Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av Etelcalcetide for behandling av sekundær hyperparathyroidisme hos pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse

18. oktober 2017 oppdatert av: Amgen

En multisenter enarmsekstensjonsstudie for å beskrive langtidssikkerheten til AMG 416 i behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse

Dette er en multisenter, enarms, utvidelsesstudie for å karakterisere den langsiktige sikkerheten og toleransen til etelcalcetide ved behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) hos voksne med kronisk nyresykdom (CKD) på hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, en-arm, utvidelsesstudie der voksne med sekundær hyperparatyreoidisme som for tiden mottar hemodialyse og tidligere behandlet i Amgen-studier 20120231 (NCT01785875), 20120 (NCT0186), eller 2012030 (NCT0189 2,5 år etter at første deltaker ble påmeldt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

902

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
      • Prahan, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Baudour, Belgia, 7331
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Danmark
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • Research Site
      • København, Danmark, 2100
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Mitishi, Den russiske føderasjonen, 141009
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129327
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193318
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • Research Site
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93308
        • Research Site
      • Cudahy, California, Forente stater, 90201
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Research Site
      • Vacaville, California, Forente stater, 95687
        • Research Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Forente stater, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33150
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Research Site
      • Dublin, Georgia, Forente stater, 31021
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forente stater, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Research Site
      • College Point, New York, Forente stater, 11356
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Forente stater, 11422
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Forente stater, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Forente stater, 24701
        • Research Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Research Site
      • La Tronche cedex, Frankrike, 38701
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59800
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13253
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75011
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Frankrike, 93400
        • Research Site
  • Hellas
      • Alexandroupoli, Hellas, 68100
        • Research Site
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Research Site
      • Nikaia, Piraeus, Hellas, 18454
        • Research Site
      • Patra, Hellas, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Lucca, Italia, 55100
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1001
        • Research Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, 63351
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 50169
        • Research Site
      • Ukmerge, Litauen, 20184
        • Research Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Research Site
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-696
        • Research Site
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Research Site
      • Wadowice, Polen, 34-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
      • Zamosc, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Zyrardow, Polen, 96-300
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800-455
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3800-266
        • Research Site
      • Forte da Casa, Portugal, 2625-437
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4810-273
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1750-130
        • Research Site
      • Santo Tirso, Portugal, 4780-383
        • Research Site
      • Setubal, Portugal, 2900-655
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spania, 14004
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Spania, 25198
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja, Comunidad Valenciana, Spania, 03186
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46017
        • Research Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spania, 06080
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Research Site
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Research Site
      • Bern, Sveits, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Sveits, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Research Site
      • Lausanne, Sveits, 1003
        • Research Site
      • Locarno, Sveits, 6600
        • Research Site
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Research Site
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 118 67
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Trollhättan, Sverige, 467 85
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Tsjekkia, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tsjekkia, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjekkia, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Tsjekkia, 684 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tsjekkia, 562 18
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06810
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34371
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34890
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12053
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Research Site
      • Langenhagen, Tyskland, 30853
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Research Site
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7633
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, 6807
        • Research Site
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1220
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer
  • Forsøkspersonen har fullført behandling i studie 20120231 (også kjent som KAI-4169-008) eller studie 20120360, eller har deltatt i studie 20120334 (også kjent som KAI-4169-005-01)
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er: postmenopausale (postmenopausale er definert som ingen menstruasjoner siste 1 år og over 50 år), kirurgisk sterilisert, har en medisinsk tilstand som forhindrer graviditet, forblir avholdende, eller er villige til å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder etter siste dose. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før den første dosen av AMG 416 i den nåværende studien
  • Personen må ha hemodialyse 3 eller 4 ganger ukentlig i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie (annet enn i en av de utpekte foreldrestudiene)
  • Personen har kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering
  • Pasienten har blitt foreskrevet cinacalcet av den primære nefrologen mellom konklusjonen av foreldrestudien og starten av dosering med AMG 416 i den nåværende studien
  • Personen får dialysereseptkalsiumkonsentrasjon i dialysat < 2,25 mEq/L
  • Personen er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etelcalcetide
Deltakerne fikk etelcalcetide tre ganger i uken (TIW) ved bolusinjeksjon ved slutten av hemodialyse. Minimum etelcalcetiddose i denne studien var 2,5 mg og maksimal dose var 15 mg. Etelcalcetiddosen ble titrert for å opprettholde biskjoldbruskkjertelhormonnivåer innenfor 2x til 9x øvre normalgrense basert på referanseområdet til analysen som ble brukt ved det enkelte studiesenteret.
Legemiddel: Etelcalcetide
Etelcalcetide ble levert som en steril, konserveringsmiddelfri, klar til å administrere vandig løsning.
Andre navn:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parasabiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for første dose etelcalcetide (i den nåværende studien) og opptil 30 dager etter siste dose; median behandlingsvarighet var 563 dager.

En alvorlig bivirkning er en bivirkning som oppfylte minst ett av følgende kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse.

Forholdet mellom hver AE til studiebehandling ble vurdert av etterforskeren.

Følgende AE ​​karakterskala ble brukt:

Mild: Forbigående eller mildt ubehag; ingen begrensning i aktivitet; ingen medisinsk intervensjon/behandling kreves Moderat: Mild til moderat begrensning i aktivitet - noe assistanse kan være nødvendig; ingen eller minimal medisinsk intervensjon/behandling nødvendig Alvorlig: Markert begrensning i aktivitet, noe assistanse er vanligvis nødvendig; medisinsk intervensjon/terapi nødvendig, sykehusinnleggelse mulig Livstruende: Ekstrem begrensning i aktivitet, betydelig assistanse nødvendig, betydelig medisinsk intervensjon/behandling nødvendig, sykehusinnleggelse sannsynlig.
Fra datoen for første dose etelcalcetide (i den nåværende studien) og opptil 30 dager etter siste dose; median behandlingsvarighet var 563 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med biskjoldbruskkjertelhormonnivåer mellom to til ni ganger øvre normalgrense
Tidsramme: Måned 6, 12 og 18
Prosentandelen av deltakerne som opprettholdt plasmanivåer av paratyreoideahormon (PTH) innenfor det anbefalte området for nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO) på ikke mindre enn 2x øvre normalgrense (ULN) og ikke større enn 9x ULN ved måneder 6, 12 , og 18, med ULN basert på referanseområdet til analysen brukt på det individuelle kliniske stedet.
Måned 6, 12 og 18
Prosentandel av deltakere med serumfosfor ≤ ULN
Tidsramme: Måned 6, 12 og 18
Prosentandel av deltakere med serumfosfor mindre enn eller lik den øvre normalgrensen for analysen som ble brukt.
Måned 6, 12 og 18
Prosentandel av deltakere med serumkorrigert kalsium < 7,5 mg/dL
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 6, 12 og 18

Prosentandelen av deltakere med serumkorrigert kalsium (cCa) rapportert for kumulative tidsintervaller fra dag 1 til og med måned 6, 12 og 18, ved bruk av deltakerens laveste registrerte korrigerte kalsiumverdi i løpet av tidsintervallet.

Hvis serumalbumin var mindre enn 4,0 g/dL, ble serumkalsium korrigert i henhold til følgende formel:

cCa (mg/dL) = totalt kalsium (mg/dL) + (4 - albumin [g/dL])*0,8. Hvis serumalbumin var > 4,0 g/dL ble det ikke gjort noen korreksjon.
Fra dag 1 til måned 6, 12 og 18
Antall deltakere med skift fra baseline grad 0 eller 1 til postbaseline grad 3 eller 4 for laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen; median behandlingsvarighet var 563 dager.
De vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE) karakterer for laboratorieparameterverdier ble definert basert på øvre/nedre normalgrense fra de lokale laboratoriene kontrahert av studiesentrene.
Baseline til slutten av behandlingen; median behandlingsvarighet var 563 dager.
Antall deltakere som utviklet positivt bindende anti-Etelcalcetide antistoffer
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (opptil 24 måneder)
Antall deltakere som var bindende antistoff-positive post-baseline med et negativt eller intet resultat ved baseline (hvor baseline for deltakere tidligere behandlet med etelcalcetide er dag 1 av den første studien der de ble eksponert for etelcalcetide og for deltakere tidligere behandlet med cinacalcet er slutttidspunktet for studiet 20120360).
Baseline og hver 6. måned (opptil 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130213
  • 2013-004136-30 (EudraCT-nummer)
  • KAI-4169 (Annen identifikator: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere