Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie etelkalcetidu k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze

18. října 2017 aktualizováno: Amgen

Multicentrická jednoramenná extenzní studie k popisu dlouhodobé bezpečnosti AMG 416 při léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze

Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, rozšiřující studii, která charakterizuje dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost etelkalcetidu při léčbě sekundární hyperparatyreózy (SHPT) u dospělých s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, prodlouženou studii, ve které dospělí se sekundární hyperparatyreózou, kteří jsou v současné době na hemodialýze a dříve léčeni ve studiích Amgen 20120231 (NCT01785875), 20120334 (NCT01576146) nebo 20120360 (NCT218962), budou nadále léčeni přibližně3 2,5 roku poté, co byl zapsán první účastník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

902

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Prahan, Victoria, Austrálie, 3004
        • Research Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Research Site
      • Baudour, Belgie, 7331
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • Research Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
      • Tournai, Belgie, 7500
        • Research Site
  • Dánsko
      • Fredericia, Dánsko, 7000
        • Research Site
      • København, Dánsko, 2100
        • Research Site
  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Research Site
      • La Tronche cedex, Francie, 38701
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francie, 59800
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13253
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75011
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Francie, 93400
        • Research Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • Research Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Research Site
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Research Site
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20122
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Research Site
      • Pordenone, Itálie, 33170
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37126
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06810
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34371
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Research Site
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Research Site
  • Litva
      • Alytus, Litva, 63351
        • Research Site
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Research Site
      • Kaunas, Litva, 50169
        • Research Site
      • Ukmerge, Litva, 20184
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1001
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Research Site
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Research Site
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Research Site
      • Pecs, Maďarsko, 7633
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Research Site
      • Szigetvar, Maďarsko, 7900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Research Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12053
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22297
        • Research Site
      • Langenhagen, Německo, 30853
        • Research Site
      • Minden, Německo, 32429
        • Research Site
      • München, Německo, 81675
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Research Site
      • Zwickau, Německo, 08060
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polsko, 87-400
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-027
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-696
        • Research Site
      • Sieradz, Polsko, 98-200
        • Research Site
      • Wadowice, Polsko, 34-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Research Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Research Site
      • Zamosc, Polsko, 87-100
        • Research Site
      • Zyrardow, Polsko, 96-300
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2800-455
        • Research Site
      • Aveiro, Portugalsko, 3800-266
        • Research Site
      • Forte da Casa, Portugalsko, 2625-437
        • Research Site
      • Guimarães, Portugalsko, 4810-273
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1750-130
        • Research Site
      • Santo Tirso, Portugalsko, 4780-383
        • Research Site
      • Setubal, Portugalsko, 2900-655
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugalsko, 2600-076
        • Research Site
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6807
        • Research Site
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1220
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Mitishi, Ruská Federace, 141009
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129327
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 193318
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Research Site
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
        • Research Site
      • Cudahy, California, Spojené státy, 90201
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Research Site
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Research Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33150
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Research Site
      • Dublin, Georgia, Spojené státy, 31021
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Spojené státy, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Research Site
      • College Point, New York, Spojené státy, 11356
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Spojené státy, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Spojené státy, 24701
        • Research Site
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, Česko, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Česko, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Česko, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Česko, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Česko, 684 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Česko, 562 18
        • Research Site
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 68100
        • Research Site
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Research Site
      • Nikaia, Piraeus, Řecko, 18454
        • Research Site
      • Patra, Řecko, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Španělsko, 14004
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Španělsko, 25198
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03186
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46017
        • Research Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Španělsko, 06080
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Research Site
  • Švédsko
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 118 67
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Research Site
      • Trollhättan, Švédsko, 467 85
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Research Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Švýcarsko, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1003
        • Research Site
      • Locarno, Švýcarsko, 6600
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
  • Subjekt dokončil léčbu ve studii 20120231 (také známé jako KAI-4169-008) nebo studii 20120360 nebo se zúčastnil studie 20120334 (také známé jako KAI-4169-005-01)
  • Subjekty, které jsou: postmenopauzální (postmenopauza je definována jako žádná menstruace za předchozí 1 rok a starší 50 let), chirurgicky sterilizované, mají zdravotní stav, který brání otěhotnění, zůstávají abstinující nebo jsou ochotné užívat přijatelnou metodu účinné antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před první dávkou AMG 416 v současné studii
  • Subjekt musí být hemodialýzován 3 nebo 4krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se léčí v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii (jiné než v jedné z určených rodičovských studií)
  • Subjekt má známou citlivost na jakýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování
  • Subjektu byl primárním nefrologem předepsán cinakalcet mezi uzavřením rodičovské studie a zahájením podávání AMG 416 v současné studii
  • Subjekt dostává dialyzační předpis s koncentrací vápníku v dialyzátu < 2,25 mEq/l
  • Subjekt je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etelkalcetid
Účastníci dostávali etelkalcetid třikrát týdně (TIW) bolusovou injekcí na konci hemodialýzy. Minimální dávka etelkalcetidu v této studii byla 2,5 mg a maximální dávka byla 15 mg. Dávka etelkalcetidu byla titrována tak, aby se udržely hladiny parathormonu v rozmezí 2x až 9x horní hranice normálu na základě referenčního rozsahu testu použitého v individuálním studijním centru.
Lék: Etelkalcetid
Etelkalcetid byl dodáván jako sterilní vodný roztok připravený k podání bez konzervačních látek.
Ostatní jména:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parasabiv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Ode dne první dávky etelkalcetidu (v současné studii) a do 30 dnů po poslední dávce; medián trvání léčby byl 563 dní.

Závažná nežádoucí příhoda je AE, která splnila alespoň 1 z následujících kritérií:

  • fatální
  • život ohrožující
  • nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • vedly k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
  • vrozená anomálie/vrozená vada
  • jiná zdravotně důležitá závažná událost.

Vztah každého AE ke studijní léčbě byl hodnocen zkoušejícím.

Byla použita následující stupnice hodnocení AE:

Mírné: Přechodné nebo mírné nepohodlí; žádné omezení v činnosti; není vyžadován žádný lékařský zásah/terapie Střední: Mírné až střední omezení aktivity – může být zapotřebí určitá pomoc; žádný nebo minimální lékařský zásah/terapie vyžadována Těžká: Výrazné omezení aktivity, obvykle je vyžadována určitá pomoc; nutná lékařská intervence/terapie, možná hospitalizace Život ohrožující: Extrémní omezení aktivity, nutná významná pomoc, nutná významná lékařská intervence/terapie, pravděpodobná hospitalizace.
Ode dne první dávky etelkalcetidu (v současné studii) a do 30 dnů po poslední dávce; medián trvání léčby byl 563 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hladinami parathormonu mezi dvěma až devítinásobky horní hranice normálu
Časové okno: 6., 12. a 18. měsíc
Procento účastníků, kteří si udrželi plazmatické hladiny parathormonu (PTH) v rámci doporučeného rozsahu globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin (KDIGO) ne menším než 2x horní hranice normálu (ULN) a ne větším než 9x ULN v 6., 12. měsíci a 18, s ULN založenou na referenčním rozsahu testu použitého na jednotlivém klinickém místě.
6., 12. a 18. měsíc
Procento účastníků se sérovým fosforem ≤ ULN
Časové okno: 6., 12. a 18. měsíc
Procento účastníků se sérovým fosforem nižším nebo rovným horní hranici normálu pro použitý test.
6., 12. a 18. měsíc
Procento účastníků se sérem korigovaným vápníkem < 7,5 mg/dl
Časové okno: Ode dne 1 do 6., 12. a 18. měsíce

Procento účastníků s korigovaným vápníkem v séru (cCa) hlášené pro kumulativní časové intervaly od 1. dne do 6., 12. a 18. měsíce s použitím nejnižší zaznamenané korigované hodnoty vápníku účastníka během časového intervalu.

Pokud byl sérový albumin nižší než 4,0 g/dl, sérový vápník byl upraven podle následujícího vzorce:

cCa (mg/dl) = celkový vápník (mg/dl) + (4 - albumin [g/dl])*0,8. Pokud byl sérový albumin > 4,0 g/dl, nebyla provedena žádná korekce.
Ode dne 1 do 6., 12. a 18. měsíce
Počet účastníků s posuny ze základního stupně 0 nebo 1 na postbaseline stupeň 3 nebo 4 pro laboratorní parametry
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby; medián trvání léčby byl 563 dní.
Stupně CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) pro hodnoty laboratorních parametrů byly definovány na základě horní/dolní hranice normálu z místních laboratoří smluvních středisek studie.
Výchozí stav do konce léčby; medián trvání léčby byl 563 dní.
Počet účastníků, kteří vyvinuli pozitivní vazebné anti-etelkalcetidové protilátky
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců (až 24 měsíců)
Počet účastníků, kteří po výchozím stavu vázali protilátky pozitivní s negativním nebo žádným výsledkem na začátku (kde výchozí stav pro účastníky dříve léčené etelkalcetidem je den 1 první studie, ve které byli vystaveni etelkalcetidu, a pro účastníky dříve léčené cinakalcetem je konečný časový bod pro studii 20120360).
Výchozí stav a každých 6 měsíců (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130213
  • 2013-004136-30 (Číslo EudraCT)
  • KAI-4169 (Jiný identifikátor: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etelkalcetid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit