Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie av Etelcalcetide för behandling av sekundär hyperparatyreos hos patienter med kronisk njursjukdom på hemodialys

18 oktober 2017 uppdaterad av: Amgen

En multicenter enarmsextensionsstudie för att beskriva den långsiktiga säkerheten för AMG 416 vid behandling av sekundär hyperparatyreos hos patienter med kronisk njursjukdom på hemodialys

Detta är en multicenter, enarmad, förlängningsstudie för att karakterisera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av etelcalcetide vid behandling av sekundär hyperparatyreos (SHPT) hos vuxna med kronisk njursjukdom (CKD) under hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, enarm, förlängningsstudie där vuxna med sekundär hyperparatyreoidism som för närvarande får hemodialys och tidigare behandlats i Amgen Studies 20120231 (NCT01785875), 2012034 (NCT01576146), eller 20120360 (NCT018969632) kommer att fortsätta att fortsätta med att fortsätta med ungefärlig och 20120360. 2,5 år efter att den första deltagaren registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

902

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site
      • Prahan, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Research Site
  • Danmark
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • Research Site
      • København, Danmark, 2100
        • Research Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Research Site
      • La Tronche cedex, Frankrike, 38701
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59800
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13253
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75011
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Frankrike, 93400
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
        • Research Site
      • Azusa, California, Förenta staterna, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93308
        • Research Site
      • Cudahy, California, Förenta staterna, 90201
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Research Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Research Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92501
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
        • Research Site
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
        • Research Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33150
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Research Site
      • Dublin, Georgia, Förenta staterna, 31021
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Förenta staterna, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Förenta staterna, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Research Site
      • College Point, New York, Förenta staterna, 11356
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Förenta staterna, 11422
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Förenta staterna, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37408
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Förenta staterna, 24701
        • Research Site
  • Grekland
      • Alexandroupoli, Grekland, 68100
        • Research Site
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Research Site
      • Nikaia, Piraeus, Grekland, 18454
        • Research Site
      • Patra, Grekland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Research Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06810
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34371
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34890
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1001
        • Research Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, 63351
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 50169
        • Research Site
      • Ukmerge, Litauen, 20184
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Nederländerna, 5912 BL
        • Research Site
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-696
        • Research Site
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Research Site
      • Wadowice, Polen, 34-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
      • Zamosc, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Zyrardow, Polen, 96-300
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800-455
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3800-266
        • Research Site
      • Forte da Casa, Portugal, 2625-437
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4810-273
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1750-130
        • Research Site
      • Santo Tirso, Portugal, 4780-383
        • Research Site
      • Setubal, Portugal, 2900-655
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Mitishi, Ryska Federationen, 141009
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129327
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 193318
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • Research Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1003
        • Research Site
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja, Comunidad Valenciana, Spanien, 03186
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Research Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Research Site
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 118 67
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Trollhättan, Sverige, 467 85
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Tjeckien, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tjeckien, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tjeckien, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Tjeckien, 684 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tjeckien, 562 18
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12053
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Research Site
      • Langenhagen, Tyskland, 30853
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Research Site
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Research Site
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Research Site
      • Esztergom, Ungern, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Ungern, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Research Site
      • Pecs, Ungern, 7633
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Research Site
      • Szigetvar, Ungern, 7900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Research Site
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike, 6807
        • Research Site
      • Graz, Österrike, 8036
        • Research Site
      • Linz, Österrike, 4020
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1220
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas
  • Försökspersonen har avslutat behandling i studie 20120231 (även känd som KAI-4169-008) eller studie 20120360, eller har deltagit i studie 20120334 (även känd som KAI-4169-005-01)
  • Kvinnliga försökspersoner som är: postmenopausala (postmenopausala definieras som ingen mens under det föregående 1 året och över 50 års ålder), kirurgiskt steriliserade, har ett medicinskt tillstånd som förhindrar graviditet, förblir abstinenta eller är villiga att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod under studien och i 3 månader efter den sista dosen. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 2 veckor före den första dosen av AMG 416 i den aktuella studien
  • Personen måste genomgå hemodialys 3 eller 4 gånger i veckan i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie (annat än i en av de utsedda moderstudierna)
  • Patienten har känd känslighet för någon av de produkter eller komponenter som ska administreras under dosering
  • Försökspersonen har ordinerats cinacalcet av den primära nefrologen mellan slutförandet av moderstudien och början av doseringen med AMG 416 i den aktuella studien
  • Försökspersonen får dialysrecept dialysatkalciumkoncentration < 2,25 mEq/L
  • Ämnet är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etelcalcetide
Deltagarna fick etelcalcetid tre gånger i veckan (TIW) genom bolusinjektion i slutet av hemodialys. Den minsta etelcalcetiddosen i denna studie var 2,5 mg och den maximala dosen var 15 mg. Etelcalcetiddosen titrerades för att bibehålla nivåerna av bisköldkörtelhormon inom 2x till 9x den övre normalgränsen baserat på referensintervallet för analysen som användes vid det enskilda studiecentret.
Läkemedel: Etelcalcetide
Etelcalcetide levererades som en steril, konserveringsmedelsfri, administreringsklar vattenlösning.
Andra namn:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parasabiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från datumet för den första dosen av etelcalcetide (i den aktuella studien) och upp till 30 dagar efter den sista dosen; medianbehandlingslängden var 563 dagar.

En allvarlig biverkning är en biverkning som uppfyllde minst ett av följande kriterier:

  • dödlig
  • livshotande
  • krävs sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • resulterat i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • medfödd anomali/födelseskada
  • annan medicinskt viktig allvarlig händelse.

Relationen mellan varje AE och studiebehandling bedömdes av utredaren.

Följande AE-graderingsskala användes:

Mild: Övergående eller lätt obehag; ingen begränsning i aktivitet; ingen medicinsk intervention/behandling krävs Måttlig: Mild till måttlig aktivitetsbegränsning - viss hjälp kan behövas; ingen eller minimal medicinsk intervention/behandling krävs Allvarlig: Markant begränsning i aktivitet, viss hjälp krävs vanligtvis; medicinsk intervention/terapi krävs, sjukhusvistelse möjlig Livshotande: Extrem aktivitetsbegränsning, betydande assistans krävs, betydande medicinsk intervention/terapi krävs, sjukhusvistelse sannolikt.
Från datumet för den första dosen av etelcalcetide (i den aktuella studien) och upp till 30 dagar efter den sista dosen; medianbehandlingslängden var 563 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med bisköldkörtelhormonnivåer mellan två till nio gånger den övre normalgränsen
Tidsram: Månad 6, 12 och 18
Andelen deltagare som bibehöll plasmanivåerna av bisköldkörtelhormon (PTH) inom det rekommenderade intervallet för Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) på inte mindre än 2x den övre normalgränsen (ULN) och inte högre än 9x ULN vid månaderna 6, 12 och 18, med ULN baserat på referensintervallet för analysen som används vid den individuella kliniska platsen.
Månad 6, 12 och 18
Andel deltagare med serumfosfor ≤ ULN
Tidsram: Månad 6, 12 och 18
Andel deltagare med serumfosfor mindre än eller lika med den övre normalgränsen för analysen som används.
Månad 6, 12 och 18
Andel deltagare med serumkorrigerat kalcium < 7,5 mg/dL
Tidsram: Från dag 1 till månaderna 6, 12 och 18

Andelen deltagare med serumkorrigerat kalcium (cCa) rapporterade för kumulativa tidsintervall från dag 1 till och med månaderna 6, 12 och 18, med hjälp av deltagarens lägsta registrerade korrigerade kalciumvärde under tidsintervallet.

Om serumalbumin var mindre än 4,0 g/dL korrigerades serumkalcium enligt följande formel:

cCa (mg/dL) = totalt kalcium (mg/dL)+ (4 - albumin [g/dL])*0,8. Om serumalbumin var > 4,0 g/dL gjordes ingen korrigering.
Från dag 1 till månaderna 6, 12 och 18
Antal deltagare med skift från Baseline Grade 0 eller 1 till Postbaseline Grade 3 eller 4 för laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen; medianbehandlingslängden var 563 dagar.
De gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) för laboratorieparametervärden definierades baserat på den övre/nedre normalgränsen från de lokala laboratorierna som kontrakterades av studiecentrumen.
Baslinje till slutet av behandlingen; medianbehandlingslängden var 563 dagar.
Antal deltagare som utvecklade positiva bindande anti-etelcalcetid-antikroppar
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad (upp till 24 månader)
Antalet deltagare som binder antikroppspositiva efter baslinjen med ett negativt eller inget resultat vid baslinjen (där baslinjen för deltagare som tidigare behandlats med etelcalcetid är dag 1 i den första studien där de exponerades för etelcalcetid och för deltagare som tidigare behandlats med cinacalcet är sluttiden för studien 20120360).
Baslinje och var sjätte månad (upp till 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

2 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20130213
  • 2013-004136-30 (EudraCT-nummer)
  • KAI-4169 (Annan identifierare: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera