Estudio de extensión de etelcalcetida para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis
18 de octubre de 2017 actualizado por: Amgen
Un estudio multicéntrico de extensión de un solo brazo para describir la seguridad a largo plazo de AMG 416 en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en sujetos con enfermedad renal crónica en hemodiálisis
Este es un estudio de extensión multicéntrico, de un solo brazo, para caracterizar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de etelcalcetida en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTS) en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión multicéntrico de un solo brazo en el que los adultos con hiperparatiroidismo secundario que actualmente reciben hemodiálisis y fueron tratados previamente en los estudios de Amgen 20120231 (NCT01785875), 20120334 (NCT01576146) o 20120360 (NCT01896232) continuarán siendo tratados con etelcalcetida hasta aproximadamente 2,5 años después de la inscripción del primer participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
902
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12053
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22297
- Research Site
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Langenhagen, Alemania, 30853
- Research Site
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Minden, Alemania, 32429
- Research Site
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München, Alemania, 81675
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Research Site
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Wiesbaden, Alemania, 65191
- Research Site
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Zwickau, Alemania, 08060
- Research Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Research Site
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site
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Prahan, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
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Feldkirch, Austria, 6807
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Linz, Austria, 4020
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Wien, Austria, 1220
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Baudour, Bélgica, 7331
- Research Site
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- Research Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Tournai, Bélgica, 7500
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Research Site
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Novy Jicin, Chequia, 741 01
- Research Site
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Plzen, Chequia, 301 00
- Research Site
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Praha 4, Chequia, 140 21
- Research Site
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Praha 4 - Nusle, Chequia, 140 00
- Research Site
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Praha 6, Chequia, 169 00
- Research Site
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Slavkov u Brna, Chequia, 684 01
- Research Site
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Usti nad Orlici, Chequia, 562 18
- Research Site
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Fredericia, Dinamarca, 7000
- Research Site
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København, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, España, 14004
- Research Site
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Research Site
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Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, España, 08025
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, España, 08036
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, España, 08003
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, España, 08035
- Research Site
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Lleida, Cataluña, España, 25198
- Research Site
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Comunidad Valenciana
-
Torrevieja, Comunidad Valenciana, España, 03186
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46017
- Research Site
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Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, España, 06080
- Research Site
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-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Research Site
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Research Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Research Site
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California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Research Site
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Research Site
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Research Site
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Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
- Research Site
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Research Site
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Research Site
-
Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
- Research Site
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Research Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
- Research Site
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-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Research Site
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
- Research Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Research Site
-
Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
- Research Site
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Site
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Illinois
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Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Research Site
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-
Indiana
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Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Research Site
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-2998
- Research Site
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Research Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Research Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Research Site
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
- Research Site
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Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Research Site
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- Research Site
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Research Site
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Research Site
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Research Site
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Research Site
-
College Point, New York, Estados Unidos, 11356
- Research Site
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
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Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
- Research Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
-
Yonkers, New York, Estados Unidos, 10704
- Research Site
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Research Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Research Site
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Research Site
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-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Research Site
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Research Site
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Research Site
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Research Site
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West Virginia
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Bluefield, West Virginia, Estados Unidos, 24701
- Research Site
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Mitishi, Federación Rusa, 141009
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 129327
- Research Site
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Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191104
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198510
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 193318
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195257
- Research Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- Research Site
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Caen, Francia, 14000
- Research Site
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La Tronche cedex, Francia, 38701
- Research Site
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Lille Cedex, Francia, 59800
- Research Site
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Marseille, Francia, 13253
- Research Site
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Paris, Francia, 75014
- Research Site
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Paris, Francia, 75011
- Research Site
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Reims Cedex, Francia, 51092
- Research Site
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Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- Research Site
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Saint-Ouen, Francia, 93400
- Research Site
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- Research Site
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Larissa, Grecia, 41110
- Research Site
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Nikaia, Piraeus, Grecia, 18454
- Research Site
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Patra, Grecia, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Research Site
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Baja, Hungría, 6500
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1106
- Research Site
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Esztergom, Hungría, 2500
- Research Site
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Gyor, Hungría, 9023
- Research Site
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Kaposvar, Hungría, 7400
- Research Site
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Kistarcsa, Hungría, 2143
- Research Site
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Miskolc, Hungría, 3526
- Research Site
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Pecs, Hungría, 7624
- Research Site
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Pecs, Hungría, 7633
- Research Site
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Research Site
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Szigetvar, Hungría, 7900
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Research Site
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Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Research Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
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Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
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Ancona, Italia, 60126
- Research Site
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Firenze, Italia, 50139
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Lecco, Italia, 23900
- Research Site
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Lucca, Italia, 55100
- Research Site
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Milano, Italia, 20122
- Research Site
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Pavia, Italia, 27100
- Research Site
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Pisa, Italia, 56126
- Research Site
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Pordenone, Italia, 33170
- Research Site
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Verona, Italia, 37126
- Research Site
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Riga, Letonia, 1001
- Research Site
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Alytus, Lituania, 63351
- Research Site
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Kaunas, Lituania, 50009
- Research Site
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Kaunas, Lituania, 50169
- Research Site
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Ukmerge, Lituania, 20184
- Research Site
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Research Site
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Ankara, Pavo, 06230
- Research Site
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Ankara, Pavo, 06810
- Research Site
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Istanbul, Pavo, 34371
- Research Site
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Istanbul, Pavo, 34890
- Research Site
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Izmir, Pavo, 35100
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
- Research Site
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Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Golub-Dobrzyn, Polonia, 87-400
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-027
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-153
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-355
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-696
- Research Site
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Sieradz, Polonia, 98-200
- Research Site
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Wadowice, Polonia, 34-100
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Research Site
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Research Site
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Zamosc, Polonia, 87-100
- Research Site
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Zyrardow, Polonia, 96-300
- Research Site
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Almada, Portugal, 2800-455
- Research Site
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Aveiro, Portugal, 3800-266
- Research Site
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Forte da Casa, Portugal, 2625-437
- Research Site
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Guimarães, Portugal, 4810-273
- Research Site
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Lisboa, Portugal, 1750-130
- Research Site
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Santo Tirso, Portugal, 4780-383
- Research Site
-
Setubal, Portugal, 2900-655
- Research Site
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Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
- Research Site
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Karlstad, Suecia, 651 85
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 118 67
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 141 86
- Research Site
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Trollhättan, Suecia, 467 85
- Research Site
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Research Site
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Aarau, Suiza, 5001
- Research Site
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Bern, Suiza, 3010
- Research Site
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Geneva 14, Suiza, 1211
- Research Site
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Lausanne, Suiza, 1011
- Research Site
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Lausanne, Suiza, 1003
- Research Site
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Locarno, Suiza, 6600
- Research Site
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Zurich, Suiza, 8091
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- El sujeto completó el tratamiento en el Estudio 20120231 (también conocido como KAI-4169-008) o el Estudio 20120360, o participó en el Estudio 20120334 (también conocido como KAI-4169-005-01)
- Mujeres que son: posmenopáusicas (posmenopáusicas se define como ausencia de menstruación durante el año anterior y mayores de 50 años), esterilizadas quirúrgicamente, tienen una afección médica que impide el embarazo, mantienen la abstinencia o están dispuestas a consumir un método aceptable de anticoncepción eficaz durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de AMG 416 en el estudio actual
- El sujeto debe estar recibiendo hemodiálisis 3 o 4 veces por semana durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas (que no sea en uno de los estudios principales designados)
- El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación
- El nefrólogo primario le recetó cinacalcet al sujeto entre la conclusión del estudio principal y el inicio de la dosificación con AMG 416 en el estudio actual
- El sujeto está recibiendo diálisis con una concentración de calcio en el dializado recetado < 2,25 mEq/L
- El sujeto está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etelcalcetida
Los participantes recibieron etelcalcetida tres veces por semana (TIW) mediante inyección en bolo al final de la hemodiálisis.
La dosis mínima de etelcalcetida en este estudio fue de 2,5 mg y la dosis máxima de 15 mg.
La dosis de etelcalcetida se ajustó para mantener los niveles de hormona paratiroidea dentro de 2x a 9x el límite superior normal según el rango de referencia del ensayo utilizado en el centro de estudio individual.
|
La etelcalcetida se suministró como una solución acuosa estéril, sin conservantes y lista para administrar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de etelcalcetide (en el estudio actual) y hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento fue de 563 días.
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Un evento adverso grave es un AA que cumplió al menos 1 de los siguientes criterios:
El investigador evaluó la relación de cada EA con el tratamiento del estudio. Se utilizó la siguiente escala de calificación AE: Leve: incomodidad transitoria o leve; sin limitación en la actividad; no se requiere intervención/terapia médica Moderada: Limitación leve a moderada en la actividad; es posible que se necesite algo de ayuda; no se requiere intervención/terapia médica o se requiere mínimamente Severo: Marcada limitación en la actividad, generalmente se requiere algo de asistencia; Se requiere intervención/terapia médica, posible hospitalización Peligro de vida: Limitación extrema en la actividad, se requiere asistencia significativa, se requiere intervención/terapia médica significativa, hospitalización probable. |
Desde la fecha de la primera dosis de etelcalcetide (en el estudio actual) y hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento fue de 563 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con niveles de hormona paratiroidea entre dos y nueve veces el límite superior normal
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 18
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El porcentaje de participantes que mantuvieron los niveles de hormona paratiroidea (PTH) en plasma dentro del rango recomendado para mejorar los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO) de no menos de 2 veces el límite superior normal (ULN) y no más de 9 veces el ULN en los meses 6, 12 y 18, con el ULN basado en el rango de referencia del ensayo utilizado en el sitio clínico individual.
|
Meses 6, 12 y 18
|
|
Porcentaje de participantes con fósforo sérico ≤ el LSN
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 18
|
Porcentaje de participantes con fósforo sérico inferior o igual al límite superior normal para el ensayo utilizado.
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Meses 6, 12 y 18
|
|
Porcentaje de participantes con calcio corregido en suero < 7,5 mg/dL
Periodo de tiempo: Del día 1 a los meses 6, 12 y 18
|
El porcentaje de participantes con calcio corregido en suero (cCa) informado para intervalos de tiempo acumulativos desde el día 1 hasta los meses 6, 12 y 18, usando el valor de calcio corregido más bajo registrado del participante durante el intervalo de tiempo. Si la albúmina sérica era inferior a 4,0 g/dL, el calcio sérico se corrigió de acuerdo con la siguiente fórmula: cCa (mg/dL) = calcio total (mg/dL) + (4 - albúmina [g/dL])*0,8. Si la albúmina sérica era > 4,0 g/dl, no se hacía ninguna corrección. |
Del día 1 a los meses 6, 12 y 18
|
|
Número de participantes con cambios desde el grado inicial 0 o 1 hasta el grado posterior al inicio 3 o 4 para los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento; la mediana de duración del tratamiento fue de 563 días.
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Los grados de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) para los valores de los parámetros de laboratorio se definieron en función del límite superior/inferior de la normalidad de los laboratorios locales contratados por los centros de estudio.
|
Línea de base hasta el final del tratamiento; la mediana de duración del tratamiento fue de 563 días.
|
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Número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-etelcalcetida de unión positiva
Periodo de tiempo: Inicial y cada 6 meses (hasta 24 meses)
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El número de participantes que fueron positivos para anticuerpos de unión después del inicio con un resultado negativo o sin resultado al inicio (donde el inicio para los participantes tratados previamente con etelcalcetide es el Día 1 del primer estudio en el que estuvieron expuestos a etelcalcetide y para los participantes tratados previamente con cinacalcet es el punto de tiempo final para el estudio 20120360).
|
Inicial y cada 6 meses (hasta 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130213
- 2013-004136-30 (Número EudraCT)
- KAI-4169 (Otro identificador: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .