, 7000
- Research Site
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København, Danemark, 2100
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, Espagne, 14004
- Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08025
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
- Research Site
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Lleida, Cataluña, Espagne, 25198
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Torrevieja, Comunidad Valenciana, Espagne, 03186
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46017
- Research Site
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Extremadura
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Badajoz, Extremadura, Espagne, 06080
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Research Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Research Site
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Caen, France, 14000
- Research Site
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La Tronche cedex, France, 38701
- Research Site
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Lille Cedex, France, 59800
- Research Site
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Marseille, France, 13253
- Research Site
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Paris, France, 75014
- Research Site
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Paris, France, 75011
- Research Site
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Reims Cedex, France, 51092
- Research Site
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Saint Priest en Jarez, France, 42270
- Research Site
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Saint-Ouen, France, 93400
- Research Site
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Mitishi, Fédération Russe, 141009
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 129327
- Research Site
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191104
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 196247
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197110
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 198510
- Research Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 193318
- Research Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195067
- Research Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195257
- Research Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- Research Site
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Alexandroupoli, Grèce, 68100
- Research Site
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Larissa, Grèce, 41110
- Research Site
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Nikaia, Piraeus, Grèce, 18454
- Research Site
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Patra, Grèce, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 54636
- Research Site
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Baja, Hongrie, 6500
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1106
- Research Site
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Esztergom, Hongrie, 2500
- Research Site
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Gyor, Hongrie, 9023
- Research Site
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Kaposvar, Hongrie, 7400
- Research Site
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Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Research Site
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Research Site
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Pecs, Hongrie, 7624
- Research Site
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Pecs, Hongrie, 7633
- Research Site
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Research Site
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Szigetvar, Hongrie, 7900
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Research Site
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Ashkelon, Israël, 78278
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Research Site
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Research Site
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Zerifin, Israël, 70300
- Research Site
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Ancona, Italie, 60126
- Research Site
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Firenze, Italie, 50139
- Research Site
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Genova, Italie, 16132
- Research Site
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Lecco, Italie, 23900
- Research Site
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Lucca, Italie, 55100
- Research Site
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Milano, Italie, 20122
- Research Site
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Pavia, Italie, 27100
- Research Site
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Pisa, Italie, 56126
- Research Site
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Pordenone, Italie, 33170
- Research Site
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Verona, Italie, 37126
- Research Site
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Feldkirch, L'Autriche, 6807
- Research Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
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Linz, L'Autriche, 4020
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1090
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1220
- Research Site
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Almada, Le Portugal, 2800-455
- Research Site
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Aveiro, Le Portugal, 3800-266
- Research Site
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Forte da Casa, Le Portugal, 2625-437
- Research Site
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Guimarães, Le Portugal, 4810-273
- Research Site
-
Lisboa, Le Portugal, 1750-130
- Research Site
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Santo Tirso, Le Portugal, 4780-383
- Research Site
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Setubal, Le Portugal, 2900-655
- Research Site
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Vila Franca de Xira, Le Portugal, 2600-076
- Research Site
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Riga, Lettonie, 1001
- Research Site
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Alytus, Lituanie, 63351
- Research Site
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Kaunas, Lituanie, 50009
- Research Site
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Kaunas, Lituanie, 50169
- Research Site
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Ukmerge, Lituanie, 20184
- Research Site
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
- Research Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
- Research Site
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Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
- Research Site
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Research Site
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Golub-Dobrzyn, Pologne, 87-400
- Research Site
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Katowice, Pologne, 40-027
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 90-153
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 60-355
- Research Site
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Poznan, Pologne, 61-696
- Research Site
-
Sieradz, Pologne, 98-200
- Research Site
-
Wadowice, Pologne, 34-100
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Research Site
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Zabrze, Pologne, 41-800
- Research Site
-
Zamosc, Pologne, 87-100
- Research Site
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Zyrardow, Pologne, 96-300
- Research Site
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Aarau, Suisse, 5001
- Research Site
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Bern, Suisse, 3010
- Research Site
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Geneva 14, Suisse, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Research Site
-
Lausanne, Suisse, 1003
- Research Site
-
Locarno, Suisse, 6600
- Research Site
-
Zurich, Suisse, 8091
- Research Site
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Karlstad, Suède, 651 85
- Research Site
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Stockholm, Suède, 118 67
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 141 86
- Research Site
-
Trollhättan, Suède, 467 85
- Research Site
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Research Site
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Research Site
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Novy Jicin, Tchéquie, 741 01
- Research Site
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Plzen, Tchéquie, 301 00
- Research Site
-
Praha 4, Tchéquie, 140 21
- Research Site
-
Praha 4 - Nusle, Tchéquie, 140 00
- Research Site
-
Praha 6, Tchéquie, 169 00
- Research Site
-
Slavkov u Brna, Tchéquie, 684 01
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Tchéquie, 562 18
- Research Site
-
-
-
-
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Ankara, Turquie, 06230
- Research Site
-
Ankara, Turquie, 06810
- Research Site
-
Istanbul, Turquie, 34371
- Research Site
-
Istanbul, Turquie, 34890
- Research Site
-
Izmir, Turquie, 35100
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Research Site
-
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California
-
Alhambra, California, États-Unis, 91801
- Research Site
-
Azusa, California, États-Unis, 91702
- Research Site
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93308
- Research Site
-
Cudahy, California, États-Unis, 90201
- Research Site
-
Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Research Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Research Site
-
Riverside, California, États-Unis, 92501
- Research Site
-
Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- Research Site
-
Vacaville, California, États-Unis, 95687
- Research Site
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
-
Westminster, Colorado, États-Unis, 80031
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33150
- Research Site
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Research Site
-
Dublin, Georgia, États-Unis, 31021
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- Research Site
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-
Indiana
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Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
- Research Site
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Research Site
-
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Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-2998
- Research Site
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Research Site
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, États-Unis, 39601
- Research Site
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Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
- Research Site
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Research Site
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Research Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Research Site
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Research Site
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
- Research Site
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Research Site
-
-
New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Research Site
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College Point, New York, États-Unis, 11356
- Research Site
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Research Site
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Research Site
-
Rosedale, New York, États-Unis, 11422
- Research Site
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Research Site
-
Yonkers, New York, États-Unis, 10704
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- Research Site
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
- Research Site
-
Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Research Site
-
Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, États-Unis, 24701
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité / procédure spécifique à l'étude
- Le sujet a terminé le traitement de l'étude 20120231 (également connue sous le nom de KAI-4169-008) ou de l'étude 20120360, ou a participé à l'étude 20120334 (également connue sous le nom de KAI-4169-005-01)
- Sujets féminins qui sont : post-ménopausées (la post-ménopause est définie comme l'absence de règles au cours de l'année précédente et âgées de plus de 50 ans), stérilisées chirurgicalement, ont une condition médicale qui empêche la grossesse, restent abstinentes ou sont disposées à utiliser une méthode acceptable de contraception efficace pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant la première dose d'AMG 416 dans l'étude en cours
- Le sujet doit recevoir une hémodialyse 3 ou 4 fois par semaine pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament (autre que dans l'une des études parentales désignées)
- Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits ou composants à administrer pendant le dosage
- Le sujet s'est vu prescrire du cinacalcet par le néphrologue principal entre la conclusion de l'étude parente et le début du dosage avec AMG 416 dans l'étude en cours
- Le sujet reçoit une concentration de calcium de dialysat sur ordonnance de dialyse < 2,25 mEq/L
- Le sujet est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ételcalcétide
Les participants ont reçu de l'ételcalcétide trois fois par semaine (TIW) par injection bolus à la fin de l'hémodialyse.
La dose minimale d'ételcalcétide dans cette étude était de 2,5 mg et la dose maximale était de 15 mg.
La dose d'ételcalcétide a été titrée pour maintenir les taux d'hormone parathyroïdienne entre 2x et 9x la limite supérieure de la normale sur la base de la plage de référence du test utilisé dans le centre d'étude individuel.
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L'ételcalcétide était fourni sous forme de solution aqueuse stérile, sans conservateur, prête à l'emploi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: À partir de la date de la première dose d'ételcalcétide (dans l'étude actuelle) et jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; la durée médiane du traitement était de 563 jours.
|
Un événement indésirable grave est un EI qui répond à au moins 1 des critères suivants :
La relation entre chaque EI et le traitement à l'étude a été évaluée par l'investigateur. L'échelle de notation AE suivante a été utilisée : Léger : Gêne passagère ou légère ; aucune limitation d'activité; aucune intervention médicale/thérapie requise Modérée : Limitation légère à modérée de l'activité - une aide peut être nécessaire ; pas ou peu d'intervention médicale/thérapie requise Sévère : Limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale/thérapie requise, hospitalisation possible Danger de mort : Limitation extrême de l'activité, assistance importante requise, intervention médicale/thérapie importante requise, hospitalisation probable. |
À partir de la date de la première dose d'ételcalcétide (dans l'étude actuelle) et jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; la durée médiane du traitement était de 563 jours.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant des niveaux d'hormone parathyroïdienne entre deux et neuf fois la limite supérieure de la normale
Délai: Mois 6, 12 et 18
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Le pourcentage de participants qui ont maintenu des taux plasmatiques d'hormone parathyroïdienne (PTH) dans la plage recommandée pour l'amélioration des résultats globaux de la maladie rénale (KDIGO) d'au moins 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) et d'au plus 9 x la LSN aux mois 6 et 12 , et 18, avec la LSN basée sur la plage de référence du test utilisé sur le site clinique individuel.
|
Mois 6, 12 et 18
|
|
Pourcentage de participants avec phosphore sérique ≤ LSN
Délai: Mois 6, 12 et 18
|
Pourcentage de participants dont le phosphore sérique est inférieur ou égal à la limite supérieure de la normale pour le test utilisé.
|
Mois 6, 12 et 18
|
|
Pourcentage de participants ayant un calcium sérique corrigé < 7,5 mg/dL
Délai: Du jour 1 aux mois 6, 12 et 18
|
Le pourcentage de participants avec un calcium sérique corrigé (cCa) rapporté pour des intervalles de temps cumulés du jour 1 aux mois 6, 12 et 18, en utilisant la valeur de calcium corrigé la plus basse enregistrée par le participant au cours de l'intervalle de temps. Si l'albumine sérique était inférieure à 4,0 g/dL, la calcémie a été corrigée selon la formule suivante : cCa (mg/dL) = calcium total (mg/dL) + (4 - albumine [g/dL])*0,8. Si l'albumine sérique était > 4,0 g/dL, aucune correction n'a été effectuée. |
Du jour 1 aux mois 6, 12 et 18
|
|
Nombre de participants avec des changements de niveau de référence 0 ou 1 à post-baseline Grade 3 ou 4 pour les paramètres de laboratoire
Délai: Du début à la fin du traitement ; la durée médiane du traitement était de 563 jours.
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Les grades CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) pour les valeurs des paramètres de laboratoire ont été définis en fonction de la limite supérieure/inférieure de la normale des laboratoires locaux sous contrat avec les centres d'étude.
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Du début à la fin du traitement ; la durée médiane du traitement était de 563 jours.
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Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-ételcalcétide à liaison positive
Délai: Base de référence et tous les 6 mois (jusqu'à 24 mois)
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Le nombre de participants qui se liaient aux anticorps positifs après le départ avec un résultat négatif ou aucun résultat au départ (où le départ pour les participants précédemment traités avec l'ételcalcétide est le jour 1 de la première étude dans laquelle ils ont été exposés à l'ételcalcétide et pour les participants précédemment traités avec le cinacalcet est le point de fin de l'étude 20120360).
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Base de référence et tous les 6 mois (jusqu'à 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2014
Première publication (Estimation)
2 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130213
- 2013-004136-30 (Numéro EudraCT)
- KAI-4169 (Autre identifiant: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .