Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование этелкальцида для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе

18 октября 2017 г. обновлено: Amgen

Многоцентровое расширенное исследование с одной группой для описания долгосрочной безопасности AMG 416 при лечении вторичного гиперпаратиреоза у субъектов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе

Это многоцентровое расширенное исследование с одной группой для характеристики долгосрочной безопасности и переносимости этелкальцида при лечении вторичного гиперпаратиреоза (ВГПТ) у взрослых с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое одногрупповое расширенное исследование, в котором взрослые с вторичным гиперпаратиреозом, находящиеся в настоящее время на гемодиализе и ранее получавшие лечение в исследованиях Amgen 20120231 (NCT01785875), 20120334 (NCT01576146) или 20120360 (NCT01896232), будут продолжать получать этелкальцетид примерно до Через 2,5 года после регистрации первого участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

902

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Research Site
      • Prahan, Victoria, Австралия, 3004
        • Research Site
  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия, 6807
        • Research Site
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1220
        • Research Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Research Site
      • Baudour, Бельгия, 7331
        • Research Site
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • Research Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Site
      • Tournai, Бельгия, 7500
        • Research Site
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Research Site
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Research Site
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Research Site
      • Pecs, Венгрия, 7633
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Research Site
      • Szigetvar, Венгрия, 7900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Research Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 12053
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22297
        • Research Site
      • Langenhagen, Германия, 30853
        • Research Site
      • Minden, Германия, 32429
        • Research Site
      • München, Германия, 81675
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • Research Site
      • Zwickau, Германия, 08060
        • Research Site
  • Греция
      • Alexandroupoli, Греция, 68100
        • Research Site
      • Larissa, Греция, 41110
        • Research Site
      • Nikaia, Piraeus, Греция, 18454
        • Research Site
      • Patra, Греция, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Research Site
  • Дания
      • Fredericia, Дания, 7000
        • Research Site
      • København, Дания, 2100
        • Research Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Испания, 14004
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Испания, 25198
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja, Comunidad Valenciana, Испания, 03186
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46017
        • Research Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Испания, 06080
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Research Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Research Site
      • Firenze, Италия, 50139
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Италия, 23900
        • Research Site
      • Lucca, Италия, 55100
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20122
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • Research Site
      • Pordenone, Италия, 33170
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37126
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Research Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1001
        • Research Site
  • Литва
      • Alytus, Литва, 63351
        • Research Site
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Research Site
      • Kaunas, Литва, 50169
        • Research Site
      • Ukmerge, Литва, 20184
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Польша, 87-400
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-027
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-696
        • Research Site
      • Sieradz, Польша, 98-200
        • Research Site
      • Wadowice, Польша, 34-100
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Research Site
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Research Site
      • Zamosc, Польша, 87-100
        • Research Site
      • Zyrardow, Польша, 96-300
        • Research Site
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2800-455
        • Research Site
      • Aveiro, Португалия, 3800-266
        • Research Site
      • Forte da Casa, Португалия, 2625-437
        • Research Site
      • Guimarães, Португалия, 4810-273
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1750-130
        • Research Site
      • Santo Tirso, Португалия, 4780-383
        • Research Site
      • Setubal, Португалия, 2900-655
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Португалия, 2600-076
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Mitishi, Российская Федерация, 141009
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129327
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 193318
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • Research Site
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
        • Research Site
      • Cudahy, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Research Site
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
        • Research Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33150
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Research Site
      • Dublin, Georgia, Соединенные Штаты, 31021
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Research Site
      • College Point, New York, Соединенные Штаты, 11356
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Соединенные Штаты, 11422
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Соединенные Штаты, 24701
        • Research Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06810
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34371
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34890
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35100
        • Research Site
  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Research Site
      • La Tronche cedex, Франция, 38701
        • Research Site
      • Lille Cedex, Франция, 59800
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13253
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75011
        • Research Site
      • Reims Cedex, Франция, 51092
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Франция, 93400
        • Research Site
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, Чехия, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Чехия, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Чехия, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Чехия, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Чехия, 684 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Чехия, 562 18
        • Research Site
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Research Site
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Швейцария, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Research Site
      • Lausanne, Швейцария, 1003
        • Research Site
      • Locarno, Швейцария, 6600
        • Research Site
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Research Site
  • Швеция
      • Karlstad, Швеция, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 118 67
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Research Site
      • Trollhättan, Швеция, 467 85
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект предоставил информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
  • Субъект завершил лечение в исследовании 20120231 (также известном как KAI-4169-008) или исследовании 20120360 или участвовал в исследовании 20120334 (также известном как KAI-4169-005-01).
  • Субъекты женского пола: в постменопаузе (постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение предшествующего 1 года и в возрасте старше 50 лет), стерилизованы хирургическим путем, имеют заболевание, препятствующее беременности, воздерживаются от употребления или желают использовать приемлемый метод эффективной контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до первой дозы AMG 416 в текущем исследовании.
  • Субъект должен получать гемодиализ 3 или 4 раза в неделю в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • В настоящее время проходит лечение в рамках другого исследуемого устройства или лекарственного препарата (кроме одного из назначенных исходных исследований)
  • Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
  • Субъекту был назначен цинакальцет основным нефрологом между завершением исходного исследования и началом приема AMG 416 в текущем исследовании.
  • Субъект получает рецептурный диализ в диализате с концентрацией кальция <2,25 мэкв/л.
  • Субъект беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этелькальцид
Участники получали этелкальцид три раза в неделю (ТРН) путем болюсной инъекции в конце гемодиализа. Минимальная доза этелкальцида в этом исследовании составляла 2,5 мг, а максимальная доза — 15 мг. Дозу этелкальцетида титровали для поддержания уровня паратиреоидного гормона в пределах от 2 до 9 раз выше верхнего предела нормы на основе контрольного диапазона анализа, используемого в отдельном исследовательском центре.
Лекарство: Этелькальцид
Этелкальцид поставлялся в виде стерильного, не содержащего консервантов, готового к введению водного раствора.
Другие имена:
  • КАИ-4169
  • АМГ 416
  • Парасабив

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С даты первой дозы этолкальцида (в текущем исследовании) и до 30 дней после последней дозы; средняя продолжительность лечения составила 563 дня.

Серьезным нежелательным явлением считается НЯ, отвечающее хотя бы одному из следующих критериев:

  • фатальный
  • угрожающий жизни
  • необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации
  • привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • врожденная аномалия/врожденный дефект
  • другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие.

Связь каждого НЯ с исследуемым лечением оценивалась исследователем.

Была использована следующая шкала оценки AE:

Мягкий: временный или легкий дискомфорт; отсутствие ограничений в деятельности; не требуется медицинского вмешательства/терапии. Умеренная: ограничение активности от легкой до умеренной степени — может потребоваться некоторая помощь; медицинское вмешательство/терапия не требуются или требуются в минимальной степени Тяжелая: выраженное ограничение активности, обычно требуется некоторая помощь; требуется медицинское вмешательство/терапия, возможна госпитализация. Опасно для жизни: резкое ограничение активности, требуется существенная помощь, требуется значительное медицинское вмешательство/терапия, возможна госпитализация.
С даты первой дозы этолкальцида (в текущем исследовании) и до 30 дней после последней дозы; средняя продолжительность лечения составила 563 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уровнем паратиреоидного гормона от двух до девяти раз выше верхней границы нормы
Временное ограничение: Месяцы 6, 12 и 18
Процент участников, у которых уровень паратиреоидного гормона (ПТГ) в плазме поддерживался в рекомендуемом диапазоне глобальных результатов улучшения заболеваний почек (KDIGO) не менее чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и не выше 9-кратной ВГН через 6, 12 месяцев. , и 18, с ВГН, основанной на контрольном диапазоне анализа, используемого в отдельном клиническом учреждении.
Месяцы 6, 12 и 18
Процент участников с сывороточным фосфором ≤ ВГН
Временное ограничение: Месяцы 6, 12 и 18
Процент участников с уровнем фосфора в сыворотке ниже или равным верхней границе нормы для используемого анализа.
Месяцы 6, 12 и 18
Процент участников с скорректированным уровнем кальция в сыворотке < 7,5 мг/дл
Временное ограничение: С 1-го дня до 6, 12 и 18 месяцев

Процент участников с скорректированным кальцием в сыворотке (cCa), указанный для кумулятивных временных интервалов с 1-го дня до 6, 12 и 18 месяцев, с использованием самого низкого зарегистрированного значения скорректированного кальция участника в течение временного интервала.

Если сывороточный альбумин был менее 4,0 г/дл, сывороточный кальций корректировали по следующей формуле:

cCa (мг/дл) = общий кальций (мг/дл) + (4 - альбумин [г/дл])*0,8. Если сывороточный альбумин был > 4,0 г/дл, коррекция не проводилась.
С 1-го дня до 6, 12 и 18 месяцев
Количество участников со сдвигом от исходного уровня 0 или 1 до постбазового уровня 3 или 4 по лабораторным параметрам
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения; средняя продолжительность лечения составила 563 дня.
Уровни общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) для значений лабораторных параметров были определены на основе верхнего/нижнего предела нормы от местных лабораторий, нанятых исследовательскими центрами.
Исходный уровень до конца лечения; средняя продолжительность лечения составила 563 дня.
Количество участников, у которых выработались антитела к этелкальциду с положительным связыванием
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6 месяцев (до 24 месяцев)
Количество участников, у которых связывание антител было положительным после исходного уровня с отрицательным результатом или без него на исходном уровне (где исходным уровнем для участников, ранее получавших этелкальцетид, является день 1 первого исследования, в котором они подвергались воздействию этелкальцетида, и для участников, ранее получавших цинакальцет). является конечным моментом времени исследования 20120360).
Базовый уровень и каждые 6 месяцев (до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20130213
  • 2013-004136-30 (Номер EudraCT)
  • KAI-4169 (Другой идентификатор: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться