Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af Etelcalcetide til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse

18. oktober 2017 opdateret af: Amgen

Et multicenter enkeltarms forlængelsesstudie for at beskrive den langsigtede sikkerhed af AMG 416 i behandlingen af ​​sekundær hyperparathyroidisme hos personer med kronisk nyresygdom i hæmodialyse

Dette er et multicenter, enkeltarmet forlængelsesstudie, der skal karakterisere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af etelcalcetid i behandlingen af ​​sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) hos voksne med kronisk nyresygdom (CKD) i hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, enkeltarm, udvidelsesundersøgelse, hvor voksne med sekundær hyperparathyreoidisme i øjeblikket modtager hæmodialyse og tidligere behandlet i AMGEN-studier 20120231 (NCT01785875), 20120334 (NCT01576146), eller 20120360 (NCT01896232) vil fortsætte med 2,5 år efter den første deltager blev tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

902

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site
      • Prahan, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Danmark
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • Research Site
      • København, Danmark, 2100
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Mitishi, Den Russiske Føderation, 141009
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129327
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193318
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Research Site
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
        • Research Site
      • Cudahy, California, Forenede Stater, 90201
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Research Site
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33150
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Research Site
      • Dublin, Georgia, Forenede Stater, 31021
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forenede Stater, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Research Site
      • College Point, New York, Forenede Stater, 11356
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Forenede Stater, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Forenede Stater, 24701
        • Research Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Research Site
      • La Tronche cedex, Frankrig, 38701
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59800
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13253
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75011
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Frankrig, 93400
        • Research Site
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 68100
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Research Site
      • Nikaia, Piraeus, Grækenland, 18454
        • Research Site
      • Patra, Grækenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Research Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Research Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06810
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34371
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1001
        • Research Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, 63351
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 50169
        • Research Site
      • Ukmerge, Litauen, 20184
        • Research Site
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-696
        • Research Site
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Research Site
      • Wadowice, Polen, 34-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
      • Zamosc, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Zyrardow, Polen, 96-300
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800-455
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3800-266
        • Research Site
      • Forte da Casa, Portugal, 2625-437
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4810-273
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1750-130
        • Research Site
      • Santo Tirso, Portugal, 4780-383
        • Research Site
      • Setubal, Portugal, 2900-655
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
        • Research Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1003
        • Research Site
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja, Comunidad Valenciana, Spanien, 03186
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Research Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Research Site
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 118 67
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Trollhättan, Sverige, 467 85
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tjekkiet, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Tjekkiet, 684 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tjekkiet, 562 18
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12053
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Research Site
      • Langenhagen, Tyskland, 30853
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Research Site
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7633
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • Research Site
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1220
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
  • Forsøgspersonen har afsluttet behandling i undersøgelse 20120231 (også kendt som KAI-4169-008) eller undersøgelse 20120360, eller har deltaget i undersøgelse 20120334 (også kendt som KAI-4169-005-01)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er: postmenopausale (postmenopausale er defineret som ingen menstruation i det foregående 1 år og over 50 år), kirurgisk steriliserede, har en medicinsk tilstand, der forhindrer graviditet, forbliver afholdende eller er villige til at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før den første dosis af AMG 416 i det aktuelle studie
  • Forsøgspersonen skal være i hæmodialyse 3 eller 4 gange ugentligt i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse (andre end i en af ​​de udpegede forældreundersøgelser)
  • Personen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering
  • Forsøgspersonen er blevet ordineret cinacalcet af den primære nefrolog mellem afslutningen af ​​moderstudiet og starten af ​​dosering med AMG 416 i det aktuelle studie
  • Forsøgspersonen modtager dialysereceptpligtig dialysat calciumkoncentration < 2,25 mEq/L
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etelcalcetide
Deltagerne modtog etelcalcetid tre gange om ugen (TIW) ved bolusinjektion ved afslutningen af ​​hæmodialyse. Den minimale etelcalcetiddosis i denne undersøgelse var 2,5 mg, og den maksimale dosis var 15 mg. Etelcalcetid-dosis blev titreret for at opretholde biskjoldbruskkirtlens hormonniveauer inden for 2x til 9x den øvre grænse for normal baseret på referenceområdet for den analyse, der blev brugt på det individuelle studiecenter.
Medicin: Etelcalcetide
Etelcalcetide blev leveret som en steril, konserveringsmiddelfri, klar til indgivelse af vandig opløsning.
Andre navne:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parasabiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af etelcalcetid (i den aktuelle undersøgelse) og op til 30 dage efter den sidste dosis; median behandlingsvarighed var 563 dage.

En alvorlig bivirkning er en bivirkning, der opfyldte mindst 1 af følgende kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulteret i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.

Forholdet mellem hver AE og undersøgelsesbehandling blev vurderet af investigator.

Følgende AE ​​karakterskala blev brugt:

Mild: Forbigående eller mildt ubehag; ingen begrænsning i aktivitet; ingen medicinsk intervention/behandling påkrævet. Moderat: Mild til moderat aktivitetsbegrænsning - der kan være behov for hjælp; ingen eller minimal medicinsk indgriben/behandling påkrævet Alvorlig: Udtalt aktivitetsbegrænsning, der kræves normalt en vis assistance; medicinsk intervention/terapi påkrævet, hospitalsindlæggelse mulig Livstruende: Ekstrem begrænsning i aktivitet, betydelig assistance påkrævet, betydelig medicinsk intervention/behandling påkrævet, hospitalsindlæggelse sandsynlig.
Fra datoen for første dosis af etelcalcetid (i den aktuelle undersøgelse) og op til 30 dage efter den sidste dosis; median behandlingsvarighed var 563 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med niveauer af parathyreoideahormon mellem to til ni gange den øvre grænse for normal
Tidsramme: Måned 6, 12 og 18
Procentdelen af ​​deltagere, der opretholdt plasmaniveauer af parathyroidhormon (PTH) inden for det anbefalede område for nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) på ikke mindre end 2x den øvre grænse for normal (ULN) og ikke større end 9x ULN ved 6, 12 måneder. , og 18, med ULN baseret på referenceområdet for analysen anvendt på det individuelle kliniske sted.
Måned 6, 12 og 18
Procentdel af deltagere med serumfosfor ≤ ULN
Tidsramme: Måned 6, 12 og 18
Procentdel af deltagere med serumphosphor mindre end eller lig med den øvre grænse for normalen for det anvendte assay.
Måned 6, 12 og 18
Procentdel af deltagere med serumkorrigeret calcium < 7,5 mg/dL
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 6, 12 og 18

Procentdelen af ​​deltagere med serumkorrigeret calcium (cCa) rapporteret for kumulative tidsintervaller fra dag 1 til og med måned 6, 12 og 18 ved hjælp af deltagerens laveste registrerede korrigerede calciumværdi i tidsintervallet.

Hvis serumalbumin var mindre end 4,0 g/dL, blev serumcalcium korrigeret i henhold til følgende formel:

cCa (mg/dL) = total calcium (mg/dL) + (4 - albumin [g/dL])*0,8. Hvis serumalbumin var > 4,0 g/dL blev der ikke foretaget nogen korrektion.
Fra dag 1 til måned 6, 12 og 18
Antal deltagere med skift fra basislinjegrad 0 eller 1 til postbaselinegrad 3 eller 4 for laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen; median behandlingsvarighed var 563 dage.
De fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) karakterer for laboratorieparameterværdier blev defineret baseret på den øvre/nedre grænse for normal fra de lokale laboratorier, som studiecentrene kontraherer.
Baseline til afslutning af behandlingen; median behandlingsvarighed var 563 dage.
Antal deltagere, der udviklede positivt bindende anti-Etelcalcetid-antistoffer
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (op til 24 måneder)
Antallet af deltagere, der var bindende antistofpositive post-baseline med et negativt eller intet resultat ved baseline (hvor baseline for deltagere tidligere behandlet med etelcalcetide er dag 1 i den første undersøgelse, hvor de blev eksponeret for etelcalcetid og for deltagere tidligere behandlet med cinacalcet er sluttidspunktet for undersøgelse 20120360).
Baseline og hver 6. måned (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Skøn)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130213
  • 2013-004136-30 (EudraCT nummer)
  • KAI-4169 (Anden identifikator: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etelcalcetide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner