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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02103140
대사 증후군과 유방암 위험이 높은 아프리카계 미국인 여성을 대상으로 한 운동 RCT
대사 증후군이 있고 유방암 위험이 높은 아프리카계 미국인 여성을 대상으로 한 운동 무작위 대조 시험
대사증후군(MetS)이 매우 널리 퍼져 있고 유방암 사망률이 높은 아프리카계 미국인 여성들 사이에서는 MetS 프로필을 개선하기 위해 MetS에 개입하는 것이 유방암 위험을 줄이는 수단이 될 수 있다는 가설이 있습니다. 유방암 예방을 위한 구체적인 권장 사항은 이제 신체 활동 수준을 높여 건강한 체중을 유지하고, 과체중 또는 비만인 경우 체중을 줄이는 데 중점을 두고 있습니다.
이 파일럿 프로젝트는 두 가지 운동 중재(감독 시설 기반 및 가정 기반 운동 중재)를 유방암 위험이 높은 대사 증후군이 있는 아프리카계 미국인 여성의 대조군과 비교합니다. 이 연구는 비만, 인슐린 관련 경로, 염증, 호르몬 및 마이크로 RNA와 관련된 바이오마커에 대한 운동 중재의 영향을 평가하기 위한 6개월 간의 3군 RCT입니다.
제안된 연구의 구체적인 목표는 대사증후군 위험이 높은 폐경 후 아프리카계 미국인 여성의 비만, 대사증후군 및 알려진 유방암 바이오마커에 대한 감독 시설 기반 및 가정 기반 운동 중재의 영향을 비교하는 것입니다. 유방암.
연구 개요
상세 설명
- 비만, 인슐린 관련 경로, 염증, 호르몬 및 마이크로RNA와 관련된 바이오마커에 대한 운동의 영향을 평가합니다.
- 본 연구의 일차 목적은 유방암 발생과 관련된 생물학적 매개변수에 대한 두 가지 유형의 운동 중재(감독 및 자기 주도형 운동 중재)의 효과를 비교하는 것입니다. 본 연구의 참가자가 스스로 참여할 수 있는 운동 프로그램(자기 주도)에 더 잘 반응하는지 아니면 감독 하에 운동 프로그램에 참여하는 것이 선호되는지 이해하는 것이 중요합니다. Pinto의 연구에서는 유방암 생존자들을 대상으로 가정 기반 운동 프로그램을 활용했으며, 가정 기반 프로그램은 1) 교통 및 일정 관리의 어려움을 완화하고 2) 지도 프로그램보다 비용이 저렴하다는 등 여러 가지 장점이 있다고 언급했습니다. 또 다른 연구에서는 감독 운동 프로그램이 유방암 생존자의 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질에 대해 자기 주도 운동 그룹 및 통제 그룹과 비교한 결과, 자기 주도 운동 그룹의 참가자들이 신체 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 감독된 그룹보다 다소 더 높은 수준입니다. 저자는 이 결과에 대한 한 가지 이유는 자기 주도 프로그램에 기본 체력 평가, 가정 운동에 대한 서면 지침, 맥박 검사/심장 교육을 포함하여 효과적인 홈 트레이닝을 구성한다고 생각되는 많은 기능이 포함되어 있다는 사실에 기인할 수 있다고 제안했습니다. 요율 지침, 일일 활동 기록 및 운동 전문가의 격주 전화 통화. 현재 연구에서 우리는 자기 주도 그룹이 통제 그룹보다 더 큰 정도로 향상되었는지, 감독 그룹과 비교하여 더 좋거나 비슷한지 확인하기 위한 노력으로 자기 주도 운동 프로그램과 유사한 기능을 사용할 계획입니다. 현재 연구의 추가 기능은 참가자 만족도 설문지를 관리하여 각 참가자의 각 그룹에서의 경험을 평가한다는 것입니다. 이 정보는 부분적으로 향후 연구를 계획하는 데 도움이 될 것입니다. 모든 참가자는 첨부된 보조금 제안서의 표 1에 표시된 대로 무작위 배정 전에 기본 평가를 완료합니다. 후속 조치도 해당 표에 표시된 대로 실시됩니다. 참가자는 담당 의료 서비스 제공자 또는 전문 간호사로부터 의료 허가서를 제출해야 합니다.
- * 연구의 이론적 근거 및 정당성(예: 역사적 배경, 조사자의 개인적 경험, 관련 의학 문헌 등): 미국에서 유방암은 비흑색종 피부암을 제외하고 여성에서 가장 흔히 진단되는 암이며, 여성의 암 사망 원인 중 두 번째로 흔한 암입니다. 유방암 위험을 증가시키는 여러 위험 요인이 확인되었으며, 그 중 일부는 수정할 수 없으며(예: 연령, 가족력, 인종) 일부는 수정할 수 있습니다(예: 신체 활동, 체중, 식습관 및 알코올) 섭취). 전 세계적으로 증가하고 있는 유방암 발생률은 제2형 당뇨병, 비만, 대사증후군(MetS)을 포함한 생활습관병의 증가와 병행됩니다. MetS는 심혈관 질환의 위험 증가와 관련된 위험 요소 집합을 나타내며 유방암 병인과 개별적으로 관련된 여러 구성 요소, 즉 중심 비만, 고혈압, 고혈당증 및 저고밀도 지단백 콜레스테롤을 포함합니다. 그러나 최근 연구에 따르면 아프리카계 미국인 여성은 다른 인종/민족의 여성에 비해 HDL이 감소하거나 중성지방이 증가할 가능성이 적기 때문에 MetS가 과소진단되는 것으로 나타났습니다. 유방암은 호르몬과 관련되어 있으므로 비만을 포함하여 이 질병에 대해 확립된 위험 요인의 영향은 폐경 전후에 다릅니다. MetS가 널리 퍼져 있고 유방암 사망률이 높은 아프리카계 미국인 여성들 사이에서는 MetS 프로필을 개선하기 위해 MetS에 개입하는 것이 유방암 위험을 줄이는 수단이 될 수 있다는 가설이 있습니다. 미국 암학회(ACS)와 세계보건기구 산하 국제암연구소는 이제 여성이 유방암 발병 위험을 줄이기 위한 전략으로 규칙적인 신체 활동을 권장합니다. 처음에는 식이 요법을 강조했던 유방암 예방을 위한 구체적인 권장 사항은 이제 신체 활동 수준 증가를 통해 칼로리 소비를 늘리는 동시에 칼로리 섭취의 균형을 맞추고, 과체중 또는 비만인 경우 체중을 감량함으로써 평생 건강한 체중을 유지하는 데 중점을 두고 있습니다.
비만 그 자체는 주요 공중 보건 문제이며 폐경기 유방암 발병률 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 우리가 제안한 파일럿 프로젝트는 감독 시설 기반 및 가정 기반 운동 개입이라는 두 가지 운동 중재를 유방암 발병 위험이 높은 대사 증후군이 있는 아프리카계 미국인 여성의 대조군과 비교합니다(CARE 모델 기반). 이 연구는 비만, 인슐린 관련 경로, 염증 및 호르몬과 관련된 바이오마커에 대한 운동 중재의 영향을 평가하기 위한 6개월 간의 3군 RCT입니다. 제안된 연구의 구체적인 목표는 대사증후군 위험이 높은 폐경 후 아프리카계 미국인 여성의 비만, 대사증후군 및 알려진 유방암 바이오마커에 대한 감독 시설 기반 및 가정 기반 운동 중재의 영향을 비교하는 것입니다. 유방암.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20003
- Georgetown Lombardi Office of Minority Health community site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적격 참가자는 허리둘레가 35인치(88cm) 이상인 45~65세의 아프리카계 미국인 폐경 후 여성이어야 하며 CARE 모델을 사용하여 5년 침습성 유방암 위험이 1.40% 이상이어야 하며 다음 조건을 충족해야 합니다. 다음 중 적어도 하나:
- 공복 혈당 상승이 100mg/dL 이상입니다.
- 혈압 상승은 130/85 mm/Hg 이상입니다. 또한 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰이 있어야 하고, 영어를 읽고 말할 수 있어야 하며, 녹색 라인의 Navy Yard 정류장에 가까이 거주하거나 접근할 수 있어야 하며, 의사나 간호사의 의미 있는 동의 및 의료 허가를 제공할 수 있어야 합니다. 실무자.
제외 기준:
- - 참가자의 운동을 방해하는 신체적 제한
- 폐경기 전의
- 임신 중이거나 내년 내에 임신할 계획이 있는 경우
- 암 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 당뇨병이 있다
- 당뇨병 치료제(인슐린 포함)를 사용하십시오.
- 현재 신체 활동 및/또는 식이 요법 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 체중 감량 프로그램을 진행 중입니다
- 개입 일정을 확정할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시설 기반 운동 중재
감독 시설 기반 운동 중재군 운동 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 6개월 동안 주당 150분의 중간 강도 운동 목표를 달성하고 유지해야 합니다.
이 개입에서는 심박수와 인지된 운동량(RPE)을 사용하여 적당한 강도를 정의합니다.
참가자는 기본 테스트 중에 결정된 최대 산소 소비량(VO2 max)의 45~65% 범위의 심박수와 20~20일에 11~14 범위의 RPE로 규정된 기간 동안 운동합니다. 포인트 척도.
운동은 주로 런닝머신과 운동용 자전거를 활용합니다.
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감독 시설 기반 운동 중재군 운동 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 6개월 동안 주당 150분의 중간 강도 운동 목표를 달성하고 유지해야 합니다.
이 개입에서는 심박수와 인지된 운동량(RPE)을 사용하여 적당한 강도를 정의합니다.
참가자는 기본 테스트 중에 결정된 최대 산소 소비량(VO2 max)의 45~65% 범위의 심박수와 20~20일에 11~14 범위의 RPE로 규정된 기간 동안 운동합니다. 포인트 척도.
운동은 주로 런닝머신과 운동용 자전거를 활용합니다.
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간섭 없음: 제어
기준 테스트 후, 대조군은 연구 기간(6개월) 동안 현재의 일상 활동과 운동 습관을 유지하도록 요청받을 것입니다.
통제 그룹은 연구가 완료될 때까지 중재 부문의 참가자와 동일한 기간에 측정을 받게 됩니다.
참가자는 3개월 및 6개월(연구 완료)에 후속 조치를 받게 됩니다.
통제 그룹의 참가자는 중재 부문의 참가자와 동일한 인센티브(상품권)를 받게 됩니다.
대조군의 여성들은 비만이고, 대사증후군 성분이 있으며, 유방암 발병 위험이 상대적으로 높기 때문에 문자 메시지를 통해 건강한 생활 습관 정보를 그룹에 제공하고 있습니다.
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실험적: 가정 기반 운동 중재
가정 기반 운동 중재 그룹 이 중재 부문에 무작위로 배정된 참가자는 감독 중재 그룹과 마찬가지로 6개월 동안 주당 150분의 중간 강도 운동 목표를 달성하고 유지해야 합니다.
그들의 운동 목표는 만보계로 측정된 하루 총 10,000보를 달성하는 것입니다.
참가자는 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰을 가지고 있어야 합니다.
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가정 기반 운동 중재 그룹 이 중재 부문에 무작위로 배정된 참가자는 감독 중재 그룹과 마찬가지로 6개월 동안 주당 150분의 중간 강도 운동 목표를 달성하고 유지해야 합니다.
그들의 운동 목표는 만보계로 측정된 하루 총 10,000보를 달성하는 것입니다.
참가자는 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰을 가지고 있어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 둘레
기간: 6 개월
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허리둘레 감소
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6 개월
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체질량 지수
기간: 6 개월
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체질량 지수 감소
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6 개월
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유방암 위험의 바이오마커 - 염증의 바이오마커
기간: 6 개월
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혈청 IL-6, TNF-알파, 고감도 CRP
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6 개월
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유방암 위험의 바이오마커 - 인슐린 경로의 바이오마커
기간: 6 개월
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공복 혈당, 세럼인슐린, IGF-1, IGFBP-3
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6 개월
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유방암 위험의 바이오마커 - 아디포카인
기간: 6 개월
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혈청 렙틴과 아디포넥틴
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6 개월
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대사 증후군
기간: 6 개월
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대사증후군 및 대사증후군 성분의 대폭 개선
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심폐 건강
기간: 6 개월
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Bruce 런닝머신 프로토콜을 사용하는 VO2Max
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6 개월
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신체 구성
기간: 6 개월
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DEXA 스캔을 사용하여 측정: 체지방량, 제지방량
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6 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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SF-36 설문지를 사용하여 측정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Adams-Campbell LL, Taylor T, Hicks J, Lu J, Dash C. The Effect of a 6-Month Exercise Intervention Trial on Allostatic Load in Black Women at Increased Risk for Breast Cancer: the FIERCE Study. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Oct;9(5):2063-2069. doi: 10.1007/s40615-021-01145-x. Epub 2021 Sep 27.
- Dash C, Makambi K, Wallington SF, Sheppard V, Taylor TR, Hicks JS, Adams-Campbell LL. An exercise trial targeting African-American women with metabolic syndrome and at high risk for breast cancer: Rationale, design, and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:33-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.015. Epub 2015 May 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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